Ingrediente active: hidrocortizon (fosfat de sodiu hidrocortizon)
CORTIVIS 0,3 ML Picături pentru ochi
De ce se utilizează Cortivis? Pentru ce este?
Cortivis 0,3 ml picături oftalmice, soluția conține substanța activă fosfat de sodiu hidrocortizon. Fosfatul de sodiu hidrocortizon este un antiinflamator care aparține grupului de medicamente cu corticosteroizi.
Cortivis este utilizat pentru tratamentul bolilor inflamatorii și alergice din partea anterioară a globului.
Contraindicații Când Cortivis nu trebuie utilizat
Nu utilizați Cortivis:
- Dacă sunteți alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Dacă suferiți de presiune oculară ridicată.
- Dacă aveți o „infecție virală a ochiului”.
- Dacă aveți o „infecție fungică (fungică) a ochiului” sau o „infecție bacteriană cunoscută sub numele de tuberculoză
- Dacă aveți o „infecție a ochilor” care produce puroi, o inflamație la marginile pleoapelor sau o infecție.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cortivis
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Cortivis.
Utilizarea steroizilor în inflamațiile corneei (cheratită) de origine virală necesită o mare precauție și poate fi permisă numai sub supraveghere atentă de către oftalmolog.
În bolile care determină subțierea corneei sau a sclerei, utilizarea steroizilor topici poate provoca perforații.
În absența îmbunătățirii clinice, utilizarea corticosteroizilor nu trebuie prelungită, deoarece poate ascunde gradul de infecție din cauza efectului de mascare al steroizilor. Trebuie suspectată o posibilă infecție fungică în cazul unui ulcer cornean în care este în curs sau a fost efectuat un tratament prelungit cu un steroid.
Utilizarea corticosteroizilor nu trebuie repetată sau prelungită fără verificări adecvate de către oftalmolog pentru a exclude apariția efectelor secundare grave, cum ar fi infecții, formarea cataractei sau creșterea presiunii interne în ochi.
Trebuie avut grijă la administrarea picăturilor pentru ochi la pacienții vârstnici.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Cortivis
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Cortivis.
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea topică a fosfatului de sodiu hidrocortizon la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere. CORTIVIS 0,3 ml picături oftalmice, soluția nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă fosfatul de hidrocortizon sodic local este excretat în laptele uman.Excreția fosfatului de sodiu hidrocortizon după administrarea topică nu a fost studiată la animale.
Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu CORTIVIS 0,3 ml, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cortivis 0,3 ml picături oftalmice, soluția nu influențează conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Cortivis: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 2 picături în ochi, de 2 sau mai multe ori pe zi, în funcție de gravitatea bolii.
Persoane în vârstă
Nu există informații care să sugereze o modificare a dozelor la subiecții vârstnici, cu toate acestea, ar trebui să aveți grijă dacă aparțineți acestui grup de pacienți și ar trebui să utilizați acest medicament.
Acordați atenție în cazul subiecților vârstnici.
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă trebuie să întrerupeți tratamentul, contactați imediat medicul dumneavoastră
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Cortivis
Dacă utilizați mai mult Cortivis decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Cortivis
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse posibile sunt:
- presiune crescută în interiorul ochiului care poate provoca glaucom;
- formarea cataractei în urma tratamentelor prelungite;
- dezvoltarea sau agravarea herpesului simplex sau a infecțiilor bacteriene fungice;
- vindecare întârziată;
- durere de cap;
- scăderea tensiunii arteriale;
- rinită și faringită.
Efecte secundare grave (îngroșarea sclerei, dilatarea pupilei, lăsarea pleoapelor) pot apărea după administrarea prelungită.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Expirare”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Cortivis
Ingredientul activ este fosfatul de sodiu hidrocortizon.
Fiecare recipient cu doză unică conține 1,005 mg de hidrocortizon fosfat de sodiu.
Celelalte ingrediente sunt:
Sare de sodiu a acidului hialuronic, clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat de sodiu dibasic dodecahidrat, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Cortivis și conținutul ambalajului
Picături oftalmice, soluție 4 sau 6 plicuri care conțin 5 recipiente cu doză unică de 0,33 ml.
Titularul autorizației de introducere pe piață și producătorul.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CORTIVIS 0,3 ML PUNCTE DE OCHI, SOLUȚIE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare recipient cu doză unică conține:
Principiul activ
Hidrocortizon fosfat de sodiu 1,005 mg.
