Ingrediente active: Piroxicam
BREXIDOL 14 mg tencuială medicamentoasă
De ce se utilizează Brexidol? Pentru ce este?
CE ESTE
BREXIDOL este un tencuială medicamentoasă pe bază de piroxicam, un medicament antiinflamator nesteroidian cu o puternică acțiune antiinflamatoare și analgezică.
Activitatea principiului activ administrat local în diferitele modele de inflamație acută și cronică are loc chiar și în prezența nivelurilor plasmatice reduse.
DE CE ESTE FOLOSIT
BREXIDOL este utilizat pentru tratamentul local al durerii și inflamației de natură reumatică și traumatică a articulațiilor, mușchilor, tendoanelor și ligamentelor.
Contraindicații Când Brexidol nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Plasturele BREXIDOL nu trebuie utilizat pe răni deschise sau leziuni, ci doar pe pielea intactă. Evitați contactul cu ochii și membranele mucoase.
Nu utilizați BREXIDOL:
- În caz de antecedente de reacții de hipersensibilitate (astm, rinită alergică, erupții cutanate și reacții anafilactice) sau sângerări gastro-intestinale de la medicamente antiinflamatoare.
- În prezența ulcerului peptic activ, la pacienții cu astm bronșic sau în tratament anticoagulant.
- Sarcina și alăptarea.
- Copii sub vârsta de 12 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Brexidol
Analgezicele, antipireticele, antiinflamatoarele nesteroidiene, inclusiv piroxicamul, pot provoca reacții de hipersensibilitate, potențial grave chiar și la subiecții care nu au fost expuși anterior la acest tip de medicament.
Brexidolul trebuie utilizat cu mare precauție și pe bază de prescripție medicală la vârstnici, la subiecții cu bronșită cronică, rinită alergică sau inflamație a mucoasei nazale (în care atacurile astmatice sau reacțiile inflamatorii severe ale pielii și mucoasei sunt mai frecvente), la pacienți cu antecedente de boli gastro-intestinale (cum ar fi ulcerul gastro-intestinal, colita ulcerativă sau boala Crohn), la pacienții cu antecedente de sângerări gastro-intestinale care nu sunt secundare administrării AINS sau cu alte tulburări de sângerare, cu disfuncție hepatică sau renală sau insuficiență cardiacă.
Pentru a evita orice fenomen de hipersensibilitate sau fotosensibilizare, evitați expunerea la lumina directă a soarelui.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Brexidolului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Este puțin probabil ca utilizarea plasturilor pe bază de piroxicam să aibă interacțiuni cu alte produse medicamentoase, alimente sau băuturi. Utilizarea concomitentă locală sau sistemică a altor medicamente care conțin piroxicam sau alte AINS nu este totuși recomandată.
Avertismente Este important să știm că:
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
- în caz de antecedente de reacție de hipersensibilitate (astm, rinită alergică, erupții cutanate și reacții anafilactice) sau sângerări gastro-intestinale de la medicamente antiinflamatoare;
- în prezența ulcerului peptic activ, la pacienții cu astm bronșic sau în tratament anticoagulant.
De asemenea, este recomandabil să vă consultați medicul în cazurile în care aceste tulburări au apărut în trecut.
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. BREXIDOL este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării și nu este recomandat la femeile care intenționează să rămână gravide. Administrarea trebuie întreruptă la femeile cu probleme de fertilitate sau care sunt supuse investigațiilor privind fertilitatea.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
BREXIDOL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Brexidol: Doze
Cat de mult
Un plasture o dată pe zi.
Atenție: nu depășiți dozele indicate.
Când și cât timp
Plasturele poate fi aplicat în orice moment al zilei.
Utilizați o singură tencuială medicamentată odată și înlocuiți-o la fiecare 24 de ore pentru o perioadă care nu depășește 8 zile. Nu aplicați două plasturi în aceeași zi.
Dacă după o perioadă scurtă de tratament nu se observă beneficii apreciabile, consultați medicul dumneavoastră.
Ca
BREXIDOL trebuie utilizat exclusiv pe pielea intactă. După ce ați spălat și uscat bine zona dureroasă, frecați unul dintre colțurile BREXIDOL între degete pentru a îndepărta pelicula de protecție și aplicați partea adezivă direct pe piele.
În cazul în care BREXIDOL trebuie aplicat articulațiilor cu mobilitate mai mare, cum ar fi cotul sau genunchiul, este recomandabil să folosiți un bandaj de retenție care să fie aplicat pe articulația flexată, pentru a menține plasturele în poziție.
CE DE FĂCUT DACĂ AȚI UITAT SĂ LUAȚI UNA DOARĂ SAU MAI MULTE
Aplicați plasturele uitat imediat ce vă amintiți.
Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să aplicați următorul patch, aplicați doar următorul program regulat.
Nu aplicați două plasturi în aceeași zi.
DACĂ ESTEȚI ÎN ORICE DUBITĂ CU PRIVIRE LA UTILIZAREA BREXIDOLULUI, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Brexidol
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de BREXIDOL, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Brexidolului
Ca toate medicamentele, ipsosul medicamentos BREXIDOL poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Utilizarea Brexidol poate duce la reacții alergice ale pielii, eritem, mâncărime, iritații, arsuri, dermatită de contact, amorțeală și furnicături la locul de aplicare; cazuri de leziuni dermatologice extinse și severe, cum ar fi urticarie, edem Quincke, eritem multiform.
Sunt posibile reacții de fotosensibilitate și reacții mai extinse și mai severe, inclusiv atacuri de astm.
Reacțiile sistemice nedorite după utilizarea topică a piroxicamului sunt improbabile; deoarece nivelurile plasmatice obținute sunt mai mici decât cele măsurate după administrarea sistemică, dar foarte variabile de la individ la individ, nu este posibil să se excludă, mai ales în cazul terapiilor prelungite dincolo de cele recomandate termen și nerespectarea contraindicațiilor și avertismentelor, apariția efectelor secundare sistemice, în special la nivel gastro-intestinal.
În caz de reacții adverse locale sau generale, este necesar să întrerupeți tratamentul și să consultați medicul pentru a stabili o terapie adecvată.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Efectele secundare descrise sunt în general tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să consultați medicul sau farmacistul.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI MEDICAMENTUL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Alte informații
COMPOZIŢIE
Ce conține BREXIDOL:
Un plasture de 100 x 70 mm (70 cm2) conține 14 mg piroxicam.
Celelalte componente sunt: copolimer acrilic, Eudragit E 100, țesătură nețesută, poliester acoperit cu silicon.
CUM ARATĂ
Cutie care conține 8 pungi laminate: fiecare pungă conține 1 tencuială medicamentoasă de 14 mg.
Cutie care conține 4 pungi laminate: fiecare pungă conține 1 tencuială medicamentoasă de 14 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PLACĂ MEDICATĂ BREXIDOL 14 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un plasture de 100 x 70 mm (70 cm2) conține 14 mg piroxicam.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tencuială medicamentoasă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
BREXIDOL este indicat pentru tratamentul afecțiunilor dureroase și inflamatorii de natură reumatică și traumatică a articulațiilor, mușchilor, tendoanelor și ligamentelor.
04.2 Doze și mod de administrare
Se recomandă utilizarea unui singur tencuială medicamentată odată și înlocuirea acestuia la fiecare 24 de ore pentru o perioadă care nu depășește 8 zile. Nu aplicați două plasturi în aceeași zi.
BREXIDOL trebuie utilizat exclusiv pe pielea intactă. După ce ați spălat și uscat bine zona dureroasă, frecați unul dintre colțurile BREXIDOL între degete pentru a îndepărta pelicula de protecție și aplicați partea adezivă direct pe piele.
În cazul în care BREXIDOL trebuie aplicat articulațiilor cu mobilitate mai mare, cum ar fi cotul sau genunchiul, este recomandabil să folosiți un bandaj de retenție care să fie aplicat pe articulația flexată, pentru a menține plasturele în poziție.
Nu depășiți dozele recomandate.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă (piroxicam) sau la oricare dintre excipienți.
Pacienții la care substanțele cu un mecanism de acțiune similar (AINS) au provocat reacții de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
BREXIDOL este contraindicat la pacienții cu ulcer peptic activ, la pacienții cu astm bronșic, cu antecedente de hemoragie gastro-intestinală din AINS.
Pacienți pe terapie anticoagulantă.
Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Copii sub vârsta de 12 ani.
Plasturele BREXIDOL nu trebuie utilizat pe răni deschise sau leziuni, ci doar pe pielea intactă. Evitați contactul cu ochii și membranele mucoase.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nivelurile serice obținute cu BREXIDOL au fost semnificativ mai mici decât cele obținute prin administrare orală, dar cu o puternică variabilitate individuală pentru care debutul efectelor nedorite sistemice, în special la nivel gastrointestinal, nu poate fi exclus.
Analgezicele, antipireticele, antiinflamatoarele nesteroidiene, inclusiv piroxicamul, pot provoca reacții de hipersensibilitate, potențial grave chiar și la subiecții care nu au fost expuși anterior la acest tip de medicament. Acestea includ atacuri de astm, erupții cutanate, rinită alergică și reacții de tip anafilactic.
