Ingrediente active: Vitamine A, Vitamina E
Rovigon comprimate masticabile acoperite
Indicații De ce se utilizează Rovigon? Pentru ce este?
Categoria terapeutică
Rovigon aparține categoriei terapeutice a vitaminelor pe bază de vitamina A și vitamina E.
Indicații terapeutice
Rovigon este indicat în toate stările deficitare din cauza malabsorbției, în special a lipidelor sau a malnutriției și a imaginilor simptomatologice conexe. Mai mult, Rovigon, ca asociere echilibrată între vitaminele A și E, este indicat în tulburările funcționale și manifestările degenerative ale țesuturilor de origine epitelială și mezodermică (de exemplu, retinopatii degenerative, tulburări ale urechii interne etc.), în special la persoanele de vârstă medie și vârstnici.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Rovigon
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Hipervitaminoza A.
Copii sub 12 ani.
Femeile gravide sau care pot rămâne însărcinate.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Rovigon
Pentru a evita apariția semnelor și simptomelor supradozajului, utilizați produsul sub supraveghere medicală și pentru perioada de timp considerată strict necesară.
Preparatele care conțin vitamina E trebuie utilizate cu precauție la diabetici și la persoanele cu insuficiență cardiacă, deoarece această vitamină poate reduce necesitatea de insulină și digitală.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Rovigon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Vitamina E poate spori acțiunea digitală sau a insulinei.
Evitați utilizarea concomitentă cu alte medicamente sau suplimente care conțin retinoizi și cu antibiotice aparținând clasei de tetracicline.
Avertismente Este important să știm că:
În terapiile foarte prelungite, mai ales dacă timp de câțiva ani, nu depășiți numărul și durata ciclurilor terapeutice recomandate pentru fiecare an, pentru a evita riscul unei supradoze cronice de vitamina A.
La pacienții care fumează douăzeci sau mai multe țigări pe zi, utilizarea prelungită a produsului poate crește riscul de a dezvolta cancer pulmonar.
În timpul sarcinii, s-a dovedit că un aport zilnic de vitamina A de până la 10.000 UI este sigur.
Cu toate acestea, dozele peste 15.000 UI / zi au fost asociate cu posibilitatea apariției malformațiilor la om. Prin urmare, dozele zilnice peste 10.000 UI trebuie evitate în timpul sarcinii, în special în primul trimestru (vezi și „Sarcina și alăptarea”).
Vitamina A nu trebuie administrată împreună cu alte medicamente care conțin vitamina A, izomerii sintetici tretinoin și etretinat sau beta-caroten, deoarece acești compuși, în doze mari, sunt considerați nocivi pentru făt.
La femeile aflate la vârsta fertilă este necesar să se asigure că:
- pacientul nu este însărcinată la începerea tratamentului (test de sarcină negativ)
- pacientul înțelege riscul teratogen
- pacientul este de acord să utilizeze contracepția eficientă fără întrerupere pe durata tratamentului și cel puțin o lună după încetarea acestuia.
Tratamentele pe termen lung cu vitamina A au fost asociate cu ciroză, afectarea circulației hepatice, fibroză hepatică și hepatotoxicitate. Pacienții cu boală hepatică preexistentă prezintă un risc crescut de a dezvolta sau agrava boala hepatică din cauza capacității reduse de producție a proteinei de legare a retinolului. Pacienții care iau doze mari de vitamina A (mai mare de 2.500 UI / kg pe zi) pentru o perioadă prelungită, fără întrerupere, trebuie monitorizați pentru semne de hipervitaminoză A.
Nu trebuie depășită o doză zilnică maximă de 5.000 UI / kg.
Înainte de prescrierea tratamentului, trebuie evaluat aportul de vitamina A, izotrenitoină, etretinat și betacaroten provenind din dietă și posibila utilizare a suplimentelor și a medicamentelor concomitente.
