Ingrediente active: Nortriptilină
NORITREN 10 mg comprimate acoperite
NORITREN 25 mg comprimate acoperite
De ce se utilizează Noritren? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antidepresiv triciclic
INDICAȚII
Episoade unice sau recurente de depresie majoră.
Tulburare depresivă majoră.
Contraindicații Când Noritren nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Infarct miocardic recent. Orice grad de blocare a conducției cardiace sau tulburări ale ritmului cardiac și insuficiență coronariană.
Este contraindicat:
- glaucom cu unghi închis;
- otrăvire acută de alcool și barbiturice;
- retenție urinară;
- tratament concomitent cu anti-MAO (inhibitori de monoaminooxidază) (vezi secțiunile Avertismente speciale și interacțiuni).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Noritren
Aritmiile cardiace pot apărea cu doze mari, chiar și la pacienții cu boală preexistentă care iau o doză normală.
Nortriptilina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu tulburări convulsive, hipertrofie de prostată, hipertiroidism, simptome paranoide și boli hepatice sau cardiovasculare avansate.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Antidepresivele triciclice nu trebuie utilizate pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Studiile efectuate în depresie la copiii din această grupă de vârstă nu au demonstrat eficacitatea pentru această clasă de medicamente. Studiile cu alte antidepresive au evidențiat riscul de sinucidere, auto-vătămare și ostilitate legate de aceste medicamente. Acest risc poate apărea și la aceste medicamente. antidepresive triciclice.
Mai mult, antidepresivele triciclice sunt asociate cu un risc de evenimente cardiovasculare adverse la toate grupele de vârstă. Trebuie avut în vedere faptul că datele de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți cu privire la creștere, maturare și dezvoltare nu sunt disponibile. Cognitiv și comportamental
Tratamentul cu Noritren este asociat cu un risc de evenimente cardiovasculare adverse la toate grupele de vârstă.
O mare precauție este necesară dacă nortriptilina este administrată pacienților hipertiroidieni sau pacienților care iau medicamente tiroidiene, deoarece aceștia pot dezvolta aritmii cardiace. Pacienții vârstnici sunt deosebit de sensibili la hipotensiunea ortostatică, dar nortriptilina este mai puțin probabil să provoace hipotensiune ortostatică decât alte antidepresive triciclice.
La subiecții maniaco-depresivi, poate apărea trecerea la faza maniacală; nortriptilina trebuie întreruptă dacă pacientul intră într-o fază maniacală
La pacienții cu afecțiune rară a camerei anterioare puțin adânci și a unghiului iridocorneal închis, poate provoca atacuri acute de glaucom din cauza dilatației pupilei.
Anestezicele administrate în timpul terapiei cu antidepresive triciclice pot crește riscul de aritmie și hipotensiune. Ori de câte ori este posibil, se recomandă întreruperea nortriptilinei cu câteva zile înainte de operație; în caz contrar, este necesar să informați anestezistul că pacientul este tratat cu nortriptilină.
După cum se știe pentru alte psihotrope, nortriptilina poate modifica răspunsurile la insulină și glucoză, făcând necesară ajustarea terapiei antidiabetice la pacienții diabetici. Boala depresivă în sine poate afecta echilibrul glicemic al pacienților.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Noritren
Interacțiuni farmacodinamice Informați medicul sau farmacistul dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Asociații contraindicate
Anti-MAO (inhibitor reversibil selectiv MAO-A (moclobemidă) și inhibitor selectiv ireversibil MAO-B (selegilină))), pentru a evita riscul apariției unui sindrom serotoninergic (vezi Contraindicații și Avertismente speciale).
Asociații nerecomandate
Simpatomimetice: Nortriptilina poate potența efectele cardiovasculare ale adrenalinei, efedrinei, izoprenalinei, noradrenalinei, fenilefrinei și fenilpropanolaminei (de exemplu, conținute în anestezice locale și generale și decongestionante nazale).
Blocante adrenergice: Antidepresivele triciclice pot contracara efectele antihipertensive ale următoarelor medicamente: guanetidină, betanidină, reserpină, clonidină și metildopa. Se recomandă revizuirea tuturor terapiilor antihipertensive în timpul tratamentului cu antidepresive triciclice.
Anticolinergice: Antidepresivele triciclice pot potența efectele acestor medicamente asupra ochiului, sistemului nervos central, intestinelor și vezicii urinare. Evitați utilizarea concomitentă a acestor medicamente, deoarece acestea pot crește riscul de a dezvolta efecte secundare, cum ar fi ileus paralitic sau hiperpirexie.
