Ingrediente active: Ranitidina
Buscopan Antacid 75 mg comprimate efervescente
De ce se utilizează antiacidul Buscopan? Pentru ce este?
CE ESTE
BUSCOPAN ANTIACIDO conține ranitidină care aparține grupului de medicamente cunoscute sub numele de antagoniști ai receptorilor de histamină H2.
Antagoniștii receptorilor H2 reduc temporar producția de acid în stomac, pentru a elimina cauza arsurilor la stomac și a indigestiei din hiperaciditate; cu toate acestea, există încă o cantitate de acid suficientă pentru a favoriza digestia.
DE CE ESTE FOLOSIT
BUSCOPAN ANTIACIDO este utilizat pentru tratamentul simptomatic al arsurilor la stomac și hiperacidității ocazionale.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat antiacid Buscopan
Hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua antiacid Buscopan
Ranitidina este eliminată de rinichi, de aceea nivelurile plasmatice ale medicamentului sunt crescute la pacienții cu insuficiență renală. Dozajul trebuie ajustat conform specificațiilor din secțiunea CUM SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT - Afectarea rinichilor.
La pacienți precum persoanele în vârstă, persoanele cu boli pulmonare cronice, persoanele cu diabet zaharat sau persoanele imunocompromise, poate exista un risc crescut de a dezvolta pneumonie dobândită în comunitate.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul antiacid Buscopan
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Ranitidina poate afecta absorbția, metabolismul și excreția renală a altor medicamente. Prin urmare, după modificarea parametrilor farmacocinetici, poate fi necesară fie ajustarea dozei medicamentului în cauză, fie întreruperea tratamentului.
Interacțiunile cu alte medicamente se datorează diferitelor mecanisme de acțiune, inclusiv:
- inhibarea sistemului oxigenazei cu funcție mixtă legată de citocromul hepatic P450: ranitidina, la doze terapeutice standard, nu potențează acțiunea medicamentelor inactivate de acest sistem enzimatic, precum diazepam, lidocaină, fenitoină, propranolol, teofilină. cazuri de modificare a timpului de protrombină după administrarea de anticoagulante pe bază de cumarină (de exemplu warfarină). Datorită indicelui terapeutic scăzut, se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină în timpul tratamentului concomitent cu ranitidină;
- concurență pentru secreția tubulară renală: deoarece ranitidina este parțial eliminată prin sistemul cationic, aceasta poate afecta eliminarea altor medicamente eliminate prin această cale. Dozele mari de ranitidină (cum ar fi cele utilizate în sindromul Zollinger-Ellison) pot reduce excreția de procainamidă și N-acetilprocainamidă ducând la o creștere a nivelului plasmatic al acestor medicamente;
- modificarea pH-ului gastric: tratamentul concomitent cu ranitidină poate afecta biodisponibilitatea unor medicamente. Poate exista o creștere a absorbției (cum ar fi pentru medicamente precum triazolam, midazolam, glipizidă) sau o scădere a absorbției (cum ar fi pentru medicamente precum ketoconazol, atazanavir, delaviridină, gefitnib). Prin urmare, poate fi necesară monitorizarea și modificarea dozelor acestor medicamente.
Dacă se administrează doze mari (2 g) de Sucralfat (un medicament pentru tratarea inflamației stomacului, duodenului sau esofagului) în același timp cu BUSCOPAN ANTIACIDO, absorbția acestuia din urmă poate fi redusă; acest efect nu apare dacă se administrează Sucralfat după 2 ore.
Nu există dovezi ale unei interacțiuni între ranitidină și amoxicilină și metronidazol.
Avertismente Este important să știm că:
Înainte de a începe tratamentul la pacienții cu ulcer gastric sau la pacienții de vârstă mijlocie sau mai în vârstă care prezintă debut recent sau simptome dispeptice modificate recent, trebuie exclusă posibila natură malignă a ulcerului deoarece tratamentul cu ranitidină, conținut în BUSCOPAN ANTIACID, poate masca simptome asociate cancerului de stomac și, prin urmare, pot întârzia diagnosticul.
