Ingrediente active: Beclometazonă (dipropionat de beclometazonă anhidră), Formoterol (fumarat de formoterol dihidrat)
FOSTER 100 micrograme / 6 micrograme pulbere pentru inhalare
Inserturile de ambalare Foster sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- FOSTER 100 micrograme / 6 micrograme pulbere pentru inhalare
- FOSTER 100/6 micrograme per acțiune soluție sub presiune pentru inhalare
De ce se folosește Foster? Pentru ce este?
FOSTER este o pulbere care este inhalată prin gură și eliberată direct în plămâni. Conține două ingrediente active: dipropionat de beclometazonă anhidră și fumarat de formoterol dihidrat.
- Dipropionatul de beclometazonă anhidră aparține unui grup de medicamente denumite în mod obișnuit steroizi (tehnic corticosteroizi). Steroizii sunt capabili să trateze și să prevină simptomele astmului bronșic, au o acțiune antiinflamatorie, reducând astfel umflarea și iritarea pereților căilor respiratorii mici din plămâni.
- Fumaratul de formoterol dihidrat aparține unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu acțiune îndelungată, care relaxează mușchii căilor respiratorii prin dilatarea acestora, facilitând astfel respirația și ieșirea din plămâni.
Împreună, aceste două ingrediente active facilitează respirația și, de asemenea, ajută la prevenirea simptomelor astmului, cum ar fi respirația șuierătoare, respirația șuierătoare și tusea.
FOSTER este utilizat pentru tratamentul astmului bronșic la adulți.
Dacă vi s-a prescris FOSTER este probabil ca:
- "astmul bronșic nu este controlat în mod adecvat folosind corticosteroizi inhalatori și bronhodilatatoare cu acțiune scurtă" după cum este necesar "
sau
- astmul răspunde bine la tratamentul atât cu corticosteroizi, cât și cu bronhodilatatoare cu acțiune îndelungată.
Contraindicații Când Foster nu trebuie utilizat
Nu utilizați FOSTER
Dacă sunteți alergic la beclometazonă dipropionat anhidru sau formoterol fumarat dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Foster
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza FOSTER dacă aveți oricare dintre următoarele condiții:
- probleme cardiace, care includ orice tip de boală cunoscută a inimii și / sau funcției cardiace
- tulburări ale ritmului cardiac, cum ar fi ritmul cardiac crescut sau neregulat, puls rapid sau palpitații sau dacă vi s-a spus că modelul cardiac este anormal
- tensiune arterială crescută
- îngustarea arterelor (cunoscută și sub numele de arterioscleroză) sau dacă știți că aveți un anevrism (o dilatare anormală a pereților vaselor de sânge)
- glanda tiroidă hiperactivă
- niveluri scăzute de potasiu în sânge
- orice probleme cu ficatul sau rinichii
- Diabet. Dacă inhalați doze mari de formoterol, nivelul glicemiei dumneavoastră poate crește și, prin urmare, poate fi necesar să efectuați teste suplimentare pentru a vă monitoriza nivelul zahărului din sânge atât atunci când începeți să utilizați acest inhalator, cât și periodic pe toată durata tratamentului.
- tumoare a glandei suprarenale (numită feocromocitom)
- dacă aveți nevoie de anestezie. În funcție de tipul de anestezie, tratamentul cu FOSTER poate fi necesar să fie oprit cu cel puțin 12 ore înainte de anestezie
- dacă luați sau ați luat medicamente pentru tratarea tuberculozei (TB) sau dacă ați cunoscut infecții virale sau infecții fungice toracice.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a utiliza FOSTER.
Dacă nu sunteți sigur dacă puteți utiliza FOSTER, discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta pentru astm sau cu farmacistul înainte de a utiliza inhalatorul.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Foster
Înainte de a începe tratamentul, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv orice inhalator și medicamente fără prescripție medicală. Acest lucru este necesar, deoarece Fostair poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Fostair.
Nu utilizați acest medicament împreună cu beta-blocante. Blocantele beta sunt medicamente utilizate pentru tratarea diferitelor afecțiuni, inclusiv probleme cardiace, hipertensiune arterială sau glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului). Dacă utilizați beta-blocante (inclusiv picături pentru ochi), efectul formoterolului poate fi redus sau anulat.
Utilizarea Fostair împreună cu următoarele medicamente:
- alte medicamente cu activitate similară cu cea a formoterolului (adică medicamente beta-adrenergice, utilizate în mod obișnuit pentru tratarea astmului)
- chinidină, disopiramidă, procainamidă (pentru tratarea ritmurilor cardiace anormale)
- unele antihistaminice, de exemplu terfenadina (pentru tratarea reacțiilor alergice)
- inhibitori de monoaminooxidază sau antidepresive triciclice, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, amitriptilină și imipramină; fenotiazine (pentru tratarea depresiei sau tulburărilor mentale)
- L-DOPA (pentru tratamentul bolii Parkinson)
- L-tiroxină (pentru a trata o tiroidă hiperactivă)
- Medicamente care conțin oxitocină (care provoacă contracții uterine)
- Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (pentru tratamentul tulburărilor psihice), inclusiv medicamente cu proprietăți similare furazolidonei și procarbazinei
- digoxină (pentru tratarea bolilor de inimă)
- Alte medicamente pentru tratarea astmului (teofilină, aminofilină sau steroizi)
- diuretice (comprimate pentru a urina)
- Unele anestezice
FOSTER cu alcool
Ar trebui să evitați consumul de alcool fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Alcoolul poate reduce toleranța cardiacă la una dintre substanțele active din FOSTER, formoterolul.
Avertismente Este important să știm că:
Nu luați acest medicament pentru a trata simptomele acute de astm bronșic, cum ar fi respirația șuierătoare, respirația șuierătoare și tuse sau dacă astmul dumneavoastră se agravează sau pentru tratarea atacurilor de astm acut. Pentru a trata simptomele, trebuie să utilizați inhalatorul cu acțiune rapidă pe care trebuie să îl purtați întotdeauna cu dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă măsoare periodic nivelul de potasiu din sânge, mai ales dacă astmul dumneavoastră este sever. La fel ca mulți bronhodilatatori, FOSTER poate provoca o scădere bruscă a nivelului seric de potasiu (hipokaliemie). Acest lucru se datorează faptului că o reducere a oxigenului din sânge asociată cu alte tratamente luate împreună cu Fostair poate agrava reducerea nivelului de potasiu.
Dacă ați luat doze mari de corticosteroizi inhalatori pentru perioade lungi de timp, este posibil să aveți nevoie de mai mulți corticosteroizi în situații stresante. Situațiile stresante pot include spitalizarea în urma unui accident, suferirea de leziuni grave sau perioada anterioară unei „intervenții chirurgicale. În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va decide dacă vă va crește sau nu doza de corticosteroizi și vă poate prescrie steroizi în tablete sau steroizi pentru injecție.
Dacă trebuie internat, nu uitați să luați toate medicamentele și inhalatoarele, inclusiv FOSTER și orice medicamente sau tablete cumpărate fără prescripție medicală, în ambalajul original, dacă este posibil.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Sarcina și alăptarea
Nu există date clinice privind utilizarea Fostair în timpul sarcinii.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Fostair trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să faceți acest lucru. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să încetați să luați FOSTER în timpul alăptării sau dacă trebuie să luați FOSTER, dar să vă abțineți de la alăptare. Urmați întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră cu atenție.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Fostair să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă observați reacții adverse, cum ar fi amețeli și / sau tremurături, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
FOSTER conține lactoză
Excipientul de lactoză conține cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții la pacienții alergici.