Medicamente care prelungesc intervalul QT, inclusiv antiaritmice precum chinidina, antihistaminicele astemizol și terfenadină, unele antipsihotice (în special pimozidă și sertindol), cisapridă, halofentrină și sotalol, deoarece pot crește riscul de aritmii ventriculare atunci când sunt luate concomitent cu antidepresive triciclice.
Antifungice precum fluconazolul și terbinafina cresc concentrațiile serice de triciclici și toxicitatea aferentă. Sincope și torsade de puncte au avut loc.
Asociații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare
Agenți care deprimă sistemul nervos central: Nortriptilina poate potența efectele sedative ale alcoolului, barbituricelor și ale altor depresive ale sistemului nervos central.
Interacțiuni farmacocinetice
Influența altor medicamente asupra farmacocineticii antidepresivelor triciclice
Antidepresivele triciclice, inclusiv nortriptilina, sunt metabolizate de izoenzima CYP2D6 a citocromului hepatic P450. CYP2D6 este polimorfă în populație și izoenzima poate fi inhibată de diferiți medicamente psihotrope și alte medicamente, cum ar fi neurolepticele, inhibitori ai recaptării serotoninei, cu excepția c ), beta-blocante și antiaritmice mai noi. Aceste medicamente pot determina scăderi substanțiale ale metabolismului triciclic și creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice.
Barbituricele și alți inductori enzimatici pot reduce nivelurile plasmatice de antidepresive triciclice și pot reduce răspunsul antidepresiv.
Cimetidina, metilfenidatul și blocantele canalelor de calciu cresc nivelurile plasmatice ale triciclicelor și toxicitatea acestora.
Antidepresivele triciclice și neurolepticele își inhibă reciproc metabolismul; acest lucru poate duce la o scădere a pragului de sechestru cu o criză consecventă. Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor acestor medicamente.
S-a observat că antifungicele, cum ar fi fluconazolul și terbinafina, cresc nivelurile serice de amitriptilină și nortriptilină.
Nortriptilina nu trebuie administrată concomitent cu anti-MAO (vezi secțiunile Contraindicații și interacțiuni).
Administrarea concomitentă de nortriptilină și anti-MAO poate provoca sindromul serotoninei (un set de simptome care pot include agitație, confuzie, tremor, mioclon și hipertermie).
Ca și în cazul altor antidepresive triciclice, nortriptilina nu trebuie administrată pacienților cărora li se administrează inhibitori de monoaminooxidază (antiMAO). Tratamentul cu nortriptilină poate fi inițiat la 14 zile după întreruperea MAOI ireversibile neselective și cel puțin o zi după întreruperea moclobemidei reversibile. Tratamentul anti-MAO poate fi inițiat la 14 zile după întreruperea nortriptilinei.
Atunci când nortriptilina este luată pentru o componentă depresivă a schizofreniei, simptomele psihotice pot fi agravate. În aceste cazuri, nortriptilina trebuie prescrisă cu mare prudență și administrat în asociere cu un neuroleptic, acordând o atenție deosebită interacțiunilor medicamentoase.
S-a raportat hiperpirexie cu antidepresive triciclice administrate concomitent cu anticolinergice sau neuroleptice, în special pe vreme caldă.
După administrarea prelungită, întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca simptome de sevraj care se manifestă ca dureri de cap, stare generală de rău, insomnie și iritabilitate.Aceste simptome nu indică dependența.
Suicid / Ideație sinucigașă
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și suicid (suicid / evenimente conexe). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece pot apărea îmbunătățiri în timpul primelor sau imediatelor săptămâni de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea. Din experiența clinică generală, riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care este prescris Noritren pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar. În plus, aceste condiții pot fi asociate cu tulburări depresive majore. Prin urmare, aceleași precauții urmate la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice ar trebui respectate la tratarea pacienților cu tulburări depresive majore.
Pacienții cu antecedente de comportament sau gânduri suicidare sau care prezintă un grad semnificativ de idee suicidară înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri suicidare sau gânduri suicidare și trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. medicamente în comparație cu placebo în terapia tulburărilor psihiatrice, au prezentat un risc crescut de comportament suicidar la grupa de vârstă sub 25 de ani a pacienților tratați cu antidepresive comparativ cu placebo
Terapia medicamentoasă cu antidepresive trebuie întotdeauna asociată cu supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (sau îngrijitorii) ar trebui să fie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului lor orice înrăutățire clinică, apariția comportamentului sau gândurilor suicidare sau modificări ale comportamentului.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Nortriptilina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar și numai după o „evaluare atentă a raportului beneficiu / risc”.
