Ingrediente active: Naproxen
MOMENDOL 220 mg comprimate filmate
Pachetele Momendol sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- MOMENDOL 220 mg comprimate filmate
- MOMENDOL 220 mg granule pentru soluție orală
- Gel MOMENDOL 5%
- Gel MOMENDOL 10%
Indicații De ce se utilizează Momendol? Pentru ce este?
Momendol aparține clasei de analgezice nesteroidiene-antiinflamatoare-antireumatice, adică medicamente care combat durerea, inflamația, febra și sunt utile în tratamentul simptomatic al bolilor reumatice.
Momendol este utilizat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare până la moderate, cum ar fi durerile musculare și articulare (de exemplu, dureri de spate, gât rigid), dureri de cap, dureri de dinți și dureri menstruale.
Momendol poate fi, de asemenea, utilizat pentru tratamentul febrei.
Contraindicații Când Momendol nu trebuie utilizat
Nu luați MOMENDOL
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic.
- Dacă aveți manifestări alergice, cum ar fi astm, urticarie, rinită, polipi nazali, angioedem și reacții alergice induse de acid acetilsalicilic, analgezice, medicamente antiinflamatoare și / sau antireumatice.
- Dacă ați avut antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale, ulcer peptic recurent în faza sa activă sau legate de episoade anterioare, boli inflamatorii intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), insuficiență hepatică severă, insuficiență cardiacă severă, insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei) terapie intensivă cu diuretice, la subiecți cu sângerări în curs și cu risc de sângerare în timpul terapiei anticoagulante (a se vedea „Utilizarea MOMENDOL împreună cu alte medicamente” și „Aveți grijă deosebită cu MOMENDOL”.
- În timpul sarcinii, începând cu al treilea trimestru și în timpul alăptării (vezi „Sarcina și alăptarea”).
- Produsul nu poate fi administrat sub vârsta de 12 ani, în timp ce sub vârsta de 16 ani trebuie administrat numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Momendol
Aveți grijă deosebită cu MOMENDOL
- Deoarece există o strânsă corelație între doză și apariția reacțiilor adverse gastrointestinale severe. Prin urmare, trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză eficientă.
- Medicamentele precum MOMENDOL pot fi asociate cu un risc crescut modest de infarct miocardic („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratamente prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului [7 zile pentru durere și 3 zile pentru tratamentul febrei]
- Când MOMENDOL este utilizat la pacienții hipertensivi și / sau la pacienții cu funcție cardiacă și / sau renală redusă. Diureza și funcția renală trebuie monitorizate bine în timpul tratamentului cu MOMENDOL, în special la vârstnici, la pacienții cu insuficiență cardiacă sau insuficiență renală cronică și la pacienții tratați cu diuretice, după o intervenție chirurgicală majoră care implică o pierdere mare de sânge.
- Dacă aveți probleme cardiace, aveți antecedente de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau fum), trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
- Când MOMENDOL este utilizat la pacienții cu insuficiență cardiacă severă, poate apărea agravarea stării.
- Când MOMENDOL este utilizat la pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale sau insuficiență hepatică și la pacienții cu manifestări alergice actuale sau anterioare, deoarece la acești subiecți produsul poate provoca bronhospasm, astm sau alte fenomene alergice, se recomandă o precauție deosebită.
- MOMENDOL trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
- Dacă apar tulburări de vedere, tratamentul cu MOMENDOL trebuie întrerupt.
- Deoarece naproxenul ca orice alt medicament antiinflamator poate masca simptomele concomitente ale bolilor infecțioase.
- Deoarece în cazuri izolate a fost raportată o exacerbare a inflamației pe bază infecțioasă în legătură temporală cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare.
- Când este utilizat la pacienții vârstnici, care au, în general, un anumit grad de afectare a funcțiilor renale, hepatice și cardiace, deoarece acest grup de pacienți este mai expus riscului de a dezvolta efecte secundare legate de utilizarea medicamentelor antiinflamatorii. -medicamente inflamatorii la vârstnici nu sunt recomandate.
- Deoarece naproxenul inhibă agregarea trombocitelor și poate prelungi timpul de sângerare. Pacienții cu tulburări de sângerare sau care iau medicamente care interferează cu coagularea trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu MOMENDOL.
- Când MOMENDOL este utilizat de către utilizatorii obișnuiți de doze mari de alcool, există un risc ridicat de sângerare la stomac.
