Ce este Comtan?
Comtan este un medicament care conține substanța activă entacaponă, disponibil sub formă de comprimate maronii portocalii (200 mg).
Pentru ce se utilizează Comtan?
Comtan este indicat pentru tratamentul pacienților cu boala Parkinson. Boala Parkinson este o tulburare mentală progresivă care provoacă tremor, mișcare lentă și rigiditate musculară. Comtan este utilizat în plus față de levodopa (o combinație de levodopa și benserazidă sau o combinație de levodopa și carbidopa) dacă pacientul prezintă „fluctuații” spre sfârșitul intervalului de timp dintre două doze. Fluctuațiile apar atunci când efectele medicamentului se fluctuațiile sunt legate de o reducere a efectelor levodopa, prin care pacientul suferă modificări bruște între starea „pornit”, în care este capabil să se miște, și starea „oprit”, în care aveți Comtan se administrează atunci când aceste fluctuații nu pot fi stabilizate numai cu preparatul standard care conține levodopa. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Comtan?
Comtan trebuie utilizat numai în asociere cu levodopa și benserazidă sau cu levodopa și carbidopa. Doza recomandată este de un comprimat administrat cu fiecare doză de medicament asociat, până la maximum 10 comprimate pe zi. Medicamentul poate fi administrat pe stomacul plin sau gol. Când pacienții încep Comtan ca supliment la tratamentul existent, poate fi necesară reducerea dozei zilnice de levodopa prin extinderea intervalului de doză sau prin utilizarea mai puțin a levodopa în doze. Comtan poate fi utilizat numai cu preparatele tradiționale de levodopa. să fie administrat împreună cu preparate cu „eliberare modificată” (adică atunci când levodopa este eliberat lent în câteva ore).
Cum funcționează Comtan?
La pacienții cu boala Parkinson, celulele creierului care produc neutransmițătorul dopamină încep să moară, rezultând o scădere a concentrației acestei substanțe în creier. Prin urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla în mod fiabil mișcările. Substanța activă din Comtan, entacapona, ajută la restabilirea nivelurilor de dopamină în zonele creierului responsabile de controlul mișcării și coordonării. Funcționează numai atunci când este administrat în asociere cu levodopa, o copie a neutransmițătorului dopamină, care poate fi administrată pe cale orală. Entacapona blochează o enzimă implicată în absorbția levodopa în organism numită catecol-O-metil transferază (COMT). Ca urmare, levodopa rămâne activă mai mult timp, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, cum ar fi rigiditatea și lentoarea mișcării.
Cum a fost studiat Comtan?
Comtan a fost studiat la un total de 376 de pacienți cu boala Parkinson în două studii de șase luni care au investigat efectele administrării Comtan sau placebo (un tratament inactiv) ca terapie suplimentară la prepararea levodopa și carbidopa sau levodopa și benserazidă deja utilizate de Principala măsură a eficacității a fost timpul petrecut în starea „pornit” (adică timpul în care levodopa controlează simptomele bolii Parkinson) după prima doză de levodopa dimineața în primul studio și peste o zi în a doua studio.
Ce beneficii a prezentat Comtan în timpul studiilor?
Comtan a fost mai eficient decât placebo în ambele studii. În primul studiu, adăugarea Comtan la terapia cu levodopa a extins timpul de pornire cu 1 oră și 18 minute comparativ cu placebo, în timp ce în al doilea studiu, intervalul de pornire a crescut cu 35 de minute comparativ cu placebo. aportul de placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Comtan?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Comtan (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt diskinezia (mișcări involuntare), greața și decolorarea inofensivă a urinei. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Comtan, consultați prospectul.
Comtan nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente. Comtan nu trebuie utilizat la pacienți:
• boli ale ficatului,
• au feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
• cu antecedente de sindrom neuroleptic malign (o tulburare gravă a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamente antipsihotice) sau rabdomioliză (defalcarea fibrelor musculare);
Comtan nu trebuie utilizat în același timp cu alte medicamente care aparțin grupului de „inhibitori ai monoaminooxidazei” (un tip de antidepresiv). Pentru detalii suplimentare, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, inclus în EPAR.
De ce a fost aprobat Comtan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Comtan sunt mai mari decât riscurile sale, în plus față de preparatele standard de levodopa / benserazidă sau levodopa / carbidopa pentru tratamentul pacienților fluctuați cu boala Parkinson. Zilnic "sfârșitul dozei „mișcări motorii și care nu pot fi stabilizate cu combinațiile menționate anterior și, prin urmare, au recomandat eliberarea„ autorizației de introducere pe piață ”a produsului.
Mai multe informații despre Comtan
La 22 septembrie 1998, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm o „autorizație de introducere pe piață” pentru Comtan, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 22 septembrie 2003 și la 22 septembrie 2008.
Pentru versiunea completă a EPAR a lui Comtan, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2008
Informațiile despre Comtan - entacapone publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
