Ingrediente active: electroliți.
Lactat Ringer S.A.L.F. soluție perfuzabilă
De ce se folosește Lactated Ringer? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Electroliti.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Terapie de substituție pentru pierderea fluidelor extracelulare și a electroliților, atunci când este necesară corectarea stărilor acidotice ușoare și moderate, dar nu severe. Tratamentul șocului hemoragic ușor sau moderat, dar nu sever.
Contraindicații atunci când nu trebuie utilizat Ringer's Lactated
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți;
- insuficiență renală severă;
- hipercalcemie, hipercalciurie sau boli renale severe;
- hipernatremie
- pletora hidrosalină.
- hiperkaliemie sau în caz de retenție de potasiu;
- fibrilație ventriculară (clorura de calciu poate crește riscul de aritmii);
- pietre la rinichi (pot fi agravate cu administrarea de calciu);
- sarcoidoză (hipercalcemia tipică acestei afecțiuni poate fi potențată);
- hipercoagulabilitate;
- terapia concomitentă cu glicozide cardiace (vezi Interacțiuni);
- alcaloza metabolică și respiratorie.
- boala Addison netratată;
- crampe de căldură;
- tratament concomitent cu ceftriaxonă la nou-născuți (cu vârsta ≤28 zile), chiar și atunci când se utilizează linii de perfuzie separate. A se vedea secțiunile Interacțiuni, Efecte nedorite și Doză, metoda și timpul de administrare.
Împreună cu transfuziile de sânge, soluția nu trebuie administrată prin același cateter de perfuzie cu sânge integral din cauza riscului posibil de coagulare.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ringer Lactate
Datorită prezenței sodiului, utilizați cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență renală severă și în stările clinice în care există edem cu retenție salină; la pacienții tratați cu medicamente inotrope cardiace sau cu corticosteroizi sau corticotrope. Sărurile de sodiu trebuie administrate cu precauție pacienților cu hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă, edem periferic sau pulmonar, funcție renală afectată, preeclampsie sau alte afecțiuni asociate cu retenția de sodiu (vezi Interacțiuni).
Pentru prezența potasiului, administrarea trebuie să fie ghidată de electrocardiograme în serie; potasiul nu este indicativ al concentrațiilor celulare de potasiu. Concentrațiile plasmatice ridicate de potasiu pot provoca moartea prin depresie cardiacă, aritmii sau arestare. Pentru a evita otrăvirea cu potasiu, perfuzia trebuie efectuată la o rată controlată (vezi Doză, metodă și timp de administrare).
Medicamentul trebuie administrat cu precauție la pacienți:
- cu insuficiență renală (administrarea de soluții care conțin ioni de potasiu la pacienții cu insuficiență renală poate determina retenția de potasiu);
- cu insuficiență cardiacă, mai ales dacă este digitalizată;
- cu insuficiență suprarenală;
- cu insuficiență hepatică;
- cu paralizie periodică familială;
- cu miotonie congenitală;
- în etapele postoperatorii timpurii.
Datorită prezenței calciului, medicamentul trebuie utilizat cu mare prudență la pacienți:
- cu patologii renale
- cu boli de inima
- care au primit o transfuzie de sânge deoarece concentrațiile ionilor de calciu pot diferi de cele așteptate.
Deoarece clorura de calciu este un acidifiant, trebuie administrată prudență atunci când este administrată în afecțiuni precum boala renală, cor pulmonale, acidoză respiratorie sau insuficiență respiratorie, în care acidificarea poate agrava tabloul clinic. un risc crescut de hipercalcemie, cum ar fi insuficiență renală cronică, deshidratare sau dezechilibru electrolitic.
Deoarece sărurile de calciu pot crește riscul de aritmii, trebuie acordată atenție prelungirii administrării de clorură de calciu la pacienții cu boli de inimă.
Administrarea de clorură de calciu poate provoca vasodilatație care duce la scăderea tensiunii arteriale.
Soluția de clorură de calciu este iritantă și, prin urmare, nu trebuie administrată intramuscular sau subcutanat sau în țesutul perivascular, deoarece poate apărea necroză tisulară.
Datorită prezenței lactatului, medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu acidoză lactică și în cazul alterării proceselor oxidative care împiedică utilizarea lactatului (șoc, hipoxemie).
Monitorizarea electrocardiogramei este esențială în timpul perfuziei medicamentului și este o bună practică monitorizarea echilibrului fluidelor, electroliților, osmolarității plasmatice și echilibrului acido-bazic.
Concentrațiile plasmatice de calciu și concentrațiile de calciu din urină trebuie monitorizate frecvent pentru a evita hipercalciuria, deoarece hipercalciuria poate duce la hipercalcemie.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ringer Lactated
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Utilizarea unor medicamente precum diuretice care economisesc potasiul poate crește riscul de hiperkaliemie, în special în prezența disfuncției renale. Prin urmare, nivelurile serice de potasiu trebuie monitorizate îndeaproape în astfel de cazuri.
