VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT
Ce este Fablyn?
Fablyn este un medicament care conține substanța activă lasofoxifen. Este disponibil în tablete de culoare piersică, de formă triunghiulară (500 micrograme).
Pentru ce se utilizează Fablyn?
Fablyn este utilizat pentru tratamentul osteoporozei (o boală care face oasele fragile) la femeile aflate în postmenopauză (femeile care au trecut perioada menopauzei) care sunt expuse riscului de fracturi osoase. Sa demonstrat că Fablyn reduce fracturile osoase. Coloana vertebrală și alte părți ale corpului , dar nu șoldul.
Pentru a decide dacă să prescrie Fablyn sau alte terapii, medicii trebuie să vadă dacă pacientul prezintă simptome ale menopauzei și să ia în considerare posibilele efecte ale tratamentului asupra uterului, sânilor, inimii și vaselor de sânge.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Fablyn?
Doza recomandată de Fablyn este de un comprimat o dată pe zi. Comprimatul poate fi luat în orice moment al zilei, indiferent de consumul de alimente și băuturi. Suplimentele de calciu și vitamina D sunt, în general, recomandate dacă aportul alimentar este inadecvat. Fablyn este destinat utilizării pe termen lung.
Fablyn trebuie utilizat cu precauție la femeile cu probleme hepatice sau renale severe.
Cum funcționează Fablyn?
Osteoporoza apare atunci când nu se produce suficient os nou pentru a înlocui ceea ce se consumă în mod natural. Oasele devin din ce în ce mai subțiri și mai fragile și mai predispuse la fracturi. Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, atunci când scad nivelul hormonului feminin estrogen: estrogenul încetinește descompunerea oaselor și le face mai puțin predispuse la fracturi.
Substanța activă din Fablyn, lasofoxifenul, este un modulator selectiv al receptorilor de estrogen (SERM). Lasofoxifenul acționează ca un "agonist" al receptorului de estrogen (adică o substanță care stimulează receptorul de estrogen) în unele țesuturi ale corpului. Lasofoxifenul are același efect ca estrogenul pe oase.
Cum a fost studiat Fablyn?
Efectele lui Fablyn au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Într-un studiu principal care a implicat aproximativ 9.000 de femei în postmenopauză cu osteoporoză cu vârsta cuprinsă între 60 și 80 de ani, două doze de Fablyn (250 și 500 micrograme o dată pe zi) au fost comparate cu placebo (un tratament inactiv). Principala măsură a eficacității a fost numărul de femei care au raportat o nouă fractură a coloanei vertebrale, după cum reiese din raze X. Studiul a analizat, de asemenea, agravarea fracturilor vertebrale existente, apariția unor noi fracturi în alte părți ale corpului și densitatea. prin corp.
Ce beneficii a prezentat Fablyn în timpul studiilor?
Fablyn a fost mai eficient decât placebo în reducerea numărului de fracturi noi. Peste cinci ani, 6% dintre femeile tratate cu Fablyn 500 micrograme au raportat o nouă fractură vertebrală (155 din 2.748), comparativ cu 9% dintre cele tratate cu placebo (255 din 2.744). Doza de 250 micrograme indică faptul că 500 micrograme doza este mai eficientă. Mai puține femei cu doza mai mare au avut o fractură non-vertebrală și mai multe au avut densitate osoasă crescută. Fablyn nu a redus numărul de fracturi de șold într-o măsură semnificativă pentru pacienți.
Care este riscul asociat cu Fablyn?
Cel mai frecvent efect secundar cu Fablyn (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este crampele musculare.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Fablyn, consultați prospectul.
Fablyn nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la lasofoxifen sau la oricare dintre celelalte substanțe. Nu trebuie utilizat la pacienții care au avut probleme cu tromboembolism venos, cum ar fi tromboza venoasă profundă (TVP), embolia pulmonară (cheag de sânge în plămâni) și tromboza venei retiniene (cheag de sânge în partea din spate a ochiului). cu sângerări uterine inexplicabile Fablyn poate fi utilizat numai la femeile care au trecut prin menopauză și nu trebuie utilizat la femeile care pot rămâne încă însărcinate sau la femeile gravide sau care alăptează.
De ce a fost aprobat Fablyn?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Fablyn sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu un risc crescut de fracturi. "Introducerea pe piață pentru Fablyn.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Fablyn?
Compania care produce Fablyn se va asigura că un program de educație este pus la dispoziție în toate statele membre pentru toți profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie Fablyn sau vor comanda ecografii pelvine pentru femeile care iau medicamentul. Acest program va include informații despre riscul de tromboembolism venos, despre modificările uterine care pot apărea în cursul tratamentului și despre necesitatea investigării oricărei sângerări uterine inexplicabile.
Mai multe informații despre Fablyn
La 24 februarie 2009, Comisia Europeană a acordat companiei Pfizer Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Fablyn, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Fablyn, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2009
Informațiile despre Fablyn - lasofoxifen publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
