Ingrediente active: Bicalutamidă
PRAXIS 50 mg comprimate filmate
Pachetele Praxis sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- PRAXIS 50 mg comprimate filmate
- PRAXIS 150 mg comprimate filmate
Indicații De ce se utilizează Praxis? Pentru ce este?
Praxis face parte dintr-un grup de medicamente numite antiandrogeni. Antiandrogenii acționează împotriva efectelor androgenilor (hormoni sexuali masculini).
Praxis este utilizat la bărbații adulți pentru tratamentul cancerului de prostată avansat. Se ia după îndepărtarea chirurgicală a testiculelor sau cu un alt tip de tratament hormonal cunoscut sub numele de analog al hormonului eliberator de hormoni luteinizant (LHRH) .Aceste tratamente blochează efectele nedorite ale hormonilor sexuali masculini și acest lucru încetinește creșterea celulară.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Praxis
Nu luați Praxis 50 mg
- Dacă sunteți alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă luați antihistaminice numite terfenadină sau astemizol (utilizate pentru tratarea erupțiilor cutanate și a febrei fânului) sau cisapridă (utilizate pentru unele tipuri de indigestie) (vezi secțiunea „Alte medicamente și Praxis 50 mg”).
- Dacă este o femeie.
Praxis nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Praxis
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Praxis 50 mg
- Dacă aveți probleme cu ficatul, spuneți medicului dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să luați acest medicament. Dacă îl luați, medicul dumneavoastră vă va comanda regulat analize de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului. Dacă ficatul dumneavoastră este grav compromis de la administrarea de bicalutamidă, tratamentul va fi întrerupt.
- Dacă aveți probleme renale severe, spuneți medicului dumneavoastră cine va decide dacă trebuie să luați acest medicament.
- Dacă aveți diabet zaharat. Tratamentul cu bicalutamidă în combinație cu un analog LHRH poate modifica nivelul zahărului din sânge. Prin urmare, este posibil ca dozajul dumneavoastră de insulină și / sau antidiabetic oral să fie necesar să fie schimbat.
- Dacă mergeți la spital, spuneți personalului medical că luați bicalutamidă.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică situației dumneavoastră și nu ați discutat încă cu medicul dumneavoastră, înainte de a lua aceste comprimate, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Praxis
Alte medicamente și Praxis 50 mg
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. ? deosebit de important de reținut:
- Antihistaminice numite terfenadină și astemizol (pentru febra fânului sau alergii) (vezi și „Nu luați Praxis 50 mg”)
- Cisapridă (pentru unele tipuri de indigestie) (vezi și „Nu luați Praxis 50 mg”)
- Anticoagulante orale, cum ar fi warfarina (pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
- Ciclosporină (utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar pentru a preveni și trata respingerea unui organ transplantat sau a măduvei osoase). Bicalutamida poate crește concentrația plasmatică a unei substanțe numite creatinină. În acest caz, medicul dumneavoastră poate lua probe de sânge pentru a monitoriza concentrația plasmatică a acestei substanțe.
- Cimetidină (pentru tratarea ulcerelor gastrice)
- Midazolam (utilizat ca calmant). Dacă urmează să aveți o operație sau dacă vă simțiți foarte anxios în spital, spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că luați bicalutamidă.
- Ketoconazol (pentru tratarea infecțiilor fungice ale pielii și unghiilor)
- Blocante ale canalelor de calciu, cum ar fi nifedipina sau verapamilul (pentru a trata tensiunea arterială crescută sau anumite boli de inimă).
Praxis 50 mg cu alimente și băuturi
Comprimatele de Praxis 50 mg se pot lua cu sau fără alimente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați sau credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Femeile nu trebuie să ia comprimate Praxis 50 mg.
Bicalutamida poate provoca o perioadă de fertilitate scăzută sau infertilitate la bărbați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
? Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele persoane se pot simți ocazional amețite sau somnolente atunci când iau bicalutamidă. Dacă vă simțiți amețit sau somnoros, ar trebui să aveți o precauție deosebită atunci când desfășurați aceste activități.
Praxis 50 mg conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Praxis: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel, doza uzuală este de un comprimat pe zi.
? Este important să luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi, de obicei dimineața sau seara.
Comprimatul trebuie înghițit întreg cu un pahar cu apă.
Trebuie să începeți să luați aceste comprimate cu cel puțin 3 zile înainte de a începe tratamentul cu analogi LHRH, de exemplu gonadorelină sau în același timp cu castrarea chirurgicală.
Utilizare la copii și adolescenți
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze Praxis 50 mg.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Praxis
Dacă luați mai mult Praxis 50 mg decât trebuie
Dacă luați prea multe comprimate sau un copil înghite accidental una sau mai multe comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență. Luați cu dumneavoastră acest prospect sau câteva comprimate, astfel încât medicul să știe ce medicament ați luat.