Utilizarea medicamentelor, cum ar fi inhibitorii ECA, care determină scăderea nivelului de aldosteron poate duce la retenția de potasiu. Prin urmare, nivelurile serice de potasiu trebuie monitorizate îndeaproape.
Corticosteroizii sunt asociați cu retenția de sodiu și apă, rezultând edeme și hipertensiune arterială: de aceea, trebuie administrată precauție în administrarea concomitentă de săruri de sodiu și corticosteroizi (vezi Precauții pentru utilizare).
Soluția de clorură de calciu poate interacționa cu următoarele medicamente:
- diuretice tiazidice, deoarece hipercalcemia poate apărea din cauza scăderii excreției renale de calciu;
- glicozide cardioactive (digitală), digoxină și digitoxină, deoarece o utilizare concomitentă poate crește riscul de aritmii, având în vedere că efectul inotrop și efectele toxice sunt sinergice;
- verapamil (și alți blocanți ai canalelor de calciu), deoarece utilizarea concomitentă poate reduce efectul antihipertensiv al verapamilului;
- medicamente care conțin magneziu, deoarece pot crește riscul de hipercalcemie sau hipermagnezemie, în special la pacienții cu probleme renale;
- blocante neuromusculare: sărurile de calciu pot anula acțiunea blocantelor nedepolarizante; în unele cazuri a fost observată și o creștere și prelungire a acțiunii tubocurarinei.
- Ca și în cazul altor soluții care conțin calciu, tratamentul concomitent cu ceftriaxonă este contraindicat la nou-născuți (cu vârsta ≤ 28 de zile), chiar și atunci când se utilizează linii de perfuzie separate (risc fatal de precipitare a ceftriaxonei-sare de calciu în fluxul sanguin al nou-născutului, vezi Efecte secundare ).
- La pacienții cu vârsta peste 28 de zile (inclusiv adulți), ceftriaxona nu trebuie administrată concomitent cu soluții intravenoase care conțin calciu, inclusiv Lactated Ringer's S.A.L.F. soluție perfuzabilă prin aceeași linie de perfuzie (de exemplu, prin conector Y).
- Dacă aceeași linie este utilizată pentru administrare secvențială, linia trebuie spălată cu un lichid compatibil între perfuzii.
Avertismente Este important să știm că:
A se utiliza imediat după deschiderea recipientului. Soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule vizibile. Este utilizată pentru o administrare neîntreruptă și orice reziduu nu poate fi utilizat.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există date privind posibilele efecte adverse ale medicamentului atunci când este administrat în timpul sarcinii sau alăptării sau asupra capacității de reproducere.
Prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării, cu excepția cazului în care este absolut necesar și numai după evaluarea raportului risc / beneficiu.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente: niciunul.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Ringer Lactate: Doze
Soluția este izotonică cu sânge și trebuie administrată cu precauție prin perfuzie intravenoasă și cu o rată controlată de perfuzie.
Se agită bine înainte de administrare.
Doza este dependentă de vârsta, greutatea și starea clinică a pacientului.
Medicamentul trebuie administrat numai cu funcție renală intactă și cu o rată care nu depășește 10 mEq potasiu / oră.
Adulți
Doza zilnică este de aproximativ 20-30 ml soluție / kg greutate corporală, până la maximum 40 ml soluție / kg greutate corporală.
Copii
La copii, siguranța și eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite.
Perfuziile prea rapide pot provoca dureri locale și viteza perfuziei trebuie ajustată în funcție de toleranță.
Nu se injectează intramuscular, subcutanat sau în țesuturile perivasculare.
Administrarea trebuie întreruptă dacă pacientul prezintă durere sau roșeață la locul injectării, deoarece acest lucru poate indica extravazarea medicamentului.
Se recomandă ca pacientul să rămână culcat o perioadă scurtă de timp după administrare.
Incompatibilitate cu Ringer's lactat S.A.L.F.
Datorită prezenței clorurii de calciu, este incompatibil cu:
- sulfat de magneziu - formarea unui precipitat;
- medicamente care conțin fosfat: formarea unui precipitat de fosfat de calciu;
- medicamente care conțin carbonat: formarea unui precipitat de carbonat de calciu;
- medicamente care conțin tartrat: formarea unui precipitat de tartrat de calciu.
S-au constatat incompatibilități ale clorurii de calciu cu:
- aminofilină - pentru formarea unui precipitat;
- amfotericina B: pentru dezvoltarea amorțelii;
- cefamandal: datorită prezenței carbonatului de sodiu în prepararea cefamandalului;
- ceftriaxonă sodică: pentru formarea unui precipitat, prin urmare, administrarea soluției de calciu nu trebuie să aibă loc în 48 de ore de la administrarea ceftriaxonei;
- cefalotină: din cauza incompatibilității fizice;
- cefradină: datorită prezenței carbonatului de sodiu în prepararea cefradinei;
- clorfenamină: din cauza incompatibilității fizice;
- dobutamină - pentru dezvoltarea amorțelii;
- emulsie uleioasă: datorită prezenței floculatului;
- heparină sodică;
- indometacin: pentru formarea unui precipitat;
- nitrofurantoina de sodiu;
- prometazină: pentru formarea unui precipitat:
- propofol - pentru formarea precipitatului;
- streptomicina: deoarece calciul ar putea inhiba activitatea streptomicinei;
- tetracicline: sărurile de calciu pot tetracicline complexe.
