Ce este Ozurdex?
Ozurdex este un implant în formă de butoi care se injectează în ochi. Fiecare implant este furnizat într-un aplicator și conține 700 micrograme de ingredient activ, dexametazona.
Pentru ce se utilizează Ozurdex?
Ozurdex este indicat pentru tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani și peste) cu edem macular (umflarea maculei, porțiunea centrală a retinei din partea internă a ochiului) datorită unei ocluzii a venelor situate în spatele ochiul. „ochiul”. Edemul macular poate reduce vederea centrală și poate afecta activități precum citirea și conducerea.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Ozurdex?
Ozurdex trebuie administrat de un oftalmolog calificat cu experiență în injecții intravitreale (injecții administrate în umorul vitros, lichidul de tip jeleu conținut în ochi).
Implanturile de Ozurdex se aplică pe rând, prin injectare direct în umorul vitros. Tratamente suplimentare pot fi efectuate în caz de scădere a vederii, după o îmbunătățire inițială și dacă în opinia medicului pacientul va beneficia de o Nu trebuie administrate alte implanturi pacienților la care apare și persistă îmbunătățirea vederii, iar tratamentul nu trebuie repetat nici măcar la pacienții care prezintă insuficiență vizuală care nu a fost îmbunătățită de Ozurdex.
Ochiul pacientului trebuie anesteziat înainte de injectarea implantului.În plus, pacienții trebuie să ia antibiotice înainte și după injecție și trebuie monitorizați după injecție pentru a verifica dacă există o infecție sau crește. Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în EPAR).
Cum acționează Ozurdex?
Substanța activă din Ozurdex, dexametazona, aparține unui grup de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi. Funcționează prin pătrunderea celulelor și blocarea producției factorului de creștere endotelial vascular (VEGF) și a prostaglandinelor, substanțe care sunt implicate în inflamații și umflături.
Implanturile Ozurdex sunt injectate direct în umorul vitros al ochiului, asigurându-se astfel că o cantitate adecvată de dexametazonă ajunge în zona oculară afectată de edem macular. Implantul este alcătuit dintr-un material care se dizolvă în decurs de câteva luni, eliberând treptat dexametazonă.
Cum a fost studiat Ozurdex?
Efectele Ozurdex au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni. Deoarece dexametazona este utilizată de ani de zile ca antiinflamator, compania a prezentat și date din literatura publicată.
Ozurdex a fost studiat în două studii principale care au implicat un total de 1.267 de adulți cu edem macular. Pacienții au primit fie un implant Ozurdex, fie au fost supuși unei proceduri simulate, în care un aplicator a fost apăsat pe ochi fără să i se facă o injecție. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți a căror „acuitate vizuală cel mai bine corectată” (BCVA), după 90 sau 180 de zile, s-a îmbunătățit suficient pentru a permite citirea a cel puțin încă 15 litere într-un examen ocular standard. BCVA indică viziunea realizată de un subiect cu lentile corective adecvate.
Ce beneficii a prezentat Ozurdex în timpul studiilor?
Comparativ cu tratamentul fals, Ozurdex a demonstrat o eficacitate mai mare în îmbunătățirea vederii pacienților cu edem macular. În primul studiu, procentul pacienților tratați cu Ozurdex care au avut o creștere a BCVA de cel puțin 15 litere după 180 de zile a fost de aproximativ 23%, comparativ cu 17% dintre pacienții supuși procedurii simulate. În cel de-al doilea studiu, acest procent a fost de aproximativ 22% în grupul Ozurdex, după 90 de zile, și de 12% în grupul de procedură falsă.
Care sunt riscurile asociate cu Ozurdex?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ozurdex (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt creșterea presiunii intraoculare (presiunea internă a ochiului) și hemoragia conjunctivală (pierderea sângelui din membrana care acoperă partea din față a ochiului). , care se crede că este cauzată de injecție și nu de medicament. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ozurdex, consultați prospectul.
Ozurdex nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții cu infecții oculare sau perioculare active sau suspectate (referitoare la partea interioară sau exterioară a ochilor). De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu glaucom (o boală caracterizată printr-o creștere a presiunii intraoculare cauzată de incapacitatea fluidului de a scăpa) care nu este controlată în mod adecvat cu utilizarea medicamentelor.
De ce a fost aprobat Ozurdex?
CHMP a menționat că injecția cu Ozurdex provoacă doar traume minore asupra globului și că creșterea presiunii intraoculare este considerată gestionabilă. De asemenea, injecțiile nu trebuie făcute frecvent, deoarece implantul rămâne în ochi câteva luni. Pe baza rezultatelor studiilor, comitetul a decis că beneficiile Ozurdex sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Aflați mai multe despre Ozurdex
La 27 iulie 2010, Comisia Europeană a acordat Allergan Pharmaceuticals Ireland o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Ozurdex, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru întregul EPAR Ozurdex, faceți clic aici Pentru mai multe informații despre terapia Ozurdex, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2010
Informațiile despre Ozurdex publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
