Ingrediente active: Nitrazepam
Mogadon 5 mg comprese
De ce se utilizează Mogadon? Pentru ce este?
Mogadon aparține categoriei terapeutice a hipnoticelor pe bază de nitrazepam.
Tratamentul pe termen scurt al insomniei.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când insomnia este severă, invalidantă și supune subiectului disconfort sever.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Mogadon
Hipersensibilitate individuală cunoscută la nitrazepam sau la oricare dintre excipienți; miastenia gravis. Insuficiență respiratorie severă. Insuficiență hepatică severă. Sindromul de apnee în somn.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Mogadon
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără evaluarea necesității reale de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă. Datorită reactivității individuale extrem de variabile la medicamentele psihotrope, doza de Mogadon trebuie stabilită în limite prudente la vârstnici pacienți sau debilitați (vezi Doză, metodă și timp de administrare). De asemenea, se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie. Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece pot precipita „encefalopatie. La pacienții cu insuficiență hepatică, doza de Mogadon trebuie redusă în mod corespunzător, pentru a evita apariția unor reacții secundare accentuate. Pacienții tratați cu nitrazepam, ca și în cazul oricărui alt medicament psihotrop, ar trebui să se abțină de la consumul de băuturi alcoolice în timp ce se află sub influența medicamentului, deoarece reacțiile individuale sunt imprevizibile. Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singur pentru a trata depresia sau anxietatea asociată cu depresia (sinuciderea poate fi precipitată la astfel de pacienți). Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri și alcool.
Sarcina și alăptarea
Dacă Mogadon este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, ar trebui să i se comunice faptul că, indiferent dacă intenționează să rămână gravidă sau suspectează că este gravidă, trebuie să se adreseze medicului său pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului. A nu se administra în primul trimestru de sarcină. În perioada ulterioară, produsul trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului. Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului în doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului. În plus, nou-născuții născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii, pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc pentru a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală. Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează. În cazul în care este necesar Mogadon regulat, se recomandă întreruperea tratamentului cu Mogadon.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Mogadon
Consumul concomitent de alcool trebuie evitat. Efectul sedativ poate fi sporit atunci când Mogadon este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Asocierea cu depresive ale sistemului nervos central (SNC): efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. analgezice narcotice, poate apărea euforie crescută, ducând la o creștere a dependenței psihice. Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P 450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
Avertismente Este important să știm că:
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune. În cazul tratamentului prelungit este recomandabil să se verifice tabloul hematologic și funcția ficatului.
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihologice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului; este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool. Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în cefalee, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazuri severe pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, amorțeală și furnicături ale extremități, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau crize epileptice Insomnie și anxietate de revenire: un sindrom tranzitor în care simptomele, care au condus la tratamentul cu benzodiazepine, reapar într-o formă agravată. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn. Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului cu Mogadon trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi Doza, metoda și timpul de administrare) și să nu depășească 4 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Extinderea terapiei după această perioadă nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice. Poate fi util să informați pacientul, la începerea tratamentului, că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie să fie progresivă. Este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la astfel de simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea tratamentului cu Mogadon. Atunci când se utilizează benzodiazepine cu acțiune îndelungată, este important să avertizați pacientul că nu se recomandă schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu acțiune scurtă, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie integrată. Acest lucru se întâmplă cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea efectele secundare).
Reacții psihiatrice și paradox
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. Dacă acest lucru apare în timpul tratamentului cu Mogadon, administrarea acestuia trebuie întreruptă. Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici. Pe baza modalităților de utilizare, doză și sensibilitate individuală, sedarea, amnezia, modificarea concentrației și funcției musculare, care pot fi induse de aportul de Mogadon, ca și de cel al altor medicamente cu același tip de acțiune, pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi interacțiunile).
Medicamentul nu este contraindicat persoanelor cu boală celiacă.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Mogadon: Doze
Compoziţie
O tabletă conține:
Ingredient activ: nitrazepam 5 mg.
Excipienți: amidon, etilceluloză, stearat de magneziu, lactoză.
Pachete
20 comprimate.
Doza
Adulți: un comprimat (5 mg). Această doză medie poate fi crescută, dacă este necesar, la 10 mg (2 comprimate) în tratamentele ambulatorii și la 20 mg (4 comprimate) în tratamentele internate.