Sărurile de calciu pot forma complexe cu multe medicamente și acest lucru poate duce la formarea precipitatelor.S-a raportat incompatibilitate fizică cu ceftriaxonă (vezi secțiunile Contraindicații, interacțiuni și efecte secundare).
Utilizați soluția imediat după deschiderea recipientului. Containerul este pentru o administrare neîntreruptă și orice reziduu nu poate fi utilizat. Se agită bine înainte de administrare. Nu utilizați medicamentul dacă soluția nu este limpede, incoloră sau dacă conține particule. Luați toate măsurile de precauție obișnuite pentru a menține sterilitatea înainte și în timpul perfuziei intravenoase.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ringer Lactate
Simptome
Concentrațiile plasmatice ridicate de potasiu pot provoca moartea prin depresie cardiacă, aritmii sau arestare.
Administrarea de doze excesive de clorură de sodiu poate duce, în funcție de starea clinică a pacientului, la hipernatremie și / sau hipervolemie.
Hipernatriemia și retenția excesivă de sodiu în cazul în care există o excreție defectuoasă de sodiu în rinichi determină deshidratarea organelor interne, în special a creierului, și acumularea de fluide extracelulare cu edem care pot afecta circulația cerebrală, pulmonară și periferică cu apariție pulmonară și edem periferic.
Acumularea de ioni de clor determină o reducere a concentrației de ioni de bicarbonat care duce la acidoză.
Când se administrează doze mari de clorură de calciu, poate apărea hipercalcemie, în special la pacienții cu afecțiuni renale. Simptomele tipice ale hipercalcemiei sunt: senzație de sete, greață, vărsături, constipație, poliurie, dureri abdominale, slăbiciune musculară, tulburări mentale și, în cazuri severe, aritmie cardiacă și comă. l; prin urmare, aceste concentrații trebuie monitorizate constant.
Tratament
Întrerupeți imediat perfuzia și instituiți o terapie corectivă pentru a reduce nivelul plasmatic de exces de ioni și pentru a restabili echilibrul acido-bazic, dacă este necesar (a se vedea Precauțiile de utilizare) .Pacientul trebuie observat pentru a evalua apariția oricăror semne și simptome legate de medicamentul administrat garantând pacientului măsurile relative simptomatice și de sprijin, după caz.
În caz de natremie ridicată, pot fi utilizate diuretice de buclă. În caz de hiperkaliemie, glucoza (asociată sau nu cu insulina) sau bicarbonatul de sodiu pot fi administrate prin perfuzie intravenoasă. Întreruperea imediată a perfuziei și a oricăror alte medicamente care conțin calciu. în caz de supradozaj sever (concentrații plasmatice> 2,9 mmol / l), trebuie luate următoarele măsuri:
- rehidratare prin administrarea unei soluții de colidă de sodiu 0,9%;
- utilizarea diureticelor non-tiazidice pentru a favoriza eliminarea calciului;
- monitorizarea concentrațiilor plasmatice de potasiu și calciu cu restabilirea imediată a valorilor normale;
- monitorizarea funcției cardiace, utilizarea beta-blocantelor pentru a reduce riscul de aritmie cardiacă;
- posibila utilizare a hemodializei.
Nivelurile crescute de electroliți plasmatici pot necesita utilizarea dializei.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Lactated Ringer's S.A.L.F. anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Lactated Ringer S.A.L.F., adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ringer Lactate
Ca toate medicamentele, Lactated Ringer poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Mai jos sunt efectele secundare ale Ringer lactate. Sunt disponibile date insuficiente pentru a stabili frecvența efectelor individuale enumerate.
Tulburări gastrointestinale
Tulburări și iritații gastro-intestinale, sete, salivație redusă, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, constipație, gust metalic, gust calcaros.
Tulburări ale sistemului nervos
Tulburări neuromusculare, rigiditate musculară, parestezie, paralizie flască, slăbiciune, confuzie, cefalee, amețeli, neliniște, iritabilitate, convulsii, coma, moarte
Tulburari psihiatrice
Somnolență, stări confuzionale, tulburări mentale.
Patologii cardiace
Aritmii, tahicardie, bradicardie, tulburări de conducere, dispariția undei P, lărgirea QRS în urma electrocardiografică, sincopă, fibrilație ventriculară, stop cardiac.
Patologii vasculare
Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, edem periferic, vasodilatație, înroșirea feței.
Tulburări ale echilibrului apei și electroliților
Hipernatremie, hipervolemie, hipercloremie.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Dispnee, stop respirator, edem pulmonar, pneumotorax.