Utilizarea unor doze mari de antidepresive triciclice în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină poate provoca efecte la nou-născut, inclusiv tulburări neurocomportamentale.
La nou-născuți, letargia cu amitriptilină și retenția urinară cu nortriptilina (metabolitul amitriptilinei) au fost raportate la administrarea femeilor însărcinate până la naștere.
Timp de hrănire
Deoarece nortriptilina este excretată în concentrații mici cu laptele matern, este puțin probabil să afecteze sugarul atunci când este luat în doze terapeutice. Doza ingerată de nou-născut este de aproximativ 2% din doza zilnică legată de greutatea maternă (în mg / kg).
Alăptarea poate fi continuată în timpul terapiei cu nortriptilină dacă este considerată de importanță clinică, dacă este strict necesară și numai după o evaluare atentă a riscului / beneficiu, dar se recomandă ca sugarul să fie observat, în special în primele 4 săptămâni după naștere.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nortriptilina nu este un medicament deosebit de sedativ. Cu toate acestea, deoarece terapia psihotropă poate modifica nivelul atenției și concentrării generale, este necesar să se informeze pacienții cu privire la necesitatea de a fi prudenți în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Noritren conține lactoză și zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Noritren: Doze
Se recomandă să începeți cu o doză mică și să creșteți treptat, observând cu atenție răspunsul clinic și orice dovadă de intoleranță. Dozele de peste 150 mg pe zi ar trebui, de preferință, să fie limitate la pacienții spitalizați (până la 200-250 mg).
Adulți
Inițial 25 sau 50 mg o dată pe zi administrat dimineața sau 25 mg de 2-3 ori pe zi, crescut treptat cu 25 mg la două zile, dacă este necesar, până la 100-150 mg o dată pe zi sau 50 mg de 2-3 ori pe zi (rareori 200 mg o zi pentru pacienții internați). Dozele suplimentare se administrează în principal dimineața.
Doza de întreținere este egală cu doza terapeutică optimă.
Pacienți vârstnici
Pacienți cu vârsta peste 60 de ani: inițial 10 mg de 2-3 ori pe zi sau 25 mg o dată pe zi, crescut treptat la nevoie în fiecare zi până la 150 mg pe zi. Dozele suplimentare se administrează în principal dimineața.
Doza de întreținere este egală cu doza terapeutică optimă.
Copii și adolescenți (<18 ani)
Noritren nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Funcția renală redusă
Nortriptilina poate fi administrată la dozele uzuale la pacienții cu insuficiență renală.
Funcția hepatică redusă
Se recomandă o selecție atentă a dozei și, dacă este posibil, măsurarea nivelului medicamentului în ser.
Durata tratamentului
Efectul antidepresiv apare de obicei după 2-4 săptămâni. Tratamentul cu antidepresive este simptomatic și, prin urmare, trebuie continuat pentru o perioadă de timp adecvată, de obicei până la 6 luni după remisie pentru a preveni recidiva. La pacienții cu depresie recurentă (unipolară) poate fi necesară continuarea terapiei de întreținere timp de câțiva ani pentru a preveni noi episoade.
Suspensie
La întreruperea tratamentului, medicamentul trebuie întrerupt treptat în decurs de câteva săptămâni.
Mod de administrare
Creșterea dozei trebuie făcută de preferință dimineața.
Comprimatele trebuie înghițite cu apă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Noritren
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Noritren, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Simptome
Simptomele pot apărea încet și insidios sau brusc prin surprindere. În primele câteva ore pot apărea somnolență sau emoție, agitație și halucinații.
Simptome anticolinergice: midriază, tahicardie, retenție urinară, mucoase uscate, afectarea motilității intestinale. Convulsii. Febră. Debutul brusc al depresiei sistemului nervos central. Scăderea nivelului de conștiință cu progresia spre comă. Depresie respiratorie.
Simptome cardiace: Aritmii (tahiaritmii ventriculare, torsada vârfurilor, fibrilație ventriculară). ECG arată de obicei prelungirea intervalului PR, mărirea complexului QRS, prelungirea QT, aplatizarea sau inversarea undei T, creșterea segmentului ST și grade diferite de bloc care progresează spre stop cardiac. Lărgirea complexului QRS se corelează de obicei bine cu severitatea toxicității după supradozaj acut Insuficiență cardiacă, hipotensiune arterială, șoc cardiogen.
