Targretin - bexaroten

Ce este Targretin?

Targretin este un medicament care conține substanța activă bexaroten. Este disponibil sub formă de capsule moi albe (75 mg).

Pentru ce se utilizează Targretin?

Targretin este utilizat în tratamentul manifestărilor cutanate vizibile la pacienții cu limfom cutanat cu celule T (CTCL). Limfomul cu celule T cutanate este un tip rar de limfom (cancer al țesutului limfatic), care apare atunci când un anumit tip de celule albe din sânge (celule T) crește în piele. Targretin este utilizat la pacienții cu boală avansată și care nu au răspuns la cel puțin un tratament anterior.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Targretin?

Terapia cu Targretin trebuie inițiată și continuată numai de către medici cu experiență în tratamentul pacienților cu limfom cu celule T. Doza de Targretin depinde de suprafața corpului pacientului măsurată în metri pătrați (m2). Doza inițială recomandată este de 300 mg / m2 / zi. Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului la tratament sau de efectele secundare. Terapia trebuie continuată atâta timp cât pacientul beneficiază de aceasta. Pentru detalii suplimentare, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, inclus în EPAR.
Capsulele de Targretin trebuie administrate într-o singură doză zilnică, cu o masă.

Cum acționează Targretin?

Substanța activă din Targretin, bexarotenul, este un agent anticancer care aparține grupului de retinoizi, substanțe derivate din vitamina A. Mecanismul exact de acțiune al bexarotenului în CTCL nu este cunoscut.

Cum a fost studiat Targretin?

Eficacitatea Targretin a fost examinată în două studii care au implicat un total de 193 de pacienți cu CTCL care nu au răspuns la cel puțin două tratamente anterioare. Studiile nu au inclus un grup de control (adică Targretin nu a fost comparat cu un alt medicament sau placebo). 93 dintre acești pacienți se aflau într-un stadiu avansat al bolii și au fost refractari la alte tratamente.61 pacienți au fost tratați cu doza inițială de 300 mg / m2 / zi. Principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament după 16 săptămâni, măsurat prin evaluarea de către medic a îmbunătățirii EMEA 2007 și printr-un scor obținut pe baza a 5 semne clinice (zona afectată a pielii, roșeață, zone ridicate, pielea solzoasă și colorarea).

Ce beneficii a prezentat Targretin în timpul studiilor?

În cele două studii, aproximativ jumătate dintre pacienții tratați cu 300 mg / m2 au răspuns la tratament, conform evaluării medicului, respectiv, următoarele procente: 36% și 27%.

Care este riscul asociat cu Targretin?

Cele mai frecvente efecte secundare observate cu Targretin (la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt leucopenia (scăderea numărului de celule albe din sânge), hipotiroidismul (activitate insuficientă a glandei tiroide), hiperlipemie (niveluri ridicate de grăsimi în sânge) ), hipercolesterolemie (colesterol ridicat din sânge), dermatită exfoliativă (descuamarea pielii), mâncărime, eritem, durere, cefalee și astenie (slăbiciune) Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Targretin, consultați prospectul.
Targretin nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la bexaroten sau la oricare dintre celelalte substanțe. Targretin nu trebuie, de asemenea, administrat:

1. femeile însărcinate sau care alăptează;
2. femeile care ar putea rămâne însărcinate;
3. persoane care au suferit de pancreatită (inflamație a pancreasului) în trecut;
4. persoanele cu hipercolesterolemie necontrolată (colesterol ridicat din sânge);
5. persoane cu hipertrigliceridemie necontrolată (nivel ridicat de trigliceride [grăsimi] în sânge);
6. persoanele cu hipervitaminoză A (niveluri ridicate de vitamina A în organism);
7. persoanele cu boală tiroidiană necontrolată;
8. persoanele cu boli de ficat;

persoanele cu o infecție în curs de desfășurare.

De ce a fost aprobat Targretin?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Targretin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul manifestărilor cutanate la pacienții cu limfom cutanat avansat cu celule T refractar la cel puțin un tratament sistemic și, prin urmare, a recomandat problema „autorizația de comercializare a produsului”.

Alte informații despre Targretin:

La 29 martie 2001, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Targretin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 29 martie 2006. Titularul autorizației de introducere pe piață „introducerea pe piață este compania Eisai Ltd.
Pentru versiunea completă a EPAR a lui Targretin, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2007.

Informațiile despre Targretin - bexaroten publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.