Ingrediente active: Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml picături oftalmice, soluție
Inserturile de ambalaj Ganfort sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml picături oftalmice, soluție
- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml picături oftalmice, soluție, într-un recipient cu doză unică
Indicații De ce se utilizează Ganfort? Pentru ce este?
GANFORT conține două ingrediente active diferite (bimatoprost și timolol); ambele reduc presiunea din interiorul ochiului. Bimatoprost aparține unui grup de medicamente numite prostamide, care sunt analogi ai prostaglandinei. Timololul aparține unui grup de medicamente numite beta-blocante.
Ochiul conține un lichid limpede, pe bază de apă, care îl hrănește intern. Acest lichid este eliminat în mod constant din ochi și se produce lichid nou pentru a-l înlocui pe cel eliminat. Dacă lichidul este curățat prea încet, presiunea din interiorul ochiului crește și, în timp, poate deteriora vederea (o boală numită glaucom).
GANFORT acționează prin reducerea formării lichidului și, de asemenea, prin creșterea cantității de lichid care este eliminată. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului.
Picăturile pentru ochi GANFORT sunt utilizate pentru tratarea presiunii oculare ridicate la adulți, inclusiv la vârstnici. O astfel de presiune ridicată poate duce la glaucom. Medicul dumneavoastră vă va prescrie GANFORT dacă alte picături oftalmice care conțin beta-blocante sau analogi ai prostaglandinelor nu au funcționat eficient.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ganfort
Nu utilizați picături oftalmice GANFORT, soluție
- dacă sunteți alergic la bimatoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale GANFORT (enumerate la punctul 6)
- dacă aveți sau ați suferit în trecut de probleme respiratorii, cum ar fi astmul bronșic, bronșită cronică obstructivă severă (boli pulmonare severe, care pot provoca respirație, dificultăți de respirație și / sau tuse persistentă)
- dacă aveți probleme cardiace, cum ar fi ritmul cardiac scăzut, blocajul cardiac sau insuficiența cardiacă
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ganfort
Înainte de a utiliza acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată
- boli de inimă produse de probleme ale arterelor coronare (simptomele pot include durere sau senzație de apăsare în piept, dificultăți de respirație sau sufocare), insuficiență cardiacă, tensiune arterială scăzută
- tulburări ale ritmului cardiac, cum ar fi ritmul cardiac lent
- probleme respiratorii, astm sau boli pulmonare obstructive cronice
- afecțiuni datorate circulației sanguine slabe (cum ar fi boala Raynaud sau sindromul Raynaud)
- activitatea excesivă a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele și simptomele bolii tiroidiene
- diabetul, deoarece timololul poate masca semnele și simptomele unei zahăr din sânge prea mici
- reacții alergice severe
- probleme cu ficatul sau rinichii
- probleme la suprafața ochilor
- separarea unuia dintre straturile din globul ocular după intervenția chirurgicală pentru a reduce presiunea intraoculară
- factori de risc cunoscuți pentru edem macular (umflarea retinei în interiorul ochiului care duce la agravarea vederii), de exemplu intervenția chirurgicală a cataractei
Înainte de anestezie chirurgicală, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați GANFORT deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.
GANFORT poate face ca genele să se întunece și să se întindă și, de asemenea, pot întuneca pielea din jurul pleoapei.În timp, culoarea irisului se poate întuneca. Aceste modificări pot fi permanente și sunt mai vizibile dacă se tratează un singur ochi. GANFORT poate provoca creșterea părului dacă intră în contact cu suprafața pielii.
Copii și adolescenți
GANFORT nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ganfort
GANFORT poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le luați, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau intenționați să utilizați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă, medicamente pentru tratarea diabetului, chinidinei (utilizate pentru tratarea bolilor de inimă și a unor tipuri de malarie) sau medicamente pentru tratarea depresiei cunoscute sub numele de fluoxetină și paroxetină.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați GANFORT dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Nu utilizați GANFORT dacă alăptați. Timololul poate fi excretat în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
La unii pacienți, GANFORT poate induce vederea încețoșată. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când simptomele nu au dispărut.