Monitorizarea medicală regulată este recomandată pacienților care iau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene concomitent cu tratamentul cu ranitidină, mai ales dacă sunt vârstnici sau suferă anterior de ulcer peptic.
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
Înainte de a lua BUSCOPAN ANTIACIDO, următorii pacienți trebuie să consulte medicul:
- pacienți cu probleme severe la rinichi sau ficat;
- pacienți supuși supravegherii medicale regulate din alte motive;
- pacienții care suferă de orice altă boală sau care iau medicamente eliberate pe bază de rețetă;
- pacienți de vârstă mijlocie sau mai în vârstă care au apărut recent sau au modificat recent simptomele dispeptice;
- pacienții cu scăderea în greutate neintenționată care însoțesc simptomele dispeptice;
- pacienții care suferă de o boală metabolică rară numită Porfiria;
- pacienții care prezintă un risc crescut de a dezvolta un "ulcer gastric sau duodenal sau care au avut un ulcer gastric sau duodenal (de exemplu, pacienții care utilizează medicamente antiinflamatoare nesteroidiene).
De asemenea, este recomandabil să vă consultați medicul în cazurile în care aceste tulburări au apărut în trecut.
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Ranitidina traversează bariera placentară și se excretă în laptele matern. Ca și în cazul altor medicamente, ranitidina trebuie utilizată în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este considerată esențială și numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Utilizarea trebuie, de asemenea, evitată, cu excepția cazului în care se recomandă altfel prin recomandări medicale, în cazul unei sarcini suspectate sau a unui plan de maternitate. Informații privind fertilitatea Nu există date privind efectele ranitidinei asupra fertilității umane. fertilitatea masculină sau feminină.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există date suficiente despre efectele ranitidinei la o doză de 75 mg asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Acest medicament conține 316 mg sodiu per comprimat efervescent.
De luat în considerare la persoanele care urmează o dietă săracă în sodiu Aspartamul din acest medicament este o sursă de fenilalanină și poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie.
BUSCOPAN ANTIACIDO conține sorbitol: dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Note de educație pentru sănătate
Mai mulți factori pot contribui la arsuri la stomac, digestie dificilă și hiperaciditate:
- mâncând până la exces
- obiceiuri alimentare proaste
- supraponderal
- Viata sedentara
- fum
- consum excesiv de alcool. Este recomandabil, ori de câte ori este posibil, să vă moderați stilul de viață, deoarece controlul fiecăruia dintre factorii menționați poate ajuta la evitarea acestei simptomatologii.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează antiacidul Buscopan: Doze
Cat de mult
Adulți:
Luați un comprimat BUSCOPAN ANTIACIDO când simțiți simptome. În majoritatea cazurilor, tratamentul cu 1 sau 2 comprimate pe zi este suficient. Se pot lua până la 4 comprimate în 24 de ore.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Insuficiență renală:
Acumularea de ranitidină care duce la concentrații plasmatice crescute poate apărea la pacienții cu insuficiență renală. Se recomandă ca, după sfatul medicului (vezi „Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului”), pacientul să nu ia mai mult de două comprimate de BUSCOPAN ANTIACIDO într-o perioadă de 24 de ore.
Copii:
Utilizarea comprimatelor BUSCOPAN ANTIACIDO nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 16 ani.
Când și cât timp
BUSCOPAN ANTIACIDO trebuie administrat atunci când simptomele sunt resimțite, atât ziua cât și noaptea. BUSCOPAN ANTIACIDO funcționează în decurs de 30 de minute și poate controla excesul de aciditate timp de până la 12 ore, permițând o ameliorare rapidă și de lungă durată a simptomelor pe timp de zi și noapte.
