Synagis - palivizumab

Ce este Synagis?

Synagis se găsește sub formă de pulbere și solvent pentru a forma o soluție injectabilă. Conține substanța activă palivizumab.

Pentru ce se folosește Synagis?

Synagis este indicat pentru prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior (plămâni) cauzate de virusul sincițial respirator (RSV) care necesită spitalizare. este utilizat la următoarele grupuri de copii, care prezintă un risc ridicat de a contracta boala:

1. copii mai mici de șase luni născuți prematur cu cinci săptămâni sau mai mult (cu vârsta gestațională de 35 săptămâni sau mai puțin);
2. copii cu vârsta mai mică de doi ani care au fost tratați pentru displazie bronhopulmonară (modificări ale țesutului pulmonar întâlnite de obicei la copiii prematuri) în ultimele șase luni;
3. copii cu vârsta sub doi ani născuți cu boli cardiace severe.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Synagis?

Synagis se administrează o dată pe lună în perioadele în care se anticipează riscul RSV în comunitate, adică din noiembrie până în aprilie în emisfera nordică. Dacă este posibil, prima doză trebuie administrată înainte de începerea sezonului critic. Pacienții primesc de obicei un total de cinci injecții, una pe lună, în mușchiul coapsei.

Cum funcționează Synagis?

Substanța activă din Synagis, palivizumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște și a se atașa la o structură specifică (numită antigen). Palivizumab a fost creat pentru a se lega de o proteină numită proteină de fuziune A care se găsește pe suprafața VRS. Când palivizumab se leagă de această proteină, virusul nu mai poate intra în celulele corpului, în special în cele ale plămânilor, ceea ce ajută la prevenirea infecțiilor cu VRS.

Cum a fost studiat Synagis?

Studiul principal al Synagis a implicat 1.502 de copii cu risc ridicat care au comparat Synagis cu placebo (un tratament inactiv) pe parcursul unui sezon epidemic de RSV. De asemenea, a fost efectuat un al doilea studiu în care Synagis a fost comparat cu placebo la 1.287 de copii născuți cu boli de inimă. În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de copii spitalizați cu infecție cu VSR.

Ce beneficii a prezentat Synagis în timpul studiilor?

Synagis a fost mai eficient decât placebo în reducerea spitalizărilor legate de VRS: în timpul studiului, 5% dintre copiii tratați cu Synagis și 11% dintre copiii tratați cu placebo au fost spitalizați pentru infecție cu VRS. 55% La copiii născuți cu boli de inimă, reducerea a fost de 45%.

Care este riscul asociat cu Synagis?

Cele mai frecvente reacții adverse observate la Synagis (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt diareea, febra, reacțiile la locul injectării (durere și inflamație la locul injectării) și nervozitatea. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Synagis, consultați prospectul.
Synagis nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la palivizumab, la oricare dintre celelalte componente sau la alți anticorpi monoclonali „umanizați”.

De ce a fost aprobat Synagis?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Synagis sunt mai mari decât riscurile sale pentru prevenirea afecțiunilor grave ale tractului respirator inferior care necesită spitalizare cauzată de RSV la copiii cu risc crescut de boală. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Synagis.

Aflați mai multe despre Synagis

La 13 august 1999, Comisia Europeană a acordat Abbott Laboratories Limited o „autorizație de introducere pe piață” pentru Synagis, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 13 august 2004 și la 13 august 2009.
Pentru versiunea completă a Synagis EPAR, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009

Informațiile despre Synagis - palivizumab publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.