GANFORT conține clorură de benzalconiu
GANFORT conține un conservant numit clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate irita ochii și lentilele moi de contact plictisitoare. Nu utilizați picăturile în timp ce purtați lentile de contact. După utilizarea picăturilor, așteptați cel puțin 15 minute înainte de a aplica din nou lentilele.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Ganfort: Doze
Utilizați întotdeauna GANFORT exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul. Doza uzuală este de o picătură pe zi dimineața sau seara în fiecare ochi care are nevoie de tratament. Luați doza la aceeași oră în fiecare zi.
Instructiuni de folosire
Nu utilizați flaconul dacă sigiliul de garanție de pe capac nu este intact înainte de utilizare.
- Spala-ti mainile. Îți pui capul înapoi și te uiți în sus.
- Trageți încet capacul inferior în jos pentru a forma un mic buzunar.
- Întoarceți flaconul cu capul în jos și aplicați o presiune ușoară pentru a elibera o picătură de picături pentru fiecare ochi care urmează a fi tratat.
- Lăsați capacul inferior și închideți ochiul.
- Ținând ochiul închis, apăsați un deget pe colțul ochiului închis (unde ochiul se întâlnește cu nasul) și țineți-l timp de 2 minute. Acest lucru va ajuta la prevenirea penetrării GANFORT în restul corpului.
Dacă picătura nu intră în ochi, repetați operația.
Pentru a evita contaminarea, vârful flaconului nu trebuie să atingă ochiul sau să intre în contact cu alte suprafețe.După utilizarea flaconului, închideți-l strâns înșurubând capacul la loc.
Dacă utilizați GANFORT în același timp cu alte medicamente pentru ochi, lăsați cel puțin 5 minute între aplicarea GANFORT și celălalt medicament. Unguentele sau gelurile pentru ochi trebuie folosite ultima dată.
Dacă uitați să utilizați GANFORT
Dacă uitați să utilizați GANFORT, de îndată ce vă amintiți, puneți o picătură și apoi reveniți la timpul de dozare normal. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați GANFORT
Pentru ca acesta să funcționeze corect, GANFORT trebuie utilizat în fiecare zi. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ganfort
Dacă ați insuflat mai mult GANFORT decât ar trebui, este puțin probabil ca acest lucru să provoace consecințe grave. Oferiți următoarea doză la ora obișnuită. Dacă acest lucru vă îngrijorează, consultați medicul sau farmacistul.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ganfort
Ca toate medicamentele, GANFORT poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Puteți continua să luați picăturile în mod normal, atât timp cât efectele nu sunt grave. Dacă acest lucru vă îngrijorează, consultați medicul sau farmacistul. Nu încetați să utilizați GANFORT fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Următoarele reacții adverse pot apărea cu GANFORT:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- La nivelul ochiului: roșeață.
Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 9 din 100 de persoane)
- La nivelul ochilor: arsură, mâncărime, usturime, sensibilitate la lumină, durere în ochi, ochi lipicioși, ochi uscați, senzație de corp străin în ochi, ulcere mici pe suprafața ochiului, cu sau fără inflamație, dificultăți de a vedea clar , pleoape roșii și mâncărime, întunecarea pleoapelor, întunecarea culorii pielii din jurul ochilor, cefalee, alungirea genelor, iritare a ochilor, ochi apoși, pleoape umflate, vedere afectată.
- La nivelul celorlalte părți ale corpului: curgerea nasului, creșterea părului în jurul ochilor, amețeli.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 9 din 1000 de persoane)
- La nivelul ochiului: inflamația irisului, umflarea conjunctivei (stratul transparent al ochiului), pleoapele dureroase, ochii obosiți, genele care cresc în interior, întunecarea culorii irisului, ochii scufundați, îndepărtarea pleoapei de la suprafața ochiului.
- La nivelul celorlalte părți ale corpului: dificultăți de respirație.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută
- La nivelul ochiului: edem macular cistoid (umflarea retinei în interiorul ochiului care duce la agravarea vederii), umflarea ochilor, vedere încețoșată.
- Alte părți ale corpului: dificultăți de respirație / respirație șuierătoare, simptome de reacție alergică (umflături, ochi roșii și erupții cutanate), modificări ale gustului, ritm cardiac lent, tulburări de somn, coșmar, astm, căderea părului, oboseală.