Dacă uitați să luați Praxis 50 mg
Dacă uitați să luați comprimatul Praxis 50mg, săriți doza uitată și luați următoarea tabletă la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați Praxis 50 mg
Nu încetați să luați comprimatele, chiar dacă vă simțiți bine, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Praxis
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați Praxis 50 mg și solicitați imediat asistență medicală:
- Dispnee severă (dificultăți de respirație) sau agravarea bruscă a scurtării respirației, posibil cu tuse sau febră. Este posibil să aveți o „inflamație a plămânilor numită pneumonie interstițială.
- Mâncărime intensă a pielii (cu noduli), umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație. Este posibil să aveți o reacție alergică severă la Praxis 50 mg.
Toate acestea sunt reacții adverse grave și nu sunt frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane).
- sânge în urină (hematurie)
- durere abdominală
Aceste reacții adverse sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
- îngălbenirea pielii și a ochilor (icter). Acestea pot fi semne de probleme hepatice sau, în cazuri rare (mai puțin de 1 din 1000 de persoane) de insuficiență hepatică.
Acest efect secundar este frecvent (afectează până la 1 din 10 persoane) Următoarele reacții adverse pot apărea, de asemenea:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
- umflarea sânilor și sensibilitate
- bufeuri
- ameţeală
- constipație
- stare de rău (greață)
- slăbiciune
- umflarea mâinilor, picioarelor, brațelor sau picioarelor (edem)
- număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie)
Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane):
- scăderea dorinței sexuale
- depresie
- somnolenţă
- indigestie acidă
- flatulență
- toxicitate hepatică, niveluri crescute de enzime hepatice, îngălbenirea pielii și a ochilor (icter)
- căderea părului sau recreștere
- hirsutism
- piele uscata
- eczemă
- mâncărime
- atac de cord, afectarea funcției cardiace
- dificultăți în obținerea unei „erecții (impotență)
- creștere în greutate
- lipsa poftei de mâncare
- dureri în piept
Rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane)
- insuficiență hepatică (cu posibilitatea unui rezultat fatal)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Praxis 50 mg
Ingredientul activ este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conține 50 mg bicalutamidă.
Celelalte ingrediente sunt:
- Miezul tabletei: lactoză monohidrat, amidoglicolat de sodiu tip A, povidonă, crospovidonă tip B, stearat de magneziu
- Acoperire cu film: hipromeloză, Macrogol 300, dioxid de titan (E-171).
Cum arată Praxis 50 mg comprimate și conținutul ambalajului
Praxis 50 mg este un comprimat alb, rotund, biconvex, filmat. Comprimatele sunt ambalate în blistere într-o cutie de carton care conține 28, 30 sau 90 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PRAXIS 50 MG COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 50 mg de bicalutamidă.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține 56 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat, alb, rotund și biconvex.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul cancerului de prostată avansat în combinație cu terapia analogică a hormonului care eliberează hormonul luteinizant (LHRH) sau cu castrare chirurgicală.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți bărbați, inclusiv vârstnici: un comprimat o dată pe zi în același timp (de obicei dimineața sau seara) cu sau fără alimente.
Tratamentul cu bicalutamidă trebuie început cu cel puțin 3 zile înainte de administrarea unui analog LHRH sau în același timp cu castrarea chirurgicală.
Copii și adolescenți: Nu există indicații relevante pentru utilizarea bicalutamidei la copii și adolescenți.
Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Nu există experiență cu privire la utilizarea bicalutamidei la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
O creștere a acumulării poate apărea la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Bicalutamida este contraindicată la femei și copii (vezi pct. 4.6).
Administrarea concomitentă de terfenadină, astemizol sau cisapridă cu bicalutamidă este contraindicată (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Inițierea tratamentului trebuie să aibă loc sub supravegherea directă a unui specialist.
Bicalutamida este metabolizată extensiv în ficat. Datele indică faptul că eliminarea sa poate fi încetinită la subiecții cu insuficiență hepatică severă și acest lucru ar putea duce la o creștere a acumulării de bicalutamidă.. Prin urmare, bicalutamida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă.
Trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a funcției hepatice datorită posibilității de anomalii hepatice. Se așteaptă ca majoritatea modificărilor să apară în primele 6 luni de tratament cu bicalutamidă.
Anomaliile hepatice severe și insuficiența hepatică au fost observate rar cu bicalutamidă și au fost raportate rezultate fatale (vezi pct. 4.8). Tratamentul cu bicalutamidă trebuie întrerupt dacă modificările sunt severe.
S-a observat o toleranță redusă la glucoză la pacienții de sex masculin care au primit agoniști LHRH. Acest lucru se poate manifesta ca diabet sau, la pacienții cu diabet zaharat preexistent, ca o pierdere a controlului glicemic.
