Ingrediente active: Gemfibrozil
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg comprimate filmate
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Gemfibrozil - Medicament generic? Pentru ce este?
Acest medicament conține substanța activă gemfibrozil, care aparține clasei de medicamente care scad nivelul colesterolului și al grăsimilor din sânge. GEMFIBROZIL DOC Generici este indicat ca adjuvant la o dietă cu conținut scăzut de grăsimi sau la alte tratamente non-farmacologice (activitate fizică, scădere în greutate), pentru tratamentul:
- niveluri ridicate de grăsime în sânge (hipertrigliceridemie severă), atât în absență, cât și în prezența nivelurilor scăzute de colesterol (colesterol HDL);
- niveluri ridicate de grăsime în sânge (hiperlipidemie mixtă), atunci când tratamentele cu alte medicamente numite statine nu sunt posibile;
- niveluri ridicate de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară), atunci când tratamentele cu alte medicamente numite statine nu sunt posibile.
Acest medicament este, de asemenea, utilizat pentru a preveni riscul bolilor inimii și ale circulației sângelui (boli cardiovasculare), atunci când nivelurile de colesterol din sânge (non-HDL) sunt ridicate și alte medicamente numite statine nu pot fi luate.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Gemfibrozil - Medicament generic
Nu luați GEMFIBROZIL DOC Generici
- dacă sunteți alergic la gemfibrozil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți probleme cu ficatul (insuficiență hepatică); - dacă aveți probleme renale severe (insuficiență renală severă);
- dacă aveți sau ați suferit de probleme ale vezicii biliare sau ale ficatului (vezica biliară sau boala tractului biliar, inclusiv calculii biliari);
- dacă utilizați repaglinidă, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului;
- dacă în trecut ați suferit de tulburări alergice sau toxice ale pielii expuse la lumină (reacții fotoalergice sau fototoxice) în timpul tratamentului cu medicamente din aceeași clasă ca GEMFIBROZIL DOC Generici (fibrate).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Gemfibrozil - Medicament generic
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua GEMFIBROZIL DOC Generici.
Aveți grijă deosebită și discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri musculare în timpul tratamentului cu acest medicament (mialgie și sensibilitate răspândite) și dacă analizele de sânge vă arată niveluri deosebit de ridicate ale unei substanțe produse de mușchi (creatin kinază CPK,> 5x ULN). În acest caz, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece pot apărea leziuni musculare (miopatie, rabdomioliză), mai ales dacă luați alte medicamente care scad nivelul de grăsimi din sânge (alți fibrați sau inhibitori ai HMGCoA reductazei, vezi secțiunea Alte medicamente și GEMFIBROZIL DOC Generici).
Tratamentul cu GEMFIBROZIL DOC Generici în asociere cu alte medicamente care scad nivelul de grăsimi din sânge (inhibitori de HMG-CoA reductază) trebuie evaluat cu atenție de către medicul dumneavoastră, mai ales dacă aveți predispoziție la boli musculare (miopatii și rabdomioliză), acest risc crește dacă:
- suferiți de probleme renale;
- glanda tiroidă funcționează prost (hipotiroidism);
- folosește în mod obișnuit cantități mari de alcool;
- are peste 70 de ani;
- dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră ați avut tulburări musculare ereditare;
- ați suferit de probleme musculare în trecut după ce ați luat alte medicamente care scad nivelul de grăsime din sânge (fibrate sau inhibitori de HMG-CoA reductază).
De asemenea, înainte de a începe tratamentul combinat cu mai multe medicamente, medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice nivelurile de creatină fosfokinază (CPK).
Acest medicament poate crește eliminarea colesterolului din bilă și, prin urmare, poate apărea formarea calculilor biliari (colelitiaza) în timpul tratamentului cu acest medicament, de aceea se recomandă efectuarea de verificări și oprirea tratamentului dacă se constată prezența calculilor.