Au fost observate reacții adverse suplimentare la pacienții care utilizează picături oftalmice care conțin bimatoprost și, prin urmare, este posibil să apară și cu GANFORT:
- Întunecarea genelor, întunecarea irisului, clipire frecventă, sângerare retrooculară (sângerare retiniană), inflamație în interiorul ochiului
- Tensiune arterială crescută
- Slăbiciune
- O creștere a nivelului anumitor teste de sânge care indică faptul că ficatul funcționează
Au fost observate reacții adverse suplimentare la pacienții care iau picături oftalmice care conțin timolol și, prin urmare, este posibil să apară și cu GANFORT. La fel ca alte medicamente oftalmice topice, timololul este absorbit și trece în sânge. Acest lucru poate provoca reacții adverse similare cu cele observate la beta-blocante „intravenoase” și / sau „orale”. Posibilitatea reacțiilor adverse după administrarea picăturilor pentru ochi este mai mică decât cea după administrarea medicamentelor pe cale orală sau prin injecție. Printre efectele nedorite enumerate sunt reacțiile incluse în clasa beta-blocantelor utilizate pentru tratarea bolilor oculare:
- Reacții alergice severe cu umflături și dificultăți de respirație care ar putea pune viața în pericol
- Nivel scăzut de zahăr din sânge
- Depresie; pierderea memoriei
- Leșin accident vascular cerebral; scăderea fluxului sanguin către creier; agravarea miasteniei gravis (slăbiciune musculară crescută); senzație de furnicături
- Sensibilitate redusă a suprafeței ochiului; vedere dublă; înclinarea pleoapei, separarea unuia dintre straturile globului ocular după o intervenție chirurgicală de reducere a presiunii în ochi; inflamația suprafeței ochiului
- Insuficienta cardiaca; neregularitate sau oprirea bătăilor inimii; bătăi lente sau rapide ale inimii; acumularea de lichide, în principal apă, în organism; dureri în piept
- Tensiunea arterială scăzută mâini, picioare și extremități umflate sau reci datorită constricției vaselor de sânge
- Tuse
- Diaree; Dureri de stomac; greață și vărsături; indigestie; gură uscată
- Pete roșii, solzoase erupții cutanate
- Durere musculară
- Dorința sexuală redusă; disfuncție sexuală
Alte reacții adverse raportate în cazul picăturilor de ochi care conțin fosfat În cazuri foarte rare, unii pacienți cu leziuni severe ale stratului limpede din partea din față a ochiului (corneea) au dezvoltat zone opace pe cornee datorită acumulării de calciu în timpul tratamentului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V *. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați GANFORT după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Odată deschise, soluțiile pot deveni contaminate, ceea ce poate duce la infecții oculare. Din acest motiv, chiar dacă nu ați utilizat toată soluția, aruncați sticla la 4 săptămâni după prima deschidere. Pentru a nu uita, scrieți data deschiderii în spațiul prevăzut pe cutie.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține GANFORT
- Ingredientele active sunt: bimatoprost 0,3 mg / ml și timolol 5 mg / ml, corespunzător la 6,8 mg / ml maleat de timolol.
- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (un conservant), clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat și apă purificată. S-au putut adăuga cantități mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a aduce soluția la nivelul corect de pH (aciditate).
Descrierea aspectului GANFORT și a conținutului ambalajului
GANFORT este o soluție de picături oftalmice incolore sau ușor galbene, clare, într-o sticlă de plastic.
Fiecare pachet conține 1 sau 3 sticle de plastic cu capac filetat.
Fiecare flacon este aproximativ jumătate plin și conține 3 ml de soluție, suficient timp de 4 săptămâni.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml picături pentru ochi, soluție
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție conține 0,3 mg bimatoprost și 5 mg timolol (sub formă de 6,8 mg maleat de timolol).
Excipienți
Fiecare ml de soluție conține 0,05 mg de clorură de benzalconiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ochi, soluție.
Soluție incoloră până la ușor galbenă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Reducerea presiunii intraoculare (PIO) la pacienții adulți cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară care nu răspund în mod adecvat la beta-blocante sau analogi topici ai prostaglandinelor.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Dozajul recomandat la adulți (inclusiv vârstnici)
Doza recomandată este de o picătură de GANFORT la ochiul (ochii) afectat (i), o dată pe zi, administrată dimineața sau seara și trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi.