Doze mari de vitamina A au fost asociate cu osteoporoză și osteoscleroză.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
În timpul sarcinii, s-a dovedit că un aport zilnic de vitamina A de până la 10.000 UI este sigur. Cu toate acestea, dozele peste 15.000 UI / zi au fost asociate cu posibilitatea apariției malformațiilor la om. Prin urmare, dozele zilnice peste 10.000 UI trebuie evitate în timpul sarcinii, în special în primul trimestru. Vitamina A nu trebuie administrată împreună cu alte medicamente care conțin vitamina A, izomerii sintetici tretinoin și etretinat sau beta-caroten, deoarece acești compuși, în doze mari, sunt considerați dăunători pentru făt.
La femeile aflate la vârsta fertilă este necesar să se asigure că:
- pacientul nu este însărcinată la începerea tratamentului (test de sarcină negativ)
- pacientul înțelege riscul teratogen
- pacientul este de acord să utilizeze contracepția eficientă fără întrerupere pe durata tratamentului și cel puțin o lună după încetarea acestuia.
Timp de hrănire
Nu există informații adecvate privind excreția de vitamina A și vitamina E în laptele matern uman și animal și, prin urmare, nu poate fi exclus un risc pentru copilul care alăptează. Decizia de a întrerupe alăptarea sau tratamentul cu retinol / tocoferol trebuie luată în timp beneficiul alăptării pentru sugar și beneficiul terapiei cu retinol / tocoferol pentru mamă.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Produsul poate provoca tulburări vizuale. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Acest produs conține zaharoză și glucoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză sau galactoză, deficit de lactază, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Rovigon: Doze
Pentru uz oral
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, doza recomandată este de un comprimat pe zi timp de până la 4 săptămâni. Ciclul terapeutic poate fi repetat pe tot parcursul anului, în opinia medicului.
Dozajul trebuie ajustat pe baza nivelurilor serice de vitamina A și vitamina E. Rovigon este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi „Contraindicații”).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Rovigon
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Rovigon, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Hipervitaminoza acută A: Ingerarea unor doze excesive de retinol poate provoca intoxicație acută cu vitamina A.
Factorii care influențează reacțiile de toxicitate acută ale retinolului includ vârsta, starea nutrițională, tipul de preparat luat și calea de administrare. Cu toate acestea, riscul poate crește dacă aveți boli de rinichi sau ficat, greutate corporală redusă, malnutriție proteică, hiperlipoproteinemie, consum de alcool sau deficit de vitamina C.
Toxicitatea acută a retinolului se caracterizează prin cefalee severă, amețeli, hepatomegalie, vărsături, iritabilitate, somnolență și papilemă. Peelingul generalizat al pielii poate apărea după 24 de ore. Reacțiile cutanate asociate cu toxicitatea retinolului includ cheilită, dermatită facială, dermatită exfoliativă, mucoase uscate, modificări ale structurii părului, subțierea părului, alopecie areata, alopecie generalizată, erupție cutanată, prurit, fragilitate a pielii.
Alte manifestări ale unui supradozaj acut masiv constau în simptome gastro-intestinale (dureri abdominale, greață, vărsături) și cerebri pseudotumorale (creșterea presiunii intracraniene cu următoarele simptome: cefalee, amețeli, amorțeală, papilema și, la nou-născuți, proeminență tranzitorie a fontanelelor), urmată în câteva zile de peeling generalizat al pielii. În general, semnele și simptomele toxicității vitaminei A dispar rapid odată cu încetarea aportului.
Hipervitaminoza cronică A: aportul prelungit de vitamina A în doze zilnice de 10 până la 20 de ori maximul recomandat poate provoca apariția hipervitaminozei A. Doza toxică efectivă depinde de vârstă, doze unice și durata administrării. La adulți, hipervitaminoza A rezultă în general din aportul cronic de peste 30 mg de retinol pe zi; cu toate acestea, pot apărea deja simptome ușoare cu un aport alimentar zilnic cronic de 10 mg de retinol.