Prin urmare, la pacienții cărora li se administrează bicalutamidă în asociere cu agoniști LHRH, trebuie să se acorde atenție monitorizării glicemiei.
Deoarece nu există experiență în utilizarea bicalutamidei la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
S-a demonstrat că bicalutamida inhibă citocromul P450 (CYP 3A4) și, ca atare, trebuie să se acorde prudență atunci când medicamentul este administrat concomitent cu medicamente metabolizate în principal de CYP 3A4 (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Produsul conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există dovezi ale unor interacțiuni farmacodinamice sau farmacocinetice între bicalutamidă și analogii LHRH.
Educaţie in vitro a demonstrat că R-bicalutamida este un inhibitor al CYP 3A4, cu efecte inhibitorii minore asupra activității CYP 2C9, 2C19 și 2D6.
Deși studiile clinice în care antipirina a fost utilizată ca marker al citocromului P450 (CYP) nu au dat dovezi ale unei potențiale interacțiuni medicamentoase cu bicalutamida, expunerea medie la midazolam (ASC) a crescut cu până la 80% după administrarea concomitentă de bicalutamidă timp de 28 de zile. Pentru medicamentele cu un indice terapeutic îngust, această creștere ar putea fi relevantă.
Prin urmare, utilizarea concomitentă de terfenadină, astemizol și cisapridă este contraindicată (vezi pct. 4.3) și trebuie administrată precauție în cazul administrării concomitente de bicalutamidă cu compuși precum ciclosporina și blocanții canalelor de calciu.
Pentru aceste medicamente, poate fi necesară o reducere a dozei, mai ales atunci când există dovezi ale unui efect crescut al medicamentului sau al unui efect secundar al medicamentului. Pentru ciclosporină, se recomandă monitorizarea atentă a concentrațiilor plasmatice și a stării clinice după inițierea sau încetarea tratamentului cu bicalutamidă.
Se recomandă prudență atunci când bicalutamida este prescrisă împreună cu alte medicamente care pot inhiba oxidarea medicamentului, de exemplu cimetidină și ketoconazol.
Educaţie in vitro au arătat că bicalutamida poate deplasa anticoagulantul cumarinic, warfarina, de la locurile de legare a proteinelor. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină dacă se începe bicalutamida la pacienții care primesc deja anticoagulante cumarinice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Bicalutamida este contraindicată la femei: de aceea nu trebuie administrată femeilor însărcinate sau mamelor care alăptează (vezi pct. 4.3).
Sarcina
Bicalutamida este contraindicată la femei: de aceea nu trebuie administrată femeilor însărcinate sau mamelor care alăptează (vezi pct. 4.3).
Fertilitate
În studiile la animale a fost observată o scădere reversibilă a fertilității masculine (vezi pct. 5.3). Prin urmare, trebuie presupusă o perioadă de hipofertilitate sau infertilitate la om.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Este puțin probabil ca bicalutamida să afecteze capacitatea pacienților de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că ocazional pot apărea amețeli sau somnolență (vezi pct. 4.8). Într-un astfel de caz, pacientul trebuie să fie precaut.
04.8 Efecte nedorite
În această secțiune, efectele nedorite sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Tabelul 1: frecvența reacțiilor adverse
a Poate fi redusă cu castrarea contextuală.
b Observat într-un studiu farmaco-epidemiologic cu antagoniști LHRH și anti-androgeni utilizați în tratamentul cancerului de prostată. Riscul pare a fi mai mare atunci când bicalutamida 50 mg a fost utilizată în combinație cu agoniști LHRH, dar nu a fost detectată. bicalutamida 150 mg a fost utilizată singură pentru tratamentul cancerului de prostată.
c Modificările hepatice sunt rareori severe și au fost în mod frecvent tranzitorii, deoarece s-au rezolvat sau s-au îmbunătățit odată cu continuarea tratamentului sau după întreruperea acestuia.
d Listată ca reacție adversă la medicament în urma examinării datelor de după punerea pe piață. Frecvența a fost determinată pe baza incidenței cazurilor raportate de insuficiență hepatică la pacienții cărora li s-a administrat bicalutamidă 150 mg în brațul deschis al studiilor clinice EPC.
și listată ca reacție adversă la medicament în urma examinării datelor de după punerea pe piață. Frecvența a fost determinată de incidența evenimentelor adverse ale pneumoniei interstițiale raportate în studiile randomizate EPC în perioada de tratament de 150 mg.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Deoarece bicalutamida face parte din compușii anilidici, există un risc teoretic de dezvoltare a methemoglobinemiei. Methemoglobinemia a fost observată la animale după un supradozaj. În consecință, un pacient cu intoxicație acută poate fi cianotic.
