Ingrediente active: Flunarizină
FLUGERAL 5 mg capsule 20 capsule
FLUGERAL 5 mg capsule 30 capsule
FLUGERAL 5 mg capsule 50 capsule
FLUGERAL 10 mg capsule 20 capsule
FLUGERAL 10 mg capsule 30 capsule
FLUGERAL 10 mg capsule 50 capsule
Indicații De ce se utilizează Flugeral? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Preparare antivertigo.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul profilactic al migrenei cu atacuri frecvente și severe, limitat la pacienții care nu au răspuns la alte terapii sau la care aceste terapii au provocat efecte secundare grave.
Contraindicații Când Flugeral nu trebuie utilizat
Flunarizina este contraindicată la pacienții cu:
- Boală depresivă actuală sau antecedente de depresie recidivantă (vezi „Precauții de utilizare” și „Efecte nedorite”)
- simptome preexistente ale bolii Parkinson sau ale altor tulburări extrapiramidale (vezi „Precauții de utilizare” și „Efecte nedorite”)
- hipersensibilitate cunoscută la flunarizină sau la oricare dintre excipienții conținuți în formulare.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Flugeral
Flunarizina poate provoca simptome extrapiramidale și depresive și poate evidenția parkinsonismul, în special la pacienții vârstnici. Prin urmare, trebuie utilizat cu precauție la astfel de pacienți.
Dozele recomandate nu trebuie depășite. Pacienții trebuie evaluați la intervale regulate, în special în timpul terapiei de întreținere, astfel încât simptomele extrapiramidale sau depresive să poată fi detectate precoce și, dacă există, tratamentul poate fi oprit. Acest control trebuie să fie deosebit de atent la pacienții vârstnici.
În cazuri rare, astenia poate crește progresiv în timpul terapiei cu flunarizină. În aceste cazuri, terapia trebuie întreruptă. Orice pierdere a eficacității medicamentului în timpul fazei de întreținere necesită întreruperea tratamentului (pentru durata tratamentului, vezi „Doza, metoda și timpul de administrare” ).
Lactoză
Capsulele de flunarizină conțin lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Flugeral
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Aportul concomitent de flunarizină cu alcool, hipnotice, tranchilizante sau alte medicamente psihotrope poate provoca sedare excesivă. Nu este recomandat să beți băuturi alcoolice în timpul terapiei.
Farmacocinetica flunarizinei nu este afectată de topiramat. După doze repetate la pacienții cu migrenă, expunerea sistemică la flunarizină a crescut cu 14% .Când flunarizina a fost administrată concomitent cu topiramat 50 mg la fiecare 12 ore, administrarea dozelor repetate a dus la o creștere de 16% a expunerii sistemice la flunarizină. Farmacocinetica stării de echilibru a topiramatului nu este afectată de flunarizină.
Administrarea cronică de flunarizină nu modifică biodisponibilitatea fenitoinei, carbamazepinei, valproatului sau fenobarbitalului. Concentrațiile plasmatice de flunarizină au fost în general mai mici la pacienții cu epilepsie care luau aceste medicamente anti-epileptice, comparativ cu subiecții sănătoși cărora li s-au administrat doze similare. Legarea de proteinele plasmatice a carbamazepinei, valproatului și fenitoinei nu este afectată de administrarea concomitentă de flunarizină.
Avertismente Este important să știm că:
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Sarcina
Nu există date privind utilizarea flunarizinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală. Ca măsură de precauție, este de preferat să evitați utilizarea flunarizinei în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă flunarizina este excretată în laptele uman. Studiile la animale au documentat excreția flunarizinei în laptele matern. O decizie de întrerupere a alăptării sau de continuare / întrerupere a tratamentului cu flunarizină trebuie luată luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Deoarece poate apărea somnolență, în special la inițierea tratamentului, trebuie să se facă precauție în timpul activităților precum conducerea vehiculelor sau utilizarea mașinilor periculoase.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Flugeral: Doze
Profilaxia migrenei
Terapia cu atac:
La pacienții cu vârsta sub 65 de ani, tratamentul trebuie început cu o doză de 10 mg pe zi, care trebuie luată la culcare; la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, această doză trebuie redusă la 5 mg.
Dacă apar depresii, semne extrapiramidale sau alte reacții adverse grave în timpul acestei faze a tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt.
