Ingrediente active: Diosmin
DAFLON 500 mg comprimate filmate
Indicații De ce se utilizează Daflon? Pentru ce este?
Simptome atribuite insuficienței venoase; stări de fragilitate capilară.
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vasoprotector și venotonic.
Codul ATC: C05CA03
Farmacologie
Produsul își desfășoară activitatea:
- la nivelul venelor, scăderea distensibilității acestora și reducerea stazei;
- la nivelul microcirculației, normalizând permeabilitatea și crescând rezistența capilară.
Farmacologie clinică
Proprietățile farmacologice ale produsului au fost confirmate la om prin studii dublu-orb efectuate cu metode care au făcut posibilă obiectarea și cuantificarea activității sale asupra hemodinamicii venoase.
Relația doză / efect:
Existența unor relații semnificative statistic doză / efect a fost stabilită pe baza parametrilor pletismografici venosi: capacitate, distensibilitate și timp de golire. Cel mai bun raport doză-efect a fost obținut cu 2 comprimate.
Activitate venotonică:
Creșterea tonusului venos: pletismografia cu gabaritul de tensiune arată o scădere a timpilor de golire venoasă.
Activitatea microcirculatorie
Activitatea evaluată din studiile dublu-orb controlate este semnificativă statistic în comparație cu placebo.
La pacienții cu fragilitate capilară, crește rezistența capilară controlată prin angiosterometrie.
Clinica
Activitatea terapeutică a medicamentului, în tratamentul insuficienței venoase cronice funcționale și organice a membrelor inferioare, este demonstrată de studii dublu-orb controlate.
Proprietăți farmacocinetice
La om după administrarea orală de diosmină marcată cu carbon14, se observă că:
- excreția este în esență fecală, în timp ce excreția urinară reprezintă, în medie, 14% din cantitatea administrată;
- timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 11 ore, produsul este metabolizat pe scară largă, fapt demonstrat de prezența diferiților fenoli acizi în urină.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Daflon
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Daflon
Fără precauții de utilizare.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Daflon
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Siguranța medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită, prin urmare este recomandabil să nu administrați produsul în timpul sarcinii.
Sarcina
În absența datelor privind excreția laptelui, tratamentul trebuie evitat în timpul alăptării
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul fracției flavonoice asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Daflon: Doze
2 comprimate filmate pe zi (1 la prânz și 1 seara) la masa, chiar și în insuficiența venoasă a plexului hemoroidal.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Daflon
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Daflon
Următoarele reacții adverse sau reacții au fost raportate și clasificate la următoarea frecvență: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: amețeli, cefalee, stare de rău
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: diaree, dispepsie, greață, vărsături
Mai puțin frecvente: colită
Cu frecvență necunoscută: dureri abdominale.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Rare: erupții cutanate, mâncărime, urticarie.
Cu frecvență necunoscută: edem al feței, buzelor, pleoapelor; Edemul lui Quincke.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Cu frecvență necunoscută: trombocitopenie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Perioada de valabilitate
3 ani.
Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Compoziție și formă farmaceutică
Lista excipienților
Amidon carboximetil de sodiu, celuloză microcristalină, gelatină, glicerină, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, oxid de fier galben E172, oxid de fier roșu E 172, dioxid de titan, macrogol 6000, stearat de magneziu, talc.
Natura și conținutul recipientului
Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere termoformate constând dintr-un cuplaj din PVC / aluminiu și fiecare conținând 15 comprimate. Blistere sunt incluse într-o cutie de carton care conține, de asemenea, prospectul.
Ambalaje care conțin 15, 30 sau 60 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DAFLON 500 MG COMPRIMATE ÎNCOPERE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține:
Principiul activ
fracție flavonoică purificată, micronizată 500 mg
constând din:
diosmin 450 mg
flavonoide exprimate în 50 mg hesperidină
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Simptome atribuite insuficienței venoase; stări de fragilitate capilară.
04.2 Doze și mod de administrare
2 comprimate filmate pe zi (1 la prânz și 1 seara) la masa, chiar și în insuficiența venoasă a plexului hemoroidal.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nici unul.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu raportați.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Siguranța medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită, prin urmare este recomandabil să nu administrați produsul în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
În absența datelor privind excreția laptelui, tratamentul trebuie evitat în timpul alăptării
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse sau reacții au fost raportate și clasificate la următoarea frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: amețeli, cefalee, stare de rău
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: diaree, dispepsie, greață, vărsături
Mai puțin frecvente: colită
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Rare: erupții cutanate, mâncărime, urticarie.
Cu frecvență necunoscută: cazuri izolate de edem al feței, buzelor, pleoapelor. În mod excepțional, edemul lui Quincke.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Câteva cazuri de trombocitopenie, a căror frecvență este necunoscută, au fost raportate după punerea pe piață.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Vasoprotector și venotonic.
Codul ATC: C05CA03
-Farmacologie
Produsul își desfășoară activitatea:
- la nivelul venelor, scăderea distensibilității acestora și reducerea stazei;
- la nivelul microcirculației, permeabilitatea normalizând și creșterea rezistenței capilare.
- Farmacologie clinică
Proprietățile farmacologice ale produsului au fost confirmate la om prin studii dublu-orb efectuate cu metode care au făcut posibilă obiectarea și cuantificarea activității sale asupra hemodinamicii venoase.
Relația doză / efect:
Existența unor relații de doză / efect semnificative statistic a fost stabilită pe baza parametrilor pletismografici venosi: capacitatea, distensibilitatea și timpul de golire.
Cel mai bun raport doză-efect a fost obținut cu 2 comprimate.
Activitate venotonică:
Creșterea tonusului venos: pletismografia cu gabaritul de tensiune arată o scădere a timpilor de golire venoasă.
Activitate microcirculatorie
Activitatea evaluată prin studii dublu-orb controlate este semnificativă statistic în comparație
placebo.
La pacienții cu fragilitate capilară, crește rezistența capilară controlată prin angiosterometrie.
- Clinică
Activitatea terapeutică a medicamentului în tratamentul insuficienței venoase cronice funcționale e
organismul membrelor inferioare, este demonstrat de studii dublu-orb controlate.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
La om după administrarea orală de diosmină marcată cu carbon14, se observă că:
- excreția este în esență fecală în timp ce excreția urinară reprezintă, în medie, 14% din cantitatea administrată;
- timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 11 ore,
produsul este metabolizat pe scară largă, după cum se demonstrează prin prezența diferiților fenoli acizi în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice au o relevanță clinică redusă în lumina experienței vaste dobândite cu utilizarea la om a ingredientului activ conținut în medicament.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Amidon carboximetil de sodiu, celuloză microcristalină, gelatină, glicerină, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, oxid de fier galben E172, oxid de fier roșu E 172, dioxid de titan, macrogol 6000, stearat de magneziu, talc.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
- Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere termoformate constând dintr-un cuplaj PVC / aluminiu.
Blistere sunt incluse într-o cutie de carton care conține, de asemenea, prospectul.
- Ambalaj: cutie cu 30 de comprimate filmate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LES LABORATOIRES SERVIER
22, Rue Garnier
92200 - Neuilly sur Seine - Franța
Reprezentant pentru Italia:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Nr. AIC 023356025
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data reînnoirii: 03/2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
09/2011