Tulburări oculare
Lacrimare redusă.
Tulburări renale și urinare
Insuficiență renală, poliurie.
Tulburări de metabolism și nutriție
Hipercalcemie, sindromul Burnett (sindromul lapte-alcalin).
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Slabiciune musculara.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Răspunsuri febrile, infecție la locul perfuziei, durere sau reacție locală, roșeață, erupție cutanată, iritație venoasă, tromboză sau flebită venoasă care se extinde de la locul perfuziei, extravazare, necroză tisulară, formare de abces, calcificare a pielii.
Precipitarea sării de calciu-ceftriaxonă
Reacții adverse grave și, în unele cazuri, letale, au fost raportate rar la sugarii prematuri și la sugarii la termen (în vârstă intravenoasă. Prezența precipitațiilor de sare de calciu-ceftriaxonă a fost detectată post mortem în plămâni și rinichi. L "Riscul ridicat de precipitații la nou-născuți este o consecință a volumului scăzut de sânge și a timpului de înjumătățire mai lung al ceftriaxonei în comparație cu adulții (vezi secțiunile Contraindicații și interacțiuni).
Au fost raportate cazuri de precipitații renale, în special la copiii cu vârsta peste 3 ani tratați cu doze zilnice mari (de exemplu, ≥ 80 mg / kg / zi) sau cu doze totale mai mari de 10 grame și care au avut alți factori de risc (de exemplu, restricție de lichide , bolnavi la pat). Riscul de formare a precipitatelor crește la pacienții imobilizați sau deshidratați. Acest eveniment poate fi simptomatic sau asimptomatic, poate provoca insuficiență renală și anurie și este reversibil la întreruperea administrării.
S-a observat precipitarea sării de calciu-ceftriaxonă în vezica biliară, în principal la pacienții tratați cu doze peste doza standard recomandată. La copii, studiile prospective au arătat o incidență variabilă a precipitațiilor cu administrare intravenoasă; în unele studii, incidența a fost mai mare de 30%. Această incidență pare a fi mai mică cu perfuzii lente (20-30 minute). Acest efect este în general asimptomatic, dar în cazuri rare precipitațiile au fost însoțite de simptome clinice, cum ar fi durerea, greața și vărsăturile. În aceste cazuri se recomandă tratamentul simptomatic. Precipitațiile sunt în general reversibile la întreruperea administrării.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Condiții de conservare
A se păstra în ambalajul original și în recipientul bine închis. Nu lăsați la frigider sau congelați.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului. Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
1000 ml conțin
Ingrediente active: clorură de sodiu 6,0 g
clorură de potasiu 0,4 g
clorură de calciu dihidrat 0,27 g
lactat de sodiu 5,46 g
Excipienți: apă pentru preparate injectabile.
mEq / litru: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Lactat 29
osmolaritatea teoretică: (mOsm / litru) 280
pH: 5,5-7,0
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție perfuzabilă, sterilă și nepirogenică.
Sticla de sticla de 100ml; Sticla de sticla de 500ml; Flacon PP de 500 ml; Pungă PVC 500ml;
Pungă din PVC de 1000 ml; Pungă PVC de 3000 ml; 15 pungi fără PVC de 500 ml și 10 pungi fără PVC de 1000 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
RINGER LATTATO S.A.L.F. Soluție pentru perfuzie
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1000 ml conțin
Principii active: clorură de sodiu 6,0 g;
clorură de potasiu 0,4 g;
clorură de calciu dihidrat 0,27 g;
lactat de sodiu 60% 5,46 g.
mEq / litru: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Lactat 29
osmolaritatea teoretică: (mOsm / litru) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă, sterilă și nepirogenică.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Terapie de substituție pentru pierderea fluidelor extracelulare și a electroliților, atunci când este necesară corectarea stărilor acidotice ușoare și moderate, dar nu severe.
Tratamentul șocului hemoragic ușor sau moderat, dar nu sever.
04.2 Doze și mod de administrare
Soluția este izotonică cu sânge și trebuie administrată cu precauție prin perfuzie intravenoasă și cu o rată controlată de perfuzie.
Se agită bine înainte de administrare.
Doza este dependentă de vârsta, greutatea și starea clinică a pacientului.
Medicamentul trebuie administrat numai cu funcție renală intactă și cu o rată care nu depășește 10 mEq potasiu / oră.
Adulți
Doza zilnică este de aproximativ 20-30 ml soluție / kg greutate corporală, până la maximum 40 ml soluție / kg greutate corporală.
Copii
La copii, siguranța și eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite.
Perfuziile prea rapide pot provoca dureri locale și viteza perfuziei trebuie ajustată în funcție de toleranță.
Nu se injectează intramuscular, subcutanat sau în țesuturile perivasculare.
Administrarea trebuie întreruptă dacă pacientul prezintă durere sau roșeață la locul injectării, deoarece acest lucru poate indica extravazarea medicamentului.