Datele din literatura de specialitate disponibile pe GANFORT sugerează că administrarea de seară poate fi mai eficientă decât administrarea de dimineață în reducerea PIO. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare complianța pacientului atunci când se decide administrarea dimineții sau a serii (vezi pct. 5.1).
Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză, conform programului. Doza nu trebuie să o depășească pe cea a unei picături pe zi în ochiul (ochii) afectat (i).
Insuficiență renală și hepatică
GANFORT nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, prin urmare, este necesară prudență la tratarea pacienților cu aceste afecțiuni.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea GANFORT la copii cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Dacă sunt necesare mai multe medicamente oftalmice topice, instilați fiecare medicament cu un interval de cel puțin 5 minute între ele.
Atunci când se utilizează o ocluzie nazolacrimală sau se închid pleoapele timp de 2 minute, absorbția sistemică este redusă. Acest lucru ar putea duce la o reducere a efectelor secundare sistemice și la o creștere a activității locale.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Tulburări reactive ale căilor respiratorii, inclusiv astmul bronșic actual sau anterior și boala pulmonară obstructivă cronică severă.
• Bradicardie sinusală, sindrom sinusal bolnav, bloc sino-atrial, bloc atrioventricular de gradul II sau III, necontrolat de un stimulator cardiac. Insuficiență cardiacă manifestă, șoc cardiogen.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La fel ca alte medicamente oftalmice aplicate local, substanțele active (timolol / bimatoprost) prezente în GANFORT pot fi absorbite sistemic. Nu s-a observat o creștere a absorbției sistemice a substanțelor active individuale. Datorită componentei beta-adrenergice, timololul, același tip de reacții adverse cardiovasculare, pulmonare și alte reacții adverse ca cele care apar cu blocantele beta-sistemice. Incidența reacțiilor adverse sistemice după administrarea de medicamente oftalmice topice este mai mică decât cea a reacțiilor după administrarea sistemică. Pentru a reduce absorbția sistemică, vezi pct. 4.2.
Tulburări cardiace
Pacienții cu boli cardiovasculare (de exemplu, boala coronariană, angina Prinzmetal și insuficiența cardiacă) și în tratament hipotensiv cu beta-blocante ar trebui să fie evaluați în mod critic și trebuie luată în considerare terapia cu alte substanțe active.Pacienții cu boli cardiovasculare trebuie monitorizați pentru semne de agravare a bolii și evenimente adverse.
Datorită efectului lor negativ asupra timpului de conducere, beta-blocantele trebuie administrate cu precauție pacienților cu bloc cardiac de gradul I.
Patologii vasculare
Pacienții cu tulburări / tulburări circulatorii periferice severe (adică forme avansate ale fenomenului Raynaud sau sindromului Raynaud) trebuie tratați cu precauție.
Patologii respiratorii
Au fost raportate reacții respiratorii, inclusiv moartea cauzată de bronhospasm la pacienții cu astm, după administrarea unor beta-blocante oftalmice.
GANFORT trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică ușoară / moderată (BPOC) și numai dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial.
Hipoglicemie / diabet
Medicamentele care induc blocarea beta-adrenergică trebuie administrate cu precauție la pacienții supuși hipoglicemiei spontane sau la pacienții cu diabet instabil), deoarece beta-blocantele pot masca semnele și simptomele hipoglicemiei acute.
Blocantele beta pot masca, de asemenea, semnele hipertiroidiei.
Patologii corneene
? -Blocantele oftalmice ar putea provoca uscarea ochilor. Pacienții cu boală corneeană trebuie tratați cu precauție.
Alți agenți beta-blocanți
Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele sistemice cunoscute ale beta-blocantelor poate fi potențat atunci când timololul este administrat pacienților care sunt deja tratați cu un beta-blocant sistemic. Răspunsul acestor pacienți trebuie monitorizat îndeaproape. Utilizarea a două beta-adrenergice nu este recomandat agentul de blocare (vezi pct. 4.5).
Reacții anafilactice
În timpul tratamentului cu beta-blocante, pacienții cu antecedente de atopie sau reacții anafilactice severe cauzate de alergeni de diferite tipuri, pot fi mai receptivi la stimularea repetată cu acești alergeni și nu răspund la doza de adrenalină utilizată de obicei pentru tratament. .
