Caracteristicile medicamentului
Ovitrelle se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru a fi amestecat pentru a face o soluție injectabilă. De asemenea, este disponibil ca soluție injectabilă într-o seringă preumplută. Ingredientul activ conținut în Ovitrelle este choriogonadotropin alfa.
Indicații terapeutice
Ovitrelle este indicat la femeile care urmează tratament pentru stimularea ovariană, inducerea ovulației (eliberarea ovocitelor) și dezvoltarea structurii ovariene speciale ( corpus luteum) care favorizează sarcina. Poate fi utilizat și la femeile care urmează un tratament de fertilitate (tehnici de reproducere asistată, cum ar fi fertilizarea in vitro - FIV) și în anovulatori (adică care nu produc ovocite) sau pacienți oligo-ovulatori (adică care produc prea puține ovocite).
Ovitrelle poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se folosește
Tratamentul cu Ovitrelle trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate. Ovitrelle se administrează subcutanat (sub piele). Pulberea trebuie amestecată imediat înainte de utilizare cu solventul furnizat.
Administrați un flacon de Ovitrelle (250 micrograme) la 24 până la 48 de ore după producerea ovariană de foliculi suficient de maturi (ovocite gata pentru ovulație). La femeile care urmează un tratament de fertilitate acest lucru coincide de obicei cu 24 - 48 de ore după terminarea tratamentului anterior de stimulare ovariană (pentru de exemplu, administrarea de FSH, hormon foliculostimulant sau hMG, gonadotropină menopauză umană).
Mecanisme de acțiune
Ingredientul activ conținut în Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, reproduce hormonul natural hCG sau gonadotropina corionică umană, cunoscută și sub numele de hormon al sarcinii. HCG este prezent în organism în timpul sarcinii, ajutând la menținerea corpus luteum și, în consecință, a sarcinii în sine. În tratamentele de fertilitate, hCG este utilizat deoarece este similar cu hormonul luteinizant (LH), care este hormonul care induce ovulația în timpul ciclului menstrual. Choriogonadotropin alfa din Ovitrelle este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologie ADN recombinant”; adică este obținut dintr-o celulă în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă gonadotropină corionică umană.
Studii efectuate
Eficacitatea Ovitrelle a fost studiată în principal la femeile supuse tratamentului de fertilitate (1140 de pacienți). Au fost testate două concentrații, 250 micrograme și 500 micrograme, evaluând eficacitatea Ovitrelle pe baza cantității de ovocite eliberate. Ovitrelle a fost comparat cu hormonul natural hCG preluat din urină. Un studiu a fost, de asemenea, dedicat femeilor care nu pot ovula.
Beneficii constatate în urma studiilor
Ovitrelle a fost la fel de eficient ca hCG derivat din urină pentru producerea ovocitelor; eficacitatea dozei de 250 micrograme a fost aceeași cu doza de 500 micrograme. La femeile anovulatorii, ovulația a fost găsită la 91,9% dintre pacienții tratați cu Ovitrelle.
Riscuri asociate
Printre cele mai frecvente reacții adverse (observate la 1 - 10 din 100 de pacienți) se numără: reacție locală / durere la locul injectării, cefalee, oboseală, vărsături, greață (senzație de rău), durere abdominală (durere abdominală) și sindrom de hiperstimulare ovariană (de exemplu greață, creștere în greutate, diaree). Sindromul de hiperstimulare ovariană se caracterizează printr-un „răspuns anormal la tratamentul ovarian, în special atunci când se utilizează medicamente pentru stimularea ovariană. sau carcinom al ovarului, uterului sau sânului. Nu se utilizează atunci când nu se poate obține un răspuns (de exemplu, în cazul insuficienței ovariene). Nu se administrează pacienților cu mărire ovariană sau chisturi care nu se datorează sindromului ovarului polichistic, în caz de sângerări vaginale inexplicabile sau sarcină ectopică în ultimele 3 luni. Ovitrelle nu trebuie utilizat la femeile cu tulburări tromboembolice active (cheaguri de sânge). Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
Motive pentru aprobare
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Ovitrelle depășesc riscurile pentru femeile care trebuie să ovuleze înainte de a fi supuse tratamentului de fertilitate și pentru femeile anovulatorii sau oligo-ovulatorii și a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru Ovitrelle.
Informatii suplimentare
La 2 februarie 2001, Comisia Europeană a acordat Serono Europe Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Ovitrelle, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 2 februarie 2006.
Pentru versiunea completă de evaluare Ovitrelle (EPAR), faceți clic aici
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2006.
Informațiile despre Ovitrelle - choriogonadotropin alfa publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