Pentru cei care fac sport:
Utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Doză, metodă și timp de administrare Mod de utilizare Foster: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
FOSTER oferă o pulbere extra-fină, care permite ca mai mult din medicamentul conținut în doză să ajungă la plămâni. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie apoi o doză mai mică din acest medicament pentru inhalare decât luați împreună cu alți inhalatori.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat pentru a vă asigura că luați doza corectă de Fostair. Odată ce astmul dumneavoastră este bine controlat, medicul dumneavoastră poate considera oportună reducerea treptată a dozei de Fostair. În niciun caz nu trebuie să modificați doza fără a vă consulta mai întâi medicul.
Cât de FOSTER să utilizați:
Adulți și vârstnici:Doza recomandată de acest medicament este de 1 sau 2 inhalări de două ori pe zi.
Doza zilnică maximă este de 4 inhalări.
Nu creșteți doza.
Dacă credeți că medicamentul nu funcționează, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a crește doza.
Amintiți-vă: trebuie să purtați întotdeauna cu dumneavoastră inhalatorul de „salvare” cu acțiune rapidă pentru a trata o agravare a simptomelor sau un atac brusc de astm.
Cum se utilizează FOSTER:
FOSTER este destinat utilizării prin inhalare. În acest pachet veți găsi un inhalator, numit Nexthaler, închis într-o pungă de protecție termoizolată, care conține medicamentul sub formă de pulbere. Inhalatorul Nexthaler vă permite să inhalați medicamentul.
Dacă este posibil, stați în picioare sau stați în poziție verticală în timp ce inspirați.
Dacă uitați să utilizați FOSTER
Luați doza uitată imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și luați următoarea la ora corectă. Nu luați o doză dublă.
Dacă încetați să luați Fostair:
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să utilizați FOSTER și nu reduceți doza. Dacă intenționați să faceți acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră. Este foarte important ca Fostair să fie utilizat în fiecare zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră, chiar dacă nu aveți simptome.
Dacă respirația dvs. rămâne neschimbată:
Dacă simptomele nu se îmbunătățesc după inhalarea FOSTER, este posibil să utilizați dispozitivul incorect. Prin urmare, verificați instrucțiunile pentru utilizarea corectă a dispozitivului la sfârșitul acestui prospect și / sau contactați medicul pentru a explica cum să îl utilizați corect.
Dacă astmul dumneavoastră se agravează:
Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau sunt dificil de controlat (de exemplu, dacă utilizați mai frecvent inhalatorul „reliever”) sau dacă inhalatorul „reliever” nu vă îmbunătățește simptomele, trebuie să continuați să utilizați FOSTER, dar contactați medicul. cât mai repede posibil. Medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe doza de Fostair sau să vă prescrie un tratament suplimentar sau alternativ.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Foster
- Contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență al spitalului pentru sfaturi. Luați medicamentul cu dvs., astfel încât personalul medical să poată înțelege ce medicament ați luat;
- Pot apărea reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice simptome neobișnuite, deoarece poate fi necesar să investigați mai departe sau să luați orice măsuri de tratament necesare.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Foster
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Ca și în cazul altor tratamente prin inhalare, există riscul agravării respirației șuierătoare, tusei și respirației șuierătoare imediat după utilizarea FOSTER, iar acest lucru este denumit bronhospasm paradoxal. inhalatorul „reliever” cât mai curând posibil pentru a vă trata simptomele. Trebuie să vă contactați imediat medicul.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții alergice, inclusiv alergii cutanate, mâncărime ale pielii, erupții cutanate, piele roșie, umflarea pielii sau a mucoaselor, în special a ochilor, feței, buzelor și gâtului.
Alte reacții adverse posibile ale Fostair sunt enumerate mai jos în ordinea frecvenței.
Contactați imediat medicul sau farmacistul:
- dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos și dacă aceste efecte vă provoacă suferință sau sunt de intensitate severă sau persistă câteva zile
- dacă este îngrijorat dintr-un anumit motiv sau dacă există ceva pe care nu îl înțelege.
Medicul dumneavoastră vă va evalua gradul de astm și va începe un alt curs de tratament, dacă este necesar. Este posibil să vi se spună să nu utilizați din nou FOSTER.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- tremur.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- simptome de frig, dureri în gât
- infecții fungice (ale gurii și gâtului). Clătirea gurii sau gargara cu apă și spălarea dinților imediat după inhalare poate ajuta la prevenirea acestor reacții adverse.
- agravarea simptomelor de astm, dificultăți de respirație
- răguşeală
- tuse
- bătăi inimii neobișnuit de rapide
- bătăi inimii neobișnuit de lente
- durere opresivă în piept
- durere de cap
- senzație de rău
- senzație de oboseală sau de nervozitate
- alterarea electrocardiogramei (ECG)
- nivel scăzut de cortizol în urină sau sânge
- nivel ridicat de potasiu în sânge
- nivel ridicat al glicemiei
- nivel ridicat de grăsime în sânge.
Efectele secundare observate la medicamente inhalatoare similare care conțin dipropionat de beclometazonă și / sau formoterol sunt:
- palpitații
- bătăi inimii inegale
- gust anormal sau alterat
- dureri musculare și crampe musculare
- neliniște, amețeli
- senzație de anxietate
- tulburari de somn
- scăderea nivelului de potasiu din sânge.
Utilizarea corticosteroizilor inhalatori în doze mari și pentru perioade lungi de timp poate provoca efecte sistemice, inclusiv:
- tulburări ale funcției glandelor suprarenale (supresia suprarenalei)
- subțierea oaselor
- întârzierea creșterii la copii și adolescenți
- presiune crescută la nivelul ochiului (glaucom), cataractă
- creștere rapidă în greutate, în special la nivelul feței și trunchiului
- somn tulburat, depresie sau îngrijorare, agitație, nervozitate, supraexcitare sau iritabilitate. Este mai probabil ca aceste efecte să apară la copii
- Comportament anormal.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Scoateți inhalatorul din punga sa de protecție doar imediat înainte de prima utilizare.
Înainte de a deschide punga pentru prima dată: Acest medicament nu necesită temperaturi speciale de depozitare.
După prima deschidere a pungii: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. După prima deschidere a plicului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 6 luni.
Folosiți eticheta de pe cutie pentru a scrie data deschiderii plicului.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Other_information "> Alte informații
Ce conține FOSTER
Ingredientele active sunt: dipropionat de beclometazonă anhidră și fumarat de formoterol dihidrat.
Fiecare distribuție pre-distribuită conține 100 micrograme de dipropionat de beclometazonă anhidră și 6 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat. Aceasta corespunde unei doze inhalate administrate prin mușchiul de 81,9 micrograme dipropionat de beclometazonă anhidră și 5 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (care conține cantități mici de proteine din lapte) și stearat de magneziu.
Descrierea aspectului FOSTER și conținutul ambalajului
Acest medicament vine ca o pulbere albă sau aproape albă de inhalare conținută într-un inhalator de plastic numit Nexthaler.
Fiecare pachet conține unul, doi sau trei inhalatori care furnizează 120 de inhalări fiecare.
Fiecare inhalator este ambalat într-o pungă de protecție termoizolată (ambalaj din folie de aluminiu).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
FOSTER 100 MCG / 6 MCG PULBURĂ PENTRU INHALARE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare doză administrată de 10 mg pulbere pentru inhalare conține:
100 mcg dipropionat de beclometazonă anhidră și 6 mcg de fumarat de formoterol dihidrat.
Aceasta este echivalentă cu o doză inhalată de 81,9 mcg dipropionat de beclometazonă anhidră și 5,0 mcg de fumarat de formoterol dihidrat.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare inhalare conține 9,9 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Pulbere pentru inhalare.