Dacă nu se observă o îmbunătățire semnificativă după două luni, pacienții trebuie considerați refractari la terapie și administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Terapia de întreținere:
Dacă pacientul răspunde satisfăcător și dacă se consideră necesară terapia de întreținere, doza zilnică trebuie redusă și administrată în zile alternative sau timp de 5 zile consecutive, cu o întrerupere de două zile în fiecare săptămână. Chiar dacă tratamentul profilactic este eficient și bine tolerat, acesta trebuie oprit după șase luni și poate fi reluat numai în caz de recidivă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Flugeral
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Fluferal, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Pe baza caracteristicilor farmacologice ale medicamentului, sedarea și astenia sunt probabil în caz de supradozaj. S-a raportat supradozaj acut (până la 600 mg într-un singur aport), iar simptomele observate au fost sedarea, agitația și tahicardia. Tratamentul supradozajului acut constă în administrarea de cărbune activat, inducerea vărsăturilor sau a spălării gastrice și măsuri de susținere. Nu se cunoaște un antidot specific.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Flugeral, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Flugeral
Ca toate medicamentele, Flugeral poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Siguranța flunarizinei a fost evaluată la 247 subiecți tratați cu flunarizină care au participat la două studii clinice controlate cu placebo în tratamentul amețelii și, respectiv, la migrenă și la 476 subiecți tratați cu flunarizină, care au participat la două studii clinice controlate cu comparator în tratamentul Pe baza datelor colectate de siguranță din aceste studii clinice, cele mai frecvent raportate reacții adverse (incidența ≥ 4%) au fost (% incidență): creștere în greutate (11%), somnolență (9%), depresie (5%), apetit crescut (4%) și rinită (4%).
Următoarele reacții adverse, inclusiv cele menționate mai sus, au fost raportate cu utilizarea flunarizinei atât în studiile clinice, cât și după punerea pe piață.
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥ 1/100 până la
Mai puțin frecvente ≥ 1/1000 până la
Rare ≥ 1/10000 y
Foarte rar
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Foarte comun:
- Creștere în greutate.
Uzual:
- Rinita
- Apetit crescut
- Depresie, insomnie
- Somnolenţă
- Constipație
- Stomac deranjat
- Greaţă
- Mialgie
- Nereguli menstruale
- Dureri de sân
- Oboseală.
Mai puțin frecvente:
- Simptome depresive
- Tulburari de somn
- Apatie
- Anxietate
- Anomalii de coordonare
- Dezorientare
- Letargie
- Parestezie
- Nelinişte
- Lipsa de energie
- Tinnitus
- Gat intepenit
- Palpitatii
- hipotensiune
- Obstructie intestinala
- Gură uscată
- Tulburări gastrointestinale
- Hiperhidroza
- Spasme musculare
- Contracțiile musculare
- Menoragie
- Tulburări menstruale
- Oligomenoree
- Hipertrofia mamară
- Scăderea libidoului
- Edem generalizat
- Edem periferic
- Astenie.
Frecvență necunoscută:
- Akathisia
- Creșterea nivelului sanguin al transaminazelor hepatice
- Bradikinezie
- rigiditatea roții dințate
- Dischinezie
- Cutremur esențial
- Tulburări extrapiramidale
- Parkinsonism
- Sedare
- Tremur
- Eritem
- Rigiditate musculară
- Galactoree.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Perioada de valabilitate este destinată produsului în ambalaje intacte, depozitate corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
COMPOZIŢIE
Fiecare capsulă de 5 mg conține.
Principiul activ
diclorhidrat de flunarizină 5,9 mg (corespunzător flunarizinei 5 mg)
Excipienți
Lactoză, talc
Constituenții capsulei:
gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid de fier (E 172)
Fiecare capsulă de 10 mg conține.
Principiul activ
11,8 mg diclorhidrat de flunarizină (corespunzător 10 mg flunarizină)
Excipienți
Lactoză, talc
Componenți ai capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid de fier (E 172)
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Capace rigide
Dimensiunea ambalajului de 20 - 30 - 50 capsule de 5 mg în blistere
Dimensiunea ambalajului de 20 - 30 - 50 capsule de 10 mg în blistere
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CAPSULE DURE FLUGERAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
FLUGERAL - 10 mg capsule
Fiecare capsulă conține:
Flunarizină diclorhidrat 11,8 mg
(Egal cu 10 mg de bază flunarizină).
FLUGERAL - 5 mg capsule
Fiecare capsulă conține:
diclorhidrat de flunarizină 5,9 mg
(egal cu 5 mg bază flunarizină).