Se recomandă ca pacientul să rămână culcat o perioadă scurtă de timp după administrare.
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la ingredientele active sau la oricare dintre excipienți;
- insuficiență renală severă;
- hipercalcemie, hipercalciurie sau boli renale severe;
- hipernatremie;
- pletora hidro-salină;
- hiperkaliemie sau în caz de retenție de potasiu;
- fibrilație ventriculară (clorura de calciu poate crește riscul de aritmii);
- pietre la rinichi (pot fi exacerbate prin administrarea de calciu);
- sarcoidoză (hipercalcemia tipică acestei afecțiuni poate fi potențată);
- hipercoagulabilitate;
- terapia concomitentă cu glicozide cardiace (vezi pct. 4.5);
- alcaloza metabolică și respiratorie;
- boala Addison netratată;
- crampe de căldură.
Împreună cu transfuziile de sânge, soluția nu trebuie administrată prin același cateter de perfuzie cu sânge integral din cauza riscului posibil de coagulare.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Datorită prezenței sodiului, utilizați cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență renală severă și în stările clinice în care există edem cu retenție salină; la pacienții tratați cu medicamente inotrope cardiace sau cu corticosteroizi sau corticotrope.
Sărurile de sodiu trebuie administrate cu precauție pacienților cu hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă, edem periferic sau pulmonar, funcție renală afectată, preeclampsie sau alte afecțiuni asociate cu retenția de sodiu (vezi pct. 4.5).
Pentru prezența potasiului, administrarea trebuie să fie ghidată de electrocardiograme în serie; potasiul nu este indicativ al concentrațiilor celulare de potasiu. Concentrațiile plasmatice ridicate de potasiu pot provoca moartea prin depresie cardiacă, aritmii sau arestare. Pentru a evita otrăvirea cu potasiu, perfuzia trebuie efectuată la o rată controlată (vezi pct. 4.2).
Medicamentul trebuie administrat cu precauție la pacienți:
- cu insuficiență renală (administrarea de soluții care conțin ioni de potasiu la pacienții cu funcție renală scăzută, poate provoca retenție de potasiu);
- cu insuficiență cardiacă, mai ales dacă este digitalizată;
- cu insuficiență suprarenală;
- cu insuficiență hepatică;
- cu paralizie periodică familială;
- cu miotonie congenitală;
- în etapele postoperatorii timpurii.
Datorită prezenței calciului, medicamentul trebuie utilizat cu mare prudență la pacienți:
- cu patologii renale
- cu boli de inimă
- care au primit o transfuzie de sânge deoarece concentrațiile ionilor de calciu pot diferi de cele așteptate.
Deoarece clorura de calciu este un acidifiant, trebuie administrată precauție atunci când este administrată în afecțiuni precum boala renală, cor pulmonale, acidoză respiratorie sau insuficiență respiratorie, în care acidificarea poate agrava tabloul clinic.
În plus, trebuie acordată precauție în condițiile în care poate apărea un risc crescut de hipercalcemie, cum ar fi insuficiență renală cronică, deshidratare sau dezechilibru electrolitic.
Deoarece sărurile de calciu pot crește riscul de aritmii, trebuie acordată atenție prelungirii administrării de clorură de calciu la pacienții cu boli de inimă.
Administrarea de clorură de calciu poate provoca vasodilatație care duce la scăderea tensiunii arteriale.
Soluția de clorură de calciu este iritantă și, prin urmare, nu trebuie administrată intramuscular sau subcutanat sau în țesutul peri-vascular, deoarece poate apărea necroză tisulară.
Datorită prezenței lactatului, medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu acidoză lactică și în cazul alterării proceselor oxidative care împiedică utilizarea lactatului (șoc, hipoxemie).
Monitorizarea electrocardiogramei este esențială în timpul perfuziei medicamentului și este o bună practică monitorizarea echilibrului fluidelor, electroliților, osmolarității plasmatice și echilibrului acido-bazic.
Concentrațiile plasmatice de calciu și concentrațiile de calciu din urină trebuie monitorizate frecvent pentru a evita hipercalciuria, deoarece hipercalciuria poate duce la hipercalcemie.
A se utiliza imediat după deschiderea recipientului. Soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule vizibile. Este utilizată pentru o administrare neîntreruptă și orice reziduu nu poate fi utilizat.
Informații importante despre unele dintre ingrediente: nici unul.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea unor medicamente precum diuretice care economisesc potasiul poate crește riscul de hiperkaliemie, în special în prezența disfuncției renale. Prin urmare, nivelurile serice de potasiu trebuie monitorizate îndeaproape în astfel de cazuri.
Utilizarea unor medicamente precum inhibitori ai ECA care determină o scădere a nivelului de aldosteron poate duce la retenția de potasiu.
Prin urmare, este necesar să se monitorizeze îndeaproape nivelurile serice de potasiu.