- Utilizarea produsului trebuie evitată în cazurile de durere de origine gastro-intestinală. Se știe de fapt că sângerările la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea la pacienții care iau medicamente antiinflamatoare.
- Deoarece produsul aparține unei clase de medicamente (AINS, antiinflamatoare) care pot provoca probleme de fertilitate la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
- La pacienții astmatici, produsul este în general contraindicat.
- Când MOMENDOL este utilizat în asociere cu alte medicamente care necesită prudență, consultați „Utilizarea MOMENDOL împreună cu alte medicamente”.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Momendol
Administrarea naproxenului cu alte medicamente antiinflamatoare sau corticosteroizi nu este recomandată deoarece crește riscul de ulcer gastro-duodenal și sângerare.
Naproxenul crește efectul anticoagulant al anticoagulantelor de tip cumarină (de exemplu warfarină, dicumarol) deoarece prelungește timpul de protrombină și reduce agregarea plachetară.
Ar trebui evitată combinația de naproxen și litiu; atunci când este necesar, se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor plasmatice de litiu și ajustarea dozelor.
Datorită legării ridicate a naproxenului de proteinele plasmatice, se recomandă prudență în tratamentul concomitent cu hidantoină sau sulfonamide.
De asemenea, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cărora li se administrează ciclosporină, tacrolimus, sulfoniluree, diuretice de ansă, metotrexat, beta-blocante, inhibitori ai ECA, probenecid, diuretice tiazidice și digoxină.
Naproxenul poate modifica timpul de sângerare (care poate fi crescut până la 4 zile după întreruperea tratamentului), clearance-ul creatininei (poate scădea), azotul din uree din sânge și nivelurile de creatinină și potasiu din sânge (pot crește), testul funcției hepatice (pot apărea transaminaze crescute) .
Naproxenul poate induce fals pozitivi în determinarea valorilor urinare de 17-ketosteroizi și poate interfera cu determinările urinare ale acidului 5-hidroxi-indolacetic.
Terapia cu naproxen trebuie întreruptă cu cel puțin 72 de ore înainte de efectuarea testelor funcției corticale suprarenale.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală.
Utilizarea MOMENDOL cu alimente și băuturi
MOMENDOL trebuie administrat de preferință după masă.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Sarcina
MOMENDOL, ca și alte medicamente antiinflamatoare, este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. În primele cinci luni de sarcină, MOMENDOL, ca și alte medicamente antiinflamatoare, trebuie luat numai dacă este necesar și după consultarea medicului dumneavoastră și după ce ați evaluat împreună cu acesta raportul risc / beneficiu în cazul dumneavoastră. Consultați-vă medicul dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Timp de hrănire
Deoarece AINS sunt excretate în laptele matern, utilizarea lor în timpul alăptării trebuie evitată ca măsură de precauție.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
De regulă, aportul produsului nu modifică capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi alte utilaje. Cu toate acestea, cei care desfășoară o activitate care necesită vigilență ar trebui să fie precauți dacă, în timpul terapiei, observă somnolență, amețeli, depresie.
Informații importante despre unele dintre ingredientele MOMENDOL
Produsul conține lactoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Momendol: Doze
Luați întotdeauna MOMENDOL exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza uzuală este:
Adulți și adolescenți peste 16 ani: 1 comprimat filmat la fiecare 8-12 ore.
Dacă este necesar, se poate obține un efect mai bun începând, în prima zi, cu 2 comprimate filmate urmate de 1 comprimat filmat după 8-12 ore.
Pacienții vârstnici și pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu trebuie să depășească 2 comprimate filmate în 24 de ore.
Nu utilizați mai mult de 7 zile pentru durere și mai mult de 3 zile pentru febră.
Consultați-vă medicul dacă febra sau durerea persistă sau se agravează.
Înghițiți comprimatele filmate întregi și însoțiți-le cu apă sau altă băutură.
Dacă uitați să luați MOMENDOL
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Momendol
Somnolență, arsuri la stomac, diaree, greață, vărsături, somnolență, niveluri crescute de sodiu din sânge, acidoză metabolică, convulsii pot apărea ca semne de supradozaj.
În cazul ingerării unei cantități mari de produs, accidental sau voluntar, medicul trebuie contactat pentru a pune în aplicare măsurile normale necesare în aceste cazuri. Luați acest prospect cu voi.