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
- Tratamentul profilactic al migrenei cu atacuri frecvente și severe limitate la pacienții care nu au răspuns la alte terapii sau la care aceste terapii au provocat reacții adverse grave.
04.2 Doze și mod de administrare
Profilaxia migrenei:
Terapie de atac: la pacienții cu vârsta sub 65 de ani, tratamentul trebuie început cu o doză de 10 mg pe zi, care trebuie luată la culcare; la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, această doză trebuie redusă la 5 mg.
Dacă apar depresii, semne extrapiramidale sau alte reacții adverse grave în timpul acestei faze a tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt.
Dacă nu se observă o îmbunătățire semnificativă după două luni, pacienții trebuie considerați refractari la terapie și administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Terapia de întreținere: Dacă pacientul răspunde satisfăcător și dacă se consideră necesară terapia de întreținere, doza zilnică trebuie redusă și administrată în zile alternative sau timp de 5 zile consecutive, cu o întrerupere de două zile în fiecare săptămână.
Chiar dacă tratamentul profilactic este eficient și bine tolerat, acesta trebuie oprit după șase luni și poate fi reluat numai în caz de recidivă.
04.3 Contraindicații
Flunarizina este contraindicată la pacienții cu:
- boală depresivă actuală sau antecedente de depresie recidivantă (vezi pct. 4.4 și 4.8)
- simptome preexistente ale bolii Parkinson sau ale altor tulburări extrapiramidale (vezi pct. 4.4 și 4.8)
- hipersensibilitate cunoscută la flunarizină sau la oricare dintre excipienții conținuți în formulare.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Flunarizina poate provoca simptome extrapiramidale și depresive și poate evidenția parkinsonismul, în special la pacienții vârstnici. Prin urmare, trebuie utilizat cu precauție la astfel de pacienți.
Dozele recomandate nu trebuie depășite. Pacienții trebuie evaluați la intervale regulate, în special în timpul terapiei de întreținere, astfel încât simptomele extrapiramidale sau depresive să poată fi detectate precoce și, dacă există, tratamentul poate fi oprit. Acest control trebuie să fie deosebit de atent la pacienții vârstnici.
În cazuri rare, astenia poate crește progresiv în timpul tratamentului cu flunarizină. În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt.
Posibila pierdere a eficacității medicamentului în timpul fazei de întreținere necesită suspendarea terapiei (pentru durata tratamentului consultați poziția articolului).
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Lactoză
Capsulele de flunarizină conțin lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Aportul concomitent de flunarizină cu alcool, hipnotice, tranchilizante sau alte medicamente psihotrope poate provoca sedare excesivă.
Nu este recomandat să beți băuturi alcoolice în timpul terapiei.
Farmacocinetica flunarizinei nu este afectată de topiramat. După doze repetate la pacienții cu migrenă, expunerea sistemică la flunarizină a crescut cu 14% .Când flunarizina a fost administrată concomitent cu topiramat 50 mg la fiecare 12 ore, administrarea dozelor repetate a dus la o creștere de 16% a expunerii sistemice la flunarizină. Farmacocinetica stării de echilibru a topiramatului nu este afectată de flunarizină.
Administrarea cronică de flunarizină nu modifică biodisponibilitatea fenitoinei, carbamazepinei, valproatului sau fenobarbitalului. Concentrațiile plasmatice de flunarizină au fost în general mai mici la pacienții cu epilepsie care luau aceste medicamente anti-epileptice, comparativ cu subiecții sănătoși cărora li s-au administrat doze similare. Legarea de proteinele plasmatice a carbamazepinei, valproatului și fenitoinei nu este afectată de administrarea concomitentă de flunarizină.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date privind utilizarea flunarizinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală. Ca măsură de precauție, este de preferat să evitați utilizarea flunarizinei în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă flunarizina este excretată în laptele uman. Studiile la animale au documentat excreția flunarizinei în laptele matern. O decizie de întrerupere a alăptării sau de continuare / întrerupere a tratamentului cu flunarizină trebuie luată luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece poate apărea somnolență, în special la inițierea tratamentului, trebuie să se facă precauție în timpul activităților precum conducerea vehiculelor sau utilizarea mașinilor periculoase.