Desprinderea coroidei
Desprinderea coroidei a fost raportată prin administrarea de terapii apoase de inhibare a producției (de exemplu timolol, acetazolamidă) după proceduri de filtrare.
Anestezie chirurgicală
Preparatele oftalmice pe bază de β-blocanți pot bloca efectele sistemice ale--agoniștilor, de exemplu adrenalină.Anestezistul trebuie informat dacă pacientul ia timolol.
Liverworts
La pacienții cu antecedente de boli hepatice ușoare sau cu niveluri inițiale anormale de alanină aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferază (AST) și / sau bilirubină, bimatoprostul nu a provocat reacții adverse legate de funcția hepatică mai mult de 24 de luni. Nu se cunosc reacții adverse ale timololului oftalmic asupra funcției hepatice.
Oculare
Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea prelungirii genelor, întunecarea pleoapelor sau a pielii perioculare și creșterea pigmentării maro a irisului, deoarece aceste reacții au fost observate în timpul tratamentului cu bimatoprost și cu GANFORT. L "Creșterea pigmentării irisului ar putea fi permanent și ar putea provoca diferențe de aspect între cei doi ochi atunci când este tratat un singur ochi. După întreruperea tratamentului cu GANFORT, pigmentarea irisului poate fi permanentă. După 12 luni de tratament cu GANFORT, incidența pigmentării irisului a fost de 0,2%. După 12 luni de tratament cu picături oftalmice care conțin doar bimatoprost, incidența a fost de 1,5% și nu a crescut după 3 ani de tratament. Schimbarea pigmentării depinde de creșterea conținutului de melanină din melanocite, mai degrabă decât de creșterea numărului de melanocite. Pe termen lung, pigmentarea majoră a irisului este necunoscută. fii observabil câteva luni sau ani. Nici nevii, nici petele irisului nu par să fie afectate de tratament. Reversibilitatea pigmentării țesutului periorbital a fost raportată la unii pacienți.
Cu GANFORT au fost raportate cazuri de edem macular, inclusiv edem macular cistoid. Prin urmare, GANFORT trebuie utilizat cu precauție la pacienții afakici, la pacienții pseudoafakici cu ruptura capsulei lentilei posterioare sau la pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru edem macular (de exemplu, intervenții chirurgicale intraoculare, ocluzii ale venei retiniene, boli oculare inflamatorii și retinopatie diabetică).
GANFORT trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu inflamație intraoculară activă (de exemplu, uveită), deoarece inflamația poate fi exacerbată.
Piele
Există posibilitatea creșterii părului în zonele pielii care vin în mod repetat în contact cu GANFORT. Prin urmare, este important să aplicați GANFORT conform instrucțiunilor și să evitați alergarea pe obraz sau alte zone ale pielii.
Excipienți
Conservantul din GANFORT, clorura de benzalconiu, poate irita ochii. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de montare și așteptând cel puțin 15 minute înainte de următoarea montare. Se știe că clorura de benzalconiu opacifică lentilele de contact moi, de aceea trebuie evitat contactul cu lentilele.
S-a raportat că clorura de benzalconiu provoacă cheratopatie punctată și / sau cheratopatie ulcerativă toxică. Prin urmare, monitorizarea clinică este necesară la pacienții cu ochi uscați sau cu cornee compromisă care utilizează GANFORT frecvent sau pentru o lungă perioadă de timp.
Alte patologii
GANFORT nu a fost studiat la pacienții cu boli inflamatorii ale ochilor, neovasculară, inflamatorie, glaucom cu unghi închis, glaucom congenital sau cu unghi îngust.
În studiile care au implicat administrarea de bimatoprost 0,3 mg / l la pacienții cu glaucom sau hipertensiune oculară, s-a demonstrat că expunerea mai frecventă a ochiului la mai mult de o doză zilnică de bimatoprost ar putea reduce efectul de scădere a PIO. Pacienții care utilizează GANFORT împreună cu alți analogi ai prostaglandinelor trebuie monitorizați pentru modificări ale presiunii intraoculare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii specifice de interacțiune cu combinația fixă de bimatoprost / timolol.
