Ce este Neupro?
Neupro este o gamă de plasturi transdermici (adică se bazează pe principiul administrării medicamentului prin piele). Fiecare plasture eliberează 1, 2, 3, 4, 6 sau 8 mg de ingredient activ
rotigotină în arcul servietei.
Pentru ce se utilizează Neupro?
Neupro este utilizat pentru tratarea simptomelor următoarelor boli la adulți:
• Boala Parkinson. Neupro este utilizat singur în stadiile incipiente ale bolii sau în asociere cu levodopa (un alt medicament utilizat în boala Parkinson) în orice stadiu al bolii, inclusiv stadiile terminale când levodopa începe să-și piardă eficacitatea;
• sindromul picioarelor neliniștite, moderat până la sever, o tulburare în care pacientul simte nevoia incontrolabilă de a mișca membrele pentru a amortiza o senzație incomodă, dureroasă sau anormală în corp, de obicei noaptea. Neupro este utilizat în cazul în care cauza specifică a tulburării nu poate fi identificată.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Neupro?
Neupro se aplică o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Plasturele trebuie aplicat pe pielea curată, uscată și intactă, în jurul abdomenului (buricului), coapselor, șoldurilor, șoldurilor, umerilor sau brațului. Plasturele rămâne în contact cu pielea timp de 24 de ore și ulterior este înlocuit cu un plasture nou plasat într-un alt loc. Evitați reaplicarea la același loc de administrare timp de 14 zile.
În stadiul incipient al bolii Parkinson, doza inițială este de 2 mg / 24 ore; doza este crescută săptămânal cu 2 mg / 24 ore până când se atinge doza efectivă sau până la maxim 8 mg / 24 ore. La majoritatea pacienților, doza eficientă este atinsă în decurs de trei până la patru săptămâni.
Pentru pacienții care încep terapia, există un pachet special care conține patru puncte forte. Dacă medicamentul nu este suficient pentru a controla boala, trecerea la un alt medicament similar poate fi benefică. În boala avansată, doza inițială este de 4 mg / 24 ore, apoi crește în fiecare săptămână cu 2 mg / 24 ore până când se atinge doza efectivă sau maximum 16 mg / 24 ore. Aplicarea anumitor doze poate necesita mai mult de un plasture. Pentru sindromul picioarelor neliniștite, doza inițială este de 1 mg / 24 h. În funcție de răspunsul pacientului, doza poate fi mărită în fiecare săptămână cu 1 mg / 24 h. 24 h până la doza eficientă este atinsă sau până la maximum 3 mg / 24 h. Necesitatea unui tratament continuu trebuie evaluată de un medic la fiecare șase luni.
Cum acționează Neupro?
Ingredientul activ din Neupro, rotigotina, este un agonist al dopaminei, ceea ce înseamnă că imită acțiunea dopaminei. Dopamina este o substanță responsabilă de transmiterea mesajelor, conținute în districtele cerebrale care controlează mișcarea și coordonarea. La pacienții afectați de boală. Boala Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, rezultând o scădere a cantității de dopamină din creier. De aceea, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla în mod fiabil mișcările. Neupro transferă o cantitate constantă în sânge prin piele. Rotigotina stimulează ulterior creierul la fel ca dopamina, permițând pacienților să-și controleze mișcările și să minimizeze semnele și simptomele bolii Parkinson, inclusiv rigiditatea și mișcarea încetinită.
În sindromul picioarelor neliniștite, nu se știe pe deplin cum funcționează rotigotina. Se crede că acest sindrom se datorează unor probleme legate de modul în care dopamina funcționează în creier, care poate fi îmbunătățită prin rigotină.
Cum a fost studiat Neupro?
