Ce este Pylobactell?
Pylobactell este un test de diagnosticare. Este disponibil sub formă de kit care include o tabletă solubilă albă care conține 100 mg substanță activă uree 13C.
Pentru ce se utilizează Pylobactell?
Pylobactell este utilizat pentru diagnosticarea infecției cu Helicobacter pylori (H. pylori) în stomac și duoden (prima secțiune a intestinului subțire). H. pylori este o bacterie care contribuie la apariția unor boli precum dispepsie (aciditate gastrică, umflături abdominale și greață), gastrită (inflamația stomacului) și ulcer peptic (leziuni ulcerative în stomac sau duoden).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Pylobactell?
Pylobactell este un test de respirație: adică, probele de aer expirat sunt colectate în tuburile conținute în kit. Aceste probe sunt apoi trimise la un laborator de analize calificat.
Pentru a efectua testul, pacientul trebuie să colecteze șase probe de respirație, trei înainte de a lua comprimatul Pylobactell și trei după. Pacientul trebuie să postească timp de patru ore înainte de test, astfel încât să poată fi făcut pe stomacul gol. , va trebui să postească timp de șase ore înainte de a efectua testul.
Pacientul trebuie să consume mai întâi o „masă de testare” (de exemplu, 200 ml de suc de portocale pur nediluat). După cinci minute, pacientul colectează trei probe de respirație. După alte cinci minute, ia comprimatul dizolvat de Pylobactell în apă. În cele din urmă, după 30 de minute (adică 40 de minute după masa de testare), pacientul colectează încă trei mostre de respirație. Pentru mai multe informații despre efectuarea testului, consultați prospectul.
Utilizarea Pylobactell nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații suficiente privind eficacitatea în această categorie.
Cum acționează Pylobactell?
Ingredientul activ din Pylobactell, ureea 13C, este ureea chimică naturală etichetată cu carbon 13 (13C), ceea ce înseamnă că conține 13C, o formă rară a atomului de carbon, mai degrabă decât carbonul 12 (12C), cea mai frecventă formă din natură.
H. pylori produce enzime, numite uree, care descompun ureea în amoniac și dioxid de carbon.Dioxidul de carbon este apoi eliminat din organism în aerul expirat. Dacă pacientul are H. pylori în stomac sau duoden, ureea de 13C conținută în tableta Pylobactell este descompusă și dioxidul de carbon din aerul expirat conține și 13C. Acest dioxid de carbon marcat cu 13C poate fi măsurat în laboratoare specializate folosind o tehnică numită „spectrometrie de masă”. Dacă după 30 de minute proba de aer expirat conține dioxid de carbon mai marcat (test pozitiv), pacientul poate avea H. pylori în stomac sau duoden. Dacă aerul expirat nu conține dioxid de carbon mai marcat, este posibil ca pacientul să nu îl aibă H. pylori în stomac sau duoden.
Cum a fost studiat Pylobactell?
Datele furnizate în sprijinul utilizării Pylobactell provin din două studii principale privind utilizarea antibioticelor pentru tratamentul H. pylori, în care Pylobactell a fost folosit ca test.Un total de 366 de pacienți au fost supuși testului Pylobactell și unei biopsii standard (un test în care se ia o probă de țesut din stomac pentru a căuta „o posibilă infecție). Rezultatele obținute au fost comparate pentru a găsi un acord.
Ce beneficii a prezentat Pylobactell în timpul studiilor?
Pylobactell a demonstrat o sensibilitate mai mare de 95% în detectarea infecției cu H. pylori.
Care este riscul asociat cu Pylobactell?
Nu există efecte secundare cunoscute ale testului.
Pylobactell nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la uree 13C sau alte ingrediente din comprimat. Testarea Pylobactell nu trebuie efectuată la pacienții cu o infecție gastrică cunoscută sau suspectată, care ar putea interfera cu testul respirației.
De ce a fost aprobat Pylobactell?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Pylobactell sunt mai mari decât riscurile sale pentru diagnostic. in vivo a infecției gastroduodenale din H. pylori și, prin urmare, a recomandat eliberarea „autorizației pentru comercializarea produsului”.
Alte informații despre Pylobactell:
La 7 mai 1998, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Pylobactell, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 7 mai 2003 și 7 mai 2008. Titularul autorizației de introducere pe piață este Torbet Laboratories Limited.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Pylobactell, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2008.
Informațiile despre uree Pylobactell - 13C publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