A nu se utiliza mai mult de două săptămâni. Dacă simptomele continuă sau se agravează după 14 zile de tratament, consultați medicul sau farmacistul.
Ca
Se dizolvă un comprimat efervescent de BUSCOPAN ANTIACIDO într-un pahar cu apă și se bea imediat soluția obținută, imediat ce simptomele sunt resimțite, în orice moment al zilei și al nopții.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de antiacid Buscopan
În caz de ingestie accidentală a unei doze excesive de BUSCOPAN ANTIACIDO, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Simptome
Ranitidina are o activitate farmacologică foarte specifică, astfel încât nu se așteaptă probleme speciale în urma unei supradoze de medicament.
Tratament
Dacă este necesar, trebuie administrată o terapie simptomatică și de susținere adecvată. Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale antiacidului Buscopan
Ca toate medicamentele, BUSCOPAN ANTIACIDO poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pentru clasificarea efectelor nedorite a fost utilizată următoarea convenție: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000 ), sau necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Frecvențele evenimentelor adverse au fost estimate pe baza datelor de raportare spontane după punerea pe piață.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
- Foarte rare: modificări ale numărului de celule sanguine (leucopenie, trombocitopenie). Acestea sunt de obicei reversibile. Agranulocitoza sau pancitopenia însoțită uneori de hipoplazie sau aplazie a măduvei osoase.
Tulburări ale sistemului imunitar
- Rare: reacții de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, hipotensiune, dureri toracice).
- Foarte rare: șoc anafilactic.
- Cu frecvență necunoscută: dispnee. Evenimentele de mai sus au fost raportate după administrarea unei doze unice.
Tulburari psihiatrice
- Foarte rare: confuzie mentală reversibilă, depresie, halucinații. Evenimentele de mai sus au fost raportate în principal la pacienții grav bolnavi, la vârstnici și la pacienții renali.
Tulburări ale sistemului nervos
- Foarte rare: dureri de cap (uneori severe), amețeli, mișcări involuntare reversibile.
Tulburări oculare
Foarte rare: estomparea reversibilă a vederii. Au fost raportate cazuri de estompare a vederii atribuite modificării acomodării.
Patologii cardiace
- Foarte rare: ca și în cazul altor antagoniști ai receptorilor H2, bradicardie, bloc atrioventricular și tahicardie.
Patologii vasculare
- Foarte rare: vasculită.
Tulburări gastrointestinale
- Foarte rare: pancreatită acută, diaree.
- Mai puțin frecvente: dureri abdominale, constipație, greață (aceste simptome se ameliorează aproape întotdeauna în timpul tratamentului).
Tulburări hepatobiliare
- Rare: modificări tranzitorii reversibile în testele funcției hepatice.
- Foarte rare: hepatită în general reversibilă (hepatocelulară, hepatocanaliculară sau mixtă) cu sau fără icter.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
- Rare: erupție pe piele.
Foarte rare: eritem multiform, alopecie.
- Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
- Foarte rare: simptome care afectează sistemul musculo-scheletic, cum ar fi artralgia și mialgia.
Tulburări renale și urinare
- Foarte rare: nefrită interstițială acută.
- Rare: creșterea creatininei plasmatice (de obicei ușoară; se normalizează în timpul tratamentului).
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului
- Foarte rare: impotență reversibilă. Simptome mamare, cum ar fi ginecomastia și galactoreea.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul nedeschis, depozitat corespunzător.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Alte informații
COMPOZIŢIE
O tabletă efervescentă de BUSCOPAN ANTIACIDO conține:
- Ingredient activ: clorhidrat de ranitidină 83,7 mg, egal cu ranitidină 75 mg.
- Excipienți: citrat de sodiu monobazic, bicarbonat de sodiu, citrat disodic, sorbitol, aromă de grapefruit, aspartam, leucină, benzoat de sodiu, simeticonă în emulsie.
