Ce este NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen este un medicament care conține substanța activă catridecacog, care este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru a alcătui o soluție injectabilă.
Pentru ce se utilizează NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen este utilizat pentru prevenirea pe termen lung a sângerărilor la pacienții cu o afecțiune cunoscută sub numele de „deficit congenital al factorului XIII al subunității A”. Este o tulburare de sângerare moștenită caracterizată prin episoade de sângerare. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează NovoThirteen - catridecacog?
Tratamentul cu NovoThirteen trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor rare de sângerare. Tulburarea trebuie confirmată prin teste adecvate înainte de tratament. Doza recomandată este de 35 de unități internaționale (UI) per kg de greutate corporală o dată pe lună. Doza se administrează ca o singură injecție lentă într-o venă. În unele situații, medicul poate decide să ajusteze doza pentru a preveni sângerarea, pe baza analizei nivelurilor de activitate ale factorului XIII din sânge.
Cum acționează NovoThirteen - catridecacog?
Factorul XIII este o proteină care participă la procesul de coagulare a sângelui. O componentă specifică a factorului XIII, numită subunitatea A, ajută la stabilizarea cheagurilor de sânge și la creșterea eficacității cheagurilor. Pacienții cu deficit congenital al subunității factorului XIII A nu au cantități suficiente de subunitate A sau această componentă nu funcționează corect, ceea ce predispune pacient la episoade de sângerare. Substanța activă din NovoThirteen, catridecacogul, este structural aceeași cu subunitatea A a factorului uman XIII. deficiența subunității factorului XIII B. Subunitatea A a factorului XIII prezentă în NovoThirteen este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnică ADN recombinant”: adică este obținută din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă această substanță
Cum a fost studiat NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen a fost investigat într-un studiu principal care a implicat 41 de adulți și copii cu vârsta peste 6 ani cu deficit congenital de subunitate A de factor XIII care au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor XIII. studiul a analizat numărul de episoade de sângerare care necesită tratament cu un medicament cu factor XIII observat la acești subiecți comparativ cu pacienții netratați cu NovoThirteen, pe baza datelor anterioare la 16 pacienți cu deficit congenital de factor XIII subunitate A. Studiul a fost prelungit cu un an pentru 33 de pacienți să investigheze siguranța tratamentului pe termen lung cu NovoThirteen. Siguranța și eficacitatea NovoThirteen la copiii cu vârsta sub 6 ani sunt evidențiate de datele preliminare obținute dintr-un studiu în curs pe termen lung în cursul căruia pacienților li s-a administrat NovoThirteen pentru a preveni episoadele de sângerare.
Ce beneficii a prezentat NovoThirteen - catridecacog în timpul studiilor?
Rata de sângerare la pacienții tratați cu NovoThirteen preventiv a fost mai mică decât rata observată pe baza datelor anterioare, referindu-se la pacienții tratați la cerere cu un alt medicament care conține factor XIII. În medie, pentru fiecare pacient tratat preventiv cu NovoThirteen, au existat aproximativ 0,15 episoade de sângerare care necesită tratament cu factor XIII în fiecare an. Prin comparație, la subiecții tratați la cerere cu un alt medicament care conține factor XIII, s-au observat aproximativ 2,9 episoade pe pacient pe an.
Care este riscul asociat cu NovoThirteen - catridecacog?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NovoThirteen (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt cefalee, leucopenie (număr scăzut de celule albe din sânge), neutropenie agravată (număr scăzut de neutrofile, un tip de celule albe din sânge), durere la nivelul membrelor, durere la locul injectării și prezența anticorpilor în sânge care se leagă de factorul XIII și fragmente mici de proteine numite „dimer fibrin-D”. Pentru lista completă a efectelor secundare și a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat NovoThirteen - catridecacog?
CHMP a concluzionat că studiul principal a arătat rezultate satisfăcătoare în ceea ce privește eficacitatea, deoarece nu s-a observat sângerare gravă sau care pune viața în pericol în timpul tratamentului cu NovoThirteen. În plus, nu s-au înregistrat efecte secundare majore în timpul utilizării pe termen lung a NovoThirteen CHMP a decis că beneficiile NovoThirteen sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicament.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a NovoThirteen - catridecacog?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că NovoThirteen este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru NovoThirteen, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. În plus, compania care comercializează NovoThirteen va furniza tuturor medicilor care pot prescrie medicamentul un pachet de informații pentru medici și pacienți care conține informații importante despre utilizarea corectă a acestuia. Aceasta include instrucțiuni privind procedurile de depozitare, deoarece depozitarea incorectă după preparare poate determina creșterea nivelului de a activat NovoThirteen și astfel crește riscul de tromboză (formarea cheagurilor în vasele de sânge) și informații despre procedurile de administrare, deoarece concentrația factorului XIII în NovoThirteen este diferită de cea a altor medicamente care conțin factor XIII. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre NovoThirteen - catridecacog
La 3 septembrie 2012, Comisia Europeană a acordat o „Autorizație de introducere pe piață” pentru NovoThirteen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia NovoThirteen, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2014.
Informațiile despre NovoThirteen - catridecacog publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