Acidoza metabolică, hipokaliemie.
Confuzie, agitație, halucinații și ataxie sunt posibile în timpul trezirii.
Tratament
Spitalizare (unitate de terapie intensivă). Tratamentul este simptomatic și de susținere.
Aspirația gastrică și spălarea gastrică, de asemenea, în faza târzie după ingestia orală și tratamentul cu cărbune activ.
Monitorizare strictă chiar și în cazuri aparent necomplicate. Observarea nivelului de conștiință, puls, tensiune arterială și respirație. Verificarea frecventă a electroliților serici și a gazelor din sânge. Păstrați o cale aeriană limpede cu intubație, dacă este necesar.
Tratamentul cu respirator este recomandat pentru a preveni un posibil stop respirator.
Monitorizarea ECG a funcției cardiace timp de 3-5 zile.
Intervalele largi ale complexului QRS, insuficiența cardiacă și aritmiile ventriculare pot fi rezolvate cu pH alcalin în sânge (bicarbonat sau hiperventilație moderată) și perfuzie rapidă de clorură de sodiu hipertonică (100-200 mmol de Na +).
Pot fi utilizate antiaritmice convenționale, de exemplu lidocaină în aritmii ventriculare 50-100 mg (1 până la 1,5 mg / kg) i.v., ulterior 1-3 mg / min prin perfuzie intravenoasă.
Dacă este necesar, cardioversie, defibrilare.
Insuficiența circulatorie trebuie tratată cu dilatator de plasmă și, în cazuri severe, cu dobutamină - viteza de perfuzie inițial 2-3 µg / kg / min, cu doze crescânde în funcție de răspuns.Asigurarea și convulsiile pot fi tratate cu diazepam.
Există o variabilitate individuală considerabilă în răspunsul la supradozaj. Copiii sunt deosebit de sensibili la cardiotoxicitate și convulsii.
La adulți, administrarea a mai mult de 500 mg a cauzat intoxicații moderate până la severe; aportul mai mic de 1000 mg a fost fatal.
În caz de supradozaj accidental de Noritren, anunțați imediat medicul și mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Noritren, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Noritren
Ca toate medicamentele, Noritren poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Nortriptilina poate induce efecte secundare similare cu cele ale altor antidepresive triciclice. Unele dintre efectele secundare menționate mai jos, cum ar fi amețeli, tremurături, tulburări de atenție, gură uscată, constipație și scăderea libidoului pot fi, de asemenea, simptome ale depresiei care, de obicei, se diminuează pe măsură ce starea depresivă se îmbunătățește.
Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost clasificate în funcție de clasa de organe și de frecvență.
Frecvența este definită ca: foarte frecventă (≥1 / 10), frecventă (≥1 / 100 până la
Foarte comun
Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat la pacienții care iau acest tip de medicament.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
COMPOZIŢIE
Noritren 10 mg comprimate acoperite
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: clorhidrat de Nortriptilină 11,40 mg (egal cu 10 mg bază de nortriptilină).
Excipienți: amidon de porumb, gelatină, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, lactoză, talc, gumă arabică, silice coloidală, carbonat de magneziu, dioxid de titan, cetil palmitat, zaharoză.
Noritren 25 mg comprimate acoperite
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: clorhidrat de Nortriptilină 28,50 mg (egal cu 25 mg bază de nortriptilină).
Excipienți: amidon de porumb, gelatină, lactoză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, talc, silice coloidală, gumă arabică, carbonat de magneziu, dioxid de titan, E 110, E 104, cetil palmitat, zaharoză.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Cutie care conține 30 de comprimate acoperite de 10 mg
Cutie care conține 30 de comprimate acoperite de 25 mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NORITREN 10-25 mg comprimate acoperite
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Noritren 10 mg comprimate acoperite :
Fiecare comprimat conține 10 mg de nortriptilină (echivalent cu 11,40 mg de clorhidrat de nortriptilină).
Noritren 25 mg comprimate acoperite :
Fiecare comprimat conține 25 mg de nortriptilină (echivalent cu 28,5 mg de clorhidrat de nortriptilină).
Excipienți :
Lactoză monohidrat, zaharoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Episoade unice sau recurente de depresie majoră.
Tulburare depresivă majoră.
