Ingrediente active: Alprostadil
Caverject 5 micrograme / ml Pulbere și solvent pentru soluție pentru injectare
Caverject 10 micrograme / ml Pulbere și solvent pentru soluție pentru injectare
Caverject 20 micrograme / ml Pulbere și solvent pentru soluție pentru injectare
Indicații De ce se utilizează Caverject? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Medicament pentru tratamentul alterărilor mecanismului erectiv în impotența sexuală masculină
INSTRUCȚIUNI TERAPEUTICE
Tratamentul disfuncției erectile (dificultăți în realizarea și / sau menținerea unei erecții satisfăcătoare) Caverject nu este destinat utilizării la copii și adolescenți (vezi Avertismente speciale).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Caverject
Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă și / sau la oricare dintre excipienți sau pacienți cu condiții predispozante la priapism, cum ar fi: pacienți cu anemie falciformă sau purtători de anemie falciformă, mielom multiplu sau leucemie sau pacienți cu malformații anatomice ale penis, cum ar fi angulația, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie Pacienții cu implanturi peniene nu trebuie tratați cu Caverject.
Caverject nu trebuie administrat bărbaților pentru care activitatea sexuală nu este recomandată sau contraindicată.
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor prematuri sau nou-născuților (vezi Avertismente speciale).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Caverject
- Consultați-vă medicul înainte de a intra în tratament cu Caverject.
- Cauzele clinice care stau la baza care cauzează disfuncție erectilă și care pot fi tratate trebuie diagnosticate și tratate înainte de a începe terapia cu Caverject.
- Dacă aveți probleme sau nelămuriri legate de utilizarea Caverject, consultați-vă medicul.
- Se știe că administrarea directă în corpul cavernos a substanțelor care acționează asupra vaselor de sânge, inclusiv alprostadil, poate provoca apariția erecțiilor prelungite și / sau priapismului. Prin urmare, trebuie raportat medicului sau, dacă nu este disponibil, să solicite asistență medicală în orice caz de erecție care durează o perioadă de timp excesivă (4 ore sau mai mult).
- Erecțiile dureroase pot apărea mai ușor la pacienții cu malformații anatomice ale penisului (angulație, fimoză, fibroză cavernoasă, boala Peyronie, plăci). Prin urmare, Caverject nu trebuie utilizat la acești pacienți.
- Fibroza peniană, care include angulația, fibroza corpului cavernos, nodulii fibroși și boala Peyronie, poate apărea după administrarea intracavernă a Caverject. Apariția fibrozei poate crește odată cu creșterea duratei consumului de droguri.
- Se recomandă controale medicale regulate, cu examinarea atentă a penisului, pentru a detecta apariția fibrozei peniene sau a bolii Peyronie. Tratamentul cu Caverject trebuie întrerupt dacă se dezvoltă angulația penisului, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie.
- Utilizarea Caverject nu oferă protecție împotriva transmiterii bolilor sexuale, inclusiv a sindromului imunodeficienței dobândite (infecția cu HIV) .Injectarea Caverject poate duce la sângerări mici la locul injectării. La pacienții cu boală transmisibilă din sânge, acest lucru poate crește riscul de a transmite boala partenerului lor.
- Pacienții tratați cu anticoagulante, cum ar fi warfarina sau heparina, pot fi mai predispuși la sângerare după injecția intracavernă. Caverject trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu atacuri ischemice tranzitorii anterioare sau la cei cu tulburări cardiovasculare instabile. Caverject nu este destinat administrării concomitente. cu orice alte medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile (vezi și INTERACȚIUNI).
- Trebuie avut în vedere potențialul abuzului de Caverject la pacienții cu tulburări psihiatrice anterioare sau dependență de droguri.
- Ritmul și actul sexual pot provoca efecte cardiace și pulmonare la pacienții cu boli coronariene, insuficiență cardiacă congestivă sau boli pulmonare. În timpul tratamentului cu Caverject, acești pacienți trebuie să fie precauți în relațiile sexuale.
- Soluțiile reconstituite ale Caverject sunt destinate utilizării unice. Seringa și orice conținut neutilizat trebuie eliminate în mod corespunzător.