Simptomele otrăvirii cronice cu vitamina A sunt variate și includ cefalee, greață și vărsături datorate presiunii intracraniene crescute, dureri osoase, semne și simptome care afectează membranele mucoase și ale pielii, hepatomegalie, hipercalcemie, modificări hematologice. Poate apărea și pielea. dermatită eritematoasă, crăparea buzelor, anorexie, edem, hemoragie, iritabilitate și astenie. Alte simptome posibile sunt transpirații nocturne, disconfort abdominal, întârziere a creșterii, închiderea prematură a epifizelor, amețeli, alopecie, descuamare a pielii, pigmentare crescută a pielii, inflamație a limba, buzele și gingiile.
Reacțiile hepatotoxice sunt prezente în aproximativ jumătate din cazurile cronice de hipervitaminoză A. Pe lângă semnele clinice, cum ar fi hepatosplenomegalie, angiom stelar, leuconichie, eritem palmar și icter, se observă o creștere a transaminazelor hepatice (aspartat și alanină aminotransferaze). Creșterea fosfatazei alcaline poate fi foarte marcată și poate exista colestază cu hiperbilirubinemie.Poate apărea un sindrom reversibil de hipertensiune portală cu ascită.
Singura descoperire de laborator de diagnostic este creșterea nivelului seric de retinol, în principal sub formă de esteri de retinil.
În general, semnele și simptomele toxicității vitaminei A se diminuează rapid la întreruperea tratamentului. La pacienții cu insuficiență hepatică și hepatomegalie prognosticul este de obicei favorabil. Cu toate acestea, dacă s-a dezvoltat hipertensiunea portală cu ascită, sindromul poate persista.
Supradozaj cu vitamina E: Vitamina E este de obicei netoxică. Cu toate acestea, dozele mari (mai mult de 300 de unități pe zi) au cauzat în cazuri rare greață, diaree, crampe intestinale, astenie, slăbiciune, cefalee, vedere încețoșată, erupție cutanată, disfuncție gonadică, creatinurie, creșterea creatininei serice - kinază și creatinină-fosfo- kinaza, creșterea colesterolului seric și a trigliceridelor, creșterea estrogenilor și androgenilor urinari și scăderea nivelului seric al tiroxinei și triiodotironinei. Aceste efecte au dispărut la întreruperea tratamentului. O meta-analiză a constatat că dozele de 400 de unități pe zi sau mai mult timp de un an sau mai mult au fost asociate cu creșterea mortalității din toate cauzele la pacienții cu boli cronice. Rezultatele acestei „analize de date” nu au fost clare cu privire la riscurile și beneficiile dozelor mai mici de vitamina E. Cu toate acestea, o analiză „doză-răspuns a demonstrat o relație semnificativă statistic între doza de vitamina E și mortalitatea din toate cauzele., Cu un risc crescut la dozaje. peste 150 de unități. Aceste concluzii sunt controversate și sunt încă un subiect de dezbatere în comunitatea medicală și științifică.
Dozele foarte mari de vitamina E (mai mari de 800 de unități pe zi pentru perioade lungi de timp) au fost, de asemenea, asociate cu tendințe crescute de sângerare la pacienții cu deficit de vitamina K, modificări ale metabolismului hormonal (tiroidă, glandele pituitare și suprarenale), modificări ale răspunsului și afectare funcția sexuală și poate crește riscul tromboembolic la pacienții predispuși.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Rovigon, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Rovigon
Ca toate medicamentele, Rovigon poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în asociere cu utilizarea Rovigon.
Tulburări oculare
Tulburări vizuale.
Tulburări gastrointestinale
Dureri gastrointestinale și abdominale, greață, vărsături, diaree.
Tulburări hepatobiliare
Icter, hepatomegalie, steatoză hepatică. Ciroza, fibroza hepatică și hepatotoxicitatea au fost asociate cu terapia pe termen lung cu vitamina A (a se vedea „Avertismente”).