04.2 Doze și mod de administrare
Se recomandă să începeți cu o doză mică și să creșteți treptat, observând cu atenție răspunsul clinic și orice dovadă de intoleranță. Dozele de peste 150 mg pe zi ar trebui, de preferință, să fie limitate la pacienții spitalizați (până la 200-250 mg).
Adulți
Inițial 25 sau 50 mg o dată pe zi administrat dimineața sau 25 mg de 2-3 ori pe zi, crescut treptat cu 25 mg la două zile, dacă este necesar, până la 100-150 mg o dată pe zi sau 50 mg de 2-3 ori pe zi (rareori 200 mg o zi pentru pacienții internați). Dozele suplimentare se administrează în principal dimineața.
Doza de întreținere este egală cu doza terapeutică optimă.
Pacienți vârstnici
Pacienți cu vârsta peste 60 de ani: inițial 10 mg de 2-3 ori pe zi sau 25 mg o dată pe zi, crescut treptat la nevoie în fiecare zi până la 150 mg pe zi. Dozele suplimentare se administrează în principal dimineața.
Doza de întreținere este egală cu doza terapeutică optimă.
Copii și adolescenți (
NORITREN nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Funcția renală redusă
Nortriptilina poate fi administrată la dozele uzuale la pacienții cu insuficiență renală.
Funcția hepatică redusă
Se recomandă o selecție atentă a dozei și, dacă este posibil, măsurarea nivelului medicamentului în ser.
Durata tratamentului
Efectul antidepresiv apare de obicei după 2-4 săptămâni. Tratamentul cu antidepresive este simptomatic și, prin urmare, trebuie continuat pentru o perioadă de timp adecvată, de obicei până la 6 luni după remisie pentru a preveni recidiva. La pacienții cu depresie recurentă (unipolară) poate fi necesară continuarea terapiei de întreținere timp de câțiva ani pentru a preveni noi episoade.
Suspensie
La întreruperea tratamentului, medicamentul trebuie întrerupt treptat în decurs de câteva săptămâni.
Mod de administrare
Creșterea dozei trebuie făcută de preferință dimineața.
Comprimatele trebuie înghițite cu apă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Infarct miocardic recent. Orice grad de blocare a conducției cardiace sau tulburări ale ritmului cardiac și insuficiență coronariană.
Este contraindicat:
- glaucom cu unghi închis;
- otrăvire acută de alcool și barbiturice;
- retenție urinară;
- tratament concomitent cu anti-MAO (inhibitori de monoaminooxidază) (vezi pct. 4.4 și 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nortriptilina nu trebuie administrată concomitent cu anti-MAO (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Administrarea concomitentă de nortriptilină și anti-MAO poate provoca sindromul serotoninei (un set de simptome care pot include agitație, confuzie, tremor, mioclon și hipertermie).
Ca și în cazul altor antidepresive triciclice, nortriptilina nu trebuie administrată pacienților cărora li se administrează inhibitori ai monoaminooxidazei (anti-MAO). Tratamentul cu nortriptilină poate fi inițiat la 14 zile după întreruperea MAOI ireversibile neselective și cel puțin o zi după întreruperea moclobemidei reversibile. Tratamentul anti-MAO poate fi inițiat la 14 zile după întreruperea nortriptilinei.
Aritmiile cardiace pot apărea cu doze mari, chiar și la pacienții cu boală preexistentă care iau o doză normală.
Nortriptilina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu tulburări convulsive, hipertrofie de prostată, hipertiroidism, simptome paranoide și boli hepatice sau cardiovasculare avansate.
Suicid / Ideație sinucigașă
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și suicid (suicid / evenimente conexe). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece pot apărea îmbunătățiri în timpul primelor sau imediatelor săptămâni de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea. Din experiența clinică generală, riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care este prescris NORITREN pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar. În plus, aceste condiții pot fi asociate cu tulburări depresive majore. Prin urmare, aceleași precauții urmate la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice ar trebui respectate la tratarea pacienților cu tulburări depresive majore.
Pacienții cu antecedente de comportament sau gânduri suicidare sau care prezintă un grad semnificativ de idei suicidare înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri suicidare sau gânduri suicidare și trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. medicamentele în comparație cu placebo în terapia tulburărilor psihiatrice, au prezentat un risc crescut de comportament suicidar la grupa de vârstă sub 25 de ani a pacienților tratați cu antidepresive comparativ cu placebo.