Subiecți mai în vârstă: 1/2 - 1 comprimat.
Copii (de la 1 la 6 ani): 1/2 - 1 comprimat; (6-14 ani): o tabletă. Mogadon trebuie luat seara înainte de culcare.
Mod
Comprimatele pot fi mestecate, înghițite întregi sau dizolvate într-un pahar cu apă.
Este recomandabil să începeți tratamentul cu doza minimă indicată, crescând ulterior, dacă este necesar, după testarea reactivității individuale; doza maximă nu trebuie depășită.
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la 2 săptămâni, până la maximum 4 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea peste perioada maximă de tratament; în acest caz, o astfel de prelungire a tratamentului nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului.
Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru a reduce, dacă este necesar, doza sau frecvența de administrare pentru a preveni supradozajul datorat acumulării.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Mogadon
Ca și în cazul altor benzodiazepine, supradozajul nu ar trebui să pună viața în pericol decât dacă au fost luate în același timp cu alți deprimanți ai SNC (inclusiv alcoolul). La tratarea supradozajului de la orice medicament, trebuie remarcat faptul că ar putea fi luate mai multe substanțe.
În cazul unei supradoze de Mogadon, vărsăturile trebuie induse (în decurs de 1 oră) dacă pacientul este conștient sau se spală gastric, cu protecție a căilor respiratorii, dacă pacientul este inconștient. Dacă golirea stomacului nu este benefică, administrați cărbune activ pentru a reduce absorbția.Funcțiile cardiovasculare și respiratorii trebuie monitorizate îndeaproape în secția de terapie intensivă. Supradozajul cu benzodiazepine are ca rezultat de obicei diferite grade de depresie a SNC, de la somnolență la comă. În cazuri ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie; în cazuri severe, simptomele pot include ataxie., Hipotonie, hipotensiune, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moartea Flumazenilul poate fi un antidot util.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Mogadon
Toleranța la Mogadon este foarte bună. Dacă doza nu este adaptată nevoilor individuale, totuși, pot apărea anumite efecte secundare, în special la pacienții vârstnici sau debilați, legați de sedare excesivă (somnolență în timpul zilei, diminuarea emoțiilor, vigilență redusă, confuzie, senzație de oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă). Acestea sunt semne ale unei supradoze relative, care dispar fie spontan în câteva zile, fie după ajustarea dozei. Ocazional au fost raportate alte reacții adverse la utilizarea benzodiazepinelor, care includ: gastrointestinal tulburări, modificări ale libidoului și reacții cutanate.
La subiecții predispuși pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice de benzodiazepine, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi avertismente speciale).
Depresie
În timpul utilizării benzodiazepinelor se poate demonta o stare depresivă preexistentă. Benzodiazepinele pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament. Aceste reacții pot fi destul de grave. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor, chiar și la doze terapeutice, poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi avertismente speciale) .Poate apărea dependență psihică.
A fost raportat un abuz de benzodiazepine. Este recomandabil să consultați medicul sau farmacistul în cazul unor efecte nedorite care nu sunt menționate în acest prospect.
Expirare și reținere
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016.Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MOGADON 5 mg COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat Mogadon 5 mg conține:
Ingredient activ: nitrazepam 5 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate pentru uz oral.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul pe termen scurt al insomniei.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când insomnia este severă, invalidantă și supune subiectului disconfort sever.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți: un comprimat (5 mg).
Această doză medie poate fi crescută, dacă este necesar, la 10 mg (2 comprimate) în tratamentele ambulatorii și la 20 mg (4 comprimate) în tratamentele internate.
Subiecții la bătrânețe: ½ - 1 comprimat
Copii:
• (de la 1 la 6 ani): ½ - 1 comprimat;
• (de la 6 la 14 ani): o tabletă.
Mogadon trebuie luat seara înainte de culcare.
Comprimatele pot fi mestecate, înghițite întregi sau dizolvate într-un pahar cu apă.
Este recomandabil să începeți tratamentul cu doza minimă indicată, crescând ulterior, dacă este necesar, după testarea reactivității individuale; doza maximă nu trebuie depășită.
