Ingrediente active: Fexofenadină (clorhidrat de Fexofenadină)
Fexofenadină Mylan Generics 120 mg comprimate filmate
Fexofenadină Mylan Generics 180 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Fexofenadina - Medicament generic? Pentru ce este?
Fexofenadina Mylan Generics conține clorhidrat de fexofenadină, care este un antihistaminic.
Fexofenadina Mylan Generics comprimate de 120 mg se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani pentru ameliorarea simptomelor de febră a fânului (rinită alergică sezonieră), cum ar fi strănut, mâncărime, nas curbat sau înfundat și mâncărime la ochi roșii și plâns.
Comprimatele de Fexofenadină Mylan Generics 180 mg sunt utilizate la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani pentru ameliorarea simptomelor rezultate din reacții alergice pe termen lung ale pielii (urticarie cronică idiopatică), cum sunt mâncărime, umflături și erupții cutanate.
Contraindicații Când Fexofenadina - medicament generic nu trebuie utilizat
Nu luați Fexofenadină Mylan Generics:
- Dacă sunteți alergic la fexofenadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fexofenadină - Medicament generic
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Fexofenadină Mylan Generics dacă:
- aveți probleme cu ficatul sau rinichii
- ați avut sau ați avut vreodată boli de inimă, deoarece acest tip de medicament poate duce la bătăi rapide sau neregulate ale inimii
- este o persoană în vârstă
Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Fexofenadină Mylan Generics.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fexofenadinei - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Medicamentele pentru indigestie care conțin aluminiu sau magneziu pot interfera cu acțiunea Fexofenadine Mylan Generics prin scăderea cantității de medicament absorbite. Se recomandă acordarea a 2 ore între administrarea Fexofenadine Mylan Generics și acest medicament.
Studiile la animale au arătat că creșterea concentrațiilor plasmatice de fexofenadină observate după administrarea concomitentă de eritromicină sau ketoconazol pare a fi datorată unei creșteri a absorbției gastro-intestinale și a unei scăderi a excreției biliare sau, respectiv, a secreției gastro-intestinale.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu luați Fexofenadină Mylan Generics dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Fexofenadina Mylan Generics nu este recomandată în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Fexofenadina Mylan Generics să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie să verificați dacă comprimatele nu vă fac somnolență sau amețeli înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Fexofenadina - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
Fexofenadină Mylan Generics 120 mg comprimate: Doza recomandată este de un comprimat (120 mg) pe zi. Luați comprimatul cu apă înainte de masă.
Fexofenadină Mylan Generics 180 mg comprimate: Doza recomandată este de un comprimat (180 mg) pe zi. Luați comprimatul cu apă înainte de masă.
Dacă uitați să luați Fexofenadină Mylan Generics
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat. Luați următoarea doză la ora obișnuită, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Fexofenadină Mylan Generics
Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să încetați să luați Fexofenadină înainte de a termina tratamentul.Dacă încetați să luați Fexofenadină mai devreme decât era de așteptat, simptomele dumneavoastră pot reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Fexofenadină - medicament generic
Dacă luați prea multe comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital de urgență.
Simptomele unui supradozaj la adulți sunt amețeli, somnolență, oboseală și uscăciunea gurii.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fexofenadinei - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră și încetați să luați Fexofenadină Mylan Generics dacă aveți:
- umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și dificultăți de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- durere de cap
- somnolenţă
- stare de rău (greață)
- ameţeală
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- oboseală.
Alte reacții adverse (frecvență necunoscută: nu pot fi estimate din datele disponibile) care pot apărea sunt:
- dificultăți de somn (insomnie)
- tulburari de somn
- cosmaruri
- nervozitate
- bătăi rapide și neregulate ale inimii
- diaree
- erupții cutanate și mâncărime
- urticarie
- reacție alergică severă care poate provoca umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, roșeață, senzație de apăsare în piept și dificultăți de respirație.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Fexofenadină Mylan Generics
Ingredientul activ este clorhidratul de fexofenadină.
Fiecare comprimat de 120 mg Fexofenadină Mylan Generics conține 120 mg clorhidrat de fexofenadină.