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacție alergică, edem alergic, reacție anafilactică, șoc anafilactic. Reacțiile de hipersensibilitate și manifestările clinice și de laborator aferente includ reacții ușoare până la moderate care pot afecta pielea, căile respiratorii, tractul gastro-intestinal și sistemul cardiovascular.
Testele de diagnostic
Teste anormale ale funcției hepatice, creșterea aspartatului și a alaninei aminotransferazei, creșterea trigliceridelor din sânge.
Tulburări de metabolism și nutriție
Hipercalcemie, tulburare a metabolismului lipidic.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Dureri osoase și osteoporoză; un aport ridicat de vitamina A cu dietă sau suplimente a fost asociat cu un risc crescut de osteoporoză și de fractură de șold.
Tulburări ale sistemului nervos
Durere de cap. Un „debut brusc al cefaleei poate fi unul dintre simptomele pseudotumorului cerebral (vezi„ Supradozaj ”).
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mâncărime, urticarie, erupții cutanate, piele uscată, dermatită exfoliativă.
Următoarele au fost asociate cu utilizarea cronică a vitaminei A: alopecie, dermatită, eczemă, eritem, decolorare a pielii, modificări ale structurii părului, hipotricoză, mucoase uscate, fragilitate a pielii, cheilită. Modificările pielii sunt adesea printre primele semne ale hipervitaminozei A.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
Un comprimat acoperit masticabil conține retinol 30.000 UI (sub formă de palmitat de vitamina A 1,7 MIU / g cu BHA / BHT), acetat de dl-α-tocoferil 70 mg (sub formă de vitamina E 50% CWS / S).
Excipienți: zaharoză, glucoză anhidră, manitol, pudră de cacao, lapte praf cu conținut scăzut de grăsimi, unt de cacao, povidonă K30, glicerol, etilvanilină, aromă de caramel, amidon de orez, talc, gumă nebulizată arabică uscată, sodiu carmeloză, β-caroten (E 160a ) 10% CWS, parafină solidă, parafină lichidă ușoară.
Forma și conținutul farmaceutic
Comprimate masticabile acoperite.
Cutie cu 30 de comprimate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE ÎMBRĂCATE ROVIGON
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat masticabil acoperit conține: retinol 30.000 UI (sub formă de palmitat de vitamina A 1,7 MIU / g cu BHA / BHT), dl-acetat de α-tocoferil 70 mg (sub formă de vitamina E 50 CWS / S).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil acoperit.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Rovigon este indicat în toate stările deficitare din cauza malabsorbției, în special a lipidelor sau a malnutriției și a imaginilor simptomatologice conexe.
Mai mult, Rovigon, ca asociere echilibrată între vitaminele A și E, este indicat în tulburările funcționale și manifestările degenerative ale țesuturilor de origine epitelială și mezodermică (de exemplu, retinopatii degenerative, tulburări ale urechii interne etc.), în special la persoanele de vârstă medie și vârstnici.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru uz oral. Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, doza recomandată este de 1 comprimat pe zi timp de maximum 4 săptămâni.
Ciclul terapeutic poate fi repetat pe tot parcursul anului, în opinia medicului. Doza trebuie ajustată, pe baza nivelurilor serice de vitamina A și vitamina E.
Rovigon este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Hipervitaminoza A.
Copii sub 12 ani.
Femeile gravide sau care pot rămâne însărcinate.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Pentru a evita apariția semnelor și simptomelor supradozajului, utilizați produsul sub supraveghere medicală și pentru perioada de timp considerată strict necesară.
Preparatele care conțin vitamina E trebuie utilizate cu precauție la diabetici și la persoanele cu insuficiență cardiacă, deoarece această vitamină poate reduce necesitatea de insulină și digitală.
În terapiile foarte prelungite, mai ales dacă timp de câțiva ani, nu depășiți numărul și durata ciclurilor terapeutice recomandate pentru fiecare an, pentru a evita riscul unei supradoze cronice de vitamina A.