- Pudra Caverject și solventul pentru soluție injectabilă conține alcool benzilic care poate provoca reacții de hipersensibilitate
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Caverject
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Caverject nu trebuie amestecat sau administrat concomitent cu nicio altă substanță.Când sunteți tratat cu Caverject, luați în considerare administrarea altor medicamente (atât pe bază de rețetă, cât și auto-medicamente) și alcool cu medicul dumneavoastră.
Efectele combinațiilor de alprostadil cu alte medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile (de exemplu sildenafil) sau ale altor medicamente capabile să inducă erecția (de exemplu, papaverina) nu au fost studiate în mod formal. Astfel de medicamente nu ar trebui utilizate în asociere cu alprostadil risc potențial de inducere a erecțiilor prelungite.
Medicamente simpatomimetice pot reduce efectul alprostadilului.Alprostadil poate crește efectele medicamentelor antihipertensive, vasodilatatoare, anticoagulante și inhibitori ai agregării plachetare.
Avertismente Este important să știm că:
Pacienții tratați cu medicamente anticoagulante (warfarină, heparină) sunt mai predispuși la sângerare după injecția intracavernă.
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
Alcool benzilic:
Pudra Caverject și solventul pentru soluție injectabilă conține alcool benzilic ca conservant. Utilizarea alcoolului benzilic a fost asociată cu reacții adverse grave, inclusiv sindromul gâfâirii și decesul la copii și adolescenți. Nu se cunoaște cantitatea minimă de alcool benzilic la care poate apărea toxicitate. Riscul de toxicitate a alcoolului benzilic depinde de cantitatea administrată și de capacitatea hepatică de a elimina substanța. La sugarii prematuri și subponderali poate exista o probabilitate crescută de a dezvolta toxicitate.
Alcoolul benzilic poate provoca reacții toxice și alergice la sugari și copii cu vârsta de până la 3 ani.
Sodiu:
Pudra Caverject și solventul pentru soluție injectabilă conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.
Sarcina și alăptarea
Nu este relevant
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Caverject nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Caverject: Doze
Reconstituiți soluția injectabilă folosind numai solventul furnizat.
Caverject se administrează prin injecție directă intracavernă așa cum este descris mai jos.
În general, se recomandă utilizarea unui ac de calibru 27-30 G x ½ "(12 mm).
Identificarea inițială a dozei, care trebuie făcută în cabinetul medicului
Urmați schema de dozare dată mai jos, în funcție de răspunsul erectil, până când se determină doza care determină o erecție adecvată pentru a permite actul sexual, dar care nu depășește 60 de minute. În cazul în care nu există răspuns la doză, următoarea doză mai mare poate fi administrat în decurs de 1 oră. Dacă există un răspuns, trebuie respectat un interval de cel puțin 1 zi înainte de a continua administrarea următoare. Pacientul trebuie să rămână în cabinetul medicului până la detumescența completă.
Doza adecvată pentru fiecare pacient va fi determinată de medic. Pacientul nu trebuie să injecteze volume mai mari sau mai mici de Caverject decât cele prescrise. Dacă erecția realizată este nesatisfăcătoare sau durează prea scurt sau prea mult, informați medicul dumneavoastră.
Nu modificați singuri doza prescrisă. Caverject trebuie administrat cu aproximativ 5-10 minute înainte de actul sexual.
Frecvența maximă recomandată în general de administrare nu este mai mult de o injecție pe zi și nu mai mult de trei ori pe săptămână, cu un interval de cel puțin 24 de ore între fiecare administrare.
Primele injecții trebuie efectuate de personalul medical și numai după instruirea și instrucțiunile adecvate, Caverject poate fi injectat direct de pacient.
În timpul tratamentului de autoadministrare, se recomandă ca pacientul să-și viziteze medicul la fiecare 3 luni.
Doza aleasă pentru autoadministrare trebuie să producă o durată de erecție care să nu depășească 1 oră, permițând în același timp pacientului să desfășoare relații sexuale normale. Nu sunt recomandate doze de peste 60 micrograme de alprostadil.
METODA DE ADMINISTRARE
1) Se recomandă utilizarea unui ac de calibrare 22 G x 1½ "(38 mm) pentru reconstituirea soluției.
2) Luați solventul din flacon și transferați-l în flacon
În cazul seringii preumplute:
a) rotiți partea superioară a sigiliului alb al seringii până când sigiliul este rupt;
b) Aplicați cel mai lung ac din gabaritul de 22 G x 1½ "(38 mm) și fixați-l răsucind pe gâtul seringii
c) scoateți învelișul din ac și transferați solventul direct în sticlă
Ținând seringa introdusă în capacul sticlei, agitați ușor până când pulberea este complet dizolvată.
