VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT
Ce este Trevaclyn?
Trevaclyn este un medicament care conține două substanțe active: acidul nicotinic (cunoscut și sub numele de niacină sau vitamina B3) și laropiprant. Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată. Prin „eliberare modificată” se înțelege că cele două ingrediente active sunt eliberate din tabletă la viteze diferite în decurs de câteva ore.
Pentru ce se utilizează Trevaclyn?
Trevaclyn este utilizat ca adjuvant al dietei și al activității fizice la pacienții cu dislipidemie (niveluri excepțional de ridicate de grăsimi din sânge), în special pentru „dislipidemie mixtă combinată” și „hipercolesterolemie primară”. Pacienții cu dislipidemie combinată mixtă au niveluri ridicate de colesterol „rău” (LDL) și trigliceride (un tip de grăsime) și niveluri scăzute de colesterol „bun” (HDL) în sânge. Hipercolesterolemia primară este o afecțiune în care concentrația colesterolului din sânge este ridicată. Prin „primar” înțelegem că hipercolesterolemia nu are o cauză identificabilă.
Trevaclyn este, de obicei, prescris împreună cu o statină (medicamentul standard utilizat pentru scăderea colesterolului) atunci când eficacitatea statinei singure este insuficientă. Trevaclyn este utilizat singur numai la pacienții care nu pot lua statine.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Trevaclyn?
Doza inițială de Trevaclyn este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni; după aceea, doza este crescută la două comprimate o dată pe zi. Medicamentul se administrează oral, cu alimente, seara sau înainte de culcare. Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie divizate, sparte, zdrobite sau mestecate.
Trevaclyn nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informații privind profilul de siguranță și eficacitate al medicamentului din acest grup. Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu probleme renale și nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice.
Cum acționează Trevaclyn?
Cele două substanțe active din Trevaclyn, acidul nicotinic și laropiprantul, au mecanisme de acțiune diferite.
Acidul nicotinic este o substanță naturală care este utilizată în doze mici ca vitamină. La doze mai mari, reduce nivelul grăsimilor din sânge printr-un mecanism care nu este încă perfect
clar. Substanța a fost utilizată pentru prima dată ca medicament capabil să modifice concentrația de grăsimi din sânge la mijlocul anilor 1950, dar utilizarea sa a fost limitată din cauza efectelor secundare, în special a înroșirii feței (roșeață a pielii).
Se spală că spălarea asociată cu acidul nicotinic depinde de celulele pielii care eliberează o substanță numită "prostaglandină D2" (PGD2) care dilată (lărgește) vasele de sânge din piele. Laropiprant blochează receptorii de care se atașează în mod normal pielea. PGD2: receptorii sunt blocați, PGD2 nu poate dilata vasele din piele și frecvența și intensitatea bufeurilor sunt reduse.
În comprimatele Trevaclyn, laropiprantul se găsește într-unul dintre straturi. Celălalt strat conține acid nicotinic. Când pacientul ia tableta, laropiprantul este eliberat mai întâi în sânge și blochează receptorii PGD2. Acidul nicotinic este eliberat mai lent din celălalt strat și exercită acțiunea unui medicament care modifică profilul lipidic.
Cum a fost studiat Trevaclyn?
Efectele Trevaclyn au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Trevaclyn a fost studiat în patru studii principale la pacienți cu hipercolesterolemie sau dislipidemie mixtă.
Două studii au analizat capacitatea lui Trevaclyn de a modifica nivelul de grăsime din sânge. Primul studiu a comparat eficacitatea Trevaclyn cu cea a acidului nicotinic singur sau placebo (un tratament inactiv) în reducerea nivelului de colesterol LDL la un total de 1.613 pacienți. Studiul a analizat, de asemenea, simptomele bufeurilor folosind un chestionar special.
Al doilea studiu a comparat combinația dintre Trevaclyn și simvastatină (o statină) cu Trevaclyn în monoterapie sau simvastatină în monoterapie la 1.398 de pacienți. Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului de colesterol LDL din sânge după 12 săptămâni.
Al treilea și al patrulea studiu au analizat eficacitatea laropiprantului în reducerea înroșirii cauzate de acidul nicotinic. Au inclus un total de 2 349 de pacienți care au luat alternativ Trevaclyn sau acid nicotinic. Bufeurile au fost măsurate folosind Chestionarul de simptome al blițului fierbinte.
Ce beneficii a prezentat Trevaclyn în timpul studiilor?
Trevaclyn s-a dovedit a fi eficient în scăderea nivelului de colesterol LDL din sânge. În primul studiu, nivelurile de colesterol LDL au fost reduse cu 19% la pacienții care au luat Trevaclyn, comparativ cu 1% la cei care au luat placebo. , comparativ cu Trevaclyn singur (reducere de 17%) sau simvastatină singur (reducere de 37%).
Adăugarea de laropiprant la acidul nicotinic a redus simptomele de înroșire cauzate de acidul nicotinic.În primul și al treilea studiu, mai puțini pacienți care au luat Trevaclyn au raportat o înroșire moderată, severă sau extremă decât pacienții care au luat doar acidul nicotinic. În al patrulea studiu, bufeurile au fost observate în mai puține zile la pacienții care au luat Trevaclyn decât la cei care au luat singur acid nicotinic.
Care este riscul asociat cu Trevaclyn?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trevaclyn (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt bufeurile. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Trevaclyn, consultați prospectul.
Trevaclyn nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la acidul nicotinic, laropiprant sau la oricare dintre celelalte substanțe.
De ce a fost aprobat Trevaclyn?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Trevaclyn sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienții cu dislipidemie mixtă combinată și la pacienții cu hipercolesterolemie primară. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Trevaclyn.
Alte informații despre Trevaclyn:
La 3 iulie 2008, Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o „autorizație de introducere pe piață” pentru Trevaclyn, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Trevaclyn, faceți clic pe Aici .
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2008.
Informațiile despre Trevaclyn publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