Inhalatorul multidoză conține o pulbere albă sau aproape albă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Astm
FOSTER este indicat în tratamentul regulat al astmului, când utilizarea unui produs combinat (corticosteroizi inhalatori și beta2-agoniști cu acțiune îndelungată) este adecvată:
- la pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat pe corticosteroizi inhalatori și beta-agoniști cu acțiune scurtă inhalatori utilizați „după cum este necesar” sau
- la pacienții care sunt deja controlați în mod adecvat atât pe corticosteroizi inhalatori, cât și pe beta2-agoniști cu acțiune îndelungată.
FOSTER este indicat la pacienții adulți.
Notă: Nu sunt disponibile date clinice semnificative privind utilizarea FOSTER pentru tratamentul atacurilor de astm acut.
BPOC
Tratamentul simptomatic al pacienților cu BPOC severă (antecedente FEV1 de exacerbări repetate, cu prezența simptomelor semnificative în ciuda tratamentului regulat cu bronhodilatatoare cu acțiune îndelungată.
04.2 Doze și mod de administrare -
FOSTER este destinat utilizării prin inhalare.
ASTM
Doza de FOSTER este individuală și trebuie adaptată în funcție de gravitatea bolii. Acest lucru trebuie luat în considerare nu numai la inițierea tratamentului cu combinația, ci și la modificarea dozei. Dacă un pacient necesită o combinație de alte doze decât cele disponibile cu combinația fixă, dozele adecvate de beta2-agoniști și / sau corticosteroizi trebuie prescrise în inhalatoare separate.
Deoarece FOSTER se caracterizează printr-o distribuție a particulelor extrafine, o ajustare a dozei este necesară atunci când un pacient trece de la o formulare cu o distribuție a particulelor non-extrafine la pulberea de inhalare FOSTER. Atunci când pacienții trec de la tratamentele anterioare, trebuie luat în considerare faptul că doza zilnică totală recomandată de beclometazonă dipropionat pentru pulberea de inhalare FOSTER este mai mică decât produsele actuale din particule non-extrafine care conțin dipropionat de beclometazonă și trebuie adaptate nevoilor fiecărui pacient. Cu toate acestea, pacienții care trec de la soluția de inhalare sub presiune FOSTER la pulbere de inhalare FOSTER nu necesită ajustări ale dozelor.
Dozajul recomandat pentru adulți de la vârsta de 18 ani:
Una sau două inhalări de două ori pe zi.
Doza zilnică maximă este de 4 inhalări pe zi.
Dozajul recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani :
Siguranța și eficacitatea FOSTER la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile la copiii cu vârsta de până la 11 ani. Datele disponibile în prezent la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt descrise în secțiunile 4.8. și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare cu privire la o posologie.
Pacienții trebuie monitorizați în mod regulat de către medicul lor pentru a se asigura că doza de Fostair rămâne optimă și că este modificată numai la recomandarea medicului. Dozajul trebuie ajustat la cea mai mică doză capabilă să mențină un control eficient al simptomelor. Odată ce controlul simptomelor este atins cu cea mai mică doză recomandată, corticosteroidul inhalat singur poate fi încercat ca pas următor.
Pacienții trebuie sfătuiți să ia Fostair în fiecare zi, chiar și atunci când sunt asimptomatici.
BPOC
Dozajul recomandat pentru adulți de la vârsta de 18 ani:
Două inhalări de două ori pe zi.
Grupuri speciale de pacienți
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Nu există date disponibile cu privire la utilizarea FOSTER la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct. 5.2)..
Mod de administrare
Nexthaler este un inhalator activat prin respirație. Pacienții cu astm bronșic moderat și sever și pacienții cu BPOC s-au dovedit a fi capabili să producă un flux inspirator suficient pentru a declanșa administrarea dozei de la Nexthaler (vezi pct. 5.1). Administrarea FOSTER cu Nexthaler este independentă de fluxul inspirator, în gama de valori pe care această populație de pacienți este capabilă să le atingă prin inhalator.
Utilizarea corectă a inhalatorului Nexthaler este esențială pentru tratamentul cu succes. Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenție prospectul și să urmeze instrucțiunile de utilizare descrise în acesta.Pentru comoditatea prescriptorului, aceste instrucțiuni sunt date în secțiunea 6.6.
Ori de câte ori este posibil, pacienții trebuie să stea în picioare sau să stea în poziție verticală la inhalare.
Cu Nexthaler, doza este disponibilă pentru inhalare numai atunci când capacul este pornit complet deschis. Deschiderea capacului, inhalarea și închiderea capacului în ordine ghidează mecanismul de contorizare a dozelor. Pacientul trebuie instruit să se închidă complet glugă de fiecare dată. Numărul de doze vizibile în fereastra indicator situată în partea inferioară a corpului extern al inhalatorului nu scade când capacul este închis din nou dacă pacientul nu a inhalat prin inhalator.
Pacientul trebuie instruit să deschidă capacul inhalatorului numai atunci când este necesar.Dacă pacientul a deschis inhalatorul, dar nu a inhalat, iar capacul este apoi închis, doza este returnată în rezervorul de pulbere din interiorul inhalatorului; următoarea doză poate fi inhalată în siguranță.
Distribuția pulmonară optimă poate fi realizată dacă pacientul inhalează în timp ce inhalează rapid și profund prin inhalator. Se recomandă să țineți respirația timp de 5-10 secunde (sau la fel de confortabil ca și pentru pacient) înainte de a expira.
Pacientul trebuie sfătuit să evite expirarea prin inhalatorul Nexthaler înainte sau după inhalarea dozei, deoarece acest lucru poate afecta buna funcționare a inhalatorului.
După fiecare inhalare, pacienții trebuie să se clătească gura sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinți (vezi pct. 4.4).
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la dipropionat de beclometazonă, fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Se recomandă reducerea treptată a dozei la întreruperea tratamentului; prin urmare, tratamentul nu trebuie oprit brusc.
Tratamentul astmului bronșic trebuie efectuat în mod normal pe un program gradual, iar răspunsul pacientului trebuie monitorizat atât clinic, cât și prin teste ale funcției respiratorii.
Ar trebui să se acorde atenție medicului dacă pacientul nu consideră că tratamentul este eficient. Utilizarea crescută a bronhodilatatoarelor de urgență indică o înrăutățire a stării de bază și justifică o reevaluare a terapiei cu astm. Agravarea bruscă și progresivă a controlului astmului poate pune viața în pericol, iar pacientul trebuie evaluat urgent. Trebuie luată în considerare necesitatea unui tratament crescut cu corticosteroizi inhalatori sau orali sau începeți tratamentul cu antibiotice dacă se suspectează infecția.
Pacienții nu trebuie să înceapă FOSTER în timpul unei exacerbări sau dacă au o agravare semnificativă sau o deteriorare acută a astmului. În timpul tratamentului cu Fostair pot apărea evenimente adverse grave și exacerbări legate de astm. Pacienților trebuie să li se solicite să continue tratamentul, dar să solicite sfatul medicului dacă simptomele astmului bronșic rămân necontrolate sau dacă se agravează după începerea tratamentului cu FOSTER.
Ca și în cazul altor terapii prin inhalare, poate apărea bronhospasm paradoxal, cu o creștere imediată a respirației șuierătoare, a tusei și a dispneei după administrare. Aceasta trebuie tratată imediat prin inhalare cu un bronhodilatator cu acțiune rapidă. Fostair trebuie întrerupt imediat și pacientul trebuie evaluat și supus unei terapii alternative, dacă este necesar.
Fostair nu trebuie utilizat ca terapie inițială pentru astm.
Pacienții trebuie sfătuiți să își păstreze bronhodilatatorul cu acțiune scurtă la îndemână pentru tratamentul atacurilor de astm acut în orice moment.
Pacienților trebuie să li se reamintească să ia Fostair zilnic așa cum este prescris, chiar și atunci când este asimptomatic.