Se recomandă golirea stomacului și măsuri de susținere de rutină. Administrarea promptă a unei cantități adecvate de cărbune activ (cărbunele activ este un medicament; întrebați farmacistul dacă este necesar) poate reduce absorbția medicamentului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Momendol
Ca toate medicamentele, MOMENDOL poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvent observate efecte nedorite sunt de natură gastro-intestinală.
La fel ca alte analgezice - antiinflamatoare, medicamente antireumatice nesteroidiene (AINS), naproxenul poate induce următoarele efecte secundare.
Au fost utilizate următoarele scale de valori: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000, <1/1000); foarte rare (<1 / 10.000); necunoscut (pe baza datelor disponibile nu este posibil să se calculeze frecvența).
Tulburări gastro-intestinale - Frecvente: greață, dispepsie, vărsături, arsuri la stomac, gastralgie, flatulență. Mai puțin frecvente: diaree, constipație. colită și boala Crohn Foarte rare: colită, stomatită Gastrita a fost observată mai rar.
Tulburări ale sistemului nervos - Frecvente: cefalee, somnolență, amețeli. Simptome foarte rare, asemănătoare meningitei.
Alterări ale sistemului auditiv și vestibular - Mai puțin frecvente: tinitus, tulburări de auz.
Tulburări oculare - Mai puțin frecvente: tulburări vizuale.
Tulburări generale și alterarea locului de administrare - Mai puțin frecvente: frisoane, edem (inclusiv edem periferic).
Tulburări ale sistemului imunitar - Mai puțin frecvente: reacții alergice (inclusiv edem facial și angioedem).
Tulburări psihiatrice - Mai puțin frecvente: tulburări de somn, excitare.
Tulburări renale și urinare - Mai puțin frecvente afectarea funcției renale.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat - Mai puțin frecvente: erupție cutanată / prurit. Foarte rare: fotosensibilitate, alopecie, erupție veziculară, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.
Tulburări vasculare - Mai puțin frecvente: echimoză.
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic - Foarte rare: anemie aplastică sau hemolitică, trombocitopenie, granulocitopenie.
Tulburări cardiace - Foarte rare: tahicardie, edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost observate concomitent cu tratamentul cu AINS.
Modificări ale sistemului hepatobiliar - Foarte rare: icter, hepatită, afectarea funcției hepatice.
Investigații - Foarte rare: creșterea tensiunii arteriale.
Anomalii ale sistemului respirator, piept și mediastin - Foarte rare: dispnee, astm.
Ca și în cazul altor analgezice - antiinflamatoare, nesteroidiene antireumatice (AINS), pot apărea reacții alergice de tip anafilactic sau anafilactoid la pacienții cu sau fără expunere prealabilă la medicamente din aceeași clasă.
Simptomele caracteristice ale unei reacții anafilactice sunt: hipotensiune arterială severă și bruscă, ritm cardiac rapid sau lent, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, anxietate, agitație, pierderea cunoștinței, dificultăți în respirație sau înghițire, mâncărime, urticarie cu sau fără angioedem, roșeață a piele, greață, vărsături, dureri abdominale crampoase, diaree.
Medicamentele precum MOMENDOL pot fi asociate cu un risc crescut modest de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați MOMENDOL după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A se păstra în ambalajul original pentru al păstra departe de lumină și umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține MOMENDOL
Ingredientul activ este naproxen 200 mg (echivalent cu naproxen sodic 220 mg).
Celelalte componente sunt: Miezul tabletei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, povidonă (K25), amidon carboximetil de sodiu, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu.
Acoperire cu film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), talc.
Descrierea aspectului MOMENDOL și conținutul ambalajului
MOMENDOL vine sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotundă și biconvexă.
Fiecare ambalaj conține 12 sau 24 de comprimate filmate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MOMENDOL 220
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Naproxen 200 mg (corespunzător naproxen sodic 220 mg).
Excipienți: 41,8 mg lactoză per comprimat filmat
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Alb, rotund biconvex.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare până la moderate, cum ar fi durerile musculare și articulare, durerile de cap, durerile de dinți și durerile menstruale.
Momendol poate fi utilizat și în tratamentul febrei.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți peste 16 ani: 1 comprimat filmat la fiecare 8-12 ore.
Dacă este necesar, se poate obține un efect mai bun începând, în prima zi, cu 2 comprimate filmate urmate de 1 comprimat filmat după 8-12 ore.
Nu depășiți 3 comprimate filmate în 24 de ore.
