Victrelis - boceprevir

Ce este Victrelis - boceprevir?

Victrelis este un medicament care conține substanța activă boceprevir, disponibil sub formă de capsule (200 mg).

Pentru ce se utilizează Victrelis - boceprevir?

Victrelis este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată) a genotipului 1 (o „infecție hepatică datorată virusului hepatitei C”) în combinație cu alte două medicamente: peginterferon alfa și ribavirină.
Victrelis se utilizează la pacienții cu boală hepatică compensată care nu au fost tratați anterior sau care nu au răspuns la terapia anterioară. Boala hepatică compensată apare atunci când ficatul este deteriorat, dar funcționează normal.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Victrelis - boceprevir?

Tratamentul cu Victrelis trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice C.
Doza recomandată este de patru capsule de trei ori pe zi (pentru un total de 12 capsule pe zi). Medicamentul trebuie luat împreună cu mesele (o masă sau o gustare ușoară). Administrarea fără alimente poate duce la pierderea eficacității medicamentului.

Pacienții trebuie să ia peginterferon alfa și ribavirină timp de patru săptămâni și apoi să completeze terapia cu Victrelis nu mai mult de 44 de săptămâni; durata tratamentului depinde de mai mulți factori, cum ar fi administrarea terapiei anterioare și rezultatele analizelor de sânge în cursul terapiei. Pentru informații suplimentare despre utilizarea Victrelis, inclusiv utilizarea acestuia în combinație cu peginterferon alfa și ribavirină și durata tratamentului, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în EPAR).

Cum acționează Victrelis - boceprevir?

Substanța activă din Victrelis, boceprevir, este un inhibitor de protează. Blochează o enzimă numită protează HCV NS3, care se găsește pe virusul hepatitei C din genotipul 1 și este implicată în dublarea virusului. Dacă enzima este blocată, virusul nu este capabil să se reproducă normal și rata de dublare este a încetinit, favorizând eliminarea virusului.

Cum a fost studiat Victrelis - boceprevir?

Efectele Victrelis au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Au fost efectuate două studii majore care au implicat 1.099 subiecți netratați anterior și 404 pacienți tratați anterior cu hepatită C cronică genotip 1 și boli hepatice compensate. În ambele studii Victrelis a fost comparat cu placebo (o substanță fără efecte asupra corpului). Toți pacienții au fost tratați simultan cu peginterferon alfa și ribavirină. Principala măsură a eficacității a fost numărul de subiecți la care, la o distanță de 24 de săptămâni după la sfârșitul tratamentului, nicio urmă a infecției virale nu a rămas la testul de sânge și, prin urmare, ar putea fi considerată vindecată.

Ce beneficii a prezentat Victrelis - boceprevir în timpul studiilor?

Victrelis s-a dovedit a fi eficient în tratamentul pacienților cu hepatită C cronică genotip 1 în combinație cu terapia cu peginterferon alfa și ribavirină. În studiul efectuat la pacienții tratați anterior, vindecarea a fost observată la 66% dintre subiecții care au primit Victrelis timp de 44 de săptămâni (242 din 366), comparativ cu 38% dintre pacienții tratați cu placebo (137 din 363).
Într-un al doilea studiu la pacienți care nu au răspuns la terapia anterioară, rata de vindecare a fost de 67% (107 din 161) dintre pacienții tratați cu Victrelis timp de 44 de săptămâni, comparativ cu 21% (17 din 80) dintre subiecții cărora li s-a administrat placebo .
Victrelis s-a dovedit a fi eficient și la unii pacienți al căror tratament a fost oprit devreme, deoarece s-a dovedit că testele de sânge s-au recuperat de la infecție.

Care este riscul asociat cu Victrelis - boceprevir?

Victrelis poate induce mai multe cazuri de anemie (scăderea numărului de globule roșii) decât tratamentul cu peginterferon și ribavirină în monoterapie. Celelalte efecte secundare mai frecvente ale Victrelis sunt oboseala, greața, cefaleea și disgeuzia (tulburarea simțului gustului). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Victrelis, consultați prospectul.
Victrelis nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la boceprevir sau la oricare dintre celelalte substanțe. Nu poate fi utilizat la persoanele cu hepatită autoimună (o „hepatită cauzată de o tulburare a sistemului imunitar) sau la femeile gravide. Victrelis poate încetini metabolismul unor medicamente în ficat. Aceste medicamente pot fi dăunătoare dacă sunt prezente într-o de sânge, de aceea este important să se evite administrarea acestor medicamente concomitent cu Victrelis. Pentru o listă completă a acestor medicamente, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, inclus și în EPAR.

De ce a fost aprobat Victrelis - boceprevir?

CHMP a menționat că Victrelis, administrat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, are ca rezultat o creștere semnificativă a numărului de recuperări la pacienții cu hepatită cronică C. Acest rezultat reprezintă o îmbunătățire semnificativă față de rezultatele obținute cu terapia cu peginterferon alfa și ribavirină singură. Principala creștere a efectelor secundare prin adăugarea Victrelis la tratament a fost anemia. În ciuda acestui fapt, Comitetul a decis că beneficiile medicamentului depășesc riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Victrelis.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Victrelis - boceprevir?

Compania care produce Victrelis se va asigura că toți medicii care pot prescrie medicamentul primesc un pachet de informații care conține informații detaliate despre medicament, inclusiv informații despre riscul de anemie și alte reacții adverse.

Alte informații despre Victrelis - boceprevir

La 18/07/2011, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Victrelis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Pentru mai multe informații despre terapia cu Victrelis, vă rugăm să citiți prospectul (inclus în EPAR) sau să vă adresați medicului sau farmacistului.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2011.

Informațiile despre Victrelis - boceprevir publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.