Ce este Copalia HCT?
Copalia HCT este un medicament care conține trei substanțe active, amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă, disponibile sub formă de tablete care conțin amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă în următoarele doze: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg și 10/320/25 mg.
Pentru ce se utilizează Copalia HCT?
Copalia HCT este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) la adulții a căror tensiune arterială este deja controlată în mod adecvat cu o combinație de amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Copalia HCT?
Un comprimat Copalia HCT trebuie administrat pe cale orală, în același timp și de preferință dimineața. Doza de Copalia HCT care trebuie utilizată este similară cu dozele celor trei substanțe active administrate individual pe care pacientul le lua anterior. Doza zilnică de Copalia HCT nu ar trebui
depășiți 10 mg amlodipină, 320 mg valsartan și 25 mg hidroclorotiazidă.
Cum funcționează Copalia HCT?
Cele trei ingrediente active din Copalia HCT sunt medicamente antihipertensive deja comercializate în Uniunea Europeană (UE). Amlodipina este un „blocant al canalelor de calciu”, ceea ce înseamnă că blochează anumite canale de pe suprafața celulei, numite canale de calciu, care permit în mod normal intra in celule. Când ionii de calciu pătrund în celulele musculare ale pereților vasculari, provoacă o contracție. Prin reducerea fluxului de calciu în celule, amlodipina inhibă contracția celulară, promovând relaxarea și lărgirea vaselor de sânge și astfel scăderea tensiunii arteriale.
Valsartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care constrânge vasele de sânge). În mod normal, angiotensina II se leagă, valsartanul blochează efectul a hormonului, permițând vaselor de sânge să se dilate și să scadă tensiunea arterială.
Hidroclorotiazida este un diuretic, acționând prin creșterea cantității de urină, reducerea volumului de lichid din sânge și scăderea tensiunii arteriale. Combinația celor trei substanțe active are un efect suplimentar, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât cele trei medicamente administrate singure.
Cum a fost studiat Copalia HCT?
Deoarece combinația celor trei ingrediente active este pe piață de câțiva ani, producătorul a prezentat studii care arată că tableta care conține cele trei ingrediente este absorbită în organism în același mod ca tabletele separate.
În plus, un studiu principal a implicat 2 271 pacienți cu hipertensiune arterială moderată până la
severă cu cea mai puternică doză de Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină și 25 mg
hidroclorotiazidă). Pacienților li s-a administrat Copalia HCT sau una dintre cele trei combinații care conțin doar două substanțe active timp de opt săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale.
Ce beneficii a prezentat Copalia HCT în timpul studiilor?
Tratamentul cu doza mai mare de Copalia HCT a fost mai eficient în tratamentul hipertensiunii decât combinațiile care conțin oricare dintre substanțele active. Scăderea medie a tensiunii arteriale a fost de aproximativ 39,7 / 24,7 mmHg la pacienți. Care au luat Copalia HCT comparativ cu 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg și 31,5 / 19,5 mmHg la pacienții care au luat combinațiile valsartan / hidroclorotiazidă, valsartan / amlodipină și respectiv hidroclorotiazidă / amlodipină.
Care este riscul asociat cu Copalia HCT?
Cele mai frecvente reacții adverse observate la Copalia HCT (observate între 1 și 10 din 100 de pacienți) sunt hipokaliemia (niveluri scăzute de potasiu din sânge), amețeli, cefalee, hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie urinat), oboseală și edem (retenție de lichide). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Copalia HCT, consultați prospectul.
Copalia HCT nu trebuie administrat de persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substanțele active, la alte sulfonamide, la derivații dihidropiridinici sau la oricare dintre ingredientele din Copalia HCT. Nu trebuie utilizat la femeile însărcinate cu peste trei luni. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice sau biliare (cum ar fi icter), probleme renale severe, anurie (o afecțiune în care pacientul nu poate produce sau trece urină) sau la pacienții supuși dializei (o tehnică de purificare a sângelui). În cele din urmă, Copalia HCT nu trebuie utilizat la pacienții cu hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu din sânge), hiponatremie (niveluri scăzute de sodiu din sânge) și hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu din sânge) care nu răspund la tratament și la pacienții cu hiperuricemie (niveluri ridicate de acid uric în sânge) care provoacă simptome.
De ce a fost aprobat Copalia HCT?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat faptul că pacienții care iau deja cele trei substanțe active sunt mai predispuși să se adapteze la tratament dacă li se prescrie Copalia HCT care combină cele trei substanțe active într-un singur comprimat. Studiul principal a demonstrat beneficiile unei doze mai mari de Copalia HCT în scăderea tensiunii arteriale. Pentru toate dozele, Copalia HCT s-a dovedit, de asemenea, comparabilă cu combinațiile de substanțe active luate separat. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Copalia HCT sunt mai mare decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulții a căror tensiune arterială este deja controlată în mod adecvat cu o combinație de amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Copalia HCT.
Mai multe informații despre Copalia HCT
La 4 noiembrie 2009, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Copalia HCT, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a Copalia HCT EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009.
Informațiile despre Copalia HCT publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