Potențialul efectelor aditive, cum ar fi hipotensiunea și / sau bradicardia marcată, există atunci când soluția beta-blocantă oftalmică este administrată concomitent cu blocanți ai canalelor de calciu pe cale orală, guanetidină, agenți de blocare beta-adrenergici, parasimpatomimetici, antiaritmici (inclusiv amiodaronă) și glicozide digitale.
În timpul tratamentului combinat cu inhibitori ai CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină, paroxetină) și timolol a fost observată îmbunătățirea beta-blocării sistemice (de exemplu, ritm cardiac scăzut, depresie).
Ocazional, s-a raportat midriază rezultată din utilizarea concomitentă de beta-blocante oftalmice și adrenalină (epinefrină).
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea combinației fixe de bimatoprost / timolol la femeile gravide. GANFORT nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Pentru a reduce absorbția sistemică, vezi pct. 4.2.
Bimatoprost
Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze mari de maternitate (vezi pct. 5.3).
Timolol
Studiile epidemiologice nu au evidențiat efecte malformative, dar au arătat un risc de întârziere a creșterii intrauterine în timpul administrării beta-blocantelor orale.
În plus, semne și simptome ale beta-blocadei (de exemplu, bradicardie, hipotensiune arterială, suferință respiratorie și hipoglicemie) au fost observate la nou-născut atunci când beta-blocantele au fost administrate mamei până la naștere. Dacă GANFORT se administrează până la naștere, nou-născutul trebuie monitorizat îndeaproape în primele zile de viață. Studiile efectuate la animale tratate cu timolol au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze semnificativ mai mari decât cele utilizate în practica clinică (vezi pct. 5.3).
Timp de hrănire
Timolol
Beta-blocantele sunt excretate în laptele uman. Cu toate acestea, la doze terapeutice de timolol în picături oftalmice, este puțin probabil să existe cantități suficiente în laptele matern pentru a produce simptome clinice de acțiune beta-blocantă la nou-născut. Pentru a reduce absorbția sistemică, vezi pct. 4.2.
Bimatoprost
Nu se știe dacă bimatoprostul este excretat în laptele uman, dar este excretat în laptele șobolanilor. Prin urmare, GANFORT nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Fertilitate
Nu există date privind efectele GANFORT asupra fertilității umane.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
GANFORT are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ca și în cazul altor tratamente pentru utilizare oftalmică, dacă se produce estomparea tranzitorie a vederii la aplicarea picăturilor, pacientul ar trebui să aștepte până când vederea se va lămuri înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
GANFORT
Rezumatul profilului de siguranță
Reacțiile adverse raportate în studiile clinice utilizând GANFORT au fost limitate la cele raportate anterior pentru substanțele active individuale bimatoprost și timolol. Nu au fost observate noi reacții adverse specifice GANFORT în timpul studiilor clinice.
Majoritatea reacțiilor adverse raportate în studiile clinice utilizând GANFORT au implicat ochii, au fost ușoare și niciuna nu a fost severă. Pe baza datelor clinice de 12 luni, reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost hiperaemia conjunctivală (predominant urme până la ușoare și se crede că este de natură neinflamatorie) la aproximativ 26% dintre pacienți și a condus la întreruperea tratamentului la pacienți. pacienți.
Tabelul reacțiilor adverse
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu GANFORT (în cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea severității scăzute).
Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție:
Alte reacții adverse care au fost observate cu una dintre substanțele active (bimatoprost sau timolol) și, prin urmare, ar putea apărea și cu GANFORT sunt enumerate mai jos:
Bimatoprost
Timolol
La fel ca alte medicamente oftalmice aplicate local, GANFORT (bimatoprost / timolol) este absorbit în circulația sistemică. Absorbția timololului poate provoca efecte nedorite, similare cu cele observate la beta-blocante sistemice.Incidența reacțiilor adverse sistemice după administrarea medicamentelor oftalmice topice este mai mică decât cea a reacțiilor după administrarea sistemică. Pentru a reduce absorbția sistemică, vezi pct. 4.2 Alte reacții adverse observate cu beta-blocante oftalmice și care pot apărea și cu GANFORT sunt enumerate mai jos:
Reacții adverse raportate la picături oftalmice care conțin fosfat
Cazuri de calcificare a corneei asociate cu utilizarea picăturilor oftalmice care conțin fosfat au fost raportate foarte rar la pacienții cu insuficiență corneană severă.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare. În „Anexa V *.