Nu există un antidot specific; tratamentul trebuie să fie simptomatic. Dializa poate să nu ajute, deoarece bicalutamida este puternic legată de proteine și nu este recuperată neschimbată în urină. Este indicată îngrijirea generală de susținere, inclusiv monitorizarea frecventă a semnelor vitale.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antagoniști hormonali și substanțe înrudite, antiandrogeni.
Codul ATC L02 B B03.
Bicalutamida este un antiandrogen nesteroidian, lipsit de alte activități endocrine. Se leagă de receptorii androgeni fără a activa expresia genelor și, prin urmare, inhibă stimulul androgenului. Regresia tumorilor de prostată este determinată de această inhibare. Întreruperea clinică a bicalutamidei poate duce la sindromul privării antiandrogenului într-un subgrup de pacienți.
Bicalutamida este un racemat cu activitatea sa antiandrogenică, care este aproape exclusiv în enantiomerul (R).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Bicalutamida este bine absorbită după administrarea orală. Nu există dovezi ale efectelor relevante clinic ale alimentelor asupra biodisponibilității sale.
Enantiomerul (S) este eliminat rapid comparativ cu enantiomerul (R) și acesta din urmă are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 1 săptămână.
Cu administrarea zilnică de bicalutamidă, enantiomerul (R) se acumulează în plasmă de 10 ori mai mult decât enantiomerul (S) ca o consecință a timpului său de înjumătățire prin eliminare.
Concentrațiile plasmatice la stare echilibrată din enantiomerul (R) de aproximativ 9 mcg / ml au fost observate în timpul administrării zilnice de 50 mg bicalutamidă. stare echilibrată enantiomerul (R), activ în principal, reprezintă 99% din totalul enantiomerilor circulanți.
Farmacocinetica enantiomerului (R) nu este afectată de vârstă, insuficiență renală sau insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Există dovezi că, pentru subiecții cu insuficiență hepatică severă, enantiomerul (R) este eliminat mai lent din plasmă.
Bicalutamida are o legare ridicată de proteine (racemic 96%, enantiomer (R)> 99%) și este metabolizată extensiv (oxidare și glucuronidare); metaboliții săi sunt eliminați de rinichi și de bilă în procente aproximativ egale.
Într-un studiu clinic, concentrația medie de R-bicalutamidă în materialul seminal la bărbații cărora li s-a administrat 150 mg bicalutamidă a fost de 4,9 mcg / ml. Cantitatea de bicalutamidă transmisă potențial unui partener în timpul actului sexual este scăzută și corespunde la aproximativ 0,3 mcg / kg. Această cantitate este mai mică decât cea necesară pentru a induce modificări ale descendenților animalelor de laborator.
05.3 Date preclinice de siguranță
Bicalutamida este un antagonist pur și puternic al receptorilor de androgen la animale experimentale și la oameni. Acțiunea farmacologică secundară principală este inducerea oxidazei funcției mixte dependente de CYP450 în ficat. Inducția enzimatică nu a fost observată la om. Modificările organelor țintă la animale sunt în mod clar legate de acțiunea farmacologică primară și secundară a bicalutamidei și includ: involuția țesutului dependent de androgen, hiperplazie și neoplasme sau tumori ale tiroidei, ficatului și celulelor Leydig; tulburare de diferențiere sexuală a descendenților masculini; afectarea reversibilă a fertilității la bărbați. Atrofia tubulilor seminiferi este un efect așteptat al categoriei de antiandrogen și a fost observată la toate speciile luate în considerare. Inversia completă a atrofiei testiculare la șobolani a avut loc la 24 de săptămâni după un studiu de toxicitate cu doze repetate de 12 luni. La 7 săptămâni după încheierea unei perioade de dozare de 11 săptămâni. La om, trebuie avută în vedere debutul unei perioade de hipofertilitate sau infertilitate. Studiile de genotoxicitate nu au evidențiat niciun potențial mutagen al bicalutamidei.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei
Lactoză monohidrat
Sodiu
Amidon glicolat de tip A.
Povidonă
Crospovidonă tip B.
Stearat de magneziu
Acoperire cu film
Hipromeloză
Macrogol 300
Dioxid de titan (E-171)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC / aluminiu.
Dimensiuni ambalaj: 28, 30 și 90 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
Produsul medicinal neutilizat și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Lab.It.Biochim.Farm.co
LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„50 mg comprimate filmate” 28 comprimate în blister Pvc / Al - A.I.C. n. 038505018
„50 mg comprimate filmate” 30 comprimate în blister Pvc / Al - A.I.C. n. 038505020
„50 mg comprimate filmate” 90 comprimate în blister Pvc / Al - A.I.C. n. 038505057
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 06 octombrie 2008
Data ultimei reînnoiri: 03 noiembrie 2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2014