3) Răsturnați flaconul și retrageți volumul de Caverject indicat de medic
4) Pentru a efectua injecția intracavernă, înlocuiți acul cu unul mai scurt, măsurați 27-30 G x ½ "(12 mm).
5) Caverjectul trebuie injectat într-una din cele două zone ale penisului numită „corpus cavernosum”. Corpurile cavernos sunt dispuse de-a lungul penisului, pe ambele părți.
6) Pentru a asigura auto-injectarea corectă a Caverject, urmați cu atenție instrucțiunile de mai jos:
a) Injecția trebuie administrată în poziție verticală sau ușor înclinată.Alternați zona cu fiecare injecție (o parte pentru o injecție, cealaltă parte pentru următoarea). În fiecare zonă, punctul de injecție trebuie schimbat de fiecare dată;
b) apucați capul penisului între degetul mare și arătător.Întindeți penisul și mențineți-l fixat pe coapsă, astfel încât să nu alunece din prindere în timpul injecției. La bărbații necircumcizați, preputul trebuie retras pentru a permite plasarea corectă a injecției;
c) evitând să puneți degetul mare pe pistonul seringii și să urmați tehnica deja adoptată de medic, cu mișcare continuă și fermă, introduceți acul în punctul de injectare și la un unghi de 90 °. Evitați vasele de sânge vizibile;
d) apăsând pe piston, injectați conținutul seringii cu o mișcare lentă și fermă
e) scoateți acul și strângeți ambele părți ale penisului, apăsați o minge de bumbac sau un tampon înmuiat în alcool sau soluție dezinfectantă pe locul injectării timp de aproximativ 3 minute.
Dacă apare sângerare, apăsați până se oprește.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Caverject
Cele mai frecvente efecte rezultate din supradozajul cu Caverject sunt erecția prelungită (6 ore sau mai mult) și erecția dureroasă.
Dacă apar astfel de evenimente, consultați imediat medicul dumneavoastră.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Caverject, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ ESTEȚI CU ORICE DUBITĂ CU PRIVIRE LA UTILIZAREA Caverject, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Caverject
Ca toate medicamentele, Caverject poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Efectul secundar cel mai frecvent raportat (30% dintre pacienți) a fost durerea ușoară sau moderată a penisului.
Fibroza peniană, incluzând angulația penisului, nodulii fibroși și boala Peyronie, a fost raportată în 3% din cazuri.
Mai puțin frecvent (3%), hematoamele apar la locul injectării, totuși legate de tehnica injectării, mai degrabă decât de efectele alprostadilului.
Erecții prelungite (definite ca erecții care durează 4-6 ore) au fost raportate rar (4%) și priapism mai rar (0,4%). În majoritatea cazurilor, s-a produs detumescență spontană.
Reacțiile adverse la medicamente care au fost raportate în timpul studiilor clinice și al experienței după punerea pe piață sunt enumerate în tabelul de mai jos, frecvențele sunt: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 100,
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare, la adresa http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
AVERTIZĂRI
- Flaconul reconstituit de Caverject trebuie utilizat pentru un singur tratament la doza prescrisă. Cantitatea reziduală nu trebuie utilizată.
- După fiecare injecție, conținutul neutilizat al unei seringi nu trebuie returnat în flaconul original cu soluție reconstituită.
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
COMPOZIŢIE
a) Fiecare flacon de 5 micrograme conține: alprostadil 6,15 micrograme. Excipienți: lactoză (anhidră), citrat de sodiu (anhidru), acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Fiecare flacon de 10 micrograme conține: 11,9 micrograme alprostadil. Excipienți: lactoză (anhidră), citrat de sodiu (anhidru), acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Fiecare flacon de 20 micrograme conține: 23,2 micrograme alprostadil. Excipienți: lactoză (anhidră), citrat de sodiu (anhidru), acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
b) Fiecare flacon și fiecare seringă preumplută cu solvent conțin: alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile.
c) După reconstituire și amestecare 1 ml conține:
Caverject 5 micrograme / ml: alprostadil 5 micrograme. Excipienți: lactoză, citrat de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile.