Când simptomele astmului bronșic sunt sub control, se poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de Fostair. Este important să verificați pacienții în mod regulat dacă tratamentul este redus. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă de Fostair (vezi pct. 4.2).
Pneumonie la pacienții cu BPOC
O incidență crescută a pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, a fost observată la pacienții cu BPOC care au primit corticosteroizi inhalatori. Există unele dovezi ale unui risc crescut de pneumonie odată cu creșterea dozei de steroizi, dar acest lucru nu a fost demonstrat în mod concludent prin studii. Medicii trebuie să rămână vigilenți la posibila dezvoltare a pneumoniei la pacienții cu BPOC, deoarece manifestările clinice ale acestui tip de infecții se suprapun cu simptomele exacerbărilor BPOC.
Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul, vârsta înaintată, indicele de masă corporală scăzut (IMC) și BPOC severă.
Efectele sistemice pot apărea la corticosteroizii inhalatori, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Este mai puțin probabil ca aceste efecte să apară decât în cazul tratamentului cu corticosteroizi orali. Efectele sistemice posibile includ: sindromul Cushing, aspectul cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, densitatea minerală osoasă scăzută, cataracta, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii). Prin urmare, este important ca doza de corticosteroid inhalat să fie ajustată la cea mai mică doză la care se menține un control eficient al astmului.
Utilizarea corticosteroizilor inhalatori cu doze mari pentru perioade lungi de timp poate provoca supresia suprarenalei și criza suprarenală acută. Copiii și adolescenții cu vârsta sub 16 ani care inhalează doze mai mari decât recomandate de beclometazonă dipropionat pot prezenta un risc deosebit. Situații care pot declanșa suprarenale acute crizele includ traume, intervenții chirurgicale, infecții sau orice alt caz care implică o reducere rapidă a dozelor. Simptomele care apar sunt de obicei vagi și pot include anorexie, dureri abdominale, pierderea în greutate, oboseală, cefalee, greață, vărsături, hipotensiune, scăderea nivelului de conștiență, hipoglicemie și convulsii. Trebuie luată în considerare necesitatea unei acoperiri sistemice suplimentare a corticosteroizilor în perioadele de stres sau intervenții chirurgicale elective.
Pacienții care au fost transferați de la tratamentul oral cu corticosteroizi inhalatori pot rămâne în pericol de a agrava rezerva suprarenală pentru o perioadă considerabilă de timp. Pacienții care au necesitat anterior corticosteroizi de urgență cu doze mari de urgență sau care au fost tratați pentru o perioadă prelungită cu corticosteroizi inhalatori cu doze mari pot fi, de asemenea, expuși riscului. Ar trebui întotdeauna luată în considerare posibilitatea unei afectări reziduale în situații de urgență sau de producere a stresului electiv și trebuie luat în considerare tratamentul adecvat cu corticosteroizi.
Fostair trebuie administrat cu precauție pacienților cu tuberculoză pulmonară activă sau în repaus și infecții virale și fungice ale căilor respiratorii.
Fostair trebuie utilizat cu precauție (care poate include monitorizarea) la pacienții cu aritmie cardiacă, în special în cazurile de bloc atrioventricular de gradul III și taiaritmie, stenoză aortică idiopatică subvalvulară, miocardiopatie obstructivă hipertrofică, ischemie cardiacă, insuficiență cardiacă severă, hipertensiune arterială severă și anevrism .
De asemenea, trebuie administrată precauție la tratarea pacienților cu prelungirea cunoscută sau suspectată a intervalului QTc, indiferent dacă este congenital sau indus de medicamente (QTc> 0,44 secunde). Formoterolul în sine poate provoca prelungirea intervalului QTc.
De asemenea, este necesară precauție atunci când Fostair este utilizat de pacienții cu tirotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom și hipokaliemie netratată.
Terapia cu medicamente β2-agoniste poate duce la hipokaliemie potențial severă. La pacienții cu astm bronșic sever trebuie să se acorde o atenție deosebită, deoarece acest efect poate fi potențat de hipoxie. Hipokaliemia poate fi, de asemenea, potențată de tratamente concomitente cu alte medicamente care pot induce hipokaliemie, cum ar fi derivați de xantină, steroizi și diuretice (vezi pct. 4.5). Se recomandă, de asemenea, precauție în cazul "astmului instabil, atunci când pot fi folosiți anumite bronhodilatatoare de" salvare ". Se recomandă monitorizarea nivelurilor de potasiu seric în aceste cazuri.
Inhalarea formoterolului poate determina creșterea nivelului de glucoză din sânge, prin urmare, glicemia trebuie monitorizată constant la pacienții cu diabet zaharat.
Dacă se va efectua anestezie cu anestezice halogenate, trebuie să se asigure că FOSTER nu se administrează cu cel puțin 12 ore înainte de începerea anesteziei, deoarece există riscul de aritmii cardiace.
Pacienții trebuie sfătuiți să își clătească gura sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinți după ce au inhalat doza prescrisă pentru a minimiza riscul de infecții fungice orofaringiene și disfonie.
Lactoza conține cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții alergice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Interacțiuni farmacocinetice
Dipropionatul de beclometazonă se metabolizează foarte rapid de către enzimele esterază fără implicarea sistemului citocromului P450.
Interacțiuni farmacodinamice
Utilizarea beta-blocantelor (inclusiv picături pentru ochi) trebuie evitată la pacienții cu astm bronșic. Dacă beta-blocantele sunt administrate din motive imperioase, efectul formoterolului va fi redus sau anulat.
Utilizarea altor medicamente beta-adrenergice poate duce la efecte potențial aditive, prin urmare este necesară prudență atunci când se prescrie teofilină sau alte medicamente beta-adrenergice concomitent cu formoterolul.
Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazine, unele antihistaminice (de exemplu terfenadină), inhibitori de monoaminooxidază și antidepresive triciclice poate provoca prelungirea intervalului QTc și crește riscul de aritmii ventriculare.
Mai mult, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina și alcoolul pot modifica toleranța cardiacă față de simpatomimetice beta-2.
Tratamentul concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază, inclusiv agenți cu proprietăți similare, cum ar fi furazolidonă și procarbazină, poate precipita reacții hipertensive.
Există un risc ridicat de aritmii la pacienții supuși simultan anesteziei cu hidrocarburi halogenate.
Tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi sau diuretice poate potența un posibil efect al hipokaliemiei beta-agoniștilor (vezi pct. 4.4). La pacienții tratați cu glicozide digitale, hipokaliemia poate crește predispoziția la aritmii.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Fertilitate
Nu sunt disponibile date despre om. În studiile efectuate la șobolani, prezența dozei mari de beclometazonă dipropionat în tratamentul combinat a fost asociată cu fertilitate feminină redusă și embriotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Sarcina
Nu există date clinice relevante privind utilizarea FOSTER la femeile gravide. Studiile la animale cu combinația de dipropionat de beclometazonă și formoterol au arătat semne de toxicitate asupra funcției de reproducere și fetale după expunerea sistemică ridicată (vezi pct. 5.3) .Dozele mari de corticosteroizi administrate gravidei se știe că animalele provoacă anomalii în dezvoltarea fătului, inclusiv fisura palatului și întârzierea creșterii intrauterine.Datorită efectului tocolitic al agenților beta2-simpatomimetici, trebuie acordată o atenție deosebită în timpul travaliului. Utilizarea formoterolului nu este recomandată în timpul sarcinii și, în special, la sfârșitul sarcinii sau în timpul travaliului, cu excepția cazului în care nu există altă alternativă (și mai sigură) disponibilă. Fostair trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile așteptate depășesc riscurile potențiale.
Timp de hrănire
Nu există date clinice relevante privind utilizarea FOSTER în timpul alăptării la om.