Medicul dumneavoastră vă va solicita să verificați periodic:
- nivelurile de grăsime din sânge; poate apărea o creștere temporară a colesterolului (total și LDL). Dacă după 3 luni de tratament starea dumneavoastră nu se îmbunătățește, este necesar să opriți tratamentul și medicul dumneavoastră vă va sugera o terapie alternativă;
- niveluri de enzime hepatice (transaminaze ASAT și ALAT, fosfatază alcalină, LDH, CK și bilirubină);
- hemoleucogramă (hemogramă completă cu formula leucocitară), în primele 12 luni de tratament.
Copii și adolescenți
Nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Gemfibrozilului - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Luați acest medicament cu precauție și spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (agenți orali și insulină), inclusiv rosiglitazonă;
- alte medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de grăsime din sânge (rășini care leagă acidul biliar, cum ar fi colestipol, inhibitori de HMG-CoA reductază, cum ar fi simvastatină, lovastatină, pravastatină și rosuvastatină, vezi Avertismente și precauții);
- medicamente utilizate pentru tratarea unor tulburări de circulație (anticoagulante orale) deoarece pot crește riscul de sângerare; în acest caz este necesar să reduceți doza acestor medicamente;
- bexaroten, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer (limfoame).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este absolut necesar și sub supraveghere medicală directă.
Nu luați acest medicament dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament poate provoca rar amețeli și tulburări de vedere care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă apar aceste efecte, evitați să conduceți vehicule și să folosiți utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Gemfibrozil - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Utilizare la adulți și vârstnici
Doza recomandată este cuprinsă între 900 mg și 1200 mg pe zi.
Dacă vi s-a prescris o doză de 900 mg pe zi, luați-o ca doză unică cu 30 de minute înainte de masa de seară.
Dacă vi s-a prescris o doză de 1200 mg pe zi, luați-o ca două doze separate de câte 600 mg fiecare, una cu 30 de minute înainte de micul dejun și cealaltă cu 30 de minute înainte de masa de seară.
Utilizare la pacienții cu probleme renale
Dacă aveți probleme cu rinichii (insuficiență renală ușoară până la moderată), doza inițială recomandată este de 900 mg pe zi. Medicul dumneavoastră va crește această doză pe baza funcționării rinichilor.
Dacă aveți probleme renale severe, nu trebuie să luați acest medicament.
Dacă uitați să luați GEMFIBROZIL DOC Generici
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Gemfibrozil - Medicament generic
Crampe abdominale, diaree, dureri la nivelul articulațiilor și mușchilor, greață și vărsături, niveluri crescute ale unei substanțe produse de mușchi (creatinin fosfokinază, CPK), teste anormale ale funcției hepatice pot apărea în caz de supradozaj. Dacă ați înghițit / ați luat prea mult din acest medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Gemfibrozilului - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- tulburări digestive (dispepsie).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- amețeli, cefalee (cefalee);
- dureri abdominale, diaree, flatulență, greață, vărsături și constipație;
- iritarea pielii (eczeme, erupții cutanate);
- oboseală.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- tulburări ale bătăilor inimii (fibrilație atrială).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
scăderea nivelului de trombocite (trombocitopenie); - scăderea accentuată a nivelului de celule roșii din sânge (anemie severă); - scăderea nivelului de celule albe din sânge și funcționarea măduvei osoase (leucopenie, eozinofilie, hipoplazie a măduvei osoase); - amețeli, somnolență; - senzație de furnicături (parestezie); - inflamația nervilor (nevrita periferică); - depresie; - scăderea dorinței sexuale; - vedere încețoșată; - inflamația pancreasului (pancreatită); - apendicita; - tulburări hepatice (icter colestatic, afectarea funcției hepatice, hepatită, colelitiază, colecistită); - iritarea pielii (dermatită exfoliativă, dermatită, urticarie) și mâncărime; - caderea parului (alopecie); - durere la nivelul articulațiilor (artralgie, sinovită) și mușchi (mialgie, miopatie, miastenie, miozită, rabdomioliză), durere la nivelul brațelor și picioarelor datorită creșterii creatininei fosfokinazei; - tulburări sexuale (impotență); - sensibilitatea pielii la lumină (fotosensibilitate); - umflături datorate acumulării de lichid în jurul gurii și ochilor (angioedem), umflarea gâtului (edem laringian).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține GEMFIBROZIL DOC Generici
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg comprimate filmate
- Ingredientul activ este gemfibrozil. Fiecare comprimat conține 600 mg gemfibrozil.