Caverject 10 micrograme / ml: alprostadil 10 micrograme. Excipienți: lactoză, citrat de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile.
Caverject 20 micrograme / ml: alprostadil 20 micrograme. Excipienți: lactoză, citrat de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Este disponibil în următoarele pachete:
Caverject 5 micrograme:
- 5 sticle de pulbere + 5 fiole de 1 ml.
- 1 sticlă de pulbere + 1 seringă preumplută de 1 ml + 2 ace + 2 tampoane dezinfectante. C.
Caverject 10 micrograme:
- 5 sticle de pulbere + 5 fiole de 1 ml.
- 1 sticlă de pulbere + 1 seringă preumplută de 1 ml + 2 ace + 2 tampoane dezinfectante.
Caverject 20 micrograme:
- 5 sticle de pulbere + 5 fiole de 1 ml.
- 1 sticlă de pulbere + 1 seringă preumplută de 1 ml + 2 ace + 2 tampoane dezinfectante
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CAVERJECT 10 mcg
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare cartuș de 0,5 ml oferă o doză maximă de 10 mcg de alprostadil.
Pentru excipienți, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Cartuș de sticlă cu cameră dublă care conține o pulbere albă liofilizată și solvent pentru reconstituire.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Caverject este indicat pentru tratamentul simptomatic al disfuncției erectile la bărbații adulți datorită etiologiei neurologice, vasculare, psihogene sau mixte.
Caverject poate fi un complement util altor teste de diagnostic în diagnosticarea disfuncției erectile.
04.2 Doze și mod de administrare
Nu au fost efectuate studii clinice formale la pacienți cu vârsta sub 18 ani sau peste 75 de ani.
Informații generale
Caverject 10 mcg, pulbere și solvent, cameră dublă trebuie administrat prin injecție directă intracavernă folosind acul de gabarit 29 G x ½ "(12 mm) inclus în ambalaj. Locul obișnuit de injecție este de-a lungul aspectului dorsolateral al treimii proximale a penisului.
Evitați venele vizibile. Atât partea penisului, cât și locul injectării trebuie schimbate între fiecare injecție.
Injecțiile inițiale de Caverject trebuie administrate de personal medical calificat și, după o pregătire adecvată, alprostadil poate fi injectat acasă. Se recomandă ca pacienții să fie monitorizați în mod regulat (de exemplu, la fiecare 3 luni), în special în etapele inițiale ale terapiei de autoadministrare, când pot fi necesare ajustări ale dozei.
Doza de Caverject trebuie identificată pentru fiecare pacient printr-o titrare atentă sub supraveghere medicală. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă care permite pacientului o erecție satisfăcătoare pentru actul sexual. Se recomandă ca doza administrată să aibă ca rezultat o durată de erecție care să nu depășească o "oră. Dacă durata este mai lungă, doza trebuie să fie un răspuns satisfăcător cu doze cuprinse între 5 și 20 micrograme.
Dispozitivul de administrare este conceput pentru a elibera o singură doză care poate fi setată în trepte de 25% din doza nominală.
De obicei, dozele de peste 40 micrograme de alprostadil nu sunt justificate. Următoarele doze pot fi administrate folosind Caverject 10 mcg, pulbere și solvent, cameră dublă: ambalaj
Caverject 10 mcg, pulbere și solvent, cameră dublă
Doza disponibilă 2,5; 5; 7,5; 10 mcg
Un tratament
Doza inițială de alprostadil pentru disfuncția erectilă a etiologiei vasculare, psihogene sau mixte este de 2,5 mcg. A doua doză trebuie să fie de 5 mcg dacă există un răspuns parțial și 7,5 mcg dacă nu există un răspuns. Creșteri treptate ulterioare de 5-10 mcg trebuie administrate până la obținerea unei doze optime. Dacă nu există un răspuns la doza administrată, atunci doza următoare mai mare poate fi administrată în decurs de o oră. Dacă există un răspuns, trebuie să existe un interval de o zi înainte de administrarea următoarei doze.
Pentru pacienții cu disfuncție erectilă de origine neurologică care necesită doze sub 2,5 mcg, trebuie luată în considerare posibilitatea identificării dozei cu Caverject. Pulbere injectabilă. Începând cu o doză de 1,25 micrograme, dacă acest lucru nu produce răspuns, a doua doză trebuie să fie de 2,5 micrograme. În afară de doza inițială, este posibilă stabilirea dozei cu Caverject 10 mcg, pulbere și solvent, cameră dublă sau Caverject.
