Ce este Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord este un medicament care conține substanța activă levetiracetam. Este disponibil sub formă de tablete (250 mg, 500 mg, 750 mg și 1 000 mg).
Levetiracetam Accord este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Levetiracetam Accord este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Keppra.
Pentru ce se utilizează Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord poate fi utilizat ca monoterapie (singur) la pacienții cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată, în tratamentul convulsiilor cu debut parțial cu sau fără generalizare secundară. Este un tip de epilepsie în care „o activitate electrică excesivă într-o parte a creierului provoacă simptome precum mișcări spasmodice bruște ale unei părți a corpului, tulburări de auz, miros sau vedere, amorțeală sau frică bruscă. Se produce o generalizare secundară.” când hiperactivitatea se extinde ulterior pe întregul creier.
Levetiracetam Accord poate fi, de asemenea, indicat ca tratament suplimentar la alte medicamente antiepileptice în tratamentul:
- convulsii cu debut parțial cu sau fără generalizare la pacienți de la o lună de vârstă;
convulsii mioclonice (contracții scurte și sacadate ale unui mușchi sau grup de mușchi) la pacienți cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă; - convulsii tonico-clonice primare generalizate (convulsii mai severe, în care apare pierderea cunoștinței) la pacienții de la 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că este de origine genetică).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă
Cum se utilizează Levetiracetam Accord?
Ca monoterapie, Levetiracetam Accord trebuie administrat la o doză inițială de 250 mg de două ori pe zi, care trebuie crescută la 500 mg de două ori pe zi după două săptămâni. Doza poate fi crescută în continuare la fiecare două săptămâni pe baza răspunsului pacientului până la o doză maximă de 1.500 mg de două ori pe zi.
Când Levetiracetam Accord se adaugă la o altă terapie antiepileptică, doza inițială la pacienții cu vârsta peste 12 ani care cântăresc mai mult de 50 kg este de 500 mg de două ori pe zi. Doza zilnică poate fi crescută până la 1.500 mg de două ori pe zi. La pacienți între șase luni și 17 ani, care cântăresc mai puțin de 50 kg, doza inițială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală de două ori pe zi, care poate fi crescută până la 30 mg / kg de două ori pe zi.
Dozele mai mici sunt utilizate la pacienții care au probleme cu funcția renală (cum ar fi pacienții vârstnici). Comprimatele de Levetiracetam Accord trebuie înghițite cu lichid.
Cum acționează Levetiracetam Accord?
Substanța activă din Levetiracetam Accord, levetiracetam, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în creier. Modurile exacte de acțiune ale levetiracetamului nu sunt încă pe deplin înțelese; totuși, levetiracetamul pare să interfereze cu o proteină numită proteină sinaptică a veziculelor 2A, care se găsește în spațiul dintre nervi și este implicată în eliberarea transmițătorilor chimici din celulele nervoase. Levetiracetam Accord pentru stabilizarea activității electrice în creier și prevenirea convulsiilor.
Cum a fost studiat Levetiracetam Accord?
Deoarece Levetiracetam Accord este un medicament generic, studiile la pacienți s-au limitat la teste pentru a determina bioechivalența acestuia cu medicamentul de referință, Keppra. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Levetiracetam Accord?
Deoarece Levetiracetam Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Levetiracetam Accord?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Levetiracetam Accord are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Keppra. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Keppra, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Levetiracetam Accord.
Alte informații despre Levetiracetam Accord
La 3 octombrie 2011, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Levetiracetam Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre terapia cu Levetiracetam Accord, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2011.
Informațiile despre Levetiracetam Accord publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
