Ce este NovoRapid?
NovoRapid este o soluție injectabilă care conține substanța activă insulină aspart. Este disponibil în flacoane, cartușe (PenFill) și pixuri preumplute (NovoLet, FlexPen și InnoLet).
Pentru ce se utilizează NovoRapid?
NovoRapid este utilizat pentru tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 2 ani cu diabet zaharat.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează NovoRapid?
Novorapid se administrează prin injecție sub piele (sub piele) în peretele abdominal (burta), coapsa, partea superioară a brațului, umărul sau fesiera. NovoRapid este o „insulină cu acțiune rapidă. În mod normal, se administrează imediat înainte de masă, dar, dacă este necesar, poate fi administrată după masă. o zi. Pentru a găsi cea mai mică doză eficientă, pacientul trebuie verificat în mod regulat glicemia (zahărul). Doza uzuală variază între 0,5 și 1,0 U / kg / zi. Când este luat cu o masă, 50 până la 70% din necesarul de insulină este asigurat de NovoRapid, iar restul de o insulină cu acțiune intermediară sau de lungă durată. NovoRapid poate fi administrat femeilor însărcinate.
NovoRapid poate fi, de asemenea, utilizat cu un sistem continuu de pompă de perfuzie cu insulină. Poate fi administrat într-o venă, dar numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Cum acționează NovoRapid?
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. NovoRapid este o „insulină de substituție, care este foarte asemănătoare cu insulina pe care o produce organismul”. Substanța activă din NovoRapid, „insulina aspart”, este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnica ADN-ului recombinant”; insulină.aspart.
Insulina aspart diferă foarte puțin de insulina umană; datorită acestei diferențe, este absorbit mai repede de corp, astfel încât poate acționa mai repede decât insulina umană. Insulina de înlocuire acționează ca insulina produsă în mod natural și promovează pătrunderea glucozei în celule din sânge.Prin controlul nivelului de glucoză din sânge, simptomele și complicațiile diabetului sunt reduse.
Cum a fost studiat NovoRapid?
NovoRapid a fost studiat în două studii care au implicat 1954 pacienți cu diabet de tip 1 (în care pancreasul nu poate produce insulină) și într-un studiu care a implicat 182 de pacienți cu diabet de tip 2 (în care organismul nu este capabil să producă insulină). a utiliza insulina eficient). În aceste studii, NovoRapid a fost comparat cu insulina umană prin măsurarea nivelului din sânge al unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a cât de bine este controlată glicemia. Siguranța NovoRapid a fost, de asemenea, comparată cu cea a omului. insulină în două studii care au implicat 349 de femei însărcinate cu diabet de tip 1 sau diabet gestațional (cauzat de sarcină). NovoRapid nu a fost testat la copii cu vârsta mai mică de doi ani.
Ce beneficii a prezentat NovoRapid în timpul studiilor?
NovoRapid a dat aproximativ aceleași rezultate ca și insulina umană. În cele două studii privind diabetul de tip 1, NovoRapid a redus nivelurile de HbA1c cu 0,12% și, respectiv, 0,15% decât insulina umană după șase luni. NovoRapid utilizat în timpul sarcinii a prezentat același profil de siguranță ca și insulina umană.
Care este riscul asociat cu NovoRapid?
Cel mai frecvent efect secundar cu NovoRapid (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este hipoglicemia (niveluri scăzute ale glicemiei). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate cu NovoRapid, consultați prospectul.
NovoRapid nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la insulina aspart sau la oricare dintre celelalte componente. niveluri.glucoza din sânge.Lista completă poate fi găsită în prospect.
De ce a fost aprobat NovoRapid?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile NovoRapid sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului zaharat. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru NovoRapid.
Mai multe informații despre NovoRapid
La 7 septembrie 1999, Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A / S o „Autorizație de introducere pe piață” pentru NovoRapid, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 7 septembrie 2004 și la 7 septembrie 2009.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului NovoRapid, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009.
Informațiile despre NovoRapid - insulin aspart publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