CUM ARATĂ
BUSCOPAN ANTIACIDO se prezintă sub formă de tablete efervescente pentru uz oral. Conținutul ambalajului este de 10 comprimate efervescente.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG COMPRIMATE EFERVESCENTE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă efervescentă de BUSCOPAN ANTIACIDO conține:
Ingredient activ: 83,7 mg clorhidrat de ranitidină, corespunzător 75 mg ranitidină.
Excipienți cu efecte cunoscute:
aspartam 30 mg;
sorbitol 187,8 mg;
sodiu 316 mg.
Pentru lista completă a excipienților a se vedea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate efervescente pentru uz oral.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al arsurilor la stomac și hiperacidității ocazionale.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți: Luați un comprimat BUSCOPAN ANTIACIDO când simptomele sunt resimțite, atât ziua cât și noaptea.
Tratamentul cu 1 sau 2 comprimate pe zi este suficient la majoritatea pacienților. Se pot lua până la 4 comprimate în 24 de ore.
Nu este necesar să luați comprimatele cu alimente.
Se dizolvă comprimatul într-un pahar cu apă (aproximativ 200 ml).
Pacienții trebuie sfătuiți să consulte medicul sau farmacistul dacă simptomele continuă, se agravează sau persistă după 14 zile.
Buscopan Antacido ameliorează simptomele până la 12 ore.
Insuficiență renală
Acumularea de ranitidină care duce la concentrații plasmatice ridicate poate apărea la pacienții cu insuficiență renală. Se recomandă ca, după sfatul medicului (vezi 4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare), pacientul să nu ia mai mult de două comprimate de BUSCOPAN ANTIACIDO în orice perioadă de 24 de ore.
Copii: Nu se recomandă utilizarea comprimatelor BUSCOPAN ANTIACIDO la copii cu vârsta sub 16 ani.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la ranitidină sau la componentele formulării.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Posibila natură malignă a ulcerului trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului la pacienții cu ulcer gastric sau la pacienții de vârstă mijlocie sau mai în vârstă care prezintă debut recent sau simptome dispeptice modificate recent, deoarece tratamentul cu ranitidină poate masca simptomele asociate. poate deci întârzia diagnosticul.
Ranitidina este eliminată de rinichi, de aceea nivelurile plasmatice ale medicamentului sunt crescute la pacienții cu insuficiență renală. Dozajul trebuie ajustat conform specificațiilor de la punctul 4.2 Insuficiență renală.
Conform rapoartelor clinice rare, ranitidina poate favoriza apariția atacurilor acute de porfirie. Prin urmare, administrarea la pacienții cu antecedente de porfirie acută trebuie evitată.
La pacienți precum persoanele în vârstă, persoanele cu boli pulmonare cronice, pacienții cu diabet zaharat sau persoanele imunodeprimate, poate exista un risc crescut de a dezvolta pneumonie dobândită în comunitate.
Un studiu epidemiologic pe scară largă a arătat un risc crescut de a dezvolta pneumonie dobândită în comunitate de 1,82 (95% CI 1,26 -2, 64).
Monitorizarea medicală regulată este recomandată pacienților care iau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene concomitent cu tratamentul cu ranitidină, mai ales dacă sunt vârstnici sau suferă anterior de ulcer peptic.
Înainte de a lua BUSCOPAN ANTIACIDO, următorii pacienți trebuie să consulte medicul:
- pacienți cu insuficiență renală și / sau hepatică severă;
- pacienții supuși supravegherii medicale periodice;
- pacienții care iau medicamente eliberate pe bază de rețetă;
- pacienți de vârstă mijlocie sau mai în vârstă cu debut recent sau simptome dispeptice modificate recent;
- pacienții cu slăbire neintenționată însoțiți de simptome dispeptice;
- pacienți cu risc de a dezvolta ulcer sau care suferă anterior de ulcer peptic (de exemplu, pacienți care iau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene).
