VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT
Ce este Onsenal?
Onsenal este un medicament care conține substanța activă celecoxib. Este disponibil în capsule albe (200 mg și 400 mg).
Pentru ce se folosește Onsenal?
Onsenal este utilizat pentru a reduce numărul de polipi la pacienții cu polipoză adenomatoasă familială (FAP). Este o boală genetică care provoacă „polipi intestinali adenomatoși”, creșteri care ies din mucoasa interioară a colonului sau rectului (intestinul gros). Onsenal este utilizat pe lângă intervenția chirurgicală (pentru îndepărtarea polipilor) și monitorizarea endoscopică (pentru a verifica polipii folosind un endoscop, un tub subțire care permite medicului să privească în interiorul intestinului).
Deoarece numărul pacienților cu FAP este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Onsenal a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în bolile rare).
20 noiembrie 2001.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Onsenal?
Doza recomandată de Onsenal este de 400 mg de două ori pe zi la mese. Îngrijirea medicală obișnuită pentru pacienții cu FAP trebuie să continue.
La pacienții cu afecțiuni hepatice moderate, doza de Onsenal trebuie redusă la jumătate. Onsenal nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni hepatice sau renale severe. Poate fi necesară o doză inițială mai mică la pacienții al căror corp descompune Onsenal încet. Doza zilnică maximă recomandată de Onsenal este de 800 mg.
Cum funcționează Onsenal?
Substanța activă din Onsenal, celecoxibul, este un „medicament antiinflamator nesteroidian” (AINS) care aparține grupului „inhibitorilor ciclooxigenazei2 (COX-2)”. Substanța blochează enzima COX-2 rezultând o reducere a producției de prostaglandine, substanțe implicate în procese precum inflamația și activitatea musculară netedă (mușchi care îndeplinesc funcții automate precum deschiderea și închiderea vaselor de sânge). COX-2 se găsește în concentrații mari în polipii colorectali adenomatoși. Prin blocarea activității COX-2, celecoxibul ajută la încetinirea acestuia
formarea polipilor împiedicându-i să-și dezvolte propriul aport de sânge și creșterea ratei morții celulare.
Cum a fost studiat Onsenal?
Onsenal a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 83 de pacienți adulți cu FAP, în care două doze de Onsenal au fost comparate cu placebo (un tratament inactiv). În studiu, 25 de pacienți au avut colon intact, dar restul pacienților au avut o parte sau tot colonul îndepărtat prin intervenție chirurgicală. Principala măsură a eficacității a fost reducerea numărului de polipi într-o anumită zonă a peretelui colonului sau rectului după șase luni de tratament. Un studiu ulterior a analizat efectele Onsenal asupra a 18 copii cu FAP.
Ce beneficii a prezentat Onsenal în timpul studiilor?
Onsenal, în doză de 400 mg de două ori pe zi, a fost mai eficient decât placebo. La adulți, după șase luni, Onsenal a redus numărul mediu de polipi cu 28%, în timp ce numărul a scăzut cu 5% la pacienții tratați cu placebo. Onsenal a redus, de asemenea, numărul de polipi la copiii cu FAP.
Care este riscul asociat cu Onsenal?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Onsenal (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt hipertensiunea arterială (hipertensiune arterială) și diareea. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la Onsenal, consultați prospectul.
Onsenal nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la celecoxib, la oricare dintre celelalte componente sau la sulfonamide (cum ar fi unele antibiotice). Nu trebuie utilizat la pacienții cu ulcer activ sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor sau la pacienții care au prezentat reacții de tip alergic după administrarea aspirinei sau a unui „medicament antiinflamator nesteroidian” (AINS), inclusiv un alt inhibitor COX-2 ... Onsenal nu trebuie administrat gravidelor sau femeilor aflate la vârstă fertilă, cu excepția cazului în care utilizează metode contraceptive eficiente, sau femeilor care alăptează. Nu trebuie administrat pacienților cu boli hepatice sau renale severe, cu o boală care provoacă inflamații. ale intestinului sau cu anumite probleme care afectează inima sau vasele de sânge. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Onsenal?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Onsenal sunt mai mari decât riscurile sale pentru reducerea numărului de polipi intestinali adenomatoși în FAP, ca adjuvant al intervenției chirurgicale și al monitorizării endoscopice suplimentare. Comitetul a observat că nu a existat niciun efect al Onsenal cu privire la riscul de a dezvolta cancer intestinal. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Onsenal.
Onsenal a fost compensat în „circumstanțe excepționale”. Aceasta înseamnă că, deoarece boala este rară, nu a fost posibil să se obțină informații complete despre Onsenal. Agenția Europeană pentru Medicamente analizează în fiecare an orice informație nouă care ar fi putut deveni disponibilă și, dacă este necesar, acest rezumat va fi actualizat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Onsenal?
Compania care produce Onsenal a întreprins anterior un studiu la pacienții cu FAP pentru a aduna mai multe informații despre siguranța și eficacitatea medicamentului. Compania a fost de acord recent să revizuiască protocolul pentru acest studiu și să transmită CHMP detaliile revizuirilor propuse spre revizuire. Compania va transmite, de asemenea, un raport de progres al studiului, incluzând toate informațiile de siguranță și un raport complet asupra studiului după finalizarea acestuia.
Alte informații despre Onsenal:
La 17 octombrie 2003, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Onsenal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Titularul „Autorizației de introducere pe piață” este Pfizer Limited. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 17 octombrie 2008.
Pentru rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Onsenal, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă a Onsenal EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
Informațiile despre Onsenal - celecoxib publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