04.9 Supradozaj
Este puțin probabil să apară un supradozaj topic cu GANFORT sau este asociat cu toxicitate.
Bimatoprost
În cazul în care GANFORT este ingerat accidental, poate fi util să știți că: În studiile de două săptămâni la șobolani și șoareci, administrarea orală de doze de bimatoprost de până la 100 mg / kg pe zi nu a dus la toxicitate. Această doză exprimată în mg / m2 este de cel puțin 70 de ori mai mare decât doza conținută într-o sticlă de GANFORT administrată accidental unui copil de 10 kg.
Timolol
Simptomele supradozajului sistemic cu timolol includ: bradicardie, hipotensiune arterială, bronhospasm, cefalee, amețeli, dificultăți de respirație și stop cardiac. Un studiu efectuat la unii pacienți cu insuficiență renală a arătat că timololul nu este dializat rapid.
În caz de supradozaj, este necesar un tratament simptomatic și de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: oftalmologice - substanțe beta-blocante.
Codul ATC: S01ED51.
Mecanism de acțiune
GANFORT constă din două ingrediente active: bimatoprost și timolol. Aceste două componente reduc presiunea intraoculară ridicată (PIO) datorită mecanismelor complementare de acțiune și efectul combinat determină o reducere mai accentuată a PIO decât se obține prin administrarea uneia sau alteia dintre componente în mod individual.GANFORT acționează rapid.
Bimatoprost este o substanță activă hipotensivă oculară puternică. Este o prostamidă sintetică, legată structural de prostaglandina F2? (PGF2?), Dar care nu acționează prin niciun receptor de prostaglandină cunoscut. Bimatoprost imită selectiv efectele substanțelor biosintetice recent descoperite numite prostamide. Cu toate acestea, receptorul prostamidal nu a fost încă identificat structural. Mecanismul de acțiune prin care bimatoprostul reduce presiunea intraoculară la om este creșterea debitului umorului apos atât trabecular, cât și uveo-scleral.
Timololul blochează neselectiv receptorii beta1 și beta2 adrenergici, lipsiți de activitate simpaticomimetică intrinsecă semnificativă, activitate sedativă directă a miocardului sau activitate anestezică locală (stabilizator de membrană). Timololul scade PIO prin reducerea producției de umor apos. Mecanismul exact de acțiune nu a fost stabilit în mod clar, dar este probabil ca sinteza excesivă a AMP ciclic indusă de stimularea endogenă beta-adrenergică.
Efecte clinice
Reducerea PIO produsă de GANFORT nu este mai mică decât cea obținută cu terapia combinată non-fixă de bimatoprost (o dată pe zi) și timolol (de două ori pe zi).
Datele din literatura de specialitate disponibile pe GANFORT sugerează că administrarea de seară poate fi mai eficientă decât administrarea de dimineață în reducerea PIO. Cu toate acestea, respectarea pacientului trebuie luată în considerare atunci când se decide administrarea de dimineață sau seara.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea GANFORT la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Medicamentul GANFORT
Determinarea concentrațiilor plasmatice de bimatoprost și timolol a fost efectuată într-un studiu încrucișat la subiecți sănătoși, comparând monoterapiile și GANFORT.
Absorbția sistemică a fiecărei componente a fost minimă și neafectată de administrarea concomitentă într-o singură formulare.
În două studii de 12 luni, în care a fost evaluată absorbția sistemică, nu a fost observată nicio acumulare a niciunei componente.
Bimatoprost
In vitro bimatoprostul pătrunde bine în corneea și sclera umană. După administrarea oculară, expunerea sistemică la bimatoprost este foarte scăzută, fără fenomene de acumulare în timp. După administrarea zilnică a unei picături de 0,03% bimatoprost la ambii ochi, pentru o perioadă de două săptămâni, concentrația sanguină a atins maximul în 10 minute după instilarea și a scăzut sub limita inferioară de detectare (0,025 ng / ml) în 1,5 ore după administrare. Valorile medii ale Cmax și AUC0-24 au fost similare în ziua 7 și ziua 14 și au fost de aproximativ 0,08 ng / mL și respectiv 0,09 ng • h / mL, indicând că s-a atins o concentrație constantă de medicament în prima săptămână de administrare oftalmică.
