Ce este RotaTeq?
RotaTeq este un vaccin disponibil ca soluție orală în flacoane cu doză unică. Conține cinci tulpini de rotavirus viu, fiecare dintre ele purtând un antigen diferit (G1, G2, G3, G4 și P1 [8]).
Pentru ce se utilizează RotaTeq?
RotaTeq este un vaccin administrat sugarilor începând cu vârsta de șase săptămâni pentru a preveni gastroenterita (diaree și vărsături) cauzată de rotavirus. RotaTeq se administrează conform recomandărilor oficiale.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează RotaTeq?
RotaTeq se administrează în trei doze, la intervale de cel puțin patru săptămâni pentru fiecare doză. Vaccinul se administrează prin turnarea flaconului direct în gura copilului. Prima doză trebuie administrată între a șasea și a douăsprezecea săptămână de viață. Este de preferat ca ultima doză să fie administrată înainte de 20-22 săptămâni de viață; totuși, toate cele trei doze trebuie administrate în termen de 26 de săptămâni de viață (șase luni). RotaTeq poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri, cu excepția vaccin oral împotriva poliomielitei (în acest caz trebuie să treacă un interval de două săptămâni între administrarea celor două vaccinuri).
RotaTeq poate fi administrat copiilor prematuri, atâta timp cât sarcina a durat cel puțin 25 de săptămâni. Prima doză trebuie administrată la șase săptămâni după naștere.
Cum funcționează RotaTeq?
Există diferite tipuri de rotavirusuri responsabile de gastroenterită, în funcție de antigenele pe care le transportă. Un antigen este o structură specifică pe care organismul o poate recunoaște drept „străină” și pentru care este capabil să producă un anticorp, care este o substanță proteică capabilă să neutralizeze sau să distrugă antigenul. RotaTeq este compus din viruși care conțin antigeni ai unora dintre tipurile mai frecvente de rotavirusuri. Când copilul primește vaccinul, sistemul imunitar (adică sistemul care combate boala) dezvoltă anticorpi împotriva acestor antigeni, ajutând la prevenirea infecțiilor cauzate de rotavirusurile din mediul înconjurător care sunt purtătoare ale aceluiași sau foarte asemănător antigene.
Cum a fost studiat RotaTeq?
Efectele RotaTeq au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni. În general, studiile RotaTeq au implicat peste 72.000 de copii, inclusiv aproximativ 2.000 de copii prematuri. Aproximativ jumătate dintre copii au fost vaccinați, iar jumătatea rămasă a primit un placebo (adică un tratament inactiv). Eficacitatea vaccinului a fost studiată la aproximativ 6.000 de copii dintre toți cei implicați. Studiul principal a fost realizat pe un spectru larg (peste 70.000 de copii implicați), pentru a verifica dacă vaccinul era capabil să provoace o complicație gravă. Extrem de rar, invaginarea, o afecțiune în care o parte din intestin se strecoară într-un alt tract intestinal, provocând o obstrucție (blocaj). Eficacitatea vaccinului a fost evaluată pe baza numărului de copii cărora li s-a contractat gastroenterită cu rotavirus în următorul „sezon rotavirus” (adică perioada anului în care circulă rotavirusurile provocând infecții; de obicei acestea sunt cele mai reci luni, adică din iarnă până la începutul primăverii).
Ce beneficii a prezentat RotaTeq în timpul studiilor?
La cei aproape 6.000 de copii la care a fost studiată eficacitatea vaccinului, numărul cazurilor de gastroenterită cu rotavirus, cauzată de viruși cu aceleași antigene prezente în vaccin, a scăzut după vaccinarea cu RotaTeq: printre copiii vaccinați cu RotaTeq, de fapt, 82 de cazuri (dintre care unul grav) de gastroenterită cu rotavirus, comparativ cu 315 cazuri găsite la subiecții cărora li s-a administrat placebo (dintre care 51 grave). vizite urgente la camera de urgență pentru gastroenterită cu rotavirus.
Care este riscul asociat cu RotaTeq?
În studiul principal, în care aproximativ 35.000 de copii au primit RotaTeq și 35.000 de placebo, în șase cazuri, invaginarea a apărut în cele 42 de zile după administrarea unei doze de RotaTeq, comparativ cu cinci la copiii tratați cu placebo. (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt pirexie (febră), diaree și vărsături.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu RotaTeq, consultați prospectul.
RotaTeq nu trebuie utilizat la copiii care pot fi hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte substanțe sau care au prezentat semne de alergie după administrarea unei doze de RotaTeq sau a altui vaccin cu rotavirus. RotaTeq nu trebuie administrat copiilor cu antecedente de invaginare sau cu probleme intestinale care ar putea să-i predispună la această complicație sau copiilor cu un sistem imunitar slăbit. Pentru lista completă a restricțiilor de utilizare, consultați prospectul.
La fel ca alte vaccinuri, utilizarea RotaTeq poate prezenta un risc de apnee respiratorie (pauze scurte pentru a opri respirația) la sugarii foarte prematuri. Respirația acestor sugari trebuie monitorizată timp de trei zile după vaccinare.
De ce a fost aprobat RotaTeq?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, pe baza studiilor efectuate, se pare că RotaTeq protejează împotriva gastroenteritei cu rotavirus cauzată de tipuri specifice de virus. Riscul de invaginare după vaccinare, deși conținut, nu poate fi exclus; prin urmare, această eventualitate va fi atent monitorizată după introducerea vaccinului pe piață.
Comitetul a decis că beneficiile RotaTeq sunt mai mari decât riscurile sale la vaccinarea sugarilor cu vârsta de șase săptămâni pentru a preveni gastroenterita cu rotavirus și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a RotaTeq?
Compania care produce RotaTeq va testa unele dintre efectele nedorite ale vaccinului după lansarea sa pe piață, în special efectele nedorite care afectează sistemul digestiv.
Alte informații despre RotaTeq:
La 27 iunie 2006, Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur MSD SNC o „Autorizație de introducere pe piață” pentru RotaTeq, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a RotaTeq EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2007.
Informațiile despre RotaTeq - vaccin publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
