Ingrediente active: clorhidrat de papaverină, Belladonna
Antispasmă colică 10 mg + 10 mg comprimate acoperite
Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg comprimate acoperite
De ce se utilizează Colic Antispasmin? Pentru ce este?
Antispasmin Colica conține două ingrediente active clorhidrat de papaverină și belladonă și servește pentru a promova relaxarea mușchilor intestinului și a stomacului (sistemul gastro-intestinal).
Antispasmina Colica este utilizată pentru a trata spasmele și durerile din stomac și intestine.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după o scurtă perioadă de tratament.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat antispasmul colic
Nu luați Antispasmin Colic
- dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteți alergic la alte medicamente care aparțin aceleiași clase ca Antispasminul colic, în special atropina, metil homatropina, scopolamina, drotaverina, moxaverina;
- dacă aveți o boală din cauza „presiunii ridicate” la nivelul ochiului (glaucom);
- dacă aveți o creștere a volumului unei glande numită prostată (hipertrofie de prostată);
- dacă aveți o îngustare a capătului stomacului (stenoză pilorică);
- dacă aveți boli datorate îngustării tractului urinar (boli stenozante ale tractului urinar);
- dacă aveți obstrucții la nivelul stomacului și intestinelor (ileus paralitic și patologii obstructive ale sistemului gastro-intestinal);
- dacă sunteți un pacient în vârstă sau debilitat cu tonus muscular scăzut;
- dacă aveți „inflamație a colonului (colită ulcerativă, megacolon toxic);
- dacă aveți boli musculare severe (miastenia gravis);
- dacă aveți tulburări ale sistemului nervos autonom;
- dacă aveți afecțiuni hepatice și renale;
- dacă aveți activitate tiroidiană excesivă (hipertiroidie);
- dacă aveți boli ale vaselor care hrănesc inima (arterele coronare), modificări ale ritmului inimii, hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) și dacă inima nu furnizează suficient sânge (insuficiență cardiacă congestivă);
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea”);
- dacă luați anumite medicamente care pot modifica efectul antispasmelor colice (vezi „Alte medicamente și antispasmine colice”).
Antispasmin Colic este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Antispasmin Colic
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua antispasmă colică.
După o scurtă perioadă de tratament fără rezultate vizibile, consultați-vă medicul.
La vârstnici, Antispasmin Colic trebuie utilizat numai atunci când este clar necesar și sub supraveghere medicală directă.
Acest medicament nu trebuie administrat în același timp cu unele medicamente care pot modifica efectul antispasmic colic (vezi „Alte medicamente și antispasmic colic”). Apariția reacțiilor adverse necesită întreruperea tratamentului.
Copii
Antispasmin Colic este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Antispasmin Colica
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu utilizați Antispasmin Colic dacă urmați o terapie bazată pe:
- antihistaminice (utilizate în tratamentul alergiilor),
- butirofenone (utilizate în tratamentul psihozei, bolilor mintale),
- fenotiazine (utilizate pentru tratarea alergiilor, greață și vărsături sau în boli mintale),
- antidepresive triciclice (utilizate pentru tratarea depresiei),
- amantadină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson),
- sulfonamide (utilizate împotriva infecțiilor bacteriene),
- beta-blocante (utilizate pentru reglarea ritmului cardiac, a durerii toracice (angina pectorală) și a tensiunii arteriale crescute).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Colic Antispasmin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și / sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Antispasmin Colic afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece poate induce somnolență; trebuie să țineți cont de acest lucru dacă efectuați operațiuni care necesită atenție (conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor).
Colic Antispasmin conține:
- zaharoză și lactoză; Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
- ulei de ricin care poate provoca tulburări de stomac și diaree.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează antispasmul colic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată pentru adulți este:
- 2 până la 6 comprimate pe zi pentru antispasmină colică 10 mg + 10 mg
- 1 până la 3 comprimate pe zi pentru Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Comprimatele trebuie înghițite înainte de mese sau când este necesar.
Comprimatele nu trebuie mestecate, ci înghițite întregi, deoarece trebuie să ajungă intestinul intact pentru a-și îndeplini acțiunea.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
În caz de diaree, comprimatele pot fi, în mod excepțional, expulzate întregi; în acest caz, este recomandabil, cel puțin câteva zile, să înghițiți comprimatele după ce le-ați fragmentat.
