VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT
Ce este Riprazo HCT?
Riprazo HCT este un medicament care conține substanțele active aliskiren și hidroclorotiazidă. Este disponibil sub formă de comprimate ovale (alb: 150 mg aliskiren și 12,5 mg hidroclorotiazidă; galben pal: 150 mg aliskiren și 25 mg hidroclorotiazidă; violet deschis: 300 mg aliskiren și 12,5 mg hidroclorotiazidă; galben clar: 300 mg aliskiren și 25 mg de hidroclorotiazidă).
Acest medicament este similar cu Rasilez HCT, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care a realizat Rasilez HCT a considerat că datele științifice aferente ar putea fi utilizate și pentru Riprazo HCT („consimțământ informat”).
Pentru ce se utilizează Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Riprazo HCT este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) la adulți. Termenul „esențial” înseamnă că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Riprazo HCT este utilizat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai de aliskiren sau hidroclorotiazidă. Poate fi utilizat și la pacienții a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat cu aliskiren și hidroclorotiazidă luate sub formă de comprimate separate, pentru a înlocui aceleași doze din cele două substanțe active.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Doza recomandată de Riprazo HCT este de un comprimat o dată pe zi. Medicamentul trebuie administrat cu o masă ușoară, de preferință la aceeași oră în fiecare zi. Riprazo HCT nu trebuie luat cu suc de grapefruit. Dozajul depinde de dozele de aliskiren și / sau hidroclorotiazidă luate anterior de pacient.
Pacienții care au luat anterior doar aliskiren sau hidroclorotiazidă ar putea avea nevoie să ia cele două sub formă de comprimate separate și să ajusteze dozele înainte de a trece la Riprazo HCT. După administrarea Riprazo HCT timp de două până la patru săptămâni, doza poate fi crescută la pacienții a căror tensiune arterială rămâne necontrolată.
La pacienții controlați în mod adecvat cu cele două substanțe active, doza de Riprazo HCT trebuie să conțină aceleași doze de aliskiren și hidroclorotiazidă pe care le lua pacientul anterior.
Cum acționează Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Riprazo HCT conține două substanțe active, aliskiren și hidroclorotiazidă.
Aliskiren este un inhibitor al reninei. Inhibă activitatea unei enzime umane numită renină, care participă la producerea organismului de o substanță numită angiotensină I. Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care determină îngustarea vaselor de sânge) . Când producția de angiotensină I este blocată, nivelurile de angiotensină I și angiotensină II scad. Ca urmare, vasele se dilată (vasodilatație) și tensiunea arterială scade.
Hidroclorotiazida este un diuretic, un alt medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii. Aceasta determină o creștere a producției de urină și, în consecință, o reducere a cantității de lichid din sânge și a tensiunii arteriale.
Combinația celor două ingrediente active produce un efect suplimentar care este de a reduce tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât cele două medicamente administrate separat. Prin scăderea tensiunii arteriale, riscul de hipertensiune arterială, cum ar fi accidentul vascular cerebral, scade.
Cum a fost studiat Riprazo HCT?
Aliskiren singur este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din august 2007 ca Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna și Riprazo. Compania a prezentat informații utilizate în evaluarea aliskiren și din literatura publicată pentru a sprijini cererea pentru Riprazo HCT, precum și informații din studii suplimentare.
În general, compania a prezentat rezultatele a nouă studii principale care au implicat aproximativ 9.000 de pacienți cu hipertensiune arterială esențială. Majoritatea studiilor au implicat participarea pacienților cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată și un studiu cu pacienți cu hipertensiune arterială severă. Studiile au comparat combinația de aliskiren și hidroclorotiazidă cu placebo (un tratament inactiv), cu aliskiren sau hidroclorotiazidă luate separat sau cu alte medicamente antihipertensive (valsartan, irbesartan, lisinopril sau amlodipină). Durata studiilor a variat de la opt săptămâni la un an, iar principala măsură a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a bătăilor inimii (presiunea diastolică) sau în timpul fazei de contracție a cavităților cardiace (presiunea sistolică). au fost efectuate studii suplimentare pentru a arăta că substanțele active au fost absorbite de organism în același mod în care au fost absorbite atunci când au fost luate sub formă de tablete separate și sub formă de Riprazo HCT.
Ce beneficii a prezentat Riprazo HCT în timpul studiilor?
Riprazo HCT a fost mai eficient decât placebo în scăderea tensiunii arteriale. La pacienții a căror tensiune arterială nu a fost controlată în mod adecvat cu aliskiren sau hidroclorotiazidă luată singură, trecerea la combinația lor a dus la scăderi mai mari ale tensiunii arteriale decât administrarea unei substanțe active în monoterapie.
Care este riscul asociat cu Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Cel mai frecvent efect secundar raportat la Riprazo HCT (observat la 1 până la 10 din 100 de pacienți) este diareea.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la Riprazo HCT, consultați prospectul.
Riprazo HCT nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la aliskiren, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente sau sulfonamide. Nu trebuie utilizat la pacienții care au avut angioedem (umflături sub piele) cu aliskiren, au probleme severe cu rinichii sau ficatul sau ale căror niveluri de potasiu sunt prea mici sau de calciu prea mari. Riprazo HCT nu trebuie luat împreună cu ciclosporina (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), itraconazolul (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice), chinidina (utilizată pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii) sau verapamil (utilizat pentru tratarea problemelor cardiace). nu trebuie utilizat la femeile însărcinate mai mult de trei luni sau care alăptează. Nu este recomandată utilizarea medicamentului în primele trei luni de sarcină.
De ce a fost aprobat Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Yondelis sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților cu sarcom avansat al țesuturilor moi după eșecul tratamentului cu antracicline și ifosfamidă sau care nu sunt adecvate pentru a primi astfel de agenți. Comitetul a menționat că dovezile efectelor Yondelis se bazează în principal pe tratamentul liposarcomului și leiomiosarcomului. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Yondelis.
Yondelis a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”. Aceasta înseamnă că, deoarece boala este rară, nu a fost posibil să se obțină informații complete despre Yondelis. Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza noile informații disponibile anual și, dacă este necesar, acest rezumat va fi actualizat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă?
CHMP a decis că beneficiile Riprazo HCT sunt mai mari decât riscurile sale și, prin urmare, a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață.
Mai multe informații despre Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă
La 13 aprilie 2011, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Riprazo HCT, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre terapia Riprazo HCT, citiți prospectul (inclus și în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2011.
Informațiile despre Riprazo HCT - aliskiren / hidroclorotiazidă publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