Datorită prezenței beta-carotenului în compoziție, utilizarea prelungită a produsului poate crește riscul de cancer pulmonar la fumătorii înalți (douăzeci sau mai multe țigări pe zi).
În timpul sarcinii, s-a dovedit că un aport zilnic de vitamina A de până la 10.000 UI este sigur. Cu toate acestea, dozele peste 15.000 UI / zi au fost asociate cu posibilitatea apariției malformațiilor la om. Prin urmare, dozele zilnice peste 10.000 UI trebuie evitate în timpul sarcinii, în special în primul trimestru (vezi și secțiunea 4.6).
Vitamina A nu trebuie administrată împreună cu alte medicamente care conțin vitamina A, izomerii sintetici tretinoin și etretinat sau beta-caroten, deoarece acești compuși, în doze mari, sunt considerați nocivi pentru făt.
La femeile aflate la vârsta fertilă este necesar să se asigure că:
• pacientul nu este însărcinată când începe tratamentul (test negativ de sarcină)
• pacientul înțelege riscul teratogen
• pacientul este de acord să utilizeze contracepția eficientă fără întrerupere pe durata tratamentului și cel puțin o lună după încetarea acestuia.
Tratamentele pe termen lung cu vitamina A au fost asociate cu ciroză, afectarea circulației hepatice, fibroză hepatică și hepatotoxicitate. Pacienții cu boală hepatică preexistentă prezintă un risc crescut de a dezvolta sau agrava boala hepatică din cauza capacității reduse de producție a proteinei de legare a retinolului.
Pacienții care iau doze mari de vitamina A (mai mare de 2.500 UI / kg pe zi) pentru o perioadă prelungită, fără întrerupere, trebuie monitorizați pentru semne de hipervitaminoză A.
Nu trebuie depășită o doză zilnică maximă de 5.000 UI / kg.
Înainte de prescrierea tratamentului, trebuie evaluat aportul de vitamina A, izotrenitoină, etretinat și betacaroten provenind din dietă și posibila utilizare a suplimentelor și a medicamentelor concomitente.
Doze mari de vitamina A au fost asociate cu osteoporoză și osteoscleroză.
Acest produs conține zaharoză și glucoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză sau galactoză, deficit de lactază, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Vitamina E poate spori acțiunea digitală sau a insulinei.
Evitați utilizarea concomitentă cu alte medicamente sau suplimente care conțin retinoizi și cu antibiotice aparținând clasei de tetracicline.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
În timpul sarcinii, s-a dovedit că un aport zilnic de vitamina A de până la 10.000 UI este sigur. Cu toate acestea, dozele peste 15.000 UI / zi au fost asociate cu posibilitatea apariției malformațiilor la om. Prin urmare, dozele zilnice peste 10.000 UI trebuie evitate în timpul sarcinii, în special în primul trimestru.
Vitamina A nu trebuie administrată împreună cu alte medicamente care conțin vitamina A, izomerii sintetici tretinoin și etretinat sau beta-caroten, deoarece acești compuși, în doze mari, sunt considerați nocivi pentru făt.
La femeile aflate la vârsta fertilă este necesar să se asigure că:
• pacientul nu este însărcinată la începerea tratamentului (test negativ de sarcină)
• pacientul înțelege riscul teratogen
• pacientul este de acord să utilizeze contracepția eficientă fără întrerupere pe durata tratamentului și cel puțin o lună după încetarea acestuia.
Timp de hrănire
Nu există informații adecvate privind excreția de vitamina A și vitamina E în laptele matern uman și animal și, prin urmare, nu poate fi exclus un risc pentru copilul care alăptează. Decizia de a întrerupe alăptarea sau tratamentul cu retinol / tocoferol trebuie luată în timp beneficiul alăptării pentru sugar și beneficiul terapiei cu retinol / tocoferol pentru mamă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Produsul poate provoca tulburări vizuale. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse enumerate mai jos provin din rapoarte spontane și, prin urmare, nu este posibil să le organizăm pe categorii de frecvență.