BREXIDOL trebuie utilizat cu precauție la subiecții cu boli obstructive cronice ale bronhiilor, rinită alergică sau inflamație a mucoasei nazale (polipi nazali) în care atacurile de astm sau reacțiile inflamatorii localizate ale pielii și mucoasei (edemul lui Quincke) sunt mai frecvente.
Aveți grijă la pacienții cu antecedente de ulcer peptic, la pacienții cu antecedente de sângerări gastrointestinale care nu sunt secundare administrării AINS sau cu alte tulburări de sângerare, la pacienții cu boală Crohn sau colită ulcerativă, cu disfuncție hepatică sau renală severă sau insuficiență cardiacă.
Utilizarea prelungită sau repetată a produselor pentru utilizare cutanată poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În prezența reacțiilor de hipersensibilitate, este necesară întreruperea terapiei.
Se recomandă prudență la tratarea pacienților vârstnici care sunt, în general, mai predispuși la evenimente adverse.
După o scurtă terapie fără rezultate, consultați-vă medicul.
Pentru a evita orice fenomen de hipersensibilitate sau fotosensibilizare, evitați expunerea la lumina directă a soarelui.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Este puțin probabil ca utilizarea plasturilor pe bază de piroxicam să aibă interacțiuni cu alte medicamente, însă nu poate fi exclusă posibilitatea concurenței dintre piroxicamul absorbit și alte medicamente cu legare ridicată de proteinele plasmatice.
Nu utilizați produsul împreună cu alte medicamente pentru uz oral sau local, care conțin piroxicam sau alte AINS.
04.6 Sarcina și alăptarea
Brexidolul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării și nu este recomandat femeilor care intenționează să rămână gravide.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
BREXIDOL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Utilizarea produsului poate provoca reacții cutanate iritante sau alergice locale, cum ar fi eritem, mâncărime, arsură, dermatită de contact, amorțeală și furnicături la locul de aplicare; au fost raportate cazuri de leziuni dermatologice extinse și severe cu acest tip de medicamente. Edemul lui Quincke, eritemul multiforme Sunt posibile reacții de fotosensibilitate mai extinse și mai severe și reacții cutanate și mucoase, inclusiv atacuri de astm.
Reacțiile sistemice nedorite după utilizarea topică a piroxicamului sunt improbabile; deoarece nivelurile plasmatice obținute sunt mai mici decât cele măsurate după administrarea sistemică, dar foarte variabile de la individ la individ, nu este posibil să se excludă, mai ales în cazul terapiilor prelungite dincolo de cele recomandate termen și nerespectarea contraindicațiilor și avertismentelor, apariția efectelor nedorite sistemice, în special la nivel gastro-intestinal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Orice apariție a reacțiilor adverse generale sau la locul de aplicare necesită întreruperea tratamentului.
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
În caz de supradozaj cu manifestări clinice evidente, instituiți imediat terapia simptomatică și aplicați măsurile comune de urgență necesare.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente topice pentru durerile articulare și musculare.
Codul ATC: M02AA07
BREXIDOL este un tencuială medicamentoasă pe bază de piroxicam, un medicament antiinflamator nesteroidian cu o puternică acțiune antiinflamatoare și analgezică. Efectele farmacologice se datorează în principal inhibării prostaglandinsintetazei.
Activitatea principiului activ administrat local în diferitele modele de inflamație acută și cronică are loc chiar și în prezența nivelurilor plasmatice reduse.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Aplicarea BREXIDOL la voluntari sănătoși timp de 8 zile consecutive a confirmat că absorbția sistemică este, în medie, semnificativ mai mică decât administrarea orală, dar cu o puternică variabilitate individuală; nivelurile de piroxicam din plasmă pot fi determinate numai după a doua-a treia aplicare și ating o valoare de platou în jurul celei de-a șasea zile. Ca și în cazul altor forme de piroxicam topic, biodisponibilitatea sistemică medie a piroxicamului nu a fost mai mare de 1/10 din cea a piroxicamului oral cu utilizarea BREXIDOL.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele toxicologice efectuate pe diferite specii de animale au arătat că piroxicamul local este bine tolerat și nu are activitate teratogenă și mutagenă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Copolimer acrilic, Eudragit E 100; țesătură nețesută, poliester acoperit cu silicon.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie conținând 8 pungi laminate, fiecare pungă conține 1 tencuială medicamentoasă de 14 mg.
Cutie conținând 4 pungi laminate, fiecare pungă conține 1 tencuială medicamentoasă de 14 mg.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale în vigoare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC 038370021 - Cutie conținând 8 tencuieli
AIC 038370019 - Cutie conținând 4 tencuieli
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
20 aprilie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2012
