Ce este Temozolomide Sandoz?
Temozolomidă Sandoz este un medicament care conține substanța activă temozolomidă. Este disponibil sub formă de capsule (alb și verde: 5 mg; alb și galben: 20 mg; alb și roz: 100 mg; alb și albastru: 140 mg; alb și maro: 180 mg; alb: 250 mg).
Temozolomide Sandoz este un „medicament generic”, ceea ce înseamnă că Temozolomide Sandoz este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Temodal.
Pentru ce se utilizează Temozolomidă Sandoz?
Temozolomida Sandoz este un medicament anticancerigen. Este indicat pentru tratamentul glioamelor maligne (tumori cerebrale) la următoarele grupuri de pacienți:
adulți diagnosticați recent cu glioblastom multiform (un tip deosebit de agresiv de tumoră cerebrală). Temozolomida Hospira este utilizată mai întâi cu radioterapie, apoi singură;
adulți și copii cu vârsta de trei ani cu un gliom malign, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic, atunci când tumoarea a reapărut sau s-a agravat după tratamentul standard. Temozolomidă Hospira este utilizat singur la acești pacienți.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Temozolomidă Sandoz?
Tratamentul cu Temozolomidă Sandoz trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul tumorilor cerebrale.
Doza de Temozolomidă Sandoz, administrată o dată pe zi, depinde de suprafața corpului (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului) și variază de la 75 la 200 mg pe metru pătrat o dată pe zi. Acestea depind de tipul de cancer tratat, dacă pacientul a fost tratat anterior, dacă Temozolomide Sandoz este utilizat singur sau cu alte terapii și răspunsul pacientului la tratament. Temozolomide Sandoz se administrează între mese.
Înainte de a li se administra Temozolomidă Sandoz, pacienții pot avea nevoie și de un medicament care previne vărsăturile. Temozolomidă Sandoz trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu probleme hepatice sau renale severe.
Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus și în EPAR).
Cum acționează Temozolomide Sandoz?
Substanța activă din Temozolomide Sandoz, temozolomida, aparține unui grup de medicamente anticanceroase numite agenți alchilanți. În organism, temozolomida este transformată într-un alt compus numit MTIC. MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timpul fazei de reproducere, blocând astfel diviziunea celulară. Ca urmare, celulele canceroase nu se pot reproduce și creșterea tumorii este încetinită.
Cum a fost studiat Temozolomide Sandoz?
Deoarece Temozolomida Sandoz este un medicament generic, studiile s-au limitat la dovezi care să arate că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Care sunt beneficiile și riscurile Temozolomide Sandoz?
Deoarece Temozolomida Sandoz este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, se presupune că beneficiile și riscurile medicamentului sunt aceleași ca și medicamentul de referință.
De ce a fost aprobat Temozolomide Sandoz?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, pe baza cerințelor legislației UE, Temozolomide Sandoz s-a dovedit a avea o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Temodal. Prin urmare, CHMP este de părere că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile depășesc riscurile identificate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomide Sandoz.
Alte informații despre Temozolomidă Sandoz
La 15 martie 2010, Comisia Europeană a acordat Sandoz Pharmaceutical GmbH o „autorizație de punere pe piață” pentru Temozolomide Sandoz, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de punere pe piață” este valabilă timp de cinci ani și ulterior. Perioada poate fi reînnoită.
Pentru versiunea completă EPAR a Temozolomide Sandoz, faceți clic aici Pentru mai multe informații despre terapia cu Temozolomide Sandoz, vă rugăm să citiți prospectul (inclus în EPAR).
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01/2010.
Informațiile despre Temozolomide Sandoz publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