Tulburări oculare
Tulburări vizuale.
Tulburări gastrointestinale
Dureri gastrointestinale și abdominale, greață, vărsături, diaree.
Tulburări hepatobiliare
Icter, hepatomegalie, steatoză hepatică.
Ciroza, fibroza hepatică și hepatotoxicitatea au fost asociate cu terapia pe termen lung cu vitamina A (vezi pct. 4.4).
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacție alergică, edem alergic, reacție anafilactică, șoc anafilactic.
Reacțiile de hipersensibilitate și manifestările clinice și de laborator aferente includ reacții ușoare până la moderate care pot afecta pielea, căile respiratorii, tractul gastro-intestinal și sistemul cardiovascular.
Testele de diagnostic
Teste anormale ale funcției hepatice, creșterea aspartatului și a alaninei aminotransferazei, creșterea trigliceridelor din sânge.
Tulburări de metabolism și nutriție
Hipercalcemie, tulburare a metabolismului lipidic.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Dureri osoase și osteoporoză; un aport ridicat de vitamina A cu dietă sau suplimente a fost asociat cu un risc crescut de osteoporoză și de fractură de șold.
Tulburări ale sistemului nervos
Durere de cap. Debutul brusc al cefaleei poate fi unul dintre simptomele pseudotumorului cerebral (vezi pct. 4.9).
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mâncărime, urticarie, erupții cutanate, piele uscată, dermatită exfoliativă.
Următoarele au fost asociate cu utilizarea cronică a vitaminei A: alopecie, dermatită, eczemă, eritem, decolorare a pielii, modificări ale structurii părului, hipotricoză, mucoase uscate, fragilitate a pielii, cheilită. Modificările pielii sunt adesea printre primele semne ale hipervitaminozei A.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Hipervitaminoza acută A: Ingerarea unor doze excesive de retinol poate provoca intoxicații acute cu vitamina A.
Factorii care influențează reacțiile de toxicitate acută ale retinolului includ vârsta, starea nutrițională, tipul de preparat luat și calea de administrare. Cu toate acestea, riscul poate crește dacă aveți boli de rinichi sau ficat, greutate corporală redusă, malnutriție proteică, hiperlipoproteinemie, consum de alcool sau deficit de vitamina C.
Toxicitatea acută a retinolului se caracterizează prin cefalee severă, amețeli, hepatomegalie, vărsături, iritabilitate, somnolență și papilemă. Peelingul generalizat al pielii poate apărea după 24 de ore. Reacțiile cutanate asociate cu toxicitatea retinolului includ cheilită, dermatită facială, dermatită exfoliativă, mucoase uscate, modificări ale structurii părului, subțierea părului, alopecie areata, alopecie generalizată, erupție cutanată, prurit, fragilitate a pielii.
Alte manifestări ale unui supradozaj acut masiv constau în simptome gastro-intestinale (dureri abdominale, greață, vărsături) și cerebri pseudotumorale (creșterea presiunii intracraniene cu următoarele simptome: cefalee, amețeli, amorțeală, papilema și, la nou-născuți, proeminență tranzitorie a fontanelelor), urmată în câteva zile de peeling generalizat al pielii.
În general, semnele și simptomele toxicității vitaminei A dispar rapid odată cu încetarea aportului.
Hipervitaminoza cronică A: Aportul prelungit de vitamina A la doze zilnice de 10 până la 20 de ori maximul recomandat poate provoca apariția hipervitaminozei A. Doza toxică efectivă depinde de vârstă, doze unice și durata administrării. La adulți, hipervitaminoza A rezultă în general din aportul cronic de peste 30 mg de retinol pe zi; cu toate acestea, pot apărea deja simptome ușoare cu un aport alimentar zilnic cronic de 10 mg de retinol.