Acest medicament conține 316 mg sodiu per comprimat efervescent. De luat în considerare la persoanele care urmează o dietă săracă în sodiu.
Deoarece acest medicament conține aspartam, acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu fenilcetonurie.
Datorită prezenței sorbitolului, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ranitidina poate afecta absorbția, metabolismul și excreția renală a altor medicamente. Prin urmare, după modificarea parametrilor farmacocinetici, poate fi necesară fie ajustarea dozei medicamentului în cauză, fie întreruperea tratamentului.
Interacțiunile cu alte medicamente se datorează diferitelor mecanisme de acțiune, inclusiv:
1) inhibarea sistemului oxigenază cu funcție mixtă legată de citocromul hepatic P450:
ranitidina, la doze terapeutice standard, nu potențează acțiunea medicamentelor care sunt inactivate de acest sistem enzimatic, precum diazepam, lidocaină, fenitoină, propranolol, teofilină. Au existat cazuri de modificare a timpului de protrombină după administrarea de cumarină. anticoagulante pe bază (de exemplu warfarină). Datorită indicelui terapeutic scăzut, se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină în timpul tratamentului concomitent cu ranitidină;
2) concurență pentru secreția tubulară renală:
deoarece ranitidina este parțial eliminată prin sistemul cationic, aceasta poate afecta eliminarea altor medicamente eliminate prin această cale. Dozele mari de ranitidină (cum ar fi cele utilizate în sindromul Zollinger-Ellison) pot reduce excreția de procainamidă și N-acetilprocainamidă ducând la o creștere a nivelului plasmatic al acestor medicamente;
3) modificarea pH-ului gastric:
tratamentul concomitent cu ranitidină poate afecta biodisponibilitatea unor medicamente. Poate exista o creștere a absorbției (cum ar fi pentru medicamente precum triazolam, midazolam, glipizidă) sau o scădere a absorbției (cum ar fi pentru medicamente precum ketoconazol, atazanavir, delaviridină, gefitnib). Prin urmare, poate fi necesară monitorizarea și modificarea dozelor acestor medicamente.
Nu există dovezi ale unei interacțiuni între ranitidină și amoxicilină și metronidazol.
Dacă se administrează doze mari de sucralfat (2 g) concomitent cu ranitidină, absorbția acestuia din urmă poate fi redusă. Acest efect nu apare dacă sucralfatul este luat după 2 ore.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Nu există date privind efectele ranitidinei asupra fertilității umane. Studiile efectuate pe animale nu au arătat niciun efect asupra fertilității masculine sau feminine.
Sarcina
Ranitidina traversează bariera placentară. Ca și în cazul altor medicamente, ranitidina trebuie utilizată numai în timpul sarcinii dacă este considerată esențială și numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Timp de hrănire
Ranitidina se excretă în laptele matern. Ca și în cazul altor medicamente, ranitidina trebuie utilizată numai în timpul alăptării, dacă este considerată esențială și numai după consultarea medicului dumneavoastră.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există suficiente date disponibile cu privire la efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Pentru clasificarea efectelor nedorite a fost utilizată următoarea convenție: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Frecvențele evenimentelor adverse au fost estimate pe baza datelor de raportare spontane după punerea pe piață.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rare: modificări ale numărului de celule sanguine (leucopenie, trombocitopenie). Acestea sunt de obicei reversibile. Agranulocitoză sau pancitopenie, uneori însoțită de hipoplazie sau aplazie a măduvei osoase.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, hipotensiune, dureri toracice).
Foarte rare: șoc anafilactic.
Cu frecvență necunoscută: dispnee.
Evenimentele de mai sus au fost raportate după administrarea unei doze unice.
Tulburari psihiatrice
Foarte rare: confuzie mentală reversibilă, depresie și halucinații. Evenimentele de mai sus au fost raportate în principal la pacienții grav bolnavi, la vârstnici și la pacienții renali.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: dureri de cap, uneori severe, amețeli și mișcări involuntare reversibile.