Terapia medicamentoasă cu antidepresive trebuie întotdeauna asociată cu supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (sau îngrijitorii) ar trebui să fie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului lor orice înrăutățire clinică, apariția comportamentului sau gândurilor suicidare sau modificări ale comportamentului.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Antidepresivele triciclice nu trebuie utilizate pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Studiile efectuate în depresie la copiii din această grupă de vârstă nu au demonstrat eficacitatea pentru această clasă de medicamente. Studiile cu alte antidepresive au evidențiat riscul de sinucidere, auto-vătămare și ostilitate legate de aceste medicamente. Acest risc poate apărea și la aceste medicamente. antidepresive triciclice.
Mai mult, antidepresivele triciclice sunt asociate cu un risc de evenimente cardiovasculare adverse la toate grupele de vârstă.Trebuie avut în vedere faptul că datele de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți cu privire la creștere, maturare și dezvoltare nu sunt disponibile.cognitive și comportamentale.
Tratamentul cu NORITREN este asociat cu un risc de evenimente cardiovasculare adverse la toate grupele de vârstă.
Este necesară o mare precauție dacă se administrează nortriptilină pacienților hipertiroidieni sau pacienților care iau medicamente tiroidiene, deoarece aceștia pot dezvolta aritmii cardiace.
Pacienții vârstnici sunt deosebit de sensibili la hipotensiunea ortostatică, dar nortriptilina este mai puțin probabil să provoace hipotensiune ortostatică decât alte antidepresive triciclice.
La subiecții maniaco-depresivi, poate apărea trecerea la faza maniacală; nortriptilina trebuie întreruptă dacă pacientul intră într-o fază maniacală.
Atunci când nortriptilina este luată pentru o componentă depresivă a schizofreniei, simptomele psihotice pot fi agravate. În aceste cazuri, nortriptilina trebuie prescrisă cu mare prudență și administrat în asociere cu un neuroleptic, acordând atenție interacțiunilor medicamentoase.
La pacienții cu afecțiune rară a camerei anterioare puțin adânci și a unghiului iridocorneal închis, poate provoca atacuri acute de glaucom din cauza dilatației pupilei.
Anestezicele administrate în timpul terapiei cu antidepresive triciclice pot crește riscul de aritmie și hipotensiune. Ori de câte ori este posibil, se recomandă întreruperea nortriptilinei cu câteva zile înainte de operație; în caz contrar, este necesar să informați anestezistul că pacientul este tratat cu nortriptilină.
După cum se știe pentru alte psihotrope, nortriptilina poate modifica răspunsurile la insulină și glucoză, făcând necesară ajustarea terapiei antidiabetice la pacienții diabetici. Boala depresivă în sine poate afecta echilibrul glicemic al pacienților.
S-a raportat hiperpirexie cu antidepresive triciclice administrate concomitent cu anticolinergice sau neuroleptice, în special pe vreme caldă.
După administrarea prelungită, întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca simptome de sevraj care se manifestă ca dureri de cap, stare generală de rău, insomnie și iritabilitate. Aceste simptome nu indică dependența.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
NORITREN conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
NORITREN conține zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Comprimatele NORITREN 25 mg conțin colorant galben apus (E-110)
Acest medicament conține galben apus, care poate provoca reacții alergice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni farmacodinamice
Asociații contraindicate
Anti-MAO (inhibitor reversibil selectiv MAO-A (moclobemidă) și inhibitor selectiv ireversibil MAO-B (selegilină)), pentru a evita riscul apariției unui sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Asociații nerecomandate
Simpatomimetice: Nortriptilina poate potența efectele cardiovasculare ale adrenalinei, efedrinei, izoprenalinei, noradrenalinei, fenilefrinei și fenilpropanolaminei (de exemplu, conținute în anestezice locale și generale și decongestionante nazale).
Blocante adrenergice: Antidepresivele triciclice pot contracara efectele antihipertensive ale următoarelor medicamente: guanetidină, betanidină, reserpină, clonidină și metildopa. Se recomandă revizuirea tuturor terapiilor antihipertensive în timpul tratamentului cu antidepresive triciclice.
Anticolinergice: Antidepresivele triciclice pot potența efectele acestor medicamente asupra ochiului, sistemului nervos central, intestinelor și vezicii urinare. Evitați utilizarea concomitentă a acestor medicamente, deoarece acestea pot crește riscul de a dezvolta efecte secundare, cum ar fi ileus paralitic sau hiperpirexie.