Deși nu există date din studiile la animale, este rezonabil să presupunem că beclometazonă dipropionatul este excretat în laptele matern, la fel ca și alți corticosteroizi..
Deși nu se știe dacă formoterolul trece în laptele matern uman, acesta a fost detectat în laptele animal.
Administrarea Fostair femeilor în timpul alăptării trebuie luată în considerare dacă beneficiile scontate depășesc riscurile potențiale.Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea / abținerea tratamentului FOSTER, ținând seama de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Fostair nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Cea mai frecventă reacție adversă a fost tremurul. Într-un studiu clinic de 12 săptămâni cu FOSTER, tremurul a fost observat numai cu regimul de doză mai mare (2 inhalări de două ori pe zi) și a apărut mai frecvent la inițierea tratamentului și cu intensitate ușoară. Niciun pacient nu a trebuit să întrerupă studiul din cauza tremurului.
Experiență în studii clinice cu pacienți cu astm
Siguranța FOSTER a fost evaluată în studiile clinice cu medicamentul activ, comparativ cu placebo, în care 719 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste cu astm cu severitate variabilă au fost expuși la medicament. Incidența reacțiilor adverse prezentate în tabelul de mai jos se referă la pacienții cu astm bronșic cu vârsta de peste 12 ani și se bazează pe datele de siguranță din două studii clinice pilot în care FOSTER a fost administrat la dozele recomandate în acest SmPC. Pentru o perioadă de 8 până la 12 săptămâni Nu au fost observate tulburări psihiatrice în studiile clinice cu FOSTER, dar acestea au fost totuși raportate în tabel ca efect potențial de clasă al corticosteroizilor inhalați.
Efectele nedorite care au fost legate de beclometazonă dipropionat și formoterol în combinație fixă (FOSTER) sunt enumerate mai jos, enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe. Frecvențele au fost definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Dintre reacțiile adverse observate, cele asociate în mod tipic cu formoterol sunt: tremor, cefalee, tahicardie, bradicardie sinusală, angină pectorală, ischemie miocardică, prelungirea intervalului QT.
Printre reacțiile adverse observate, cele asociate în mod tipic cu beclometazonă dipropionat sunt: nazofaringită, candidoză orală, disfonie, iritație a gâtului, iritabilitate, scăderea cortizolului fără urină, scăderea cortizolului seric, creșterea nivelului seric de glucoză.
Reacțiile adverse suplimentare, care nu au fost observate în experiența clinică cu FOSTER, dar asociate de obicei cu dipropionatul de beclometazonă inhalat, includ alte infecții fungice orale și pneumonie.
În ceea ce privește măsurile care trebuie luate pentru a reduce la minimum apariția infecțiilor fungice orale, a candidozei orale și a disfoniei, vezi pct. 4.4.
Efectele sistemice ale corticosteroizilor inhalatori (de exemplu, dipropionatul de beclometazonă) pot apărea în special atunci când se administrează doze mari de medicament pe perioade lungi de timp și pot include: sindromul Cushing, aspectul cushingoid, supresia suprarenalei, scăderea densității minerale osoase, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, cataractă și glaucom (vezi și pct. 4.4).
Reacții adverse suplimentare, care nu sunt observate în experiența clinică cu FOSTER la doze terapeutice, dar asociate de obicei cu administrarea beta-agoniștilor, cum ar fi formoterolul, sunt palpitații, fibrilație atrială, extrasistole ventriculare, tahiaritmie, hipokaliemie potențial severă și creștere / scădere a tensiunii arteriale Insomnie , amețeli, neliniște și anxietate au fost raportate ocazional în timpul terapiei prin inhalare cu formoterol. Formoterolul poate induce, de asemenea, crampe musculare, mialgie.
De asemenea, au fost observate reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, urticarie, mâncărime, eritem și edem al ochilor, feței, buzelor și gâtului (angioedem).
Ca și în cazul altor terapii prin inhalare, poate apărea bronhospasm paradoxal, cu o creștere imediată a respirației șuierătoare, a tusei și a dispneei după inhalare (vezi și pct. 4.4).
Populația pediatrică
Nu există informații disponibile cu privire la siguranța Fostair la copiii cu vârsta de până la 11 ani și există informații limitate doar pentru adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. Într-un studiu clinic randomizat de 12 săptămâni la pacienți adulți și adolescenți, 162 adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani cu astm bronșic moderat până la sever au primit FOSTER sau formularea corespunzătoare a soluției de inhalare sub presiune, la doza de 1 sau 2 inhalări de două ori pe zi; frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la medicament nu au apărut diferite la adolescenți decât la adulți.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj -
Cea mai mare doză recomandată de Fostair pentru o singură administrare este de 2 inhalări. Patru inhalări cumulative de FOSTER au fost studiate la pacienți astmatici (pentru un total de 400 mcg dipropionat de beclometazonă și 24 mcg formoterol într-o singură administrare). evenimente adverse (vezi și pct. 4.8).
În ceea ce privește formularea soluției sub presiune pentru inhalare, la pacienții astmatici au fost studiate doze de inhalare de până la douăsprezece livrări cumulative (pentru un total de 1200 mcg de dipropionat de beclometazonă și 72 mcg de formoterol). Aceste tratamente cumulative nu au cauzat anomalii ale semnelor vitale, nici reacții adverse grave sau non-grave.
Dozele excesive de formoterol pot duce la efecte tipice ale agoniștilor adrenergici beta-2: greață, vărsături, cefalee, tremor, somnolență, palpitații, tahicardie, aritmie ventriculară, prelungirea intervalului QTc, acidoză metabolică, hipokaliemie, hiperglicemie.
În caz de supradozaj cu formoterol, este indicat un tratament de susținere și simptomatic. În cazurile severe, este necesară spitalizarea. Utilizarea beta-blocantelor cardioselective poate fi luată în considerare, dar numai cu precauție extremă, deoarece acestea pot provoca bronhospasm. Potasiul seric trebuie monitorizat.
Inhalările acute de dipropionat de beclometazonă la doze mai mari decât cele recomandate pot duce la suprimarea temporară a funcției suprarenale. În acest caz, nu sunt necesare acțiuni de urgență, deoarece funcția suprarenală este restabilită în câteva zile, așa cum a fost verificat prin măsurătorile plasmatice ale cortizolului. La acești pacienți, tratamentul trebuie continuat cu doze suficiente pentru controlul astmului.
Supradozaj cronic de dipropionat de beclometazonă inhalat: risc de supresie suprarenală (vezi pct. 4.4). Monitorizarea rezervei suprarenale poate fi necesară. Tratamentul trebuie continuat cu o doză suficientă pentru a controla astmul.
Dozele supraterapeutice unice de până la 800 mcg dipropionat de beclometazonă și 48 mcg formoterol administrate prin pulbere de inhalare FOSTER au fost în general sigure și bine tolerate.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: Adrenergice, inhalante: formoterol și alte medicamente pentru boli obstructive ale căilor respiratorii.
Codul ATC: R03AK08.
Mecanisme de acțiune și efecte farmacodinamice
FOSTER conține dipropionat de beclometazonă și formoterol într-o formulare de pulbere uscată, care permite un aerosol extra-fin cu un diametru aerodinamic mediu de masă (MMAD) în medie de 1,4-1,5 microni și co-depunere a celor două componente. Particulele de aerosoli ale FOSTER sunt în medie mult mai mici decât particulele livrate în formulările non-extra-fine.
Un studiu de depunere a medicamentului radiomarcat efectuat la pacienți astmatici a demonstrat că o „porție mare de medicament (estimată la 42% din doza nominală) este depusă în plămâni, cu depunere omogenă în tractul respirator. Aceste caracteristici de livrare susțin„ utilizarea o doză mică de corticosteroid cu efecte farmacodinamice locale îmbunătățite, care s-au dovedit a fi echivalente cu soluția de inhalare sub presiune corespunzătoare (vezi Experiență clinică).