Pacienții vârstnici și pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu trebuie să depășească 2 comprimate filmate în 24 de ore. (A se vedea 4.3, „Contraindicații " și 4,4 "Avertismente speciale și precauții speciale pentru „utilizare”).
Momendol trebuie administrat de preferință după masă.
Nu utilizați mai mult de 7 zile pentru durere și mai mult de 3 zile pentru febră.
Pacienții trebuie sfătuiți să consulte un medic dacă durerea și febra persistă sau se agravează.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic.
Naproxenul este contraindicat la pacienții cu manifestări alergice, cum ar fi astmul, urticaria, rinita, polipii nazali, angioedemul și reacțiile anafilactice sau anafilactoide induse de acid acetilsalicilic, analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și / sau antireumatice, datorate la posibila sensibilitate încrucișată.
Naproxenul este contraindicat la pacienții cu sângerări gastrointestinale sau perforații legate de tratamentul anterior cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, tratamente active sau antecedente de hemoragie / ulcer peptic recurent (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite), ulcer gastric și duoden în faza activă, boli inflamatorii intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), insuficiență hepatică severă, insuficiență cardiacă severă, insuficiență renală severă (terapie intensivă cu eliminare a creatininei cu diuretice, la subiecți cu sângerări în curs și cu risc de hemoragie în cursul terapiei cu anticoagulante.
Al treilea trimestru de sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6).
Contraindicat la copii sub 12 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea coxiburilor și a unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentele pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) Deși unele date sugerează că utilizarea naproxenului (1000 mg / zi) poate fi asociată cu un risc mai mic, unele riscuri nu pot fi excluse. Nu există date suficiente privind efectele dozei mici de naproxen (600 mg / zi) pentru a ajunge la concluzii precise cu privire la posibilele riscuri trombotice.
Există o strânsă corelație între doză și apariția reacțiilor adverse gastrointestinale severe.
Prin urmare, trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză eficientă.
Este necesară precauție (discutați cu medicul sau farmacistul) înainte de a începe tratamentul la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Diureza și funcția renală trebuie monitorizate bine, în special la vârstnici, la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă cronică sau insuficiență renală cronică, la pacienții cărora li se administrează diuretice sau după o intervenție chirurgicală majoră care implică hipovolemie..
La pacienții cu insuficiență cardiacă severă, poate apărea agravarea stării.
Se recomandă o atenție deosebită la pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale sau insuficiență hepatică și la pacienții cu manifestări alergice actuale sau anterioare, deoarece la acești subiecți produsul poate provoca bronhospasm, astm sau alte fenomene alergice.
Dacă apar tulburări de vedere, tratamentul cu Momendol trebuie întrerupt.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi 4.8). În primele etape ale terapiei pacienții par să fie mai mari risc: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Momendol trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Naproxenul, ca orice alt AINS, poate masca simptomele bolilor infecțioase concomitente.
În cazuri izolate, s-a raportat o exacerbare a inflamațiilor infecțioase (de exemplu, dezvoltarea fasciitei necrozante) în legătură temporală cu utilizarea AINS.
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de hemoragie gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să inițieze tratamentul cu cea mai mică Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și secțiunea 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Când apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală la pacienții care iau Momendol, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8 - Reacții adverse).
Utilizarea Momendol trebuie evitată împreună cu AINS inhibitori selectivi ai COX-2.
Pacienții vârstnici, care au, în general, un anumit grad de afectare a funcțiilor renale, hepatice și cardiace, prezintă un risc mai mare de a dezvolta efecte secundare legate de utilizarea AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații care pot fi fatale.
Nu se recomandă utilizarea prelungită a AINS la vârstnici.
Naproxenul inhibă agregarea plachetară și poate prelungi timpul de sângerare.
Pacienții cu tulburări de sângerare sau în tratament cu medicamente care interferează cu hemostaza trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Momendol.
Se recomandă prudență consumatorilor obișnuiți de doze mari de alcool, deoarece aceștia sunt expuși riscului de sângerare gastrică.
Utilizarea produsului trebuie evitată în caz de durere de origine gastro-intestinală.
Acest medicament conține lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
În ceea ce privește combinațiile cu alte medicamente care necesită prudență, vezi pct. 4.5 „Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Combinațiile nu sunt recomandate:
Administrarea naproxenului cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau corticosteroizi nu este recomandată deoarece crește riscul de ulcer gastro-duodenal și sângerare (vezi pct. 4.4).