- Celelalte componente sunt silice coloidală anhidră, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, polisorbat 80, stearat de magneziu, carboximetil amidon de sodiu, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan, talc, polietilen glicol 6000, polidimetilsiloxan.
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg comprimate filmate
- Ingredientul activ este gemfibrozil. Fiecare comprimat conține gemfibrozil 900 mg.
- Celelalte componente sunt silice coloidală anhidră, dioxid de siliciu, amidon pregelatinizat, polisorbat 80, stearat de magneziu, amidon carboximetil de sodiu, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan, talc, polietilen glicol 6000, polidimetilsiloxan.
Cum arată GEMFIBROZIL DOC Generici și conținutul ambalajului
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă, ovală și biconvexă.
Pachet de 30 de comprimate.
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă, ovală, biconvexă și linie de scor. Linia de scor nu este concepută pentru a sparge tableta.
Pachet de 20 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
GEMFIBROZIL DOC GENERICI COMPRIMATE ÎMBRĂCATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține gemfibrozil 600 mg sau 900 mg
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Descriere:
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg: comprimat filmat alb, biconvex, oval
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg: comprimat filmat, alb, biconvex, oval, marcat
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
GEMFIBROZIL DOC Generici este indicat ca adjuvant al dietei și altor tratamente non-farmacologice (de ex. Exerciții fizice, reducere a greutății) pentru:
- Tratamentul hipertrigliceridemiei severe cu sau fără niveluri scăzute de colesterol HDL.
- Hiperlipidemie mixtă, atunci când o statină este contraindicată sau nu este tolerată.
- Hipercolesterolemie primară, când utilizarea unei statine este contraindicată sau nu este tolerată
Prevenirea primară
Reducerea morbidității cardiovasculare la pacienții de sex masculin cu niveluri ridicate de colesterol non-HDL și un risc crescut pentru un prim eveniment cardiovascular atunci când utilizarea unei statine este contraindicată sau nu este tolerată (vezi pct. 5.1).
04.2 Doze și mod de administrare
Înainte de a începe tratamentul cu gemfibrozil, alte probleme medicale, cum ar fi hipotiroidismul și diabetul zaharat, trebuie să fie controlate cât mai bine posibil, iar pacienții trebuie să urmeze o dietă standard cu conținut scăzut de grăsimi, care trebuie continuată în timpul tratamentului.
GEMFIBROZIL DOC Generici trebuie administrat pe cale orală.
Adulți
Regimul de dozare este de 900 mg-1200 mg pe zi.
Singura doză pentru care au fost documentate efecte asupra morbidității este de 1200 mg pe zi.
Doza de 1200 mg pe zi trebuie administrată în două doze de 600 mg, care trebuie administrate cu jumătate de oră înainte de micul dejun și cu jumătate de oră înainte de masa de seară.
Doza de 900 mg trebuie administrată ca doză unică cu jumătate de oră înainte de masa de seară.
Vârstnici (peste 65 de ani)
Aceeași pozologie utilizată la adulți.
Copii și adolescenți
Terapia cu gemfibrozil nu a fost evaluată la copii. Din cauza lipsei de date, utilizarea GEMFIBROZIL DOC Generici la copii nu este recomandată.
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (rata de filtrare glomerulară 50 - 80 și respectiv 30 - 2), începeți tratamentul cu o doză zilnică de 900 mg și evaluați funcția renală înainte de a crește doza.
GEMFIBROZIL DOC Generici nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Insuficiență hepatică
Gemfibrozil este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la gemfibrozil sau la oricare dintre excipienți.
Insuficiență hepatică.
Insuficiență renală severă.
