Ce este Byetta?
Byetta este o soluție injectabilă care conține substanța activă exenatidă. Este disponibil în pixuri preumplute gata de utilizare cu 5 sau 10 micrograme de exenatidă pe doză.
Pentru ce se utilizează Byetta?
Byetta este indicat pentru tratamentul diabetului de tip 2 în combinație cu alte medicamente antidiabetice (metformină și / sau sulfoniluree) la pacienții ale căror niveluri de glucoză (zahăr) din sânge nu sunt controlate în mod adecvat cu doza maximă tolerată a acestor alte medicamente. Diabetul de tip 2 este, de asemenea, cunoscut sub numele de diabet non-insulino-dependent.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Byetta?
Byetta trebuie administrat prin injecție subcutanată în coapsă, abdomen sau partea superioară a brațului utilizând soluția preumplută pentru stilou injector. Pachetul conține un ghid de utilizare.
Terapia Byetta trebuie începută cu o doză de 5 micrograme de două ori pe zi timp de cel puțin o lună; ulterior poate fi crescut la 10 micrograme de două ori pe zi. Nu sunt recomandate doze mai mari de 10 micrograme de două ori pe zi. Prima doză trebuie administrată în ora dinaintea mesei de dimineață, a doua în ora dinaintea mesei de seară. Byetta nu trebuie administrat niciodată după mese. O atenție deosebită este necesară atunci când Byetta este adăugat la terapia cu sulfoniluree, deoarece există riscul de hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr din sânge). Acest risc nu este anticipat atunci când Byetta este adăugat la terapia cu metformină. Byetta nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală severă.
Pacienții tratați cu Byetta trebuie să-și urmeze în continuare dieta și regimul de exerciții fizice. Siguranța și eficacitatea Byetta nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Cum acționează Byetta?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Substanța activă din Byetta, exenatida, este un „incretin mimetic”, ceea ce înseamnă că funcționează la fel ca incretina, un hormon produs în intestin, adică determină o creștere a cantității de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la „aportul de alimente, contribuind astfel la controlul nivelului de glucoză din sânge.
Cum a fost studiată Byetta?
Înainte de a fi studiate la oameni, efectele Byetta au fost testate în modele experimentale.
Byetta a făcut obiectul a cinci studii principale care au implicat aproape 2.400 de pacienți. În trei dintre aceste studii, Byetta a fost comparată cu placebo (un tratament inactiv), ca „supliment” la metformină (336 pacienți), sulfoniluree (377 pacienți) sau la ambele medicamente (733 pacienți).
Celelalte două studii au comparat adăugarea de Byetta sau adăugarea unei insuline la tratamentul existent cu metformină și sulfoniluree. Într-un studiu, Byetta a fost comparat cu insulina gl "bank la 456 de pacienți, în timp ce în celălalt studiu., Byetta a fost comparat cu insulina bifazică în 483 pacienți.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor sanguine ale unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c).
Ce beneficii a prezentat Byetta în timpul studiilor?
Byetta a fost mai eficient decât placebo în scăderea nivelului de HbA1 atunci când a fost utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice. După 30 de săptămâni, doza de 5 micrograme de două ori pe zi a redus nivelurile de HbA1c de la 0,46 la 0,66%, iar doza de 10 micrograme de două ori pe zi a redus aceste niveluri de la 0,86 la 0, 91%. Utilizarea placebo-ului a produs un beneficiu redus sau deloc.
Byetta a fost la fel de eficientă ca insulina injectată. Doza de 10 micrograme de două ori pe zi de Byetta a dus la o reducere de 1,13% a nivelului de HbA1c, comparativ cu 1,10% la utilizarea insulinei gl "argină după șase luni. În studiul final , doza de 10 micrograme de două ori pe zi de Byetta a redus nivelul de HbA1c cu 1,01% după un an, comparativ cu 0,86% înregistrat la insulină. bifazic.
Care sunt riscurile asociate cu Byetta?
În studiile clinice, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Byetta (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) au fost hipoglicemia (când s-a administrat cu sulfoniluree), greața, vărsăturile și diareea. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Byetta, consultați prospectul.
Byetta nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la exenatidă sau la oricare dintre celelalte substanțe.
De ce a fost aprobată Byetta?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Byetta sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 în combinație cu metformină și / sau sulfoniluree la pacienții care nu au realizat un control glicemic adecvat cu doza maximă tolerată. de astfel de droguri. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Byetta.
Alte informații despre Byetta:
La 20 noiembrie 2006, Comisia Europeană a emis Eli Lilly Nederland B.V. o „autorizație de introducere pe piață” pentru Byetta, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR a lui Byetta, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008.
Informațiile despre Byetta - exenatide publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