Simptomele otrăvirii cronice cu vitamina A sunt variate și includ cefalee, greață și vărsături datorate presiunii intracraniene crescute, dureri osoase, semne și simptome care afectează membranele mucoase și ale pielii, hepatomegalie, hipercalcemie, modificări hematologice. Poate apărea și pielea. dermatită eritematoasă, crăparea buzelor, anorexie, edem, hemoragie, iritabilitate și astenie. Alte simptome posibile sunt transpirații nocturne, disconfort abdominal, întârziere a creșterii, închiderea prematură a epifizelor, amețeli, alopecie, descuamare a pielii, pigmentare crescută a pielii, inflamație a limba, buzele și gingiile.
Reacțiile hepatotoxice sunt prezente în aproximativ jumătate din cazurile cronice de hipervitaminoză A. Pe lângă semnele clinice, cum ar fi hepatosplenomegalie, angiom stelar, leuconichie, eritem palmar și icter, se observă o creștere a transaminazelor hepatice (aspartat și alanină aminotransferaze). Creșterea fosfatazei alcaline poate fi foarte marcată și poate exista colestază cu hiperbilirubinemie.Poate apărea un sindrom reversibil de hipertensiune portală cu ascită.
Caracteristicile histopatologice includ hipertrofia și hiperplazia celulelor stelate (Ito) cu acumulări de lipocite perisinusoidale asociate cu fibroză. Au fost raportate atrofie și ciroză hepatocitară. De asemenea, este posibil să găsiți o imagine a hepatitei și steatozei. Riscul poate fi crescut cu afecțiuni renale sau hepatice, greutate corporală redusă, malnutriție proteică, hiperlipoproteinemie, consum de alcool sau deficit de vitamina C.
Singura descoperire de laborator de diagnostic este creșterea nivelului seric de retinol, în principal sub formă de esteri de retinil. Concentrația proteinei de legare a retinolului (RBP) este normală, iar excesul de retinol circulă legat de o lipoproteină.
În general, semnele și simptomele toxicității vitaminei A se diminuează rapid la întreruperea tratamentului. La pacienții cu insuficiență hepatică și hepatomegalie prognosticul este de obicei favorabil. Cu toate acestea, dacă s-a dezvoltat hipertensiunea portală cu ascită, sindromul poate persista.
Supradozaj cu vitamina E: Vitamina E este de obicei netoxică. Cu toate acestea, dozele mari (mai mult de 300 de unități pe zi) au cauzat în cazuri rare greață, diaree, crampe intestinale, astenie, slăbiciune, cefalee, vedere încețoșată, erupție cutanată, disfuncție gonadică, creatinurie, creșterea creatininei serice - kinază și creatinină-fosfo- kinaza, creșterea colesterolului seric și a trigliceridelor, creșterea estrogenilor și androgenilor urinari și scăderea nivelului seric al tiroxinei și triiodotironinei. Aceste efecte au dispărut la întreruperea tratamentului.
O meta-analiză a constatat că dozele de 400 de unități pe zi sau mai mult timp de un an sau mai mult au fost asociate cu creșterea mortalității din toate cauzele la pacienții cu boli cronice. Rezultatele acestei „analize de date” nu au fost clare cu privire la riscurile și beneficiile dozelor mai mici de vitamina E. Cu toate acestea, o analiză „doză-răspuns a demonstrat o relație semnificativă statistic între doza de vitamina E și mortalitatea din toate cauzele., Cu un risc crescut la dozaje. peste 150 de unități. Aceste concluzii sunt controversate și sunt încă un subiect de dezbatere în comunitatea medicală și științifică.
Dozele foarte mari de vitamina E (mai mari de 800 de unități pe zi pentru perioade lungi de timp) au fost, de asemenea, asociate cu tendințe crescute de sângerare la pacienții cu deficit de vitamina K, modificări ale metabolismului hormonal (tiroidă, glandele pituitare și suprarenale), modificări ale răspunsului și afectare funcția sexuală și poate crește riscul tromboembolic la pacienții predispuși.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine.
Codul ATC: A11JA.
