Neulasta - pegfilgrastim

Ce este Neulasta?

Neulasta este o soluție injectabilă care conține substanța activă pegfilgrastim. Medicamentul este disponibil în seringi și stilouri preumplute (SureClick), conținând câte o doză de 6 mg de pegfilgrastim fiecare.

Pentru ce se utilizează Neulasta?

Neulasta este utilizat la pacienții cu cancer pentru a ameliora unele efecte secundare ale tratamentului lor. Chimioterapia citotoxică (distrugătoare de celule) (tratamentul cancerului) ucide, de asemenea, celulele albe din sânge, ceea ce poate duce la neutropenie (nivel scăzut de celule albe din sânge) și la dezvoltarea infecțiilor. Neulasta este utilizat pentru a reduce durata neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile (adică neutropenie combinată cu febră).
Neulasta poate fi utilizat pentru diferite tipuri de cancer, cu excepția leucemiei mieloide cronice (un tip de cancer care afectează celulele albe din sânge). De asemenea, medicamentul nu poate fi administrat pacienților cu sindroame mielodisplazice (o boală care determină un exces crescut de alb celule sanguine din sânge și care pot degenera în leucemie).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Neulasta?

Terapia cu Neulasta trebuie inițiată și supravegheată de medici cu experiență în oncologie sau hematologie. Neulasta vine în doze unice de 6 mg, administrate prin injecție subcutanată (sub piele) la aproximativ 24 de ore de la sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie. Injecția poate fi administrată chiar de pacient, cu condiția ca acesta să fie instruit corespunzător.Nu este recomandată utilizarea Neulasta la copii, deoarece nu există date suficiente privind siguranța și eficacitatea medicamentului pentru acest grup de pacienți.

Cum acționează Neulasta?

Substanța activă din Neulasta, pegfilgrastim, este un imunostimulant din grupul „factorilor de stimulare a coloniei”. Medicamentul conține filgrastim, o copie a unei proteine ​​umane cunoscută sub numele de factor de stimulare a coloniei de granulocite (G-CSF), într-o formă „pegilată” (adică acoperită cu o substanță chimică numită polietilen glicol). Filgrastim acționează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe celule albe din sânge, creșterea numărului de celule albe din sânge și tratarea neutropeniei. În Uniunea Europeană (UE), filgrastim a fost găsit în alte medicamente de câțiva ani. În pegfilgrastim, filgrastim este prezent într-o formă pegilată, acest tratament încetinește absorbția sa de către organism, reducând astfel frecvența de administrare.
Filgrastim, conținut în Neulasta, este produs în conformitate cu o metodă cunoscută sub numele de „tehnica ADN-ului recombinant”: este derivat dintr-o bacterie în care a fost grefată o genă (ADN), ceea ce îl face capabil să producă filgrastim. Bacteria de înlocuire acționează identic cu G-CSF produs în mod natural.

Ce studii s-au efectuat pe Neulasta?

Neulasta a fost studiat în două studii principale, care au implicat un total de 467 de pacienți cu cancer de sân tratați cu chimioterapie citotoxică. În ambele studii, eficacitatea unei singure injecții de Neulasta a fost comparată cu injecții multiple zilnice de filgrastim în timpul fiecăruia dintre cele patru cicluri de chimioterapie.Principalul indice de eficacitate s-a bazat pe durata neutropeniei severe în timpul primului curs de chimioterapie.

Ce beneficii a prezentat Neulasta în timpul studiilor?

Neulasta a fost la fel de eficient ca filgrastim în scurtarea duratei neutropeniei severe.În ambele studii, pacienții au suferit neutropenie severă pentru un interval de aproximativ 1,7 zile în timpul primului curs de chimioterapie.

Care este riscul asociat cu Neulasta?

Majoritatea efectelor secundare observate la subiecții tratați cu Neulasta în timpul studiilor au fost legate de malignitatea subiacentă sau chimioterapie. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neulasta (observate la mai mult de unul din zece pacienți) sunt durerile osoase și nivelurile crescute de lactat dehidrogenază (o enzimă care promovează descompunerea globulelor roșii din sânge). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Neulasta, consultați prospectul.
Neulasta nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la pegfilgrastim sau la oricare dintre celelalte componente.

De ce a fost aprobat Neulasta?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Neulasta sunt mai mari decât riscurile sale, pentru a scurta durata neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții tratați cu chimioterapie citotoxică pentru cancer. Prin urmare, Comitetul a recomandat eliberarea. a autorizației pentru comercializarea Neulasta.

Alte informații despre Neulasta:

La 22 august 2002, Comisia Europeană a emis Amgen Europe B.V. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Neulasta, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 22 august 2007.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Neulasta, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2008

Informațiile despre Neulasta - pegfilgrastim publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.