Ce este Vidaza?
Vidaza este o pulbere transformată într-o suspensie injectabilă. Ingredientul activ conținut în acesta este azacitidina.
Pentru ce se utilizează Vidaza?
Vidaza este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu următoarele boli care nu pot fi supuși unui transplant de măduvă osoasă:
- sindroame mielodisplazice, care sunt un grup de boli în care măduva osoasă produce un număr insuficient de celule sanguine. În unele cazuri, aceste sindroame pot duce la dezvoltarea leucemiei mieloide acute (LMA), un tip de cancer care afectează anumite celule albe din sânge, celulele mieloide. Vidaza este utilizat la pacienții cu risc intermediar până la mare de a dezvolta LMA sau deces;
- leucemia mielomonocitară cronică (LMC), un tip de cancer care afectează anumite celule albe din sânge, monocite. Vidaza este utilizat atunci când măduva osoasă este formată din 10-29% celule anormale și nu produce suficiente celule albe din sânge;
- LMA după sindromul mielodisplazic. Vidaza este utilizat numai atunci când măduva osoasă este formată din 20-30% celule anormale.
Deoarece numărul pacienților cu aceste boli este scăzut, aceste boli sunt considerate rare și, prin urmare, Vidaza a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în bolile rare) la 6 februarie 2002 pentru sindroamele mielodisplazice și la 29 noiembrie 2007 pentru LMA. La momentul acestei desemnări, LMMC a fost clasificat printre sindroamele mielodisplazice.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Vidaza?
Tratamentul cu Vidaza trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unui medic cu experiență în chimioterapie. Înainte de a începe tratamentul cu Vidaza, pacienților trebuie să li se administreze medicamente pentru greață și vărsături.
Doza inițială recomandată de Vidaza este de 75 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului) și se administrează prin injecție subcutanată în brațul superior, coapsa sau abdomenul în fiecare zi timp de o săptămână, urmată de trei săptămâni fără tratament. Această perioadă de patru săptămâni constituie un „ciclu”. Tratamentul continuă cel puțin șase cicluri și apoi atâta timp cât pacientul continuă să beneficieze de acesta. Înaintea fiecăruia
ficatul, rinichii și sângele trebuie verificate. Dacă numărul de sânge scade prea jos sau dacă pacientul dezvoltă probleme cu rinichii, următorul tratament va fi amânat sau efectuat la o doză redusă. Pacienții cu probleme hepatice severe trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa efectele secundare, cu toate acestea Vidaza nu trebuie utilizat la pacienții cu cancer hepatic avansat.
Pentru toate detaliile, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului inclus în EPAR.
Cum funcționează Vidaza?
Substanța activă din Vidaza, azacitidina, este un medicament din clasa „antimetabolit”. Azacitidina este un analog al citidinei; aceasta înseamnă că este încorporat în materialul genetic al celulelor (ARN și ADN). Se crede că funcționează schimbând modul în care celula pornește și oprește genele și, de asemenea, interferând cu producția de ARN și ADN noi. Se consideră că aceste intervenții corectează problemele legate de maturarea și creșterea de noi celule sanguine în măduva osoasă care cauzează sindroame mielodisplazice și care distrug celulele canceroase în cazurile de leucemie.
Cum a fost studiat Vidaza?
Efectele Vidaza au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Vidaza a fost subiectul unui singur studiu principal care a implicat 358 de adulți cu sindrom mielodisplazic cu risc intermediar până la risc ridicat, LMC sau LMA, care au fost puțin probabil să poată fi supuși unui transplant de măduvă osoasă. Măduva osoasă a acestor pacienți conținea 10-29% din celule anormale, cu un număr de celule albe din sânge nu foarte ridicat. Studiul a comparat Vidaza cu terapiile convenționale (tratament ales individual pe baza practicilor locale și a bolii pacientului). Toți pacienții au primit, de asemenea, „cea mai bună îngrijire de susținere” (adică medicamente sau tratamente care ajută pacientul, cum ar fi antibiotice, analgezice și transfuzii); unii pacienți au fost tratați și cu alte medicamente anticanceroase, cum ar fi citarabina cu sau fără antraciclină. Principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacienților, studiul a durat 44 de luni.
Ce beneficii a prezentat Vidaza în timpul studiilor?
Vidaza s-a dovedit a fi mai eficient decât tratamentele tradiționale în prelungirea supraviețuirii. Pacienții tratați cu Vidaza au supraviețuit în medie 24,5 luni, comparativ cu 15 luni pentru pacienții tratați cu îngrijiri convenționale. Efectele Vidaza sunt similare pentru toate cele trei boli.
Care este riscul asociat cu Vidaza?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Vidaza (observate la peste 60% dintre pacienții tratați) sunt reacțiile sanguine, inclusiv trombocitopenia (număr scăzut de trombocite), neutropenia (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) și leucopenia (număr scăzut de trombocite) de celule albe din sânge), reacții adverse care afectează stomacul și intestinele, inclusiv greață și vărsături, și reacții la locul injectării. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vidaza, consultați prospectul.
Vidaza nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la azacitidină sau la oricare dintre celelalte componente. Vidaza nu poate fi utilizat la pacienții cu cancer hepatic avansat sau la femeile care alăptează.
De ce a fost aprobat Vidaza?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Vidaza sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților adulți nepotrivite pentru transplantul de celule stem hematopoietice cu sindroame mielodisplazice intermediare 2 și cu risc ridicat, MMC cu 10-29% explozii anormale fără tulburare mieloproliferativă sau LMA cu 20-30% explozii și displazie multiliniară. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Vidaza.
Alte informații despre Vidaza:
La 17 decembrie 2008, Comisia Europeană a acordat Celgene Europe Ltd o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Vidaza, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru înregistrarea desemnării Vidaza ca medicament orfan Aici (sindroame mielodisplazice) e Aici (LMA).
Pentru versiunea completă a Vidaza EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2008.
Informațiile despre Vidaza - azacitidină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