Bimatoprostul este distribuit moderat către țesuturile corpului, iar volumul sistemic de distribuție la om la starea de echilibru a fost de 0,67 l / kg. În sângele uman, bimatoprostul se găsește în principal în plasmă. Legarea de proteinele plasmatice a bimatoprostului este de aproximativ 88%.
După administrarea oftalmică, bimatoprostul este componenta circulantă majoră în sânge, odată ce circulația sistemică este atinsă. Bimatoprostul, apoi supus oxidării, N-detilării și glucuronoconjugării, formează diverși metaboliți.
Bimatoprostul este eliminat în principal prin excreție renală. Până la 67% din doza intravenoasă administrată voluntarilor sănătoși a fost excretată prin urină, 25% din doză prin fecale. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, determinat după administrarea intravenoasă, a fost de aproximativ 45 de minute; clearance-ul total al sângelui a fost de 1,5 L / h / kg.
Caracteristici la pacienții vârstnici
După două administrări zilnice, valoarea medie ASC0-24 de 0,0634 ng & bullh / ml de bimatoprost la pacienții vârstnici (subiecți cu vârsta peste 65 de ani) a fost semnificativ mai mare decât valoarea de 0,0218 ng • h / ml găsită la subiecții tineri sănătoși . Cu toate acestea, acest rezultat nu este important din punct de vedere clinic, deoarece expunerea sistemică atât la subiecții vârstnici, cât și la cei tineri a rămas foarte scăzută cu administrarea oculară. Nu a existat nicio acumulare de bimatoprost în sânge în timp, în timp ce profilul de siguranță a fost similar pacienți vârstnici și tineri.
Timolol
După administrarea oculară de 0,5% picături oftalmice la subiecții supuși intervenției chirurgicale de cataractă, a existat o concentrație maximă de timolol în umorul apos de 898 ng / ml la 1 oră după administrare. Absorbită sistemic și apoi metabolizată în principal în ficat. Timpul de înjumătățire plasmatică de timolol este de aproximativ 4-6 ore. Timololul este parțial metabolizat de ficat și excretat ca atare și ca metaboliți de rinichi. Timololul nu se leagă semnificativ de proteinele plasmatice.
05.3 Date preclinice de siguranță
Medicamentul GANFORT
Studiile de toxicitate după administrarea repetată a GANFORT nu au evidențiat niciun risc special pentru om. Profilul de siguranță ocular și sistemic al componentelor individuale a fost clar definit.
Bimatoprost
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, genotoxicitate, potențial cancerigen.
Studiile efectuate pe rozătoare au provocat avort specific speciei la niveluri de expunere de 33 până la 97 de ori mai mari decât cele realizate la om după administrarea oculară.
La maimuțe, administrarea oculară zilnică a bimatoprostului la concentrații ≥0,03% timp de un an a determinat creșterea pigmentării irisului și efecte perioculare reversibile dependente de doză, caracterizate printr-un sulcus superior și / sau inferior proeminent și lărgirea fisurii palpebralei. Creșterea pigmentării irisului se datorează unei stimulări crescute a producției de melanină în melanocite și nu creșterii numărului de melanocite. Nu au fost observate modificări funcționale sau microscopice legate de efectele perioculare, iar mecanismul de acțiune legat de modificările perioculare observate nu este cunoscut.
Timolol
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Clorură de benzalconiu
Clorura de sodiu
Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat
Acid citric monohidrat
Acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru corectarea pH-ului)
Apa purificata
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 28 de zile la 25 ° C.
Din punct de vedere microbiologic, timpii și condițiile de păstrare în utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu ar depăși în mod normal 28 de zile la 25 ° C.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacoane albe din lapte din polietilenă de densitate mică cu capac filetat din polistiren. Fiecare sticlă are un volum de umplere de 3 ml.
Sunt disponibile următoarele pachete: cutie care conține 1 sau 3 sticle de 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Allergan Pharmaceuticals Irlanda
Drumul Castlebar
Westport
Co. Mayo
Irlanda
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații 19 mai 2006
Data ultimei reînnoiri 23 iunie 2011