Corticosteroizii sunt asociați cu retenția de sodiu și apă, rezultând edeme și hipertensiune arterială: de aceea, trebuie administrată precauție în administrarea concomitentă de săruri de sodiu și corticosteroizi (vezi pct. 4.4).
Soluția de clorură de calciu poate interacționa cu următoarele medicamente:
- diuretice tiazidice, deoarece poate apărea hipercalcemie din cauza unei excreții renale mai mici de calciu;
- glicozide cardioactive (digitală), digoxină și digitoxină, întrucât o utilizare concomitentă poate crește riscul de aritmii, având în vedere că efectul inotrop și efectele toxice sunt sinergice;
- verapamil (și alți blocanți ai canalelor de calciu), deoarece utilizarea concomitentă poate reduce efectul antihipertensiv al verapamilului;
- medicamente care conțin magneziu, deoarece poate crește riscul de hipercalcemie sau hipermagnezemie, în special la pacienții cu probleme renale;
- blocante neuromusculare: sărurile de calciu pot anula acțiunea blocantelor care nu depolarizează; în unele cazuri a fost observată și o creștere și prelungire a acțiunii tubocurarinei.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există date privind posibilele efecte adverse ale medicamentului atunci când este administrat în timpul sarcinii sau alăptării sau asupra capacității de reproducere.
Prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării, cu excepția cazului în care este absolut necesar și numai după evaluarea raportului risc / beneficiu.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare ale Lactated Ringer sunt enumerate mai jos, organizate în conformitate cu clasificarea MedDRA pentru organe și sisteme.
Sunt disponibile date insuficiente pentru a stabili frecvența efectelor individuale enumerate.
Tulburări gastrointestinale
Tulburări și iritații gastro-intestinale, sete, salivație redusă, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, constipație, gust metalic, gust calcaros.
Tulburări ale sistemului nervos
Tulburări neuromusculare, rigiditate musculară, parestezie, paralizie flască, slăbiciune, confuzie, cefalee, amețeli, neliniște, iritabilitate, convulsii, coma, moarte
Tulburari psihiatrice
Somnolență, stări confuzionale, tulburări mentale.
Patologii cardiace
Aritmii, tahicardie, bradicardie, tulburări de conducere, dispariția undei P, lărgirea QRS în urma electrocardiografică, sincopă, fibrilație ventriculară, stop cardiac.
Patologii vasculare
Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, edem periferic, vasodilatație, înroșirea feței.
Tulburări ale echilibrului apei și electroliților
Hipernatremie, hipervolemie, hipercloremie.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Dispnee, stop respirator, edem pulmonar, pneumotorax.
Tulburări oculare
Lacrimare redusă.
Tulburări renale și urinare
Insuficiență renală, poliurie.
Tulburări de metabolism și nutriție
Hipercalcemie, sindromul Burnett (sindromul lapte-alcalin).
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Slabiciune musculara.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Răspunsuri febrile, infecție la locul perfuziei, durere sau reacție locală, roșeață, erupție cutanată, iritație venoasă, tromboză sau flebită venoasă care se extinde de la locul perfuziei, extravazare, necroză tisulară, formare de abces, calcificare a pielii.
04.9 Supradozaj
Simptome
Concentrațiile plasmatice ridicate de potasiu pot provoca moartea prin depresie cardiacă, aritmii sau arestare.
Administrarea de doze excesive de clorură de sodiu poate duce, în funcție de starea clinică a pacientului, la hipernatremie și / sau hipervolemie. Hipernatriemia și retenția excesivă de sodiu în cazul în care există o excreție defectuoasă de sodiu în rinichi determină deshidratarea organelor interne, în special a creierului, și acumularea de fluide extracelulare cu edem care pot afecta circulația cerebrală, pulmonară și periferică cu apariție pulmonară și edem periferic.
Acumularea de ioni de clor determină o reducere a concentrației de ioni de bicarbonat care duce la acidoză.
Când se administrează doze mari de clorură de calciu, poate apărea hipercalcemie, în special la pacienții cu afecțiuni renale. Simptomele tipice ale hipercalcemiei sunt: senzație de sete, greață, vărsături, constipație, poliurie, dureri abdominale, slăbiciune musculară, tulburări mentale și, în cazuri severe, aritmie cardiacă și comă. l; prin urmare, aceste concentrații trebuie monitorizate constant.
Tratament
Întrerupeți imediat perfuzia și instituiți o terapie corectivă pentru a reduce nivelul plasmatic de exces de ioni și pentru a restabili echilibrul acido-bazic, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Pacientul trebuie ținut sub observație pentru a evalua apariția oricăror semne și simptome legate de medicamentul administrat, garantând pacientului măsurile relative simptomatice și de sprijin, după cum este necesar.
În caz de natremie ridicată, pot fi utilizate diuretice de ansă.
În caz de hiperkaliemie, glucoza (cu sau fără insulină) sau bicarbonatul de sodiu pot fi administrate prin perfuzie intravenoasă.