Boală anterioară sau actuală a vezicii biliare sau a tractului biliar, inclusiv calculi biliari.
Utilizarea concomitentă a repaglinidei (vezi pct. 4.5).
Pacienți cu antecedente de reacții fotoalergice sau fototoxice în timpul tratamentului cu fibrate.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Tulburări musculare (miopatie / rabdomioliză)
Au fost raportate cazuri de miozită, miopatie și creșterea marcată a creatin fosfokinazei în asociere cu utilizarea gemfibrozilului. De asemenea, rabdomioliza a fost raportată rar. La toți pacienții care prezintă mialgie difuză, sensibilitate musculară și / sau creștere marcată a nivelurilor de CPK muscular (> 5x LSN) ar trebui luată în considerare posibilitatea deteriorării mușchilor; în aceste condiții tratamentul trebuie oprit.
Aportul concomitent de inhibitori ai HMG CoA reductazei
Riscul de afectare musculară poate fi crescut prin administrarea concomitentă a unui inhibitor al HMG CoA reductazei. De asemenea, pot apărea interacțiuni farmacocinetice (vezi și pct. 4.5) și poate fi necesară ajustarea dozelor.
Beneficiul modificărilor ulterioare ale nivelurilor de lipide după administrarea concomitentă de gemfibrozil și un inhibitor al HMG CoA reductazei trebuie evaluat cu atenție împotriva riscurilor potențiale ale unor astfel de combinații și se recomandă monitorizarea clinică.
Nivelul creatinei fosfokinazei (CPK) trebuie măsurat înainte de începerea tratamentului cu această combinație la pacienții cu factori predispozanți pentru rabdomioliză, cum ar fi următoarele:
• Insuficiență renală
• Hipotiroidism
• Abuzul de alcool
• Vârsta> 70 de ani
• Antecedente personale sau familiale de tulburări musculare ereditare
• Antecedente personale de toxicitate musculară cu un alt fibrat sau cu un inhibitor al HMG-CoA reductazei
• La mulți subiecți la care răspunsul lipidic la tratamentul cu medicamente unice nu a fost satisfăcător, beneficiile posibile ale unei terapii combinate cu inhibitori de HMG-CoA reductază și gemfibrozil nu depășesc riscurile de miopatie severă, rabdomioliză și insuficiență renală acută.
Utilizare la pacienții cu litiază biliară
Gemfibrozil poate crește excreția de colesterol în bilă, rezultând posibila formare de calculi. Au fost raportate cazuri de colelitiază în timpul tratamentului cu gemfibrozil.
În caz de suspiciune de colelitiază, se recomandă efectuarea de teste pentru depistarea calculilor. Tratamentul cu gemfibrozil trebuie întrerupt dacă se găsesc pietre.
Monitorizarea lipidelor serice
În timpul tratamentului cu gemfibrozil este necesară monitorizarea periodică a lipidelor serice.
Uneori, la pacienții cu hipertrigliceridemie poate apărea o creștere paradoxală a colesterolului (total și LDL). Dacă răspunsul la tratament este insuficient după 3 luni de tratament la dozele recomandate, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie luate în considerare metode alternative de tratament.
Monitorizarea funcției hepatice
Au fost raportate niveluri ridicate de ALAT, ASAT, fosfatază alcalină, LDH, CK și bilirubină, care sunt de obicei reversibile atunci când tratamentul cu gemfibrozil este oprit. Prin urmare, testele funcției hepatice trebuie efectuate periodic. Tratamentul cu gemfibrozil trebuie întrerupt dacă aceste modificări persistă.
Monitorizarea numărului de sânge cu formula leucocitară
Determinările periodice ale numărului de celule albe din sânge sunt recomandate în primele 12 luni de tratament cu gemfibrozil. Anemie, leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie și hipoplazie a măduvei osoase au fost raportate rar (vezi pct. 4.8).
Interacțiuni cu alte medicamente (vezi și pct. 4.3 și 4.5)
Utilizarea concomitentă cu substraturi de CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 și UGTA3
Profilul de interacțiune al gemfibrozilului este complex, rezultând o expunere crescută la multe medicamente atunci când este administrat concomitent cu gemfibrozil.