Naproxenul poate crește efectul anticoagulantelor, cum ar fi anticoagulantele de tip cumarină (de exemplu, warfarină, dicumarol), deoarece prelungește timpul de protrombină și reduce agregarea plachetară, crescând riscul de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Ar trebui evitată combinația de naproxen și litiu; atunci când este necesar, se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor plasmatice de litiu și ajustarea dozelor.
Asociațiile trebuie utilizate cu precauție:
Datorită legării ridicate a naproxenului de proteinele plasmatice, se recomandă prudență în tratamentul concomitent cu hidantoină sau sulfonamide.
De asemenea, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cărora li se administrează ciclosporină, tacrolimus, sulfoniluree, diuretice de ansă, metotrexat, beta-blocante, inhibitori ai ECA, probenecid, diuretice tiazidice și digoxină.
Naproxenul poate modifica timpul de sângerare (care poate fi crescut până la 4 zile după întreruperea tratamentului), clearance-ul creatininei (poate scădea), azotul din uree din sânge și nivelurile de creatinină și potasiu din sânge (pot crește), testul funcției hepatice (se poate observa creșterea transaminazelor ).
Naproxenul poate induce fals pozitivi în determinarea valorilor urinare de 17-ketosteroizi și poate interfera cu determinările urinare ale acidului 5-hidroxi-indolacetic.
Terapia cu naproxen trebuie întreruptă cu cel puțin 72 de ore înainte de efectuarea testelor funcției corticale suprarenale.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate:
Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza prostaglandinei și ciclooxigenazei ar putea provoca probleme cu fertilitatea feminină printr-un efect asupra ovulației. Acest lucru este reversibil dacă tratamentul este oprit.
Sarcina:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor sa dovedit a provoca pierderi crescute pre și post-implantare și mortalitate embrion-fetală. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În primul și al doilea trimestru de sarcină, naproxenul nu trebuie administrat decât în cazurile strict necesare.
Dacă naproxenul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot prezenta:
fătul să:
toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
inhibarea contracțiilor uterine care rezultă în travaliul întârziat sau prelungit
În consecință, naproxenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire:
Deoarece AINS sunt excretate în laptele matern, utilizarea lor în timpul alăptării trebuie evitată ca măsură de precauție.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
De regulă, aportul produsului nu modifică capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi alte utilaje. Cu toate acestea, cei care desfășoară o activitate care necesită vigilență ar trebui să fie precauți dacă, în timpul terapiei, observă somnolență, amețeli, depresie.
04.8 Efecte nedorite
La fel ca alte AINS, naproxenul poate induce următoarele reacții adverse.
Cele mai frecvent observate efecte nedorite sunt de natură gastro-intestinală
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea coxiburilor și a anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi secțiunea 4.4) .
Au fost utilizate următoarele scale de valori: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000,
Alterări ale sistemului gastro-intestinal:
Frecvente: greață, dispepsie, vărsături, arsuri la stomac, gastralgie, flatulență.
Mai puțin frecvente: diaree, constipație.
Rare: ulcer peptic, perforație gastrointestinală sau sângerare, uneori letală, în special la subiecți vârstnici, poate apărea hematemeză, stomatită ulcerativă, agravarea colitei și boala Crohn (vezi pct. 4.4).
Foarte rare: colită, stomatită. Gastrita a fost observată mai rar.
Alterări ale sistemului nervos: Frecvente: cefalee, somnolență, amețeli. Foarte rare: simptome asemănătoare meningitei.
Alterări ale aparatului auditiv și vestibular: Mai puțin frecvente: tinitus, tulburări de auz.
Tulburări oculare: Mai puțin frecvente: tulburări vizuale.
Tulburări generale și modificarea locului de administrare: Mai puțin frecvente: frisoane, edem (inclusiv edem periferic).
Modificări ale sistemului imunitar: Mai puțin frecvente: reacții alergice (inclusiv edem facial și angioedem).
Tulburari psihiatrice: Mai puțin frecvente: tulburări de somn, excitare.
Tulburări renale și urinare: Mai puțin frecvente: afectarea funcției renale.
Alterări ale pielii și ale țesutului subcutanat: Mai puțin frecvente: erupții cutanate / mâncărime. Foarte rare: fotosensibilitate, alopecie, erupție veziculară, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.
Alterări ale sistemului vascular: Mai puțin frecvente: vânătăi.