Pentru lista excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ochi, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Afecțiuni inflamatorii și alergice ale părții anterioare a globului ocular.
04.2 Doze și mod de administrare
Aplicați 2 picături (egale cu aproximativ 0,2 mg) în sacul conjunctival, de 2 sau mai multe ori pe zi, în funcție de gravitatea bolii.
Persoane în vârstă
Nu există informații care să sugereze o modificare a dozelor la subiecții vârstnici, cu toate acestea, trebuie administrată atenție la administrarea medicamentului la acest grup de pacienți (vezi 4.4).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la orice componentă a produsului. Hipertensiune oculară. Herpes simplex acut și boli virale ale corneei în faza ulcerativă acută, cu excepția asocierii cu agenți chimioterapeutici specifici pentru virusul herpetic, conjunctivită cu cheratită ulcerativă chiar în faza inițială. Tuberculoza sau micoza ochiului.Oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente și blefarite purulente și herpetice care pot fi mascate sau agravate de antiinflamatoare.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea steroizilor în keratita herpetică virală necesită o mare precauție și poate fi permisă numai sub supraveghere atentă de către oftalmolog.
În bolile care cauzează subțierea corneei sau sclerei, utilizarea steroizilor topici poate provoca perforații.
În absența îmbunătățirii clinice, utilizarea corticosteroizilor nu trebuie prelungită, deoarece poate ascunde gradul de infecție din cauza efectului de mascare al steroizilor.
Trebuie suspectată o posibilă infecție fungică în cazul unui ulcer cornean în care este în curs sau a fost efectuat un tratament prelungit cu un steroid.
Tratamentul cu corticosteroizi nu trebuie repetat sau prelungit fără controale adecvate pentru a exclude apariția presiunii intraoculare și infecții nebănuite sau formarea cataractei.
Trebuie avut grijă la administrarea picăturilor pentru ochi la pacienții vârstnici.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există interacțiuni cunoscute.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea topică a fosfatului de sodiu hidrocortizon la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi 5.3). CORTIVIS 0,3 ml picături oftalmice, soluția nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Nu se știe dacă fosfatul de sodiu hidrocortizon local este excretat în laptele uman.
Excreția fosfatului de sodiu hidrocortizon după administrarea topică nu a fost studiată la animale.
Trebuie luată o decizie dacă continuarea / întreruperea alăptării sau continuarea / întreruperea tratamentului cu CORTIVIS 0,3 ml, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
CORTIVIS 0,3 ml picături oftalmice, soluția nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Creșterea presiunii intraoculare cu posibilă dezvoltare a glaucomului; formarea cataractei subcapsulare posterioare în urma tratamentelor prelungite; dezvoltarea sau agravarea herpesului simplex sau a infecțiilor bacteriene fungice; vindecare întârziată; manifestarea, după administrarea prelungită, a efectelor secundare grave, cum ar fi îngroșarea sclerei, midriaza, relaxarea pleoapelor.
Deoarece absorbția sistemică poate apărea în urma utilizării topice a corticosteroizilor, pot apărea efecte adverse sistemice: cefalee, hipotensiune, rinită și faringită
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria terapeutică: antiinflamator.
Codul ATC: S01BA02.
Hidrocortizonul este un corticosteroid produs de glanda suprarenală și are proprietăți antiinflamatorii.
Mecanismul de acțiune la nivelul inflamației oculare s-ar datora capacității sale de a induce sinteza lipocortinei, inhibitorul specific al fosfolipazei A2, blocând astfel cascada acidului arahidonic și formarea factorilor flogogeni, precum prostaglandinele, tromboxanii și leucotrienele. .
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea în sacul conjunctival, hidrocortizonul este absorbit în umorul apos și poate apărea absorbția sistemică. Cu toate acestea, deoarece doza de hidrocortizon în preparatul oftalmic topic este mult mai mică decât cea utilizată sistemic, de obicei nu există dovezi clinice de absorbție sistemică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile non-clinice au arătat potențial de toxicitate asupra funcției de reproducere, deoarece s-au raportat efecte teratogene, cum ar fi fisura palatului și anomalii ale organelor sexuale la șoareci și iepuri tratați cu corticosteroizi aplicați la ochi.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Sare de sodiu acid hialuronic, clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat de sodiu dibasic dodecahidrat, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie care conține 4 sau 6 pungi de aluminiu sigilate termic, fiecare conținând o bandă de 5 recipiente monodozate în polietilenă de densitate mică de 0,33 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
21 octombrie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
23 mai 2011
