Ce este Tresiba - Insulin degludec?
Tresiba este un medicament care conține substanța activă insulină degludec. Este disponibil ca soluție injectabilă în cartuș (100 unități / ml) și în stilou preumplut (100 unități / ml și 200 unități / ml).
Pentru ce se utilizează Tresiba - Insulin degludec?
Tresiba este utilizat pentru tratarea diabetului de tip 1 și de tip 2 la adulți.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Tresiba - Insulin degludec?
Tresiba trebuie administrat o dată pe zi, de preferință la aceeași oră în fiecare zi. Medicamentul se administrează subcutanat prin injecție în coapsă, brațul superior sau peretele abdominal. Zonele de injecție trebuie alternate întotdeauna în aceeași zonă pentru a reduce riscul lipodistrofiei (modificări ale distribuției țesutului adipos al corpului) la nivel subcutanat, care poate interfera cu cantitatea de Tresiba absorbită de corp.
Doza corectă trebuie determinată în funcție de nevoile individuale ale pacienților. În diabetul de tip 1, Tresiba trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu o „insulină cu acțiune rapidă, care se administrează prin injecție la mese. În diabetul de tip 2, Tresiba poate fi utilizat singur, în combinație cu alte medicamente antidiabetice și cu acțiune rapidă insulină în timpul mesei (administrată împreună cu mesele).
Cum funcționează Tresiba - Insulin degludec?
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau este incapabil să utilizeze insulina în mod eficient. Tresiba este o insulină de înlocuire foarte similară cu insulina naturală, cu diferența că este absorbită mult mai încet în organism și durează mai mult pentru a-și atinge ținta. Aceasta înseamnă că Tresiba are o durată lungă de acțiune. Tresiba acționează ca insulina produsă în mod natural și contribuie la pătrunderea glucozei în celule din sânge. Prin controlul nivelului glicemiei, reduce simptomele și complicațiile diabetului.
Cum a fost studiat Tresiba - Insulin degludec?
Efectele Tresiba au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Tresiba a fost studiat în trei studii principale care au implicat 1.578 de pacienți cu diabet de tip 1 și șase studii principale care au implicat 4.076 de pacienți cu diabet de tip 2. Tresiba de tip 1 a fost comparat cu insulina glargină sau insulina detemir (alte insuline cu acțiune îndelungată). De asemenea, pacienților li s-a administrat insulină cu acțiune rapidă în timpul mesei. În studiile privind diabetul de tip 2, Tresiba a fost comparat cu insulină glargină, insulină detemir sau sitagliptin (un medicament oral pentru diabetul de tip 2); pacienții pot lua, de asemenea, alte medicamente pentru diabet sau insulină cu acțiune rapidă în timpul mesei, după cum este necesar.
Toate studiile au măsurat concentrația sanguină a unei substanțe din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care este procentul de hemoglobină din sânge care se leagă de glucoză. HbA1c oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei.Trei studii au durat un an, șase au fost efectuate pe parcursul a șase luni.
Ce beneficii a prezentat Tresiba - Insulin degludec în timpul studiilor?
Studiile au arătat că Tresiba este cel puțin la fel de eficient ca alte insuline cu acțiune îndelungată în controlul nivelului de glucoză din sânge la pacienții cu diabet de tip 1 și tip 2 și este mai eficient decât sitagliptin la pacienții cu diabet de tip 2. În studiu, reducerea medie a nivelurilor de HbA1c cu tratamentul cu Tresiba a fost de 0,6% la pacienții cu diabet de tip 1 și 1,2% la pacienții cu diabet de tip 2.
Care este riscul asociat cu Tresiba - Insulin degludec?
Cel mai frecvent efect secundar al Tresiba este hipoglicemia (niveluri scăzute ale glicemiei).
Tresiba nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la insulina degludec sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Tresiba - Insulin degludec?
CHMP a decis că Tresiba este eficient în controlul nivelului glicemiei la pacienții cu diabet de tip 1 și tip 2. În ceea ce privește siguranța acestuia, Comitetul a concluzionat că, în general, Tresiba este sigur și că efectele sale secundare sunt comparabile cu cele ale altor analogi de insulină , pentru care nu se raportează efecte secundare neașteptate. De asemenea, s-a constatat că Tresiba reduce riscul de hipoglicemie noaptea la pacienții cu diabet de tip 1 și tip 2. CHMP a observat că formularea cu rezistență mai mare a Tresiba se adresează unei „nevoi medicale a pacienților care au nevoie de o doză mai mare de insulină (de exemplu, persoanele supraponderale) și au considerat că ar putea permite acestor pacienți să ia doza zilnică corectată fără a fi nevoie de două injecții. Cu toate acestea, CHMP a concluzionat, de asemenea, că sunt necesare măsuri pentru a furniza mai multe informații cu privire la noua doză și pentru a reduce riscul de erori de medicamente din cauza necunoașterii medicamentului. CHMP a decis că beneficiile Tresiba sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicament.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Tresiba - Insulin degludec?
Compania care comercializează Tresiba va furniza materiale educaționale profesioniștilor din domeniul sănătății care sunt așteptați să administreze sau să prescrie medicamentele pacienților cu diabet zaharat, în special pentru a-i face conștienți de formularea cu doze mari de Tresiba. De asemenea, va produce material educațional pentru a instrui pacienții cu privire la utilizarea corectă a Tresiba, care ar trebui să fie furnizat de medicul curant împreună cu o pregătire adecvată.
Alte informații despre Tresiba - Insulin degludec
La 21 ianuarie 2013, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Tresiba, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre terapia cu Tresiba, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2013.
Informațiile despre Tresiba - Insulin degludec publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