În cazul unei supradoze modeste de clorură de calciu, tratamentul implică o „întrerupere imediată” a perfuziei și a oricăror alte medicamente care conțin calciu. În caz de supradozaj sever (concentrații plasmatice> 2,9 mmol / l), trebuie luate următoarele măsuri:
- rehidratare prin administrarea unei soluții de colidă de sodiu 0,9%;
- utilizarea diureticelor non-tiazidice pentru a favoriza eliminarea calciului;
- monitorizarea nivelurilor plasmatice de potasiu și calciu cu restabilirea imediată a nivelurilor la valorile normale;
- monitorizarea funcției cardiace, utilizarea beta-blocantelor pentru reducerea riscului de aritmie cardiacă;
- posibila utilizare a hemodializei.
Nivelurile crescute de electroliți plasmatici pot necesita utilizarea dializei.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: electroliți.
Codul ATC: B05BB01.
Lactated Ringer oferă electroliți și apă necesară pentru rehidratarea pacientului.
Sodiul este principalul cation extracelular, în timp ce clorura este anionul său principal. Concentrația de sodiu este în general responsabilă pentru volumul de fluide extracelulare.
Sodiul este important în menținerea osmolarității fluidelor, a potențialului transmembranar și a echilibrului acido-bazic.
Ionii, cum ar fi sodiul, circulă prin membrana celulară utilizând diferite mecanisme de transport, inclusiv pompa de sodiu (Na-K-ATPaza). Sodiul joacă un rol important în neurotransmisia cardiacă și electrofiziologie, precum și în metabolismul său renal.
Potasiul este cationul principal în fluidele intracelulare și joacă un rol fundamental în echilibrul electrolitic al fluidelor. Concentrația normală de potasiu în compartimentul pentru lichidul intracelular este de aproximativ 160 mEq / l. Gama standard de potasiu plasmatic este de 3,5-5,0 mEq / L. Rinichiul este organul care reglează echilibrul normal al potasiului, dar nu provoacă reabsorbția acestuia la fel de ușor ca pentru sodiu. Rotația zilnică de potasiu la adulții sănătoși este în medie de 50-150 mEq și reprezintă 1,5-5% din conținutul total de potasiu al organismului.
Calciul este un element esențial pentru menținerea funcționalității sistemelor nervoase, musculare și scheletice și a permeabilității membranelor celulare și a capilarelor. Calciul este un activator important al diverselor reacții enzimatice, esențiale în numeroase procese fiziologice, cum ar fi transmiterea impulsului nervos, contracția cardiacă, contracția mușchilor scheletici, funcția renală, respirația și coagularea sângelui. Calciul, în plus, joacă un rol în reglarea (i) eliberarea și depozitarea neurotransmițătorilor și a hormonilor, (ii) legarea cu aminoacizi, (iii) absorbția cianocobalaminei (vitamina B12) și (iv) secreția de gastrină. Calciul conținut în oase este în schimb constant cu cel prezent în plasmă. Concentrațiile plasmatice de calciu sunt strict menținute în limitele lor prin controlul endocrin efectuat de hormonul paratiroidian, calcitonină și vitamina D. Sub influența acestui control, atunci când scade nivelul plasmatic de calciu, calciul este eliberat din oase; atunci când, în schimb, nivelurile plasmatice sunt prea mari ridicat, calciul este sechestrat în oase.
Clorura este predominant un anion extracelular. Clorura intracelulară este prezentă în concentrații mari în celulele roșii din sânge și în mucoasa gastrică. Reabsorbția clorurii urmează cea a sodiului.
Acidul lactic, care este produs fiziologic prin metabolismul lactacidului anaerob, este metabolizat lent în bicarbonat în funcție de activitatea oxidativă celulară.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
După administrare, sodiul este distribuit în fluidele și țesuturile corpului.
Rinichiul menține concentrația de sodiu în fluidele extracelulare în intervalul cuprins între 0,5% și 10% din cantitatea filtrată. Homeostazia de sodiu este reglată de sistemul renină-angiotensină-aldosteron. În condiții de reducere a volumului, mai puțin sodiu ajunge la rinichi și acest lucru stimulează eliberarea reninei din celulele sistemului juxtaglomerular. Renina transformă l "angiotensinogen în angiotensină I, transformată la rândul său în angiotensină II de către enzima de conversie (ECA). Angiotensina II determină o creștere a reabsorbției de sodiu și, prin urmare, prin efect osmotic, a apei din tubul proximal. Angiotensina II stimulează, de asemenea, eliberarea aldosteronului din cortexul suprarenal; Aldosteronul crește reabsorbția directă a sodiului la bucla Henle, a tubului distal și a canalului colector.
Sodiul este eliminat într-o mică măsură și cu transpirații și fecale într-o cantitate de aproximativ 7% din cantitatea introdusă.
Calciul este prezent în mod normal în plasmă în concentrații de la 2,15 la 2,60 mmol / l.