Cele două ingrediente active ale FOSTER au moduri de acțiune diferite. Ca și în cazul altor combinații de corticosteroizi inhalatori și beta2-agoniști, se observă efecte aditive în ceea ce privește reducerea exacerbărilor astmului.
Dipropionat de beclometazonă
Dipropionatul de beclometazonă administrat prin inhalare, la dozele recomandate, are activitate antiinflamatorie tipică glucocorticoizilor din plămâni, cu reducerea consecventă a simptomelor și exacerbările astmului bronșic și apariția mai mică a efectelor adverse comparativ cu administrarea sistemică a corticosteroizilor.
Formoterol
Formoterolul este un agonist beta-2-adrenergic selectiv care produce relaxarea mușchiului neted bronșic la pacienții cu obstrucții reversibile ale căilor respiratorii. Efectul bronhodilatator se instalează rapid, în decurs de 1-3 minute după inhalare și durează 12 ore după o singură doză.
Experiență clinică
Eficacitatea celor două componente ale pulberii de inhalare FOSTER a fost comparată în trei studii diferite care au comparat formularea de soluție de inhalare sub presiune de 100 mcg / 6 mcg în tratamentul pacienților cu astm persistent moderat până la sever. În general, în practica clinică, o eficacitate echivalentă a se așteaptă două medicamente inhalatoare atât la doza de 1, cât și la 2 inhalări de două ori pe zi.
Într-un studiu, obiectivul principal a fost evaluarea eficacității componentei corticosteroide inhalate, măsurată prin bronhodilatație (pre-doză FEV1). Ameliorarea semnificativă clinic a FEV1 pre-doză față de valoarea inițială a fost observată la 696 de pacienți cu astm simptomatic moderat până la sever la sfârșitul unei perioade de tratament de 3 luni, la o doză de 1 inhalare de două ori pe zi și 2 inhalări de două ori. De două ori pe zi cu ambele formulări. A fost observată o creștere medie de cel puțin 250 ml. Nu a existat nicio diferență relevantă clinic în FEV1 pre-doză între pulberea de inhalare FOSTER și soluția de inhalare sub presiune la ambele concentrații. S-a observat o relație semnificativă doză-răspuns pentru debitul expirator de vârf de dimineață (PEF). Semnificația statistică pentru relația doză-răspuns pentru FEV1 pre-doză nu a fost atinsă. Măsurătorile legate de controlul astmului, cum ar fi scorurile simptomelor astmului dimineața și seara și procentul de zile fără simptome, au arătat o îmbunătățire semnificativă de la momentul inițial în timpul și până la sfârșitul perioadei de tratament, în special pentru cele două doze mai mari ale ambelor formulări. .
În cel de-al doilea studiu, obiectivul principal a fost evaluarea eficacității componentei beta2-agoniste cu acțiune îndelungată a FOSTER. În acest studiu, bronhodilatația a fost măsurată la inițiere și până la 12 ore după administrarea unei doze unice. (ASC pentru FEV1 relativ la cel puțin 80% din durata de acțiune a formoterolului). O inhalare și patru inhalări ale ambelor formulări de FOSTER au îmbunătățit semnificativ FEV1 AUC0-12 comparativ cu placebo. Ambele doze de pulbere de inhalare FOSTER păreau să nu fie inferioare dozei corespunzătoare a soluției de inhalare sub presiune. S-a găsit o relație. Doză semnificativă statistic răspuns între doza mică și cea mare cu ambele formulări.
În cel de-al treilea studiu, după o fază de pre-tratament de 4 săptămâni cu combinația fixă de soluție de inhalare sub presiune beclometazonă dipropionat / formoterol la o doză de 1 inhalare de două ori pe zi, 755 pacienți cu astm stabilizat au fost randomizați pentru a primi un tratament de 8 săptămâni cu același inhalator deja utilizat, cu pulbere pentru inhalare FOSTER sau cu dipropionat de beclometazonă 100 mcg pulbere pentru inhalare, toate administrate la o doză de 1 inhalare de două ori pe zi. după 8 săptămâni de tratament nu a existat nicio diferență în obiectivul primar între cele două inhalatoare combinate, care au fost semnificativ mai bune decât beclometazonă dipropionat în monoterapie. Nu s-au găsit diferențe între cele două inhalatoare combinate în ceea ce privește măsurarea simptomelor, cum ar fi scorul pe chestionarul de control al astmului și numărul de zile fără medicamente de salvare.
În cele din urmă, a fost efectuat un studiu placebo deschis pentru a verifica dacă fluxul inspirator care poate fi generat prin inhalatorul Nexthaler nu este influențat de vârsta, patologiile și severitatea patologiei pacientului și, prin urmare, activarea și administrarea medicamentului. prin dispozitiv poate fi la îndemâna tuturor pacienților. Obiectivul principal a fost procentul de pacienți din fiecare vârstă și grup de boli capabili să activeze inhalatorul. Optzeci și nouă de pacienți, cu vârste cuprinse între 5 și 84 de ani, inclusiv pacienți cu astm bronșic moderat și sever ( FEV1> 60% și ≤ 60% prezis, respectiv) și pacienții cu BPOC moderată și severă (FEV1 ≥ 50% și
Într-un alt studiu placebo deschis, care a evaluat profilul fluxului inspirator prin inhalarea FOSTER, s-a demonstrat că pacienții cu BPOC ușoară până la severă au fost capabili să activeze și să utilizeze în mod eficient dispozitivul în mod independent gradul lor de limitare funcțională.
Populația pediatrică
Agenția Europeană a Medicamentului a amânat obligația de a prezenta rezultatele studiilor de astm cu FOSTER în subseturi ale populației pediatrice cu vârste cuprinse între 5 și 11 și 12 până la 17 ani.
În momentul redactării acestui articol, nu există experiență clinică cu FOSTER la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani și există informații limitate doar la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.
Într-un studiu clinic randomizat de 3 luni, 162 de adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani diagnosticați cu astm bronșic moderat până la sever au primit FOSTER sau formularea corespunzătoare de soluție de inhalare sub presiune, la o doză de 1 sau 2 inhalări de două ori pe zi. Modificarea pre-dozei FEV1 la sfârșitul tratamentului a apărut mai mare la adolescenți decât la adulți.
Pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți, vezi și secțiunile 4.2 și 4.8.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Dipropionat de beclometazonă
Beclometazonă dipropionat este un promedicament cu o afinitate slabă de legare la receptorul glucocorticoid, care este hidrolizat de enzimele esterază la metabolitul activ beclometazonă-17-monopropionat, care are o activitate antiinflamatoare topică mai puternică decât promedicamentul beclometazonă dipropionat.
Absorbție, distribuție și metabolism
Dipropionatul de beclometazonă inhalat este absorbit rapid prin plămâni; înainte de absorbție, acesta este transformat extensiv în metabolitul său activ, beclometazonă-17-monopropionat, de către enzimele esterază găsite în mai multe țesuturi. Disponibilitatea sistemică a metabolitului activ provine din plămâni și din absorbția gastro-intestinală a dozei înghițite. Biodisponibilitatea dipropionatului de beclometazonă înghițit este neglijabilă, cu toate acestea, conversia pre-sistemică la beclometazonă-17-monopropionat are ca rezultat o parte din doză absorbită ca metabolit activ.
Pe măsură ce doza inhalată crește, expunerea sistemică crește aproximativ liniar.
Biodisponibilitatea absolută după inhalare dintr-un inhalator cu doză măsurată sub presiune este de aproximativ 2% și 62% din doza nominală pentru dipropionat de beclometazonă nemodificată și respectiv beclometazonă-17-monopropionat.