04.8 Efecte nedorite
Siguranța flunarizinei a fost evaluată la 247 subiecți tratați cu flunarizină care au participat la două studii clinice controlate cu placebo în tratamentul amețelii și, respectiv, la migrenă și la 476 subiecți tratați cu flunarizină, care au participat la două studii clinice controlate cu comparator în tratamentul Pe baza datelor colectate de siguranță din aceste studii clinice, cele mai frecvent raportate reacții adverse (incidența ≥ 4%) au fost (% incidență): creștere în greutate (11%), somnolență (9%), depresie (5%), apetit crescut (4%) și rinită (4%).
Următoarele reacții adverse, inclusiv cele menționate mai sus, au fost raportate cu utilizarea flunarizinei atât în studiile clinice, cât și după punerea pe piață.
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥ 1/100 până la
Mai puțin frecvente ≥ 1/1000 până la
Rare ≥ 1/10000 y
Foarte rar
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
* persoanele în vârstă sunt deosebit de expuse riscului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. La adresa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Pe baza caracteristicilor farmacologice ale medicamentului, sedarea și astenia sunt probabil în caz de supradozaj.
S-a raportat supradozaj acut (până la 600 mg într-un singur aport), iar simptomele observate au fost sedarea, agitația și tahicardia. Tratamentul supradozajului acut constă în administrarea de cărbune activat, inducerea vărsăturilor sau a spălării gastrice și măsuri de susținere. Nu se cunoaște un antidot specific.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparat antivertigo.
Codul ATC N07CA03.
Flunarizina este un derivat bifluorurat al cinarizinei cu proprietăți antihistaminice și deprimante ale SNC.
Flunarizina este un antagonist al calciului clasa IV a OMS; nu are niciun efect asupra contractilității și conducerii cardiace.
Flunarizina posedă, de asemenea, o „acțiune de tip neuroleptic care ar putea fi cauza anumitor efecte secundare asupra sistemului nervos central.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
La voluntarii sănătoși, valoarea maximă a plasmei este atinsă după 2-4 ore după administrarea orală a unei doze unice de Flunarizină. În timpul tratamentului cronic, pentru administrarea unei doze zilnice de 10 mg, concentrațiile plasmatice cresc treptat, până când concentrația la starea de echilibru este atinsă în jurul săptămânii 5-6 de administrare a medicamentului: la starea de echilibru, nivelurile plasmatice rămân aproape constante într-un interval între 39 și 115 ng / ml.
Parametrii farmacocinetici ai Flunarizinei sunt caracterizați printr-un volum mare de distribuție (volum aparent de distribuție = 43,2 l / kg la voluntarii sănătoși) și o distribuție ridicată a țesuturilor.
De fapt, din rezultatele experimentelor pe animale, a reieșit că concentrațiile medicamentelor în diferite țesuturi sunt mult mai mari decât nivelurile plasmatice corespunzătoare, în special în țesutul adipos și mușchii scheletici.
Aproximativ 0,8% din Flunarizină este prezentă în plasma liberă, deoarece se leagă 90% de proteinele plasmatice și 9% de eritrocite.
Doar o porțiune neglijabilă a medicamentului este excretată nemodificată în urină.După metabolizare hepatică extinsă (dezalchilare - N-oxidantă, hidroxilare aromatică și glucuronidare), flunarizina și metaboliții săi sunt excretați prin fecale prin bilă.
La „oameni” timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 18 zile.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză, talc
Componenți ai capsulei: gelatină pură care conține dioxid de titan E171 și oxid de fier E 172.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton litografiat conținând 20 capsule de 5 mg în blistere din Al / PVC
Cutie de carton litografiat conținând 30 capsule de 5 mg în blister Al / PVC
Cutie de carton litografiat conținând 50 capsule de 5 mg în blister Al / PVC
Cutie de carton litografiat conținând 20 capsule de 10 mg în blistere din Al / PVC
Cutie de carton litografiat conținând 30 capsule de 10 mg în blister Al / PVC
Cutie de carton litografiat conținând 50 capsule 10 mg în blistere din Al / PVC
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FLUGERAL 5 mg capsule 20 capsule - cod. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg capsule 30 capsule - cod. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg capsule 50 capsule - cod. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg capsule 20 capsule - cod. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg capsule 30 capsule - cod. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg capsule 50 capsule - cod. AIC 024414068
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FLUGERAL 5 mg capsule 20 capsule - cod. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg capsule 30 capsule - cod. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg capsule 50 capsule - cod. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg capsule 20 capsule - cod. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg capsule 30 capsule - cod. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg capsule 50 capsule - cod. AIC 024414068
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Autorizație: 28/05/1981
Reînnoire: 01/06/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
