Ce este Orgalutran?
Orgalutran este o seringă preumplută care conține o soluție injectabilă. Fiecare seringă Orgalutran conține 0,25 mg de substanță activă ganirelix în 0,5 ml de soluție.
Pentru ce se utilizează Orgalutran?
Orgalutran este administrat femeilor supuse terapiei de infertilitate, ale căror ovare sunt stimulate să producă mai mult de un ou (stimulare ovariană). Este utilizat pentru a preveni ovulația prematură (eliberarea prematură a ovulelor din ovar, înainte de inducerea în ovar). Ovulație) medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Orgalutran?
Tratamentul cu Orgalutran trebuie supravegheat de un medic cu experiență în acest tip de tratament al problemelor de fertilitate. Orgalutran se administrează în doză de 0,25 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie să înceapă în a șasea zi de stimulare ovariană, adică la șase zile după începerea administrării FSH (hormon foliculostimulant). Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua în care există un număr suficient de foliculi (saci care conțin ovule) de mărimea.
Orgalutran se administrează prin injecție sub piele (sub piele), de preferință în coapsă. Injecțiile cu Orgalutran pot fi administrate de pacient sau de o altă persoană, atâta timp cât sunt instruiți și cu posibilitatea de a obține sfaturi de la un expert. Pentru mai multe informații despre utilizarea Orgalutran, consultați prospectul.
Cum acționează Orgalutran?
Substanța activă din Orgalutran, ganirelix, blochează efectele unui hormon natural numit hormon care eliberează gonadotropina (GnRH). GnRH reglează secreția unui alt hormon, numit hormon luteinizant (LH), care în timpul ciclului menstrual induce eliberarea ovulului (ovulație) .În timpul terapiei cu infertilitate, stimularea ovariană este de obicei folosită pentru a determina ovarele să producă mai mult de un ou. După câteva zile, un hormon precum hCG (gonadotropină corionică umană) este administrat pentru a declanșa ovulația; apoi ouăle sunt luate pentru utilizare în tehnici precum fertilizarea in vitro. Orgalutran, prin blocarea efectului GnRH, oprește producția de LH și astfel previne ovulația prematură, adică eliberarea dintr-un ovar de ouă care pot fi imature și nu sunt potrivite pentru fertilizare.
Cum a fost studiat Orgalutran?
Eficacitatea Orgalutran ca tratament pentru prevenirea ovulației premature a fost studiată la 1.335 de femei implicate în trei studii principale. Orgalutran a fost comparat cu buserelina, leuprorelina și triptorelina (acestea sunt medicamente agoniste ale GnRH: acționează asupra secreției de LH, stimulând producția de GnRH până la punctul în care organismul încetează să producă LH). Principalele criterii de eficacitate au fost numărul de ouă care poate fi colectat și rata sarcinilor în curs de desfășurare.
Ce beneficii a prezentat Orgalutran în timpul studiilor?
După tratamentul cu Orgalutran, numărul de ovule recuperabile a fost între 7,9 și 11,6, în timp ce rata sarcinii în curs de desfășurare pe încercare a fost între 20,3% și 31%. Valorile pentru tratamentele de comparare au fost ușor mai mari (buserelină: 9,7 și 25,7%, leuprorelină: 14,1 și 36,4%, triptorelină: 8,6 și 35,1%).
Care sunt riscurile asociate cu Orgalutran?
Orgalutran poate provoca o reacție cutanată la locul injectării, în special roșeață cu sau fără edem (observată la 12% dintre pacienți în studii). Celelalte reacții adverse (observate la mai puțin de 1 din 100 de pacienți) au fost greață, cefalee și stare de rău.
Orgalutran nu trebuie utilizat la pacienții hipersensibili (alergici) la ganirelix, la oricare dintre celelalte substanțe din Orgalutran, la GnRH sau la agoniștii GnRH. De asemenea, nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează și la femeile cu probleme renale sau hepatice moderate până la severe. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul. Ovarul poate răspunde excesiv la tratament (sindromul de hiperstimulare ovariană) și atât medicul cât și pacientul ar trebui să fie conștienți de această posibilitate.
De ce a fost aprobat Orgalutran?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că Orgaluran s-a dovedit a fi eficient și că este acceptabilă tendința de a da rezultate mai mici decât agoniștii GnRH. După ce a concluzionat că beneficiile Orgalutran depășesc riscurile pentru prevenirea vârfurilor hormonului luteinizant precoce la femeile supuse hiperstimulării ovariene controlate în tehnici de reproducere asistată, ea a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Orgalutran.
Alte informații despre Orgalutran:
La 17 mai 2000, Comisia Europeană a emis N.V. Organizați o „autorizație de introducere pe piață” pentru Orgalutran, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Această autorizație a fost reînnoită la 17 mai 2005.
Pentru versiunea completă a evaluării Orgalutran (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2006.
Informațiile despre Orgalutran - ganirelix publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