După administrarea intravenoasă, distribuția dipropionatului de beclometazonă și a metabolitului său activ se caracterizează printr-un clearance plasmatic ridicat (150 și, respectiv, 120 l / h), cu un volum redus de distribuție la starea de echilibru pentru dipropionatul de beclometazonă (20 l) și o distribuția țesutului pentru metabolitul său activ (424 L.) Beclometazonă dipropionat este metabolizată în principal (82%) în metabolitul său activ, beclometazonă-17-monopropionat.
Legarea proteinelor plasmatice este moderat de mare (87%).
Excreţie
Excreția fecală este calea principală de eliminare a dipropionatului de beclometazonă, în esență ca metaboliți polari. Excreția renală a dipropionatului de beclometazonă și a metaboliților săi este neglijabilă. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 0,5 ore și 2,7 ore pentru dipropionatul de beclometazonă și, respectiv, pentru beclometazonă-17-monopropionat.
Populații speciale
Farmacocinetica dipropionatului de beclometazonă la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată; totuși, deoarece dipropionatul de beclometazonă suferă un metabolism rapid de către enzimele esterază prezente în lichidul intestinal, ser, plămâni și ficat pentru a da naștere la produsele mai polare beclometazonă-21-monopropionat, beclometazonă-17-monopropionat și beclometazonă, farmacocinetica și profilul de siguranță al beclometazonei nu se așteaptă ca dipropionatul să fie afectat de insuficiență hepatică.
Deoarece nici dipropionatul de beclometazonă și nici metaboliții săi nu au fost detectați în urină, nu este de așteptat o creștere a expunerii sistemice la pacienții cu insuficiență renală.
Formoterol
Absorbție și distribuție
După inhalare, formoterolul este absorbit atât din plămâni, cât și din tractul gastro-intestinal. Fracția dozei inhalate care este înghițită după administrarea cu un inhalator pre-distribuit (MDI) poate varia între 60% și 90%. Cel puțin 65% din doza înghițită este absorbită din tractul gastro-intestinal. Concentrația plasmatică maximă a medicamentului nemodificat este atinsă între 0,5 și 1 oră după administrarea orală. Legarea formoterolului de proteinele plasmatice este de 61-64% cu 34% de legare la albumină. Nu există saturație de legare în valorile concentrației atinse la doze terapeutice. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare calculat după administrare orală este de 2-3 ore. Absorbția formoterolului după inhalarea dozelor de 12 până la 96 mcg de fumarat de formoterol este liniară.
Metabolism
Formoterolul este metabolizat pe scară largă, în principal prin conjugarea directă a grupării hidroxil fenolice. Conjugatul cu acidul glucuronic este inactiv. A doua cale principală implică O-demetilarea urmată de conjugarea grupării fenolice 2-hidroxil. Izocenzile CYP2D6, CYP2C19 și CYP2C9 ale citocromului P450 sunt implicate în O-demetilarea formoterolului. Ficatul este principalul Locul metabolismului Formoterolul nu inhibă enzimele CYP450 la concentrații relevante terapeutic.
Excreţie
Excreția cumulativă urinară de formoterol după o singură inhalare dintr-un inhalator de pulbere uscată crește liniar în intervalul de doze de la 12 la 96 mcg. În medie, se excretă 8% până la 25% din doză. Ca formoterol nemodificat și respectiv formoterol total. Pe baza concentrațiilor plasmatice măsurate după inhalarea unei doze unice de 120 micrograme la 12 subiecți sănătoși, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 10 ore. Enantiomerii (RR) și (SS) reprezintă aproximativ 40% și respectiv 60% din medicamentul nemodificat excretat în urină. Raportul relativ al celor doi enantiomeri rămâne constant la dozele studiate și nu s-a observat nicio acumulare relativă a unui enantiomer. decât cealaltă după doze repetate.
După administrarea orală (40 până la 80 micrograme) la subiecți sănătoși, 6% până la 10% din doză a fost recuperată în urină sub formă de medicament nemodificat; până la 8% din doză a fost recuperată sub formă de glucuronid.
67% din doza orală de formoterol este excretată în urină (în principal sub formă de metaboliți), iar restul în fecale. Clearance-ul renal al formoterolului este de 150 ml / min.
Populații speciale de pacienți
Insuficiență hepatică / renală: Farmacocinetica formoterolului nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Experiență clinică
Expunerea sistemică la beclometazonă dipropionat și formoterol în combinație a fost comparată cu cea a componentelor individuale. Nu au existat dovezi de interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice (sistemice) între beclometazonă dipropionat și formoterol.
Farmacocinetica pulberii de inhalare FOSTER a fost comparată cu cea a formulării corespunzătoare a soluției de inhalare sub presiune. Analiza componentelor steroidice s-a axat pe beclometazonă-17-monopropionat, principalul metabolit activ al dipropionatului de beclometazonă.
Absorbția sistemică și metabolismul dipropionatului de beclometazonă au fost rapide, iar Cmax a fost atins în 5 minute după administrarea dozei pentru ambele tratamente, dar a fost mai mare (+ 68%) cu pulberea de inhalare FOSTER. inhalator comparativ cu soluția de inhalare sub presiune. Cmax pentru beclometazonă-17-monopropionat, principalul metabolit activ, care reprezintă aproximativ 82% din nivelul total al sângelui, a fost atins în medie după 30 de minute și 15 minute cu Nexthaler și inhalarea sub presiune soluție, respectiv. Concentrația plasmatică de beclometazonă-17-monopropionat a fost mai mică (Cmax -49% și AUCt -29%) după inhalarea pulberii de inhalare comparativ cu soluția de inhalare sub presiune. După inhalarea FOSTER cu inhalatorul Nexthaler, concentrația maximă (Cmax) a formoterolului a fost atinsă în 5 minute și a fost mai mare (+ 47%) pentru pulberea de inhalare, în timp ce expunerea totală (AUCt) pare să fie comparabilă în cele două tratamente.
Într-un studiu, distribuția pulmonară relativă a fost evaluată folosind un filtru de cărbune activ pentru a exclude absorbția medicamentului din tractul gastro-intestinal și prin adoptarea unui dispozitiv de distanțare aprobat, AeroChamber Plus, pentru produsul de referință (soluția de inhalare sub presiune). În acest context, inhalatorul Nexthaler și soluția de inhalare sub presiune s-au dovedit a fi echivalente în ceea ce privește AUCt atât pentru beclometazonă-17-monopropionat, cât și pentru formoterol (raportul pulbere de inhalare / soluție de inhalare sub presiune și intervalele de încredere de 90% au variat de la 80 -125%); cu toate acestea, Cmax beclometazonă-17-monopropionat a fost mai mic (-38%) după administrarea din inhalatorul Nexthaler.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice pentru componentele individuale ale FOSTER nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică și toxicitate după doze repetate. Profilul de toxicitate al combinației reflectă cel al componentelor individuale, fără nicio creștere a toxicității sau evenimente neașteptate.
Studiile de reproducere la șobolani au arătat efecte dependente de doză. Prezența dipropionatului de beclometazonă la doze mari a fost asociată cu fertilitatea feminină redusă, numărul scăzut de implanturi și toxicitatea embrion-fetală. Se știe că administrarea de doze mari de corticosteroizi la animalele însărcinate provoacă anomalii în dezvoltarea fetală, incluzând fisura palatului și întârzierea creșterii intrauterine și este probabil ca efectele observate cu combinația de dipropionat de beclometazonă / formoterol să fie cauzate de dipropionatul de beclometazonă. constatat doar la expunerea sistemică ridicată la metabolitul activ beclometazonă-17-monopropionat (de peste 200 de ori nivelurile plasmatice așteptate la pacienți). cele așteptate la pacienții tratați cu FOSTER.