Gemfibrozil inhibă puternic enzimele CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 și UGTA3 (vezi pct. 4.5).
Utilizarea concomitentă cu medicamente hipoglicemiante
Au fost raportate cazuri de crize hipoglicemice în urma utilizării concomitente de gemfibrozil și medicamente hipoglicemiante (agenți orali și insulină). Se recomandă monitorizarea nivelurilor de glucoză plasmatică.
Utilizarea concomitentă a anticoagulantelor orale
Gemfibrozilul poate potența efectele anticoagulantelor orale și acest lucru necesită o monitorizare atentă a dozelor de anticoagulante. Trebuie avut grijă când se administrează anticoagulante în asociere cu gemfibrozil. Poate fi necesară reducerea dozelor de anticoagulante pentru a menține nivelurile dorite de protrombină (vezi pct. 4.5).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Profilul de interacțiune al gemfibrozilului este complex. Studiile in vivo indică faptul că gemfibrozilul este un inhibitor puternic al CYP2C8 (o enzimă importantă pentru metabolism, de exemplu, a repaglinidei, rosiglitazonei și paclitaxelului). Studiile in vitro au arătat că gemfibrozilul este un inhibitor puternic al CYP2C9 (o enzimă implicată în metabolism, de exemplu, a warfarinei și glimepiridei), dar și a CYP2C19, CYP1A2 și UGTA1 și UGTA3 (vezi pct. 4.4).
Repaglinidă
Combinația dintre gemfibrozil și repaglinidă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă a celor două medicamente a dus la o creștere de 8 ori a concentrațiilor plasmatice de repaglinidă, posibil datorită inhibării enzimei CYP2C8, rezultând crize hipoglicemiante.
Rosiglitazonă
Combinația dintre gemfibrozil și rosiglitazonă trebuie făcută cu atenție. Administrarea concomitentă de rosiglitazonă a dus la o creștere de 2,3 ori a expunerii sistemice la rosiglitazonă, posibil datorită inhibării enzimei CYP2C8 (vezi pct. 4.4).
Inhibitori ai HMG CoA reductazei
Utilizarea concomitentă a gemfibrozilului și a statinei trebuie în general evitată (vezi pct. 4.4). Utilizarea numai a fibratelor este asociată ocazional cu miopatia. Când fibratele sunt administrate concomitent cu statine, a fost raportat un risc crescut de evenimente adverse musculare, inclusiv rabdomioliză.
De asemenea, s-a demonstrat că gemfibrozilul afectează farmacocinetica simvastatinei, lovastatinei, pravastatinei și rosuvastatinei. Gemfibrozilul a determinat o creștere de aproximativ 3 ori a ASC a simvastatinei, posibil datorită inhibării glucuronoconjugării de către UGTA1 și UGTA3 și o creștere de 3 ori a ASC a pravastatină care poate fi cauzată de interferența cu proteinele de transport. Un studiu a indicat faptul că administrarea concomitentă a unei doze unice de rosuvastatină de 80 mg la voluntarii sănătoși care primesc gemfibrozil (600 mg de două ori pe zi) a determinat o creștere de 2,2 ori a valorii Cmax medii și a unei 1,9 -creșterea de două ori a ASC medie a rosuvastatinei.
Anticoagulante orale
Gemfibrozil poate potența efectele anticoagulantelor orale și acest lucru necesită o monitorizare atentă a dozei de anticoagulante (vezi pct. 4.4).
Bexaroten
Nu se recomandă administrarea concomitentă de gemfibrozil cu bexaroten. O „analiză a populației pentru a evalua concentrațiile plasmatice de bexaroten la pacienții cu limfom cutanat cu celule T (CTCL) a indicat faptul că administrarea concomitentă de gemfibrozil crește semnificativ concentrațiile plasmatice de bexaroten.”