Excipienții sunt:
- Miezul tabletei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu.
- Acoperirea tabletei: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, macrogol 4000, oxid de fier galben (E 172) și oxid de fier roșu (E 172).
Fiecare comprimat Fexofenadine Mylan Generics 180 mg conține 180 mg clorhidrat de fexofenadină.
Excipienții sunt:
- Celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu.
- Acoperirea conține hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, macrogol 4000 și oxid galben de fier (E 172).
Cum arată Fexofenadină Mylan Generics și conținutul ambalajului
Fexofenadină Mylan Generics 120 mg comprimate: comprimate filmate biconvexe, alungite, de culoarea piersicii, filmate, fără marcaje pe părți.
Fexofenadină Mylan Generics 180 mg Comprimate: Comprimate filmate de culoare galbenă, alungite, biconvexe, cu linie de scor centrală pe o față.
Fexofenadina Mylan Generics este disponibilă în ambalaje de 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 sau 200 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, COMPRIMATE ÎMBINATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 120 mg clorhidrat de fexofenadină, care este echivalent cu 112 mg de fexofenadină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, biconvexe, alungite, de culoare piersică, fără marcaje pe laturi.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Fexofenadina Mylan Generics 120 mg este indicată la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani pentru ameliorarea simptomelor asociate cu rinita alergică sezonieră.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți
Doza recomandată pentru adulți este de 120 mg o dată pe zi, administrată înainte de mese.
Fexofenadina este un metabolit farmacologic activ al terfenadinei.
Populația pediatrică
Copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată de clorhidrat de fexofenadină pentru copiii cu vârsta peste 12 ani este de 120 mg o dată pe zi, administrată înainte de mese.
Copii sub 12 ani
Eficacitatea și siguranța clorhidratului de fexofenadină 120 mg nu au fost studiate la copii cu vârsta sub 12 ani.
La copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: clorhidratul de fexofenadină 30 mg comprimate este formula adecvată pentru administrare și dozare la această populație.
Populații speciale
Studiile efectuate pe grupuri de pacienți cu risc (vârstnici, pacienți cu insuficiență renală sau hepatică) indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei de clorhidrat de fexofenadină la acești pacienți.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (enumerați la pct. 6.1)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul majorității medicamentelor noi, datele la subiecții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică sunt limitate. Clorhidratul de fexofenadină trebuie administrat cu precauție la astfel de grupuri de subiecți.
Pacienții cu antecedente de boli cardiovasculare în curs de desfășurare trebuie să fie avertizați că antihistaminicele aparțin unei categorii de medicamente care au fost asociate cu reacții adverse precum tahicardie și palpitații (vezi pct. 4.8).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Fexofenadina nu suferă biotransformare hepatică și, prin urmare, nu va interacționa cu alte medicamente la nivelul mecanismelor hepatice.
S-a constatat că administrarea concomitentă de clorhidrat de fexofenadină cu eritromicină sau ketoconazol crește concentrațiile plasmatice de fexofenadină de 2-3 ori.
Aceste modificări nu au fost însoțite de niciun efect asupra intervalului QT și nu au fost asociate cu nicio creștere a reacțiilor adverse în comparație cu medicamentele administrate individual.
Studiile la animale au arătat că creșterea concentrațiilor plasmatice de fexofenadină observate după tratamentul concomitent cu eritromicină sau ketoconazol pare a fi datorată unei creșteri a absorbției gastro-intestinale și a scăderii secreției biliare sau, respectiv, a secreției gastro-intestinale.
Nu s-a observat nicio interacțiune între fexofenadină și omeprazol. Cu toate acestea, administrarea unui antiacid care conține geluri de aluminiu și hidroxid de magneziu cu 15 minute înainte de clorhidrat de fexofenadină, determinând o reducere a biodisponibilității, cel mai probabil datorită legării tractului gastro-intestinal. Este recomandabil să așteptați 2 ore între administrarea clorhidratului de fexofenadină și antiacide care conțin hidroxid de aluminiu și magneziu.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea clorhidratului de fexofenadină la femeile gravide.
Studiile la animale limitate nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).