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la 2 săptămâni, până la maximum 4 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea peste perioada maximă de tratament; în acest caz, o astfel de prelungire a tratamentului nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului.
Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru a reduce, dacă este necesar, doza sau frecvența de administrare pentru a preveni supradozajul datorat acumulării.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate individuală cunoscută la nitrazepam sau la oricare dintre excipienți; miastenia gravis. Insuficiență respiratorie severă. Insuficiență hepatică severă. Sindromul de apnee în somn.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Pacienții tratați cu nitrazepam, precum și cu orice alt medicament psihotrop, ar trebui să se abțină de la consumul de băuturi alcoolice în timp ce se află sub influența medicamentului, deoarece reacțiile individuale sunt imprevizibile.
În cazul tratamentului prelungit, se recomandă verificarea imaginii hematologice și a funcției hepatice.
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihologice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate.
În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii epileptice.
Insomnie și anxietate: Un sindrom tranzitor poate să apară la întreruperea tratamentului, în care simptomele care conduc la tratamentul cu benzodiazepine se repetă într-o formă agravată. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn.
Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului cu Mogadon trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi posologia) și să nu depășească 4 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată.
Extinderea terapiei după această perioadă nu ar trebui să aibă loc fără o reevaluare a situației clinice. Poate fi util să informați pacientul când începe tratamentul că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
De asemenea, este important ca pacientul să fie conștient de posibilitatea fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la astfel de simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea tratamentului cu Mogadon.
Atunci când se utilizează benzodiazepine cu acțiune îndelungată, este important să avertizați pacientul că nu se recomandă schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu acțiune scurtă, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie integrată. Acest lucru se întâmplă cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea efectele secundare).
Reacții psihiatrice și paradox
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. Dacă acest lucru apare în timpul tratamentului cu Mogadon, administrarea acestuia trebuie întreruptă. Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o evaluare a necesității reale de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Datorită reactivității individuale extrem de variabile la medicamentele psihotrope, doza de Mogadon trebuie stabilită în limite prudente la pacienții vârstnici sau debilați. (vezi pozologia).
De asemenea, se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie.
Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece pot precipita encefalopatia.La pacienții cu insuficiență hepatică, doza de Mogadon trebuie redusă în mod adecvat pentru a evita apariția unor reacții secundare accentuate.
Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice.
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți).
Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Consumul concomitent de alcool trebuie evitat. Efectul sedativ poate fi sporit atunci când Mogadon este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative.
În cazul analgezicelor narcotice, poate apărea o creștere a euforiei, ceea ce duce la o creștere a dependenței psihice.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
04.6 Sarcina și alăptarea
Dacă Mogadon este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, ar trebui să i se comunice faptul că, indiferent dacă intenționează să rămână gravidă sau suspectează că este gravidă, trebuie să se adreseze medicului său pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului.
A nu se administra în primul trimestru de sarcină. În perioada ulterioară, produsul trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat cronic benzodiazepine în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
Dacă este necesară administrarea regulată de Mogadon, se recomandă întreruperea alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza modalităților de utilizare, doză și sensibilitate individuală, sedarea, amnezia, modificarea concentrației și funcției musculare, care pot fi induse de aportul de Mogadon, ca și de cel al altor medicamente cu același tip de acțiune, pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi interacțiuni).
04.8 Efecte nedorite
Toleranța la Mogadon este foarte bună. Dacă doza nu este adaptată nevoilor individuale, totuși, pot apărea anumite efecte secundare, în special la pacienții vârstnici sau debilați, legați de sedare excesivă (somnolență în timpul zilei, diminuarea emoțiilor, vigilență redusă, confuzie, senzație de oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă). Acestea sunt semne ale unui supradozaj relativ, care dispar fie spontan în câteva zile, fie după ajustarea dozelor. Alte reacții adverse au fost raportate ocazional la utilizarea benzodiazepinelor, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului și reacții cutanate.
La subiecții predispuși pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice de benzodiazepine, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi avertismente și precauții speciale).
Depresie
În timpul utilizării benzodiazepinelor se poate demonta o stare depresivă preexistentă. Benzodiazepinele pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament. Aceste reacții pot fi destul de grave. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor, chiar și la doze terapeutice, poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi avertismente și precauții speciale). Poate apărea dependență psihică.