Rășini care leagă acizii biliari
Când gemfibrozilul este administrat concomitent cu medicamente pe bază de rășină, cum ar fi colestipolul, poate apărea o reducere a biodisponibilității gemfibrozilului. Se recomandă administrarea cu două sau mai multe ore distanță.
Gemfibrozilul este puternic legat de proteinele plasmatice și sunt posibile interacțiuni cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate privind utilizarea GEMFIBROZIL DOC Generici la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente pentru a trage concluzii cu privire la efectele asupra sarcinii și dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru om.
GEMFIBROZIL DOC Generici nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Timp de hrănire
Nu există date privind excreția gemfibrozilului în laptele matern.GEMFIBROZIL DOC Generici nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În cazuri izolate, pot apărea amețeli și tulburări de vedere care pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt de natură gastro-intestinală și apar la aproximativ 7% dintre pacienți. Aceste reacții adverse nu necesită, în general, întreruperea tratamentului.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență folosind următoarea convenție:
foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Trombocite și tulburări de sângerare
Rare: trombocitopenie
Alterări ale eritrocitelor
Rare: anemie severă. Au fost observate scăderi ușoare ale hemoglobinei și hematocritului în faza inițială a tratamentului cu gemfibrozil.
Alterări ale leucocitelor și ale sistemului reticuloendotelial
Rare: leucopenie, eozinofilie, hipoplazie a măduvei osoase. O reducere a leucocitelor a fost observată în faza inițială a tratamentului cu gemfibrozil.
Sistemul nervos central și periferic
Frecvente: amețeli, cefalee.
Rare: amețeli, somnolență, parestezie, nevrită periferică, depresie, scăderea libidoului.
Tulburări vizuale
Rare: vedere încețoșată.
Modificări ale ritmului cardiac și ale ritmului cardiac
Mai puțin frecvente: fibrilație atrială.
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: dispepsie.
Frecvente: dureri abdominale, diaree, flatulență, greață, vărsături, constipație.
Rare: pancreatită, apendicită acută.
Modificări ale sistemului hepato-biliar
Rare: icter colestatic, afectarea funcției hepatice, hepatită, colelitiază, colecistită.
Modificări ale pielii și ale apendicelor pielii
Frecvente: eczeme, erupții cutanate.
Rare: dermatită exfoliativă, dermatită, prurit, alopecie.
Tulburări ale sistemului musculo-scheletic
Rare: artralgie, sinovită, mialgie, miopatie, miastenie, durere la nivelul extremităților și miozită asociată cu o creștere a creatin kinazei (CK), rabdomioliză.
Alterări ale căilor urinare
Rare: neputință.
Neliniște generală
Frecvente: oboseală.
Rare: fotosensibilitate, angioedem, edem laringian, urticarie.
04.9 Supradozaj
Au fost raportate cazuri de supradozaj. Simptomele raportate la supradozaj au fost crampe abdominale, teste anormale ale funcției hepatice, diaree, CPK crescută, dureri articulare și musculare, greață și vărsături. Pacienții au recuperat complet. În caz de supradozaj, trebuie luate măsuri simptomatice de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente hipolipemiante.
Subgrup chimic: fibrați.
Codul ATC: C10A B04.
Gemfibrozilul este un acid fenoxipentanoic nehalogenat. Gemfibrozilul este un agent care reglează nivelul lipidelor și fracțiunile lipidice.
Mecanismul de acțiune al gemfibrozilului nu a fost stabilit definitiv. La om, gemfibrozilul stimulează lipoliza periferică a lipoproteinelor bogate în trigliceride precum VLDL și chilomicroni (prin stimularea LPL). Gemfibrozil inhibă, de asemenea, sinteza VLDL în ficat.
Gemfibrozilul crește subfracțiile de HDL2 și HDL3, precum și apolipoproteina A-I și A II.
Studiile la animale sugerează că cifra de afaceri și eliminarea colesterolului din ficat este crescută de gemfibrozil.