Pulbere injectabilă, în creșteri similare cu cele utilizate în tratamentul disfuncției erectile non-neurologice.
Frecvența maximă recomandată a injecțiilor nu este mai mult de o dată pe zi și de trei ori pe săptămână.
B Integrarea la diagnosticul etiologic
Subiecți fără dovezi ale disfuncției neurologice: 10-20 mcg de alprostadil pentru a se injecta în corpul cavernos și a masa prin penis. Se poate aștepta ca peste 80% dintre subiecți să răspundă la o doză unică de 20 micrograme de alprostadil.
Subiecți cu dovezi de disfuncție neurologică: Se poate aștepta ca acești pacienți să răspundă la doze mai mici de alprostadil. La persoanele cu disfuncție erectilă ușoară sau disfuncție erectilă cauzată de boli neurologice / traume, doza testului de diagnostic nu trebuie să depășească 10 mcg și este probabil să fie indicată o doză inițială de 5 mcg.
În cazul în care o „erecție după injectarea de alprostadil persistă mai mult de o oră”, terapia detumescentă trebuie utilizată înainte ca subiectul să părăsească clinica pentru a preveni riscul de priapism (vezi secțiunea 4.9 - Supradozaj). Externarea din spital, erecția trebuie au încetat complet și penisul trebuie să fie într-o stare complet flască.
Dacă nu există un răspuns la erecție în timpul fazei de titrare, pacienții trebuie monitorizați pentru posibila apariție a reacțiilor adverse sistemice.
04.3 Contraindicații
Caverject nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la alprostadil sau la oricare dintre excipienți; la pacienții care prezintă afecțiuni care le-ar putea predispune la priapism, de exemplu anemie falciformă, mielom multiplu sau leucemie; sau la pacienții cu deformare anatomică a penisului, cum ar fi angulația, fibroza cavernoasă, fimoză sau boala Peyronie. Pacienții cu implanturi peniene nu trebuie tratați cu Caverject.
Caverject nu trebuie utilizat la bărbații pentru care activitatea sexuală nu este recomandată sau contraindicată (de exemplu, pacienții cu boli cardiace severe).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Poate apărea erecție prelungită și / sau priapism. Pacientului trebuie să i se solicite să raporteze medicului său orice caz de erecție care durează o perioadă lungă de timp, cum ar fi 4 ore sau mai mult. Tratamentul priapismului nu trebuie întârziat mai mult de 6 ore (vezi pct. 4.9 - Supradozaj).
O erecție dureroasă este mai probabil să apară la pacienții cu deformare anatomică a penisului, cum ar fi angulație, fimoză, fibroză cavernoasă, boala Peyronie sau plăci. Fibroza peniană, care include angulație, noduli fibroși și boala Peyronie, poate apărea după administrarea intracavernă a Caverject. Apariția fibrozei poate crește odată cu creșterea duratei de utilizare a medicamentului. Se recomandă insistent ca pacienții să fie urmăriți în mod regulat, examinând cu atenție penisul, pentru semne de fibroză peniană sau boala Peyronie. Tratamentul cu Caverject trebuie întrerupt. la pacienții care dezvoltă angulație peniană, fibroză cavernoasă sau boala Peyronie.
Pacienții tratați cu anticoagulante, cum ar fi warfarina sau heparina, pot avea o tendință crescută de sângerare după injecția intracavernă.
La unii pacienți, injecția cu Caverject poate induce o mică sângerare la locul injectării. La pacienții cu boli transmisibile de sânge, acest lucru ar putea crește riscul de a transmite boala partenerului lor.
Caverject trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de atacuri ischemice tranzitorii sau la cei cu tulburări cardiovasculare instabile.
Caverject nu este destinat administrării concomitente cu alte medicamente care sunt utilizate pentru tratamentul disfuncției erectile (vezi și 4.5 - Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
Trebuie reținut potențialul abuzului de Caverject la pacienții cu antecedente de tulburări psihiatrice sau dependență de droguri.
Ritmul și actul sexual pot provoca efecte cardiace și pulmonare la pacienții cu boli coronariene, insuficiență cardiacă congestivă sau boli pulmonare.
Caverject trebuie utilizat cu precauție la astfel de pacienți.
