VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT
Ce este Bindren - Colestilano?
BindRen este un medicament care conține substanța activă colestilan. Este disponibil în tablete (1 g) și granule (pliculețe care conțin 2 sau 3 g).
Pentru ce se utilizează Bindren?
BindRen este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei (niveluri ridicate de fosfat în sânge) la adulții cu boli renale de lungă durată care fac dializă (o tehnică de eliminare a sângelui). Este utilizat la pacienții care fac hemodializă (folosind un aparat pentru filtrarea sângelui) sau dializa peritoneală (în care lichidul este pompat în abdomen și o membrană din interiorul corpului filtrează sângele).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Bindren?
Doza inițială recomandată de BindRen este de 6 - 9 g pe zi, împărțită în trei doze egale care trebuie luate cu sau imediat după masă. Doza de BindRen trebuie ajustată la fiecare două până la trei săptămâni până la maximum 15 g pe zi pentru a obține un nivel acceptabil de fosfat în sânge, care trebuie apoi monitorizat în mod regulat. Pacienții trebuie să urmeze în continuare dieta prescrisă în fosfat.
Cum funcționează Bindren - Colestilan?
Pacienții cu boli renale severe nu sunt în măsură să elimine fosfatul din organism. Această afecțiune este cauza hiperfosfatemiei, care poate provoca complicații pe termen lung, cum ar fi bolile cardiace sau osoase. Substanța activă din BindRen, colestilan, este o substanță care leagă fosfat.Când este luat cu mesele, colestilanul se leagă de fosfatul conținut în alimente în intestin, împiedicând absorbția acestuia în organism. Această acțiune ajută la reducerea nivelului de fosfat din sânge.
Cum a fost studiat Bindren - Colestilan?
Efectele BindRen au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
BindRen a fost studiat în două studii principale care au implicat 273 de adulți cu afecțiuni renale pe termen lung și hiperfosfatemie. Toți pacienții erau dializați și luaseră BindRen de trei luni.
Un al treilea studiu principal care a implicat 642 de pacienți i-a comparat cu placebo (un tratament inactiv)
efectele administrării BindRen la diferite doze timp de trei luni. Toate studiile au analizat modificarea cantității medii de fosfat din sânge după trei luni.
Ce beneficii a prezentat Bindren - Colestilan în timpul studiilor?
Primele două studii au arătat că BindRen a fost eficient în controlul nivelului de fosfat din sânge la pacienții cu afecțiuni renale pe termen lung supuse dializei. În primul studiu, o doză medie de 11,5 g de BindRen a redus nivelul fosfatului din sânge cu o medie de 0,36 mmol / L după trei luni.
În mod similar, în al doilea studiu, o doză medie de 13,1 g de BindRen a dus la o reducere medie a nivelului de fosfat din sânge de 0,50 mmol / L după trei luni.
Al treilea studiu a constatat că BindRen a fost mai eficient decât placebo la doze de 6, 9, 12 și 15 g / zi: comparativ cu placebo, reducerea nivelurilor de fosfat din sânge observate cu BindRen a fost 0, respectiv 16, 0,21, 0,19 și 0,37 mmol / l.
Care este riscul asociat cu Bindren - Colestilan?
În studiile clinice, aproximativ 3 din 10 pacienți au prezentat cel puțin un efect secundar. Cele mai grave efecte secundare asociate cu BindRen au fost hemoragia gastro-intestinală (sângerări la nivelul stomacului și intestinelor) și constipație. Cele mai frecvente efecte secundare raportate au fost greață, dispepsie (arsuri la stomac) și vărsături. Pentru lista completă a efectelor secundare detectate cu BindRen, consultați pachetul prospect.
BindRen nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la colestilan sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la persoanele cu obstrucție intestinală (blocaj).
De ce a fost aprobat Bindren - Colestilano?
CHMP a menționat că tratamentul cu BindRen are un efect benefic în reducerea nivelului de fosfați. Nu au existat probleme serioase de siguranță și profilul general de siguranță a fost similar cu cel al altor lianți de fosfat, deoarece efectele secundare au afectat în principal intestinul și s-au remediat spontan. CHMP a decis că beneficiile BindRen depășesc riscurile sale și a recomandat administrarea medicamentului o autorizație de introducere pe piață.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Bindren - Colestilano?
Compania care comercializează Tresiba va furniza materiale educaționale profesioniștilor din domeniul sănătății care sunt așteptați să administreze sau să prescrie medicamentele pacienților cu diabet zaharat, în special pentru a-i face conștienți de formularea cu doze mari de Tresiba. De asemenea, va produce material educațional pentru a instrui pacienții cu privire la utilizarea corectă a Tresiba, care ar trebui să fie furnizat de medicul curant împreună cu o pregătire adecvată.
Mai multe informații despre Bindren - Colestilan
La 21 ianuarie 2013, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru BindRen, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre terapia BindRen, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2013.
Informațiile despre Bindren - Colestilano publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