În studiul Helsinki Heart, un studiu amplu, controlat cu placebo, care a implicat 4.081 subiecți de sex masculin, cu vârsta cuprinsă între 40 și 55 de ani, cu dislipidemie primară (în principal cu o creștere a colesterolului non-HDL ± hipertrigliceridemie), dar fără antecedente de boală coronariană, administrare de gemfibrozil 600 mg de două ori pe zi a dus la o reducere semnificativă a trigliceridelor plasmatice totale, a colesterolului total și a lipoproteinelor cu densitate mică și la o creștere semnificativă a lipoproteinelor cu densitate mare. Raportul cumulativ al valorilor finale cardiace (mortalitate cardiacă și infarct miocardic non-fatal) în perioada de urmărire de 5 ani a fost de 27,3 / 1000 în grupul cu gemfibrozil (56 subiecți) și 41,4 / 1000 în grupul placebo (84 subiecți), prezentând o reducerea relativă a riscului de 34,0% (interval de încredere de 95%; 8,2 până la 52,6, acțiune miocardică non-fatală și o reducere de 26% a cazurilor de deces cardiac.
Cu toate acestea, numărul deceselor din toate cauzele a fost comparabil (44 în grupul cu gemfibrozil și 43 în grupul placebo). Pacienții diabetici și cei cu modificări severe ale fracțiunilor lipidice au prezentat o reducere cu 68% și, respectiv, 71% a criteriilor finale cardiace.
Există dovezi că tratamentul cu fibrate poate reduce evenimentele de boli coronariene, dar nu s-a demonstrat că fibratele reduc mortalitatea din toate cauzele în prevenirea primară sau secundară a bolilor cardiovasculare.
Studiul dublu-orb VA-HIT a comparat gemfibrozilul (1200 mg zilnic) cu placebo la 2.531 bărbați cu antecedente de boală coronariană, cu trigliceridele HDL-C cu 31% mai mici în grupul cu gemfibrozil, comparativ cu grupul placebo.
Evenimentul primar de infarct miocardic non-fatal sau deces cardiac a fost înregistrat la 17,3% dintre pacienții tratați cu gemfibrozil și la 21,7% dintre pacienții tratați cu placebo (reducerea riscului relativ 22%, IC 95%, de la 7 35%; p = 0,006) Dintre rezultatele secundare, reducerea riscului relativ de 25% (95% CI-6-47%, p = 0,10) pentru accident vascular cerebral a fost observată la pacienții tratați cu gemfibrozil, de 24% (95% CI 11-36%, pictus cerebral, 59 % (IC 95% 33-75%, accident vascular cerebral ischemic tranzitor și 65% (IC 95% 37- 80%, p
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Gemfibrozil este bine absorbit din tractul gastro-intestinal după administrare orală cu o biodisponibilitate de aproape 100%. Deoarece prezența alimentelor modifică ușor biodisponibilitatea, gemfibrozilul trebuie administrat cu 30 de minute înainte de mese. Nivelurile plasmatice maxime sunt atinse în 1-2 ore. După administrarea a 600 mg de două ori pe zi, se obține o Cmax în intervalul 15-25 mg / ml.
Distribuție
Volumul de distribuție la starea de echilibru este de 9-13 L. Legarea de proteinele plasmatice a gemfibrozilului și a metabolitului său principal este de cel puțin 97%.
Biotransformare
Gemfibrozilul suferă oxidarea unui grup de inel metilic pentru a forma ulterior un metabolit hidroximetil și carboxilic (metabolitul major). Acest metabolit are o „activitate scăzută în comparație cu compusul gemfibrozil părinte și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 20 de ore.
Nu se cunosc enzimele implicate în metabolismul gemfibrozilului. Profilul de interacțiune al gemfibrozilului este complex (vezi secțiunile 4.3, 4.4 și 4.5). Studiile in vitro și in vivo au arătat că gemfibrozilul inhibă CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 și UGTA3.
