Ce este Acid ibandronic Sandoz?
Acid ibandronic Sandoz este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic. Este disponibil sub formă de tablete albe (50 mg).
Acidul ibandronic Sandoz este un „medicament generic”, ceea ce înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință pentru acidul ibandronic Sandoz este Bondronat.
Pentru ce se utilizează Acid ibandronic Sandoz?
Acid ibandronic Sandoz este utilizat pentru prevenirea „evenimentelor scheletice” (fracturi osoase sau complicații care necesită tratament) la pacienții cu cancer mamar și metastaze osoase (răspândirea cancerului la nivelul osului).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Acid ibandronic Sandoz?
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Comprimatele trebuie luate întotdeauna după un post peste noapte de cel puțin șase ore și cel puțin 30 de minute după prima ingestie de alimente sau băuturi din zi.
Acid ibandronic Sandoz trebuie luat cu un pahar plin cu apă plată (dar nu minerală) în poziție verticală sau așezat; comprimatele nu trebuie mestecate, aspirate sau zdrobite. De asemenea, pacienții nu trebuie să se întindă timp de o oră după administrarea comprimatelor.
Cum acționează Acid ibandronic Sandoz?
Substanța activă din acidul ibandronic Sandoz, acidul ibandronic, este un bifosfonat. Acționează prin blocarea acțiunii osteoclastelor, celulele organismului responsabile de descompunerea țesutului osos și, prin urmare, reducerea pierderii osoase. Această reducere contribuie la reducerea predispoziției oaselor de rupere. , cu un avantaj în ceea ce privește prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase.
Cum a fost studiat Acid ibandronic Sandoz?
Deoarece acidul ibandronic Sandoz este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți s-au limitat la teste care să arate că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință. Bioechivalenții medicinali sunt definiți ca producând aceleași niveluri de ingredient activ în organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu acid ibandronic Sandoz?
Deoarece acidul ibandronic Sandoz este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Acid Ibandronic Sandoz?
CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, acidul ibandronic Sandoz s-a dovedit a avea o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Bondronat. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Bondronat , beneficiile depășesc riscurile identificate Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acid ibandronic Sandoz.
Mai multe informații despre acid ibandronic Sandoz
La 26 iulie 2011, Comisia Europeană a acordat SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH o „autorizație de introducere pe piață” pentru acid ibandronic Sandoz, valabilă pe întreg teritoriul UE. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre terapia cu acid ibandronic Sandoz, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2011.
Informațiile despre acid ibandronic Sandoz publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