Modificări ale sângelui și ale sistemului limfatic: Foarte rare: anemie aplastică sau hemolitică, trombocitopenie, granulocitopenie.
Alterări cardiace: Foarte rare: tahicardie, edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost observate concomitent cu tratamentul cu AINS.
Modificări ale sistemului hepatobiliar: Foarte rare: icter, hepatită, insuficiență hepatică
Investigații diagnostice: Foarte rare: creșterea tensiunii arteriale.
Modificări ale sistemului respirator, piept și mediastin: Foarte rare: dispnee, astm.
Ca și în cazul altor AINS, pot apărea reacții alergice de tip anafilactic sau anafilactoid la pacienții cu sau fără expunere prealabilă la medicamente aparținând acestei clase.
Simptomele caracteristice ale unei reacții anafilactice sunt: hipotensiune arterială severă și bruscă, ritm cardiac rapid sau lent, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, anxietate, agitație, pierderea cunoștinței, dificultăți în respirație sau înghițire, mâncărime, urticarie cu sau fără angioedem, roșeață a piele, greață, vărsături, dureri abdominale crampoase, diaree.
04.9 Supradozaj
Somnolență, arsuri la stomac, diaree, greață, vărsături, somnolență, niveluri crescute de sodiu din sânge, acidoză metabolică, convulsii pot apărea ca semne de supradozaj.
În caz de ingestie / administrare a unei cantități mari de produs, accidental sau voluntar, medicul trebuie să pună în aplicare măsurile normale necesare în aceste cazuri.
Se recomandă golirea stomacului și măsuri de susținere de rutină.
Administrarea promptă a unei cantități adecvate de cărbune activ poate reduce absorbția medicamentului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare / antireumatice, nesteroizi - Derivați ai acidului propionic, codul ATC: M01AE02.Naproxenul are o activitate analgezică, antiinflamatorie și antipiretică.
„Activitatea analgezică este” de tip non-narcotic.
Naproxenul inhibă, de asemenea, funcția trombocitelor.
Aceste proprietăți sunt probabil rezultatul unei reduceri a sintezei prostaglandinelor prin inhibarea lanțului enzimatic ciclooxigenază.
În plus, naproxenul stabilizează membranele lizozomale și are efecte antibradichinine și anti-complementare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
La „om, naproxenul sodic este absorbit după administrarea orală și atinge concentrații terapeutice în sânge după aproximativ 1 oră”. „Timpul de înjumătățire” este de aproximativ 16 ore și starea de echilibru este atinsă după 4-5 doze. Peste 99% din naproxen sodic este legat reversibil de proteinele plasmatice. 95% din doza administrată este excretată în urină, parțial neschimbată și parțial sub formă de 6-o-desmetilnaproxen, sub formă liberă sau conjugată.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele toxicologice pe diferite specii de animale, pentru diferite căi de administrare, au arătat că toxicitatea acută a naproxenului este "scăzută.
În studiile de toxicitate cronică, naproxenul a arătat profilul toxicologic tipic al AINS, cum ar fi toxicitatea gastro-intestinală și, la doze mari, leziuni renale.
Nu au existat dovezi de efecte teratogene cu naproxen și, într-un studiu de doi ani la șobolan, nu au existat indicii ale potențialului cancerigen.
Studiile de mutagenitate cu naproxen au dat rezultate negative.
Datorită inhibării sintezei prostaglandinelor, naproxenul administrat în ultima perioadă de sarcină poate provoca întârzierea nașterii și efecte fetotoxice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei:
lactoză monohidrat,
amidon de porumb,
celuloză microcristalină,
povidonă (K25),
amidon carboximetil de sodiu,
silice coloidală anhidră,
stearat de magneziu.
Film-acoperire:
hipromeloză,
macrogol 400,
dioxid de titan (E 171),
talc.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru al păstra departe de lumină și umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din aluminiu / PVC conținând 12 comprimate filmate.
Fiecare ambalaj conține 12 sau 24 de comprimate filmate (1 sau 2 blistere, fiecare conținând 12 comprimate filmate)
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Companii chimice mixte Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. -
Viale Amelia 70,
00181 ROMA,
ITALIA.
Tel 0039 06 780531
Fax 0039 06 78053291
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12 comprimate filmate: 025829084
24 comprimate filmate: 025829185
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 11-12-1998
Data ultimei reînnoiri: 07-03-2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/07/2007