Clorhidratul de fexofenadină nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Timp de hrănire
Nu există date privind concentrația în laptele matern după administrarea clorhidratului de fexofenadină. Cu toate acestea, când terfenadina a fost administrată mamelor care alăptează, s-a constatat că fexofenadina trece în laptele matern. Prin urmare, clorhidratul de fexofenadină nu este recomandat la mamele care își alăptează bebelușii.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza profilului farmacodinamic și a reacțiilor adverse raportate, este puțin probabil ca comprimatele de clorhidrat de fexofenadină să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În testele obiective, sa demonstrat că Fexofenadina Mylan Generics nu are niciun efect semnificativ asupra funcției sistemului nervos central. Aceasta înseamnă că pacienții pot conduce sau îndeplini sarcini care necesită concentrare.
Cu toate acestea, pentru a identifica persoanele sensibile care pot avea o reacție neobișnuită la medicamente, este recomandabil să verificați răspunsul individual înainte de a conduce vehicule sau de a efectua sarcini complexe.
04.8 Efecte nedorite
A fost utilizată următoarea clasă de frecvență atunci când este cazul:
Foarte frecvente ≥ 1/10; Frecvente ≥ 1/100 e
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
La adulți, următoarele studii nedorite au fost raportate în studiile clinice, cu o „incidență similară cu cea observată la placebo:
Tulburări ale sistemului nervos
uzual: dureri de cap, somnolență, amețeli.
Tulburări gastrointestinale
uzual: greață.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Mai puțin frecvente: oboseală
La adulți, următoarele reacții adverse au fost raportate în monitorizarea după punerea pe piață. Cât de des apar acestea nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate cu manifestări de angioedem, opresiune toracică, dispnee, roșeață și anafilaxie sistemică.
Tulburari psihiatrice
THEinsomnie, nervozitate, tulburări de somn sau coșmaruri / vise modificate (paronie)
Patologii cardiace
Tahicardie, palpitații
Tulburări gastrointestinale
Diaree
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Erupții cutanate, urticarie, mâncărime.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Au fost raportate amețeli, somnolență, oboseală și uscăciunea gurii după supradozajul cu clorhidrat de fexofenadină.
Doze unice de până la 800 mg și doze de până la 690 mg de două ori pe zi timp de 1 lună, sau 240 mg o dată pe zi timp de 1 an, au fost administrate subiecților sănătoși fără a provoca reacții adverse semnificative clinic în comparație cu placebo. Doza maximă tolerată de clorhidrat de fexofenadină nu a fost stabilită.
Trebuie luate în considerare măsurile standard pentru îndepărtarea medicamentului neabsorbit.
Se recomandă tratamentul de susținere și simptomatic. Hemodializa nu îndepărtează în mod eficient clorhidratul de fexofenadină din sânge.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic.
Codul ATC: R 06 AX 26.
Mecanism de acțiune: clorhidratul de fexofenadină este un antihistaminic anti-H1 non-sedativ. Fexofenadina este un metabolit farmacologic activ al terfenadinei.
Eficacitate și siguranță clinică
La bărbați, studiile de exacerbare a pielii cu histamină (wheal și eritem) după administrarea unică sau de două ori pe zi a clorhidratului de fexofenadină au arătat că efectul antihistaminic al medicamentului are loc în decurs de o „oră, atingând nivelul maxim. La a șasea oră și durând timp de 24 de ore. Nu au existat dovezi de toleranță la aceste efecte după 28 de zile de tratament. A fost detectată o relație pozitivă doză-răspuns cu doze orale cuprinse între 10 mg și 130 mg. În acest model de activitate antihistaminic, dozele de cel puțin 130 mg au fost s-a dovedit a fi necesar pentru a obține un efect consistent care a fost menținut mai mult de 24 de ore. Inhibarea maximă a zonei de wheal și eritem a fost mai mare de 80%.
Studiile clinice efectuate în rinita alergică sezonieră au arătat că o doză de 120 mg este suficientă pentru eficacitatea 24 de ore.