Vitamina A este molecula fundamentală pentru sinteza purpurei retiniene. În plus, joacă un rol esențial în reglarea proceselor de diferențiere și proliferare celulară, în special pentru funcția normală a epiteliilor și a membranelor mucoase. Vitamina A este, prin urmare, utilizată ca terapie de sprijin în tratamentul manifestărilor clinice legate de alterările morfo-funcționale ale structurilor de origine epitelială (de exemplu, piele, mucoase, aparat vizual, urechea internă etc.). Un deficit de vitamina A are ca rezultat diferite grade de xeroftalmie, variind de la pierderea vederii nocturne la fotofobie sau orbire. Deficitul de vitamina A provoacă, de asemenea, afectarea gustului, mirosului și auzului și reduce rezistența la infecție.
Vitamina E își desfășoară activitatea principală ca antioxidant fiziologic al structurilor lipidice și ca stabilizator al membranelor celulare: de aceea este utilizată ca terapie de sprijin în tratamentul diferitelor manifestări clinice legate de vulnerabilitatea toxic-oxidativă a biomembranelor.
Vitamina E, ca antioxidant natural, protejează vitamina A de oxidare, facilitând utilizarea acesteia.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Vitamina A și vitamina E sunt absorbite în intestin urmând aceleași mecanisme ca și substanțele liposolubile.
10-30% din vitamina A (retinol) administrată pe cale orală nu este absorbită și este excretată în fecale în decurs de 1-2 zile. Principalul loc de depozitare al retinolului este ficatul, unde este stocată 50 până la 80% din vitamina A prezentă în tot corpul. Retinolul absorbit este complet metabolizat și transformat în metaboliți cu activitate hormonală. Metabolismul vitaminei A implică procese oxidative și de esterificare, reesterificare, izomerizare și conjugare. Retinolul este oxidat în citoplasmă la nivelul retinei și aciduluitran- acid retinoic 13-Ești acolo-retinoic și metaboliții lor 4-oxo. Metaboliții polari și glucuronidele retinolului și acidului retinoic sunt excretate în urină și fecale.
Absorbția și transportul vitaminei E au fost bine caracterizate și descrise. Absorbția din lumenul intestinal necesită secreții biliare și pancreatice, formarea micelelor, absorbția de către enterocite și secreția de chilomicroni. "Luată pe cale orală, o absorbție de 51- 86% a fost calculat pe baza excreției fecale. După preluarea de către ficat a așa-numitelor "resturi" chilomicroni, care conțin doar vitamina E absorbită, aceasta este secretată de ficat în lipoproteinele VLDL. Vitamina E este prezentă în majoritatea țesuturilor și nu are un sit de depunere specific, fiind localizat în principal în țesuturile adipoase și musculare. Vitamina E este slab metabolizată. Datorită absorbției sale reduse intestinale, principala cale de excreție este reprezentată de eliminarea fecală. Aproximativ 1% din vitamina E orală este excretată în urină. Metaboliții urinari principali sunt 2, 5, 7, 8-tetrametil-2 (2-carboxietil) 6-hidroxichromani (α-CEHC).
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 pentru administrarea intramusculară de vitamina A la maimuțe este egal cu 550.000 UI / kg, în timp ce pentru vitamina E orală la șoareci, șobolani și iepuri este mai mare de 2000 mg / kg.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Zaharoză, glucoză anhidră, manitol, pudră de cacao, lapte praf degresat, unt de cacao, povidonă K30, glicerol, etilvanilină, aromă de caramel, amidon de orez, talc, gumă arabică uscată spray, carmeloză sodică, β-caroten (E 160a) 10% CWS , parafină solidă, parafină lichidă ușoară.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimatele acoperite masticabile sunt conținute în blistere din material plastic termoformat cuplat cu bandă de aluminiu, închise împreună cu prospectul într-o cutie de carton.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
30 comprimate masticabile acoperite AIC nr. 012812018
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: 01 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din iulie 2015