Utilizare la copii
Antispasmin Colic este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat un supradozaj de antispasminic colic
Dacă luați mai mult Antispasmin Colic decât ar trebui
La doze mari, Colic Antispasmin poate provoca:
- dificultate la urinare (retenție urinară),
- modificări ale ritmului inimii,
- respiratie dificila,
- agitaţie,
- stare de confuzie mintală.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unui supradozaj de Antispasmin Colic, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Antispasmin Colic
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați Colic Antispasmin
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale antispasmelor colice
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
- După tratamentul cu doze normale de antispasmă colică, au fost raportate următoarele reacții adverse: gură uscată, greață,
- A repetat,
- prezența în esofag a materialului care a crescut din stomac (reflux gastroesofagian)
- durere localizată în spatele sternului,
- accelerarea bătăilor inimii,
- presiune crescută în interiorul ochiului,
- dificultate la urinat,
- constipație.
- ameţeală,
- somnolenţă.
- inflamație a ochiului (conjunctivită),
- reacții alergice, reacții cutanate, urticarie,
- decolorarea pielii galben-maroniu (icter) și teste de laborator anormale ale funcției hepatice,
La doze mari, pot apărea retenție urinară, modificări ale ritmului cardiac, dificultăți de respirație, agitație, confuzie mentală.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Aceste reacții adverse sunt, în general, tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Expirare”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Este important ca informațiile despre medicament să fie disponibile în orice moment, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Antispasmin Colic
Comprimate acoperite 10 mg + 10 mg (Colic Antispasmin)
- Ingredientele active sunt: clorhidrat de papaverină și belladonă. Fiecare comprimat acoperit conține 10 mg clorhidrat de papaverină (echivalent cu 9,016 mg de papaverină) și 10 mg extract de belladonă 1% josciamina.
- Celelalte componente sunt: lactoză, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu, siliciu precipitat, șelac, ulei de ricin, acetoftalat de celuloză, ftalat de dietil, carbonat de magneziu, talc, carbon vegetal, gumă arabică, zaharoză.
Comprimate acoperite 50 mg + 10 mg (Antispasmin Colica Forte)
- Ingredientele active sunt: clorhidrat de papaverină și beladonă. Fiecare comprimat acoperit conține 50 mg clorhidrat de papaverină (echivalent cu 45,08 mg de papaverină) și 10 mg extract de belladonă 1% josciamina.
- Celelalte componente sunt: lactoză, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu, siliciu precipitat, șelac, ulei de ricin, acetoftalat de celuloză, ftalat de dietil, carbonat de magneziu, talc, carbon vegetal, gumă arabică, zaharoză.
Descrierea aspectului Antispasmin Colica și conținutul ambalajului
Antispasmin Colica se prezintă sub formă de comprimate acoperite pentru uz oral.
Este disponibil în pachete de 30 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ANTISPASMINA COMPRIMATE ÎNCOLATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Antispasmul colic
Fiecare comprimat acoperit conține 10 mg clorhidrat de papaverină (echivalent cu 9,016 mg papaverină) și 10 mg extract de belladonă 1% josciamina
Excipienți cu efecte cunoscute:
Fiecare comprimat conține 75 mg lactoză și 42,8 mg zaharoză și 0,2 mg ulei de ricin
Antispasmin Colic Forte
Fiecare comprimat acoperit conține 50 mg clorhidrat de papaverină (echivalent cu 45,08 mg de papaverină) și 10 mg extract de belladonă 1% josciamina
Excipienți cu efecte cunoscute:
Fiecare comprimat conține 49 mg lactoză și 67,8 mg zaharoză și 0,3 mg ulei de ricin
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic în manifestările spastico-dureroase ale sistemului gastro-enteric.
04.2 Doze și mod de administrare
Antispasmul colic: 2 până la 6 comprimate pe zi
Antispasmin Colica Forte: 1 până la 3 comprimate pe zi
Nu depășiți doza recomandată
Comprimatele trebuie înghițite înainte de mese sau în momentul necesității și trebuie înghițite întregi deoarece trebuie să ajungă intestinul intact, unde își desfășoară acțiunea la nivelul spasmului. În caz de diaree sau hipermotilitate a intestinului, comprimatele pot , în mod excepțional, fiind expulzat întreg; în acest caz, este recomandabil, cel puțin câteva zile, să înghițiți comprimatele după ce le-ați fragmentat.
Antispasmin Colic este contraindicat la copii (vezi pct. 4.3).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic; în special către atropină, metil homatropină, scopolamină, drotaverină, moxaverină.