Studiile de genotoxicitate efectuate cu combinația de dipropionat de beclometazonă / formoterol nu indică un potențial mutagen. Studiile de carcinogenitate nu au fost efectuate cu combinația propusă. Cu toate acestea, datele despre animale raportate pentru componente individuale nu sugerează riscuri potențiale de cancerigenitate la om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Lactoză monohidrat (care conține cantități mici de proteine din lapte)
Stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
După prima deschidere a plicului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 6 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Scoateți inhalatorul din punga de folie imediat înainte de prima utilizare.
Înainte de a deschide plicul pentru prima dată:
Acest medicament nu necesită temperaturi speciale de păstrare.
După prima deschidere a pungii:
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Fiecare cutie conține 1, 2 sau 3 inhalatoare Nexthaler care conțin 1,50g pulbere de inhalare și permit 120 pufuri fiecare. Fiecare inhalator este conținut într-o pungă de protecție termoizolată (ambalaj din aluminiu) din PET / Al / PE (polietilenă tereftalat / aluminiu / polietilenă) sau PA / Al / PE (poliamidă / aluminiu / polietilenă).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
FOSTER este un dispozitiv de inhalare multidoză. Dispozitivul este format dintr-un corp extern echipat cu o fereastră care indică numărul de doze rămase și echipat cu un capac integrat. La deschiderea capacului, care pornește și mecanismul de numărare a dozelor, puteți vedea o muștiucă prin care medicamentul este inhalat. Corpul extern al dispozitivului și mușchiul sunt fabricate din acrilonitril butadien stiren și capacul este din polipropilenă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Mai jos sunt instrucțiuni pentru utilizarea inhalatorului Nexthaler în beneficiul cadrelor medicale.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A INHALATORULUI NEXTHALER
A. Conținutul pachetului
Acest pachet conține:
• 1 broșură de instrucțiuni
• 1 inhalator Nexthaler în punga de protecție termosudată.
Dacă conținutul ambalajului nu se potrivește cu cele de mai sus, returnați inhalatorul furnizorului dvs. și obțineți unul nou.
B. Atenționări și precauții generale
• Nu scoateți inhalatorul din pungă dacă nu intenționați să-l utilizați imediat.
• Utilizați inhalatorul numai conform instrucțiunilor.
• Dacă nu sunteți sigur dacă contorul de doze a scăzut cu unul după inhalare, așteptați până la următoarea doză programată și luați-o normal. Nu luați o doză dublă.
• Păstrați capacul inhalatorului închis până când sunteți gata să vă luați doza.
• Când nu utilizați inhalatorul, păstrați-l într-un loc curat și uscat.
• Nu încercați să îndepărtați inhalatorul Nexthaler din orice motiv.
• Nu utilizați inhalatorul Nexthaler:
sau după data de expirare
sau dacă au trecut mai mult de 6 luni de la deschiderea plicului
sau dacă este rupt
sau dacă fereastra contorului de doză arată „0”
sau dacă contorul de doză nu poate fi citit.
În toate aceste cazuri, inhalatorul trebuie eliminat corespunzător sau returnat la furnizor și unul nou. Întrebați farmacistul cum să aruncați inhalatoarele pe care nu le mai utilizați.
C. Principalele caracteristici ale inhalatorului Nexthaler
Luarea unei doze din inhalatorul Nexthaler necesită doar trei pași simpli: Deschideți, inspirați, închideți
D. Înainte de a utiliza un nou inhalator Nexthaler
1. Deschideți punga și scoateți inhalatorul.
o Nu utilizați inhalatorul dacă punga este desigilată sau deteriorată - returnați-o furnizorului și obțineți una nouă.
2. Verificați inhalatorul.
o Dacă inhalatorul dvs. pare rupt sau deteriorat, returnați-l furnizorului dvs. și obțineți unul nou.
3. Verificați fereastra contorului de doză. Dacă inhalatorul este nou, numărul "120" apare în fereastra contorului de doză.
o Nu utilizați un inhalator nou dacă numărul afișat este mai mic de „120” - returnați-l furnizorului și obțineți unul nou.
E. Cum se utilizează inhalatorul Nexthaler
E.1. Inspectie vizuala
1. Verificați numărul de doze rămase: orice număr între „1” și „120” indică faptul că mai sunt doze rămase.
o Dacă fereastra contorului de doze arată „0”, înseamnă că nu mai sunt doze rămase - inhalatorul trebuie aruncat și trebuie obținută una nouă.
2. Asigurați-vă că capacul este complet închis înainte de a utiliza inhalatorul.
E.2. Deschidere
1. Țineți inhalatorul ferm în poziție verticală.
2. Deschideți capota complet.
3. Înainte de a inhala, expiră cât mai mult posibil.
o Nu respirați prin inhalator.
E.3. Inhalare
Ori de câte ori este posibil, stați în picioare sau stați în poziție verticală în timp ce inspirați.
1. Ridicați inhalatorul, aduceți-l la gură și închideți buzele în jurul piesa bucală.
o Nu acoperiți admisia de aer în timp ce țineți inhalatorul.
o Nu inspirați prin admisia de aer.
2. Respiră rapid și profund prin gură.
o Este posibil să simțiți un anumit gust în gură în timp ce luați doza.
o Este posibil să auziți sau să simțiți un „clic” în timp ce luați doza.
o Nu respiri prin nas.
o Nu mișcați buzele din inhalator în timp ce inspirați.
3. Scoateți inhalatorul din gură.
4. Țineți-vă respirația timp de 5 până la 10 secunde sau cât doriți.
5. Respirați încet.
o Nu respirați prin inhalator.
E.4. Închidere
1. Puneți inhalatorul înapoi în poziție verticală și închideți capacul complet.
2. Verificați dacă contorul de doză a scăzut cu un număr.
3. Dacă trebuie să luați o altă doză, repetați pașii de la E.1 la E.4.
F. Curățarea
• În mod normal, nu este necesar să curățați inhalatorul.
• Dacă este necesar, puteți menține inhalatorul curat după utilizare ștergând dispozitivul cu o cârpă uscată sau un prosop de hârtie.
o Nu curățați inhalatorul cu apă sau alte lichide.Păstrați întotdeauna dispozitivul uscat.
G. Conservarea
• Când nu utilizați inhalatorul, dispozitivul trebuie păstrat într-un loc curat și uscat. Îl puteți pune înapoi în pungă după utilizare.
o Nu expuneți inhalatorul la surse de căldură sau la lumina directă a soarelui.
o Nu expuneți inhalatorul la umezeală sau la medii umede.
• A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
• Dacă au trecut mai mult de 6 luni de la deschiderea pungii, inhalatorul trebuie eliminat și trebuie obținut un nou dispozitiv.
H. Eliminarea
• Eliminați inhalatorul Nexthaler dacă numărul "0" apare în fereastra contorului de doză.
• Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care le-ați terminat sau pe care nu le mai utilizați.
o Nu aruncați medicamentele împreună cu deșeurile menajere obișnuite.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
037789031 FOSTER 100 mcg / 6 mcg pulbere pentru inhalare - 1 inhalator în ABS / PP de 120 de doze
037789043 FOSTER 100 mcg / 6 mcg pulbere pentru inhalare - 2 inhalatoare în ABS / PP de 120 doze fiecare
037789056 FOSTER 100 mcg / 6 mcg pulbere pentru inhalare - 3 inhalatoare în ABS / PP de 120 doze fiecare
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Iunie 2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
09/2016
11.0 PENTRU RADIOFarmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE -
12.0 PENTRU DROGURILE RADIO, INSTRUCȚIUNI SUPLIMENTARE PRELUCRATE PREPARĂRI EXTEMPORALE ȘI CONTROLUL CALITĂȚII -