Medicamente care prelungesc intervalul QT, incluzând antiaritmice precum chinidina, antihistaminicele astemizol și terfenadină, unele antipsihotice (în special pimozidă și sertindol), cisapridă, halofentrină și sotalol, deoarece pot crește riscul de aritmii ventriculare atunci când sunt luate concomitent cu antidepresive triciclice.
Antifungice precum fluconazolul și terbinafina cresc concentrațiile serice de triciclici și toxicitatea aferentă. Sincope și torsade de puncte au avut loc.
Asociații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare
Agenți care deprimă sistemul nervos central: Nortriptilina poate potența efectele sedative ale alcoolului, barbituricelor și ale altor depresive ale sistemului nervos central.
Interacțiuni farmacocinetice
Influența altor medicamente asupra farmacocineticii antidepresivelor triciclice
Antidepresivele triciclice, inclusiv nortriptilina, sunt metabolizate de izoenzima CYP2D6 a citocromului hepatic P450. CYP2D6 este polimorfă în populație și izoenzima poate fi inhibată de diferiți medicamente psihotrope și alte medicamente, cum ar fi neurolepticele, inhibitori ai recaptării serotoninei, cu excepția c ), beta-blocante și antiaritmice mai noi. Aceste medicamente pot determina scăderi substanțiale ale metabolismului triciclic și creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice.
Barbituricele și alți inductori enzimatici pot reduce nivelurile plasmatice de antidepresive triciclice și pot reduce răspunsul antidepresiv.
Cimetidina, metilfenidatul și blocantele canalelor de calciu cresc nivelurile plasmatice ale triciclicelor și toxicitatea acestora.
Antidepresivele triciclice și neurolepticele își inhibă reciproc metabolismul; acest lucru poate duce la o scădere a pragului de sechestru cu o criză consecventă. Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor acestor medicamente.
S-a observat că antifungicele, cum ar fi fluconazolul și terbinafina, cresc nivelurile serice de amitriptilină și nortriptilină.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nortriptilina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar și numai după o „evaluare atentă a raportului beneficiu / risc”.
Utilizarea unor doze mari de antidepresive triciclice în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină poate provoca efecte la nou-născut, inclusiv tulburări neurocomportamentale.
La nou-născuți, letargia cu amitriptilină și retenția urinară cu nortriptilina (metabolitul amitriptilinei) au fost raportate la administrarea femeilor însărcinate până la naștere.
Timp de hrănire
Deoarece nortriptilina este excretată în concentrații mici cu laptele matern, este puțin probabil să afecteze nou-născutul atunci când este luat în doze terapeutice. Doza ingerată de nou-născut este de aproximativ 2% din doza zilnică legată de greutatea maternă (în mg / kg).
Alăptarea poate fi continuată în timpul terapiei cu nortriptilină dacă este considerată de importanță clinică, dacă este strict necesară și numai după o evaluare atentă a riscului / beneficiu, dar se recomandă ca sugarul să fie observat, în special în primele 4 săptămâni după naștere.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nortriptilina nu este un medicament deosebit de sedativ. Cu toate acestea, deoarece terapia psihotropă poate modifica nivelul atenției și concentrării generale, este necesar să se informeze pacienții cu privire la necesitatea de a fi prudenți în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Nortriptilina poate induce efecte secundare similare cu cele ale altor antidepresive triciclice. Unele dintre efectele secundare menționate mai jos, cum ar fi amețeli, tremurături, tulburări de atenție, gură uscată, constipație și scăderea libidoului pot fi, de asemenea, simptome ale depresiei care, de obicei, se diminuează pe măsură ce starea depresivă se îmbunătățește.
Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost clasificate în funcție de clasa de organe și de frecvență.
Frecvența este definită ca: foarte frecventă (≥1 / 10), frecventă (≥1 / 100 până la
Studiile epidemiologice, efectuate în principal la pacienți cu vârsta peste 50 de ani, arată un risc crescut de fracturi osoase la pacienții tratați cu SSRI și TCA. Mecanismul care duce la acest risc nu este cunoscut.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Simptome
Simptomele pot apărea încet și insidios sau brusc prin surprindere. În primele câteva ore pot apărea somnolență sau emoție, agitație și halucinații.
Simptome anticolinergice: midriază, tahicardie, retenție urinară, mucoase uscate, afectarea motilității intestinale. Convulsii. Febră. Debutul brusc al depresiei sistemului nervos central. Scăderea nivelului de conștiință cu progresia spre comă. Depresie respiratorie.