A fost raportat abuz de benzodiazepine.
04.9 Supradozaj
Ca și în cazul altor benzodiazepine, supradozajul nu ar trebui să pună viața în pericol decât dacă au fost luate în același timp cu alți deprimanți ai SNC (inclusiv alcoolul). La tratarea supradozajului de la orice medicament, trebuie remarcat faptul că ar putea fi luate mai multe substanțe.
În cazul unei supradoze de Mogadon, vărsăturile trebuie induse (în decurs de 1 oră) dacă pacientul este conștient sau se spală gastric, cu protecție a căilor respiratorii, dacă pacientul este inconștient. Dacă golirea stomacului nu este benefică, administrați cărbune activ pentru a reduce absorbția.Funcțiile cardiovasculare și respiratorii trebuie monitorizate îndeaproape în secția de terapie intensivă.
Supradozajul cu benzodiazepine duce de obicei la diferite grade de depresie a SNC, de la „somnolență la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie; rareori comă și foarte rar moarte.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Nitrazepamul este o substanță cristalină gălbuie, insolubilă în apă, solubilă în alcool.
Mogadon induce rapid somnul protejând mecanismele fiziologice care reglementează ritmul somn-veghe de impulsurile de origine emoțională, senzorială și kinestezică. De fapt, medicamentul determină somnul nu printr-o depresiune a sistemului de veghe, ci prin dezactivarea acestuia din urmă printr-o atenuare a impulsurilor aferente.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Nitrazepamul este absorbit din tractul gastro-intestinal: gradul de absorbție este supus variațiilor individuale (60-90%). Aproximativ 40-80 minute după administrarea a 5 mg de Mogadon, se obține în medie o concentrație plasmatică maximă de 40 ng / ml. La persoanele mai tinere, volumul de distribuție este de 2 litri / kg. La două ore după administrare, concentrația de nitrazepam în lichidul cefalorahidian este de aproximativ 8% și după 36 de ore aproximativ 16% din concentrația plasmatică.
Concentrația în lichidul cefalorahidian corespunde deci fracției din ingredientul activ care nu este legat de proteinele din plasmă. Eliminarea nitrazepamului din sânge este bifazică. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 30 de ore și nu variază în timpul administrării pe termen lung. Cu o doză neîntreruptă de 5 mg / zi de Mogadon, starea de echilibru este atinsă aproximativ în a patra zi, cu concentrații plasmatice de 40-60 ng / ml de nitrazepam.
Doar un mic procent din doza orală de Mogadon apare neschimbat în urină. Substanța activă este redusă în ficat la compusul 7-amino, care este apoi metabolizat în 7-acetamidonitrazepam. La pacienții vârstnici, volumul de distribuție este mai mare, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare crește la 40 de ore. Aceeași tendință apare la pacienții cu funcție hepatică afectată; funcția renală are o importanță minoră în acest sens. Nitrazepam traversează placenta și trece în laptele matern în timpul alăptării.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele de toxicitate acută au arătat valori ale LD50 între 520 și 1800 / mg / kg după administrarea orală la diferitele specii de animale testate (șoarece, șobolan, iepure).
Experiențele făcute pe mai multe generații de șoareci, șobolani, iepuri și câini nu au furnizat nicio dovadă că Mogadon are o acțiune dăunătoare asupra dezvoltării embrionare.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Excipienți
• amidon 243,0 mg
• etilceluloză 10,0 mg
• stearat de magneziu 0,5 mg
• lactoză după gust până la 550,0 mg
06.2 Incompatibilitate
Până în prezent nu se cunosc incompatibilități specifice.
06.3 Perioada de valabilitate
60 de luni. Data de expirare se referă la produsul nedeschis corect depozitat.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Produsul este păstrat în condiții normale de mediu.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere, incluse într-o cutie de carton împreună cu prospectul, realizate din material plastic termoformat cuplat cu bandă de aluminiu.
Mogadon 20 comprimate 5 mg.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale de utilizare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Meda Pharma SpA
Viale Brenta 18
20139 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Mogadon 20 comprimate 5 mg - AIC n. 020731081
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2012