Soluțiile reconstituite ale Caverject sunt destinate utilizării unice.
Aruncați conținutul neutilizat al seringii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există interacțiuni cunoscute.
Medicamentele simpatomimetice pot reduce efectul alprostadilului.
Alprostadil poate spori efectele medicamentelor antihipertensive, vasodilatatoare, anticoagulante și inhibitori ai agregării plachetare.
Efectele combinațiilor de alprostadil cu alte medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile (de exemplu sildenafil) sau ale altor medicamente capabile să inducă erecția (de exemplu, papaverina) nu au fost studiate în mod oficial. Astfel de medicamente nu ar trebui utilizate în asociere cu alprostadil riscul potențial de inducere a erecțiilor prelungite.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu se aplică.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se aplică.
04.8 Efecte nedorite
Cea mai frecventă reacție adversă după administrarea intracavernă a fost durerea în penis. 30% dintre pacienți au raportat durere cel puțin o dată.
Durerea a fost asociată cu 11% din injecțiile administrate. În majoritatea cazurilor, durerea a fost evaluată ca fiind ușoară sau moderată.
3% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza durerii.
Fibroza peniană, incluzând angulația penisului, nodulii fibroși și boala Peyronie, a fost raportată la 3% din toți pacienții care au participat la studii clinice. , aproximativ 8%.
Hematoamele și vânătăile la locul injectării, care sunt legate mai degrabă de tehnica de injectare decât de efectele alprostadilului, au apărut la 3% și, respectiv, la 2% dintre pacienți.
O erecție prelungită (definită ca o erecție care durează 4 până la 6 ore) a fost raportată la 4% dintre pacienți. Priapismul (erecție dureroasă care durează șase ore sau mai mult) a apărut la 0,4%. În majoritatea cazurilor, s-a produs detumescență spontană.
Reacțiile adverse la medicamente care au fost raportate din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață sunt enumerate în tabelul de mai jos:
Afecțiuni ale inimii:
Mai puțin frecvente: bătăi ectopice supraventriculare
Tulburări oftalmologice:
Mai puțin frecvente: midriază
Tulburări gastrointestinale:
Mai puțin frecvente: greață, gură uscată
Tulburări generale și la locul injectării:
Frecvente: hematom; vânătăi
Mai puțin frecvente: hematom; hemoragie; mâncărime; inflamaţie; iritare;
umflătură; edem; amorțeală și sensibilitate la locul injectării; senzație de căldură în penis; sângerări venoase; astenie.
Examenele:
Mai puțin frecvente: hemoragie uretrală; hematurie; scăderea tensiunii arteriale; creșteri ale ritmului cardiac; valori crescute ale creatininei sanguine.
Tulburări ale aparatului locomotor, ale țesutului conjunctiv și: os:
Frecvente: tulburări ale țesutului conjunctiv (inclusiv fibroză peniană, angulație și noduli fibroși)
Mai puțin frecvente: crampe la picioare.
Infecții și infestări:
Mai puțin frecvente: infecții fungice; simptome de frig.
Tulburări ale sistemului nervos:
Mai puțin frecvente: reacții vasovagale; hipoestezie
Tulburări renale și urinare:
Mai puțin frecvente>: urinare afectată; creșterea frecvenței urinare; urgență urinară.
Tulburări ale sistemului reproducător și ale sânilor:
Foarte frecvente: durere în penis
Frecvente: erecție prelungită; Boala Peyronie.
Mai puțin frecvente: balanită; priapism; fimoză; erecție dureroasă; ejaculare anormală; durere în testicule, scrot și regiunea pelviană; edem al testiculelor și scrotului; spermatocele; tulburări testiculare.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Mai puțin frecvente: erupție cutanată; mâncărime și iritații locale; eritemul scrotului; diaforeză; îngroșarea în testicule.
Tulburări vasculare:
Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială simptomatică; hipotensiune arterială, vasodilatație; tulburări vasculare periferice.
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000,
Alcoolul benzilic poate provoca reacții de hipersensibilitate.
04.9 Supradozaj
În studiile clinice efectuate cu alprostadil nu au fost observate cazuri de supradozaj. Dacă apare o supradoză de Caverject, administrată intracavernos, pacientul trebuie plasat sub supraveghere medicală până la rezolvarea efectelor sistemice sau până la apariția detumescenței penisului. Tratamentul simptomatic al oricăror simptome sistemice este adecvat.