Simptome cardiace: Aritmii (tahiaritmii ventriculare, torsada vârfurilor, fibrilație ventriculară). ECG arată de obicei prelungirea intervalului PR, mărirea complexului QRS, prelungirea QT, aplatizarea sau inversarea undei T, creșterea segmentului ST și grade diferite de bloc care progresează spre stop cardiac. Lărgirea complexului QRS se corelează de obicei bine cu severitatea toxicității după supradozaj acut.Insuficiență cardiacă, hipotensiune arterială, șoc cardiogen.Acidoză metabolică, hipokaliemie.
Confuzie, agitație, halucinații și ataxie sunt posibile în timpul trezirii.
Tratament
Spitalizare (unitate de terapie intensivă). Tratamentul este simptomatic și de susținere.
Aspirația gastrică și spălarea gastrică, de asemenea, în faza târzie după ingestia orală și tratamentul cu cărbune activ.
Monitorizare strictă chiar și în cazuri aparent necomplicate. Observarea nivelului de conștiință, puls, tensiune arterială și respirație. Verificarea frecventă a electroliților serici și a gazelor din sânge.
Păstrați o cale aeriană limpede cu intubație, dacă este necesar.
Tratamentul cu respirator este recomandat pentru a preveni un posibil stop respirator.
Monitorizarea ECG a funcției cardiace timp de 3-5 zile.
Intervalele largi ale complexului QRS, insuficiența cardiacă și aritmiile ventriculare pot fi rezolvate cu pH alcalin în sânge (bicarbonat sau hiperventilație moderată) și perfuzie rapidă de clorură de sodiu hipertonică (100-200 mmol de Na +).
Pot fi utilizate antiaritmice convenționale, de exemplu lidocaină în aritmii ventriculare 50-100 mg (1 până la 1,5 mg / kg) i.v., ulterior 1-3 mg / min prin perfuzie intravenoasă.
Dacă este necesar, cardioversie, defibrilare.
Insuficiența circulatorie trebuie tratată cu dilatator de plasmă și, în cazuri severe, cu dobutamină - viteza de perfuzare inițial 2-3 mg / kg / min cu doze crescânde în funcție de răspuns.Asigurarea și convulsiile pot fi tratate cu diazepam.
Există o variabilitate individuală considerabilă în răspunsul la supradozaj. Copiii sunt deosebit de sensibili la cardiotoxicitate și convulsii.
La adulți, administrarea a mai mult de 500 mg a cauzat intoxicații moderate până la severe; aportul mai mic de 1000 mg a fost fatal.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Clasa farmacoterapeutică: antidepresive - inhibitori neselectivi ai recaptării monoaminei (antidepresive triciclice).
Codul ATC: N 06 AA 10.
NORITREN este un antidepresiv triciclic care, în comparație cu amitriptilina, are un efect psihostimulator mai mare și un efect sedativ mai scăzut.
La nivelul SNC, inhibă recaptarea noradrenalinei, antagonizează unele efecte ale 5-hidroxitriptaminei, dar nu inhibă monoaminooxidaza.
Are o acțiune anticolinergică deosebit de evidentă la nivel central.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Nortriptilina este bine absorbită pe cale orală, atinge rate plasmatice ridicate în decurs de 4-6 ore și rămâne în sânge până la 12 ore. Se distribuie rapid (în jumătate de oră) în țesuturi, inclusiv în creier. Este eliminat în principal pe calea urinară și doar într-o mică măsură pe calea biliară și respiratorie.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 oral la șoareci 320 mg / kg, șobolan 500 mg / kg.
Dozele de 20 mg / kg pe cale orală timp de 1 an au fost bine tolerate de câini.
În testele teratogene, nu s-au găsit anomalii congenitale la nou-născuți.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei:
Amidon de porumb
Jeleu
Stearat de magneziu
Celuloză microcristalină
Lactoză
Strat:
Talc
Guma arabă
Silice coloidală
Carbonat de magneziu
Dioxid de titan
Cetil palmitat
Zaharoza
Se amestecă E-110, E-104 (comprimate de 25 mg).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu există precauții speciale pentru depozitare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
NORITREN 10 mg și 25 mg comprimate acoperite:
Blister din PVC și aluminiu, cu cutie de carton exterioară conținând 30 de comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile rezultate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu legislația în vigoare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova nr. 3, 20121 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
10 mg comprimate acoperite, 30 comprimate: A.I.C. n. 021153010
25 mg comprimate acoperite, 30 comprimate: A.I.C. n. 021153022
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 05 decembrie 1968
Data ultimei reînnoiri: 31 mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016