A fost examinată eficacitatea Neupro în tratamentul stadiilor incipiente ale bolii Parkinson
în două studii care au implicat un total de 830 de pacienți. Studiile au măsurat scorurile obținute, înainte și după tratament, într-un chestionar standard numit Scala unificată de evaluare a bolii Parkinson (UPDRS, scară de referință clinică pentru cuantificarea dizabilității motorii și a pierderii funcționale în boala Parkinson). O îmbunătățire cu 20% a scorului post-tratament a fost luată ca un indicator al beneficiilor care ar putea fi considerate relevante pentru pacienți. În primul studiu, eficacitatea Neupro a fost comparată cu cea a placebo (un tratament inactiv), în timp ce în al doilea studiu a fost comparată cu ropinirolul (un alt agonist al dopaminei) și placebo. În stadiul avansat al bolii, Neupro este a fost studiat în două studii care au implicat un total de 842 de pacienți. Măsura eficacității a fost lungimea „decalajului într-o zi” în care pacienții s-au simțit „în afara jocului” (prea multe simptome ale bolii Parkinson pentru a trăi normal). În primul studiu, eficacitatea a două doze diferite de Neupro a fost comparativ cu cel al placebo. În al doilea studiu, comparația a fost cu pramipexol (un alt agonist al dopaminei) și placebo.
Pentru sindromul picioarelor neliniștite, Neupro a fost observat în două studii principale care au implicat un total de 963 de pacienți cu sindrom moderat până la sever. Eficacitatea medicamentului, în doze de 0,5 până la 3 mg / 24 ore, a fost comparată cu placebo. Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor între începutul studiului și după șase luni de tratament cu o doză constantă, măsurată conform a două scale de referință clinice.
Ce beneficii a prezentat Neupro în timpul studiilor?
Neupro a fost mai eficient decât placebo în tratamentul bolii Parkinson. În stadiul incipient al bolii, scorurile UPDRS obținute cu Neupro au arătat o îmbunătățire față de placebo.O îmbunătățire a scorurilor cu 20% a fost constatată la 48-52% dintre pacienții tratați cu Neupro și la 19-30% dintre pacienți. Neupro a fost mai puțin eficient decât ropinirolul: s-a observat o îmbunătățire de 20% la 68% dintre pacienții tratați cu ropinirol. o scădere de 2,1-2,7 ore cu Neupro versus 0,9 cu placebo). Scăderea cu pramipexol a fost de 2,8 ore.
Pentru sindromul picioarelor neliniștite, pacienții cărora li s-au administrat doze de Neupro de 1 până la 3 mg / 24 ore au raportat o îmbunătățire mai marcată decât cei care au primit placebo în cele două studii, după cum sa observat în ambele studii.
Care este riscul asociat cu Neuro?
Cele mai frecvente efecte secundare observate cu Neupro la pacienții cu boala Parkinson (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt somnolență, amețeli, greață și reacții la locul de aplicare, cum ar fi iritarea și arderea pielii. La pacienții cu sindrom de picioare neliniștite, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greața, reacțiile la locul de aplicare, oboseala și cefaleea. Pentru a limita reacțiile cutanate, este important să urmați instrucțiunile plasturelui.
Neupro nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la rotigotină sau la oricare dintre ingrediente. Stratul de armare al Neupro conține aluminiu. Pentru a evita arsurile pielii, Neupro trebuie îndepărtat dacă pacientul urmează să fie supus imagisticii prin rezonanță magnetică nucleară (RMN) sau cardioversie (un proces care restabilește ritmul cardiac normal). Pentru lista completă a restricțiilor de utilizare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Neupro?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Neupro în tratamentul simptomatic al sindromului picioarelor neliniștite idiopatice moderate până la severe la pacienții adulți și în tratamentul semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice sunt mai mari.
Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Neupro.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Neupro?
Compania care produce Neupro efectuează un studiu al unora dintre efectele secundare ale medicamentului observate cu medicamente similare (crize de somnolență și dezvoltarea țesuturilor dure în valvele cardiace).
Alte informații despre Neupro:
La 15 februarie 2006, Comisia Europeană a acordat Schwarz Pharma Ltd. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Neupro, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a Neupro EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07 - 2008
Informațiile despre Neupro - rotigotină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