Tratamentul priapismului (erecție prelungită) nu trebuie întârziat peste 6 ore. Terapia inițială trebuie efectuată prin aspirație peniană. Folosind tehnica aseptică, introduceți un ac de fluture de 19-21 G în corpul cavernos și aspirați 20-50 ml de sânge, ceea ce poate provoca detumescența penisului. Dacă este necesar, procedura poate fi repetată pe partea opusă a penisului până când se aspiră maximum 100 ml de sânge. Dacă această manevră se dovedește insuficientă, se recomandă injectarea intracavernă a unui medicament alfa-adrenergic. Deși contraindicațiile uzuale pentru administrarea intrapenică a unui vasoconstrictor nu se aplică tratamentului priapismului, se recomandă prudență la efectuarea acestei operații. Tensiunea arterială și ritmul cardiac ar trebui să fie să fie monitorizat continuu în timpul procedurii. Este necesară precauție extremă la pacienții cu boli coronariene, hipertensiune arterială necontrolată, ischemie cerebrală și la persoanele care iau inhibitori de monoaminooxidază (anti-MAO). În acest din urmă caz, trebuie să fie disponibile măsuri pentru tratarea unei crize hipertensive. Pregătiți o soluție de fenilefrină la o concentrație de 200 mcg / ml și injectați 0,5 până la 1,0 ml de soluție la fiecare 5-10 minute. Alternativ, utilizați un 20 mcg / ml soluție de adrenalină. Dacă este necesar, aceasta poate fi urmată de o altă aspirație de sânge prin același ac de fluture. Doza maximă de fenilefrină trebuie să fie de 1 mg, în timp ce cea de adrenalină trebuie să fie de 100 mcg (5 ml de soluție). Ca alternativă, metaraminolul poate fi utilizat, dar trebuie avut în vedere faptul că au fost raportate crize hipertensive care pun viața în pericol. Dacă nici măcar această măsură nu reușește să rezolve priapismul, pacientul trebuie trimis urgent la chirurg pentru tratament suplimentar care, dacă este necesar, poate include o intervenție chirurgicală de șunt.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în disfuncția erectilă
Codul ATC: G04B E01
Alprostadilul este forma naturală a prostaglandinei E1 (PGE1). Alprostadil are un profil farmacologic larg diversificat; unele dintre cele mai importante efecte ale sale sunt: vasodilatația și inhibarea agregării plachetare.În majoritatea speciilor de animale examinate, alprostadil a provocat relaxarea mușchiului retractor al penisului și a corpului cavernos al uretrei. in vitro. Alprostadil a provocat, de asemenea, relaxarea preparatelor izolate ale corpului cavernos și spongiosum uman, precum și a segmentelor arteriale cavernoase contractate de fenilefrină sau PGF2á in vitro. La maimuțele „coadă” (Macaca nemestrina), alprostadil a crescut aportul de sânge arterial cavernos in vivo. Gradul și durata relaxării musculare netede cavernoase la acest model animal au fost dependente de doză. Alprostadilul induce erecția prin relaxarea mușchiului neted trabecular și prin dilatarea arterelor cavernoase, ceea ce determină expansiunea spațiilor lacunare și prinderea sângelui prin comprimarea venulelor împotriva tunicii albuginei, proces care se numește „veno-corp ocluziv”. În general, erecția are loc la 5-15 minute de la injectare. Durata sa depinde de doză.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Caverject 10 mcg, pulbere și solvent, cameră dublă conține alprostadil ca ingredient activ într-un complex cu alfadex.
După reconstituire, complexul se disociază imediat în alprostadil și alfadex.
Prin urmare, farmacocinetica alprostadilului în Caverject 10 mcg, pulbere și solvent, cameră dublă este neschimbată în comparație cu Caverject. Pulbere injectabilă.
ADAUGĂ-MĂ
Absorbţie: Pentru tratamentul disfuncției erectile, alprostadil se administrează prin injecție în corpul cavernos.
Distribuție: După injecția intracavernoasă de 20 micrograme de alprostadil, concentrațiile plasmatice medii de alprostadil au crescut de 22 de ori față de nivelurile endogene inițiale la aproximativ 5 minute după injecție. În plasmă, alprostadil se leagă în principal de albumină (legată de 81%) și într-o măsură mai mică de fracțiunea IV-4 a alfa-globulinei (legată de 55%).
