VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT
Ce este Avaglim?
Avaglim este un medicament care conține două substanțe active, rosiglitazonă și glimepiridă. Este disponibil sub formă de tablete de formă triunghiulară (roz: 4 mg rosiglitazonă și 4 mg glimeperidă; roșu: 8 mg rosiglitazonă și 4 mg glimeperidă.
Pentru ce se utilizează Avaglim?
Avaglim este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 2 (cunoscut și sub numele de diabet non-dependent de insulină). Avaglim este utilizat la pacienții care nu pot controla suficient glucoza din sânge (zahărul) cu o doză adecvată de sulfoniluree (un tip de medicament anti-diabet) singur și pentru care metformina (un alt tip de medicament anti-diabet) -diabetul) nu este adecvată. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Avaglim?
Avaglim se administrează o dată pe zi imediat înainte sau în timpul mesei, de obicei prima
Mic dejun. Medicii trebuie să fie atenți atunci când prescriu Avaglim pacienților cu risc de hipoglicemie (glicemie scăzută), cum ar fi pacienții vârstnici, pacienții cu greutate corporală redusă sau pacienții care au luat alte medicamente.
Terapia poate fi inițiată cu comprimate separate care conțin doar rosiglitazonă sau o sulfoniluree și apoi, când se realizează controlul, se trece la comprimatul care conține combinația. Doza inițială este de un comprimat de 4 mg / 4 mg, care poate fi crescut la 8 mg / 4 mg după opt săptămâni, dacă este necesar, dar aceasta necesită prudență din cauza riscului de retenție de lichide. Dacă apar simptome de hipoglicemie, reveniți la comprimatele separate, astfel încât doza de glimepiridă să poată fi ajustată.
Cum acționează Avaglim?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau când organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Avaglim conține două substanțe active care au fiecare o acțiune diferită.Rosiglitazona face celulele (din țesutul adipos, mușchii și ficatul) mai sensibile la insulină, făcând astfel corpul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Glimepirida este o sulfoniluree, care stimulează pancreasul să producă mai multă insulină. Rezultatul acțiunii combinate a celor două substanțe active este o reducere a glicemiei, care ajută la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Avaglim?
Deoarece rosiglitazona a fost autorizată singură în Uniunea Europeană (UE) din 2000 sub denumirea de Avandia, studiile efectuate numai pe rosiglitazonă au fost adoptate ca bază pentru Avaglim. Glimeperida este disponibilă în UE din 1995. Pentru informații despre glimepiridă din s-a folosit publicații științifice. În plus, au fost efectuate patru studii pentru a compara combinația ambelor substanțe active cu fiecare substanță singură, la pacienții netratați anterior și la pacienții al căror tratament cu doar una dintre substanțe nu a reușit să controleze nivelul zahărului din sânge. Aceste studii au măsurat nivelul unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) în sânge, ceea ce oferă o indicație a cât de bine este controlată glicemia.
Ce beneficii a prezentat Avaglim în timpul studiilor?
În toate cele patru studii, combinația dintre rosiglitazonă și glimepridă sa dovedit a fi mai eficientă decât oricare dintre componentele utilizate singure în scăderea nivelului de HbA1c.
Care sunt riscurile asociate cu Avaglim?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Avaglim (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt hipoglicemia (nivel scăzut de zahăr din sânge) și edemul (umflarea). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Avaglim, consultați prospectul.
Avaglim nu trebuie utilizat la pacienții care sunt susceptibili de a fi hipersensibili (alergici) la rosiglitazonă, glimepiridă sau alte ingrediente ale medicamentului și nici la pacienții cu insuficiență cardiacă, un „sindrom coronarian acut”, cum ar fi angina instabilă (un tip sever de durere intensitate toracică variabilă) sau anumite tipuri de insuficiență cardiacă, probleme hepatice sau probleme renale severe.
De asemenea, nu trebuie prescris pacienților cu diabet insulino-dependent sau pacienților cu complicații diabetice (cetoacidoză diabetică sau comă diabetică). Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
Poate fi necesară modificarea concentrației Avaglim dacă este luată împreună cu alte medicamente, cum ar fi gemfibrozil sau rifampicină: Lista completă este furnizată în prospect.
De ce a fost aprobat Avaglim?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că eficacitatea adăugării
rosiglitazona la sulfoniluree, în special glimepirida, a fost demonstrată în mod satisfăcător; a decis că beneficiile Avaglim sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului de tip 2 la pacienții care nu reușesc să realizeze un control glicemic suficient în cazul dozelor optime de monoterapie cu sulfoniluree și pentru care metformina este inadecvată din cauza contraindicațiilor sau intoleranței. Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Avaglim.
Mai multe informații despre Avaglim
La 27 iunie 2006, Comisia Europeană a acordat SmithKline Beecham plc o „autorizație de introducere pe piață” pentru Avaglim, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă de evaluare (EPAR) a Avaglim, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2008.
Informațiile despre Avaglim publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