Aproximativ 99% din calciu total este conținut în oase și dinți, în principal sub formă de hidroxiapatită [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; cu toate acestea, sunt prezente și urme mici de carbonat de calciu și fosfat de calciu. Restul de 1% este conținut în alte țesuturi decât oasele și în lichide. Aproximativ 50% din calciu în plasmă este prezent sub formă ionizată (formă activă fiziologic), 45% este legat de proteine (în principal albumină) și 5% este complexat cu fosfat, citrat și alți anioni. După modificări ale albuminei serice de 1g / dl, concentrațiile de calciu pot varia cu aproximativ 0,02 mmol / l. Hiperproteinemia este asociată cu creșteri ale concentrațiilor totale de calciu, în timp ce hipoproteinemia cu scăderi ale acestora. Acidoza determină o creștere a concentrației ionilor de calciu, în timp ce alcaloza o scădere.
Aproximativ 80% din calciu este excretat prin fecale; acesta este calciu care nu este absorbit sau secretat prin bile și sucuri pancreatice în lumenul intestinal. Restul de 20% din calciu este excretat prin rinichi cu un clearance renal de 50 - 300 mg / zi. Mai mult de 95% din calciul filtrat prin glomerulii renali este reabsorbit în tractul ascendent al buclei Henle și în tubii distali și proximali. Excreția urinară de calciu este scăzută de hormonul paratiroidian, diuretice tiazidice și vitamina D, în timp ce este crescută de calcitonină, alte diuretice și hormonul de creștere.
În cazul insuficienței renale cronice, excreția de calciu scade datorită reducerii ratei de filtrare.
Cu toate acestea, acidoză renală poate provoca excreție renală crescută. Excreția renală este mai mare la o dietă bogată în proteine decât la o dietă săracă în proteine.
Ionul de potasiu, ionul clorură și ionul lactat urmează căile metabolice normale ale organismului.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice au o relevanță clinică redusă, având în vedere experiența vastă dobândită cu utilizarea medicamentului la oameni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Datorită prezenței clorurii de calciu, este incompatibil cu:
- sulfat de magneziu: formarea unui precipitat;
- medicamente care conțin fosfat: formarea unui precipitat de fosfat de calciu;
- medicamente care conțin carbonat: formarea unui precipitat de carbonat de calciu;
- medicamente care conțin tartrat: formarea unui precipitat de tartrat de calciu.
S-au constatat incompatibilități ale clorurii de calciu cu:
- aminofilină: pentru formarea precipitatului;
- amfotericina B: pentru dezvoltarea amorțelii;
- cefamandolo: datorită prezenței carbonatului de sodiu în prepararea cefamandolo;
- ceftriaxona sodică: pentru formarea unui precipitat, prin urmare administrarea soluției de calciu nu trebuie să aibă loc în 48 de ore de la administrarea ceftriaxonei;
- cefalotină: din cauza incompatibilității fizice;
- cefradină: datorită prezenței carbonatului de sodiu în prepararea cefradinei;
- clorfenamină: din cauza incompatibilității fizice;
- dobutamina: pentru dezvoltarea amorțelii;
- emulsie grasă: datorită prezenței floculatului;
- heparina de sodiu;
- indometacin: pentru formarea unui precipitat;
- nitrofurantoina de sodiu;
- prometazină: pentru formarea unui precipitat:
- propofol: pentru formarea precipitatului;
- streptomicina: deoarece calciul ar putea inhiba activitatea streptomicinei;
- tetracicline: sărurile de calciu pot tetracicline complexe.
06.3 Perioada de valabilitate
24 luni.
Utilizați soluția imediat după deschiderea recipientului. Containerul este pentru o administrare neîntreruptă și orice reziduu nu poate fi utilizat.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original și în recipientul bine închis. Nu lăsați la frigider sau congelați.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Sticla de sticla de 100ml;
Sticla de sticla de 500ml;
Flacon PP de 500 ml;
Pungă PVC 500ml;
Pungă din PVC de 1000 ml;
Pungă PVC de 3000 ml;
Sac de 500 ml fără PVC e
Sac de 1000 ml fără PVC.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Se agită bine înainte de administrare. Nu utilizați medicamentul dacă soluția nu este limpede, incoloră sau dacă conține particule.
Luați toate măsurile de precauție obișnuite pentru a menține sterilitatea înainte și în timpul perfuziei intravenoase.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.A.L.F. Spa. Laborator farmacologic - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. 030723011 - Flacon de sticlă de 100 ml.
A.I.C. 030723035 - Flacon de sticlă de 500 ml.
A.I.C. 030723112 - Flacon PP de 500 ml.
A.I.C. 030723050 - Pungă din PVC de 500 ml.
A.I.C. 030723062 - pungă din PVC de 1000 ml.
A.I.C. 030723074 - pungă din PVC de 3000 ml.
A.I.C. 030723124 - 15 pungi fără PVC de 500 ml.
A.I.C. 030723136 - 10 pungi fără PVC de 1000 ml.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
08 noiembrie 1993/05 mai 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA 20 februarie 2013