Tulburări oculare
Foarte rare: estomparea reversibilă a vederii.
Au fost raportate cazuri de estompare a vederii atribuite modificării acomodării.
Patologii cardiace
Foarte rare: ca și în cazul altor antagoniști ai receptorilor H2, bradicardie, bloc atrioventricular și tahicardie.
Patologii vasculare
Foarte rare: vasculită.
Tulburări gastrointestinale
Foarte rare: pancreatită acută, diaree.
Mai puțin frecvente: dureri abdominale, constipație, greață (aceste simptome se ameliorează aproape întotdeauna în timpul tratamentului).
Tulburări hepatobiliare
Rare: modificări tranzitorii și reversibile în testele funcției hepatice.
Foarte rare: hepatită în general reversibilă (hepatocelulară, hepatocanaliculară sau mixtă) cu sau fără icter.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Rare: erupție pe piele.
Foarte rare: eritem multiform, alopecie.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Foarte rare: simptome care afectează sistemul musculo-scheletic, cum ar fi artralgia și mialgia.
Tulburări renale și urinare
Foarte rare: nefrită interstițială acută.
Rare: creșterea creatininei plasmatice (de obicei ușoară; se normalizează în timpul tratamentului).
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului
Foarte rare: impotență reversibilă. Simptome mamare, cum ar fi ginecomastia și galactoreea.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome
Ranitidina are o activitate farmacologică foarte specifică, astfel încât nu se așteaptă probleme speciale în urma unei supradoze de medicament.
Tratament
Dacă este cazul, trebuie să se asigure o terapie simptomatică și de susținere adecvată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antagoniști ai receptorilor H2.
Codul ATC: A02BA02.
Ranitidina este un antagonist specific al receptorilor H2 de histamină cu acțiune rapidă. Inhibă secreția de acid gastric bazală și stimulată, reducând atât volumul, cât și conținutul de acid și pepsină al secreției.
Ranitidina are o durată lungă de acțiune: o doză unică de 75 mg suprimă în mod eficient secreția de acid gastric timp de până la 12 ore.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Biodisponibilitatea ranitidinei este de aproximativ 50%. După administrarea orală a unei doze de 75 mg, concentrațiile plasmatice maxime sunt de ordinul 236-270 ng / ml și se ating în mod normal în decurs de 2-3 ore.
Concentrațiile de ranitidină în plasmă sunt proporționale cu doza de până la 300 mg.
Ranitidina nu este metabolizată extensiv și eliminarea are loc în principal prin secreție tubulară.Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 2-3 ore.
În studiile efectuate cu 150 mg ranitidină marcată cu tritiu, 93% din doza intravenoasă a fost excretată în urină și 5% în materiile fecale; 60-70% din doza orală a fost excretată în urină și 26% în fecale.
Analiza efectuată pe urină excretată în primele 24 de ore după administrare a arătat că 70% din doza intravenoasă și 35% din doza orală au fost eliminate nemodificate Metabolismul ranitidinei este similar atât după administrarea orală, cât și intravenoasă: aproximativ 6% din doză este excretat în urină sub formă de N-oxid, 2% ca S-oxid, 2% ca demetilranitidină și 1-2% ca analog al acidului furoic.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu există date relevante.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Citrat de sodiu monobazic, bicarbonat de sodiu, citrat de disodiu, sorbitol, aromă de grapefruit, aspartam, leucină, benzoat de sodiu, simeticonă.
06.2 Incompatibilitate
Nu se aplică.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Benzi de hârtie / PE / aluminiu / Surlyn care conțin câte 1 comprimat efervescent. Cutie de carton care conține 10 comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, nr. 8
20139 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg comprimate efervescente A.I.C. Nr. 039279017
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Februarie 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
30 septembrie 2014
-funzione-e-uso-clinico.jpg)
.jpg)