Eliminare
Gemfibrozilul este eliminat în principal prin metabolism. Aproximativ 70% din doza administrată la om este excretată în urină, în principal sub formă de conjugați de gemfibrozil și metaboliții săi. Mai puțin de 6% din doză este excretată nemodificată în urină. 6% din doză este recuperată în fecale. Clearance-ul total al gemfibrozilului este în ordinea a 100-160 ml / min, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este cuprins între 1,3-1,5 ore. Farmacocinetica este liniară în intervalul de doze terapeutice.
Grupuri particulare de pacienți
Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică. Există date limitate la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată și la cei cu insuficiență renală severă care nu fac dializă. Datele limitate susțin utilizarea dozelor de până la 1200 mg pe zi la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată care nu sunt tratați cu un alt medicament hipolipemiant.
05.3 Date preclinice de siguranță
Într-un studiu de 2 ani cu gemfibrozil, la șobolanii masculi tratați la doze de 10 ori mai mari decât doza la om, au apărut cazuri de cataractă subcapsulară bilaterală la 10% dintre șobolani, iar formele unilaterale au apărut la 6,3%.
Într-un studiu de carcinogenitate la șoarece la doze egale cu 0,1 și 0,7 ori expunerea clinică (calculată pe ASC), nu s-au găsit diferențe semnificative în incidența tumorilor comparativ cu martorii. Într-un studiu de carcinogenitate la șobolani la doze egale cu 0,2 și 1,3 ori expunerea clinică (calculată pe ASC), incidența nodulilor hepatici benigni și a carcinomului hepatic a fost semnificativ crescută la șobolanii masculi tratați cu doze mari, iar incidența cancerului hepatic a crescut și în șobolani cu doză mică, dar această creștere nu a fost semnificativă statistic.
Cazurile de tumori hepatice induse de gemfibrozil și alți fibrați la rozătoare mici sunt în general legate de proliferarea pe scară largă a peroxizomilor la aceste specii și, prin urmare, au o relevanță clinică mai mică.
La șobolanul mascul, gemfibrozilul a cauzat, de asemenea, tumori benigne ale celulelor Leydig. Relevanța clinică a acestei constatări este de relevanță minimă.
În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere, administrarea gemfibrozilului la o doză de aproximativ 2 ori doza umană (calculată din suprafața corpului) la șobolanii masculi timp de 10 săptămâni a determinat o reducere a fertilității. Fertilitatea a fost restabilită după o întrerupere de „8 săptămâni a tratamentului. Gemfibrozil nu a avut efecte teratogene nici la șobolani, nici la iepuri. Administrarea de 1 și 3 ori a dozei umane de gemfibrozil (calculată pe suprafața corpului) la iepuri de sex feminin în timpul organogenezei a determinat o reducere a dozei în funcție de dimensiunea fetală. Administrarea unei doze de 0,6 și de 2 ori mai mare decât doza umană (calculată pe suprafața corpului) la femelele de șobolan din ziua 15 de gestație până la înțărcare a determinat o reducere a dozei în greutatea la naștere și a inhibat creșterea tinerilor în timpul alăptării. Toxicitatea maternă a fost observată la ambele specii și nu a fost stabilită relevanța clinică a reducerii dimensiunii fetale a iepurilor și a greutății puilor de șobolan.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg comprimate filmate:
siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, polisorbat 80, stearat de magneziu, amidon carboximetil de sodiu, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan, talc, polietilen glicol 6000, polidimetilsiloxan.
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg comprimate filmate:
siliciu coloidal anhidru, dioxid de siliciu, amidon pregelatinizat, polisorbat 80, stearat de magneziu, carboximetil amidon de sodiu, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan, talc, polietilen glicol 6000, polidimetilsiloxan.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc cazuri de incompatibilitate chimico-fizică cu alte substanțe.
06.3 Perioada de valabilitate
48 de luni, cu ambalaj intact.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Niciunul în special.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg comprimate filmate: cutie cu 30 comprimate
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg comprimate filmate: cutie cu 20 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
DOC Generici S.r.l., Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg comprimate filmate - 30 comprimate - AIC n. 034080010
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg comprimate filmate - 20 comprimate - AIC n. 034080022
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2011
-allenamento-per-dimagrire.jpg)