Copii sub 12 ani.
Sarcina și alăptarea.
Glaucom, stenoză pilorică, hipertrofie de prostată și alte boli stenozante ale tractului urinar, ileus paralitic și patologii obstructive ale tractului gastro-intestinal; atonie intestinală a persoanelor în vârstă și subiecți debilitați, colită ulcerativă, megacolon toxic, miastenie gravis.
La pacienții cu tulburări ale sistemului nervos autonom, la purtătorii de boli hepato-renale, hipertiroidism, boli coronariene, tahiaritmii cardiace, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă congestivă, utilizarea concomitentă de sulfonamide și beta-blocante (vezi pct. 4.5) grupuri terapeutice, dar cu acțiune anticolinergică, cum ar fi antihistaminice, butirofenone, fenotiazine, antidepresive triciclice și amantadină (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
După o scurtă perioadă de tratament fără rezultate vizibile, consultați-vă medicul.
Preparatele care conțin anticolinergice trebuie utilizate numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă la vârstnici.
Efectele acestor compuși sunt accentuate de administrarea simultană a substanțelor aparținând diferitelor grupuri terapeutice, dar cu acțiune anticolinergică precum antihistaminice, butirofenone, fenotiazine, antidepresive triciclice, amantadină, care, prin urmare, nu trebuie luate în același timp. În mod similar, sulfonamidele și beta-blocantele nu trebuie luate în același timp; apariția manifestărilor secundare necesită suspendarea terapiei.
Medicamentul conține zaharoză și lactoză, acest lucru trebuie luat în considerare în caz de diabet sau diete hipocalorice.
Antispasmin Colica conține zaharoză, prin urmare pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharaz izomaltază nu trebuie să ia acest medicament; în plus, medicamentul conține lactoză, astfel încât pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază nu ar trebui să o ia.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
A nu se administra simultan cu sulfonamide și beta-blocante.
Efectele preparatelor care conțin anticolinergice sunt accentuate de administrarea simultană a substanțelor aparținând diferitelor grupuri terapeutice, dar cu acțiune anticolinergică precum antihistaminice, butirofenone, fenotiazine, antidepresive triciclice și amantadină, care, prin urmare, nu trebuie luate în același timp.
04.6 Sarcina și alăptarea
Antispasmin Colic este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Antispasmin Colic afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Deoarece produsul poate provoca somnolență, cei care pot conduce vehicule cu motor sau participă la operațiuni care necesită integritate de vigilență ar trebui să fie informați în acest sens.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse au fost raportate după tratamentul cu Antispasmin Colic:
La doze mari, anticolinergicele pot provoca retenție urinară, aritmii cardiace, dificultăți de respirație, agitație, confuzie mentală.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, consultați imediat medicul.
La doze mari, anticolinergicele pot provoca retenție urinară, aritmii cardiace, dificultăți de respirație, agitație, confuzie mentală.
Ca în toate cazurile de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic cu măsuri de susținere generice. Nu se cunoaște un antidot specific.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastrointestinale funcționale.
Codul ATC: A03AD01
Antispasmin Colic efectuează acțiunea farmacologică a papaverinei, care acționează direct asupra spasmului mușchiului neted intestinal, împreună cu acțiunea anticolinergică mediată a belladonei.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Principiile sunt bine absorbite din tractul gastro-intestinal; au o concentrație plasmatică maximă care variază între 4 - 6 ore. Acestea sunt metabolizate de ficat și excretate în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele experimentale efectuate pe animale nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Antispasmul colic
Lactoză, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu, siliciu precipitat, șelac, ulei de ricin, acetoftalat de celuloză, ftalat de dietil, carbonat de magneziu, talc, carbon vegetal, gumă arabică, zaharoză.
Antispasmin puternic pentru coliciLactoză, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu, silice precipitată, șelac, ulei de ricin, acetoftalat de celuloză, ftalat de dietil, carbonat de magneziu, talc, carbon vegetal, gumă arabică, zaharoză.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC și aluminiu.
Cutie cu 30 de comprimate acoperite
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via Civitali n. 1 - MILAN
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Antispasmin Colica 10 mg + 10 mg comprimate acoperite, 30 comprimate AIC n. 002918047
Antispasmin ColicaForte 50 mg + 10 mg comprimate acoperite, 30 comprimate AIC n. 002918050
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 21 februarie 1950
Data celei mai recente reînnoiri: 31 mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
17/06/2015