Nu s-au observat diferențe semnificative în intervalele QTC la pacienții cu rinită alergică sezonieră tratați cu clorhidrat de fexofenadină la doze de până la 240 mg de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, comparativ cu cei tratați cu placebo. În plus, nu s-au detectat modificări semnificative ale intervalelor QTC la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat clorhidrat de fexofenadină la doze de până la 60 mg de două ori pe zi timp de 6 luni, 400 mg de două ori pe zi timp de 6,5 zile și 240 mg o dată pe zi timp de 1 an, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo .
Fexofenadina la concentrații de 32 de ori mai mari decât concentrația terapeutică umană nu a avut niciun efect asupra canalului K + de rectificare întârziată clonat din inima umană.
Clorhidratul de fexofenadină (5-10 mg / kg pe cale orală) a inhibat bronhospasmul indus de antigen la cobai sensibilizați, precum și eliberarea de histamină din mastocitele peritoneale la concentrații peste terapeutice (10-100 μM).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Clorhidratul de fexofenadină este absorbit rapid în organism după administrarea orală, cu un Tmax care apare la aproximativ 1-3 ore după administrare. Valoarea medie a Cmax a fost de aproximativ 427 ng / ml după administrarea a 120 mg o dată pe zi.
Distribuție
Fexofenadina se leagă de 60-70% de proteinele plasmatice.
Biotransformare și eliminare
Metabolizarea (hepatică și nehepatică) este neglijabilă, deoarece a fost singurul compus relevant identificat în urină și fecale atât la animale, cât și la oameni. Profilul concentrației plasmatice a fexofenadinei urmează un declin bi-exponențial cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare după administrare repetată cuprinsă între 11-15 ore. Atât farmacocinetica cu doză unică, cât și cea repetată sunt liniare până la doze de 120 mg de două ori pe zi. O doză de 240 mg, de două ori pe zi, a produs o creștere ușor mai mare decât neproporțională (8,8%) a zonei sub curba stării de echilibru, indicând faptul că farmacocinetica fexofenadinei este practic liniară la doze între 40 și 240 mg administrate zilnic. Se consideră că principala cale de eliminare este secreția biliară, în timp ce până la 10% din doza administrată este eliminată nemodificată în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Câinele a tolerat 450 mg / kg administrat de două ori pe zi timp de 6 și nu a prezentat nicio manifestare de toxicitate, cu excepția emezei sporadice. În plus, în studiile cu doză unică la câini și rozătoare, nu au fost observate rezultate brute legate de tratament după necropsie.
Studiile de distribuție a țesuturilor la șobolani tratați cu clorhidrat de fexofenadină marcat au indicat faptul că fexofenadina nu traversează bariera hematoencefalică.
Diverse teste de mutagenitate in vitro și in vivo au documentat că clorhidratul de fexofenadină nu prezintă proprietăți mutagene.
Potențialul carcinogen al clorhidratului de fexofenadină a fost evaluat utilizând studii cu terfenadină cu ajutorul studiilor farmacocinetice de susținere, care au documentat expunerea la clorhidratul de fexofenadină (prin intermediul valorilor ASC plasmatice). Nu au fost detectate semne de carcinogeneză la șobolani și șoareci tratați cu terfenadină (până la 150 mg / kg / zi)
Într-un studiu de toxicitate asupra funcției de reproducere la șoareci, clorhidratul de fexofenadină nu a afectat fertilitatea, nu a demonstrat acțiune teratogenă și nu a modificat dezvoltarea pre- sau post-natală.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Amidon de porumb
Povidonă
Stearat de magneziu
Film de acoperire
Hipromeloză (E 464)
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Oxid de fier, galben (E 172)
Oxid de fier, roșu (E 172)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC / PVDC / Al în cutie de carton.
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 sau 200 (10 x 20) comprimate pe ambalaj.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
120 mg comprimate filmate 7 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223018 / M
120 mg comprimate filmate 10 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223020 / M
120 mg comprimate filmate 15 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223032 / M
120 mg comprimate filmate 20 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223044 / M
120 mg comprimate filmate 30 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223057 / M
120 mg comprimate filmate 50 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223069 / M
120 mg comprimate filmate 100 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223071 / M
120 mg comprimate filmate 200 comprimate în blister din PVC / PVDC / AL - A.I.C. n. 038223083 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Noiembrie 2008