Metabolism: alprostadilul se transformă rapid în compuși care sunt metabolizați în continuare înainte de excreție.După administrare intravenoasă, aproximativ 80% din alprostadil în circulație este metabolizat în 1 trecere prin plămâni, în principal prin beta- și omega-oxidare.
Prin urmare, alprostadilul care intră în circulația sistemică după injecția intracavernoasă este metabolizat rapid. Spre deosebire de 15-ceto-PGE1 și 15-ceto-13,14-dihidro-PGE1, care sunt aproape complet lipsite de activitate biologică, s-a demonstrat că 13,14-dihidro-PGE1 scade tensiunea arterială și inhibă tensiunea arterială. " Agregarea trombocitelor. Concentrațiile plasmatice ale principalului metabolit circulant (15-ceto-13,14-dihidro-PGE1) au crescut de 34 de ori față de nivelurile inițiale endogene la 10 minute după injecție și s-au întors la nivelurile inițiale la 2 ore după injectare. Concentrații plasmatice de 13, 14-dihidro-PGE1 a crescut de 7 ori la 20 de minute după injectare.
Eliminare: Metaboliții alprostadilului sunt excretați în principal prin rinichi, cu aproape 90% din doza intravenoasă excretată în urină în 24 de ore. Restul dozei este excretat prin fecale.
Nu există dovezi ale retenției tisulare a alprostadilului sau a metaboliților săi după administrarea intravenoasă. La voluntarii sănătoși, 70-90% din alprostadil a fost extras extensiv și metabolizat într-un singur pasaj prin plămâni, rezultând un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare mai mic de un minut.
Farmacocinetica în subpopulații
Efectul alterării renale sau hepatice: Metabolismul pulmonar de primă trecere este factorul major care afectează eliminarea sistemică a alprostadilului. Deși farmacocinetica alprostadilului nu a fost examinată formal la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, nu ar trebui să se aștepte ca modificările funcției renale sau hepatice să aibă o influență majoră asupra farmacocineticii alprostadilului.
05.3 Date preclinice de siguranță
Efectele preclinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari decât expunerea maximă la om, indicând o relevanță redusă pentru utilizarea clinică.
Alprostadil administrat subcutanat la doze de până la 0,2 mg / kg / zi nu a avut efecte adverse asupra funcției de reproducere la șobolanii masculi.
O baterie standard de studii de genotoxicitate nu a evidențiat niciun potențial mutagen al alprostadil sau alprostadil / alfadex.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Cameră dublă Caverject
Pulbere: lactoză monohidrat; citrat de sodiu dihidrat; alfadex; acid clorhidric; hidroxid de sodiu.
Solvent: alcool benzilic; apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru vânzare: 36 luni.
Perioada de valabilitate a medicamentului după reconstituire
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25 ° C.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Două cartușe transparente de sticlă borosilicată tip 1, fermă. Eur., Împărțit în două compartimente și sigilat cu un piston din cauciuc bromobutilic. Cartușul este sigilat cu un capac din aluminiu care conține un disc de cauciuc bromobutilic.
Două ace de injecție 29G.
Două tampoane de curățare care conțin alcool izopropilic.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Instructiuni de folosire
Pentru reconstituire, conectați acul la dispozitiv apăsând acul pe vârful dispozitivului și rotind în sensul acelor de ceasornic până se oprește.
Scoateți capacul exterior de protecție din ac.
Rotiți pistonul alb în sensul acelor de ceasornic până când se oprește pentru a reconstitui pulberea de alprostadil.
Inversați dispozitivul de două ori pentru a vă asigura că soluția este amestecată uniform. Soluția trebuie să fie clară. Scoateți cu grijă capacul interior de protecție din ac. Ținând dispozitivul drept, apăsați pistonul cât mai departe posibil. Câteva picături vor apărea pe vârful acului.
Rotiți capătul pistonului în sensul acelor de ceasornic pentru a selecta doza dorită.
Prospectul conține instrucțiuni complete privind reconstituirea, curățarea locului de injectare și modul de injectare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pharmacia Italia S.p.A., Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Caverject 10 mcg, pulbere și solvent, cameră dublă, 2 cartușe, AIC n. 029561139 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
01/01/2002
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
14/04/2005