Ce este Blincyto - Blinatumomab și pentru ce se utilizează?
Blincyto este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu leucemie limfoblastică acută (LLA), un tip de cancer de sânge. În LLA precursorul celulelor B, unele celule care dau naștere la celule B (un tip de celule albe din sânge) se înmulțesc prea repede pentru a înlocui celulele normale din sânge.
Blincyto este utilizat atunci când ALL a revenit sau nu a răspuns la tratamentele anterioare. Este utilizat la pacienții cu „cromozom Philadelphia negativ” (Ph-). Aceasta înseamnă că unele dintre genele lor nu s-au rearanjat pentru a forma un cromozom special, numit „cromozom Philadelphia”, care este prezent la unii pacienți cu LLA.
Blincyto conține substanța activă blinatumomab.
Deoarece numărul pacienților cu LLA este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Blincyto a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în bolile rare) la 24 iulie 2009.
Cum se utilizează Blincyto - Blinatumomab?
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu cancer de sânge.
Blincyto este disponibil sub formă de pulbere care este transformată într-o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Blincyto se administrează prin perfuzie continuă pe un ciclu de tratament de 4 săptămâni, utilizând un dispozitiv de pompare. Pacienții trebuie să rămână în spital cel puțin 9 zile în primul ciclu și cel puțin 2 zile în cel de-al doilea ciclu. Fiecare ciclu de tratament este separat de următorul cu un interval de 2 săptămâni fără tratament. Pacienților care obțin remisiunea completă după 2 cure de tratament li se pot administra maximum 3 cure suplimentare de Blincyto, dacă beneficiile depășesc riscurile pentru individ.
Înainte de a primi Blincyto, pacienții pot fi tratați cu medicamente pentru a evita reacțiile la perfuzie sau apariția febrei. În plus, injecțiile de chimioterapie trebuie administrate pacienților din regiunea coloanei vertebrale pentru a preveni răspândirea celulelor leucemice în sistemul nervos.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Blincyto - Blinatumomab?
Substanța activă din Blincyto, blinatumomab, este un tip de anticorp conceput pentru a recunoaște și a se lega de două proteine:
- proteina CD19, găsită pe suprafața tuturor celulelor B, inclusiv TOATE celulele;
- proteina CD3, care se găsește pe suprafața celulelor T (celulele sistemului imunitar responsabile de distrugerea agenților patogeni și a celulelor canceroase).
Blincyto acționează ca o „punte” pentru a crea o legătură între celulele T și celulele B. Celulele T sunt activate pentru a elibera substanțe capabile să distrugă celulele B.
Ce beneficii a prezentat Blincyto - Blinatumomab în timpul studiilor?
Blincyto a fost investigat într-un studiu principal care a implicat 189 de pacienți cu precursor al celulelor B negative ale cromozomului Philadelphia, a căror leucemie a recidivat sau nu a răspuns la tratament. Pacienții au fost tratați cu Blincyto până la maximum cinci cicluri de tratament. În acest studiu, Blincyto a fost nu se compară cu alte terapii. Principala măsură a eficacității a fost procentul de pacienți care au răspuns la terapie după două cicluri de tratament, prezentând rezolvarea semnelor de leucemie și normalizarea completă sau parțială a numărului de sânge. Studiul a constatat că 42,9% (81 din 189) dintre pacienții tratați cu Blincyto au răspuns la tratament. La majoritatea pacienților la care s-a observat un răspuns, nu au fost găsite celule tumorale reziduale. Supraviețuirea mediană înainte de reapariția tumorii a fost de aproximativ 6 luni, ceea ce a permis pacienților eligibili să fie supuși unui transplant de celule stem hematopoietice.
Care este riscul asociat cu Blincyto - Blinatumomab?
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Blincyto (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacțiile legate de perfuzie (inclusiv febră, frisoane și tremurături), infecții, pirexie (febră), cefalee, neutropenie febrilă (scăderea numărului de celule sanguine însoțite de febră), edem periferic (umflare, în special a gleznelor și picioarelor), greață, hipokaliemie (scăderea nivelului de potasiu în sânge), constipație, anemie (număr redus de celule roșii din sânge), tuse, diaree, tremor, neutropenie, dureri abdominale, insomnie, oboseală și frisoane.
Cele mai grave efecte secundare au fost infecții, evenimente neurologice (inclusiv confuzie, tremurături, amețeli, amorțeală sau furnicături), neutropenie cu sau fără febră, sindrom de eliberare de citokine (o complicație datorată eliberării masive de proteine proinflamatorii în sânge) și liză tumorală sindrom (o complicație datorată distrugerii celulelor canceroase). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Blincyto, consultați prospectul.
Utilizarea medicamentului este contraindicată la femeile care alăptează.Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Blincyto - Blinatumomab?
Comitetul agenției pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Blincyto sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. -precursor ALL la adulții cu risc crescut, care au puține opțiuni de tratament și care, în general, au un prognostic slab. profilul de siguranță al medicamentului a fost considerat acceptabil atâta timp cât sunt respectate recomandările date.
Blincyto a primit „„ aprobare condiționată ”. Aceasta înseamnă că vor fi disponibile în viitor mai multe informații despre medicament, pe care compania trebuie să le furnizeze. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui noile informații disponibile și acest rezumat va fi actualizat.consecinta.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Blincyto - Blinatumomab?
Deoarece a fost acordată o aprobare condiționată pentru Blincyto, compania care comercializează Blincyto va furniza date dintr-un studiu mai amplu, care compară eficacitatea Blincyto cu chimioterapia standard (medicamente anticanceroase) la pacienții cu precursor al celulelor B. negative din Philadelphia. Un studiu suplimentar va examina siguranța și utilizarea Blincyto în practica clinică.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Blincyto - Blinatumomab?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Blincyto este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Blincyto, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
Compania care comercializează Blincyto va oferi, de asemenea, pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale cu instrucțiuni despre cum să administrați Blincyto și cum să gestionați riscurile medicamentului. Pacienții vor primi, de asemenea, un card de alertă.
Mai multe informații despre Blincyto - Blinatumomab
Pentru mai multe informații despre terapia Blincyto, citiți prospectul sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre Blincyto - Blinatumomab publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
.jpg)
