Ingrediente active: amitriptilină (clorhidrat de amitriptilină), clordiazepoxid
Limbitril 12,5 mg + 5 mg
Inserturile de ambalaj Limbitryl sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Limbitril 12,5 mg + 5 mg
- Limbitryl® 25 mg + 10 mg
Indicații De ce se utilizează Limbitryl? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Limbitrilul aparține categoriei terapeutice a antidepresivelor asociate.
Indicații
Limbitrilul este indicat în tratamentul tuturor stărilor depresive cu o componentă anxioasă, inclusiv a formelor frecvente „mascate”. Indicațiile limbitrilice includ, prin urmare, următoarele perturbări funcționale, în măsura în care sunt cu adevărat depresive la origine. Manifestări psihice ale sindromului depresiv: distimie, anxietate, agitație, tensiune, apatie, pierderea interesului. Tulburări gastrointestinale și cardiorespiratorii de origine depresivă: anorexie, senzație de bolus faringian, spasme abdominale, dureri epigastrice, dureri înjunghiate în regiunea precordială, tulburări pseudoanginale, foamea aerului. agitaţie. Tulburări genito-urinare de origine depresivă.Cefalee de origine depresivă. Tulburări de somn de origine depresivă.
Contraindicații atunci când Limbitryl nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate cunoscută la produs sau la oricare dintre excipienți. Datorită acțiunii anticolinergice a amitriptilinei, Limbitrilul este contraindicat în glaucom. De asemenea, este contraindicat în caz de leziuni hepatice sau renale severe, în miastenie gravis, în insuficiență respiratorie severă, în sindromul de apnee în somn, în perioada de recuperare post-infarct, în timpul alăptării, în vârstă pediatrică și în caz de hipersensibilitate individuală deja cunoscută. spre amitriptilină și / sau clordiazepoxid sau spre alte substanțe cu o structură chimică similară.
Se recomandă o precauție deosebită la pacienții cu hipertrofie de prostată.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Limbitryl
Antidepresivele și neurolepticele triciclice trebuie administrate cu precauție, în special la vârstnici, când este suspectată insuficiența cardiacă sau când sunt prezente tulburări de ritm și conducere, la pacienții cu antecedente de epilepsie, cu sindroame de retenție urinară sau cu obstrucție intestinală și în hipertiroidie. Produsul nu trebuie prescris în același timp cu inhibitorii MAO; dacă a fost deja administrat un medicament de acest tip, trebuie să se intercaleze o pauză de 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Limbitryl. În cazul tratamentului simultan cu medicamente pe bază de tiroidă, orice modificare a tensiunii arteriale și a ritmului (care poate, deși rar, apare și la alți subiecți) trebuie monitorizată cu atenție. În cazul utilizării simultane a medicamentelor anticolinergice sau simpatomimetice, este necesară o supraveghere medicală strictă pentru a ajunge la o adecvare doza ta. Pacienții tratați cu Limbitril sau orice altă substanță psihoactivă trebuie să se abțină de la consumul de băuturi alcoolice atât timp cât sunt sub efectele medicamentului, deoarece reacțiile individuale nu sunt previzibile. Chiar dacă nu au fost raportate cazuri de dependență în urma utilizării produsului, posibilitatea ca subiecții predispuși, dacă sunt tratați cu doze mari și pentru perioade prelungite, să prezinte dependență fizică și mentală nu poate fi exclusă din cauza prezenței clordiazepoxidului. Riscul de dependență este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri și alcool. Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj.
Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii epileptice. Insomnie și anxietate: Un sindrom tranzitor poate să apară la întreruperea tratamentului, în care simptomele care conduc la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă agravată. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn. pacientul este conștientizat de posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la astfel de simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea tratamentului cu Limbitryl. Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei. Benzodiazepinele pot induce amnezie integrată. Acest lucru se întâmplă cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea efectele secundare).
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. Dacă acest lucru se întâmplă în timpul tratamentului cu Limbitryl, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă. Aceste reacții sunt mai frecvente la vârstnici. Doza la pacienții vârstnici trebuie redusă în mod corespunzător (vezi Doza, metoda și timpul de administrare).
De asemenea, este sugerată o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie. Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece pot precipita encefalopatia.La pacienții cu insuficiență hepatică și / sau renală, doza de Limbitril trebuie redusă în mod adecvat pentru a evita apariția unor reacții secundare accentuate.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Antidepresivele triciclice nu trebuie utilizate pentru tratarea copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Studiile efectuate în depresie la copiii din această grupă de vârstă nu au demonstrat eficacitatea pentru această clasă de medicamente.
Studiile efectuate cu alte antidepresive au evidențiat riscul de sinucidere, auto-vătămare și ostilitate legate de aceste medicamente. Acest risc poate apărea și în cazul antidepresivelor triciclice. Mai mult, antidepresivele triciclice sunt asociate cu un risc de evenimente cardiovasculare adverse la toate grupele de vârstă. Trebuie avut în vedere faptul că datele de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți cu privire la creștere, maturare și dezvoltare cognitivă și comportamentală nu sunt disponibile.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Limbitrilului
Consumul concomitent de alcool trebuie evitat.Efectul sedativ al Limbitrilului poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Atunci când este combinat cu medicamente cu acțiune centrală, cum ar fi antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative, Limbitrilul poate potența efectul lor sedativ. Compuși care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P 450 ) poate crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare. Pe baza observațiilor experimentale și clinice, amitriptilina poate inhiba efectul blocării antihipertensivelor asupra neuronului adrenergic, cum ar fi guanetidina, betanidina și debrisoquina.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă Limbitryl este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, ar trebui să i se comunice faptul că, indiferent dacă intenționează să rămână gravidă sau suspectează că este gravidă, trebuie să se adreseze medicului său pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului. Nu administrați produsul în primul trimestru de sarcină: în perioada ulterioară, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului. Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultimul În timpul sarcinii sau în timpul travaliului, la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului. sarcina poate dezvolta dependență fizică și poate prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Avertismente speciale
A se utiliza sub supraveghere medicală directă. Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune. În cazul necesității unei intervenții chirurgicale, tratamentul cu produsul trebuie întrerupt cu câteva zile înainte. În cazul tratamentelor prelungite, se recomandă tratamente frecvente. verificarea numărului de sânge și a funcției hepatice. Antidepresivele triciclice și neurolepticele pot provoca modificări electroencefalografice, în special la subiecții predispuși; în cazuri rare au fost observate convulsii. stări, apariția manifestărilor de excitare. Pe baza modalităților de utilizare, doza și sensibilitatea individuală, sedarea, amnezia, modificarea concentrației și funcției musculare, care pot fi induse de aportul de limbitril, precum și de cel al altor medicamente cu același tip de acțiune, pot avea un efect negativ afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi interacțiuni).
IDEARE / COMPORTAMENT SUICIDAR
Suicid / Ideație sinucigașă
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (sinucidere / evenimente conexe). Acest risc persistă până la apariția unei remisii semnificative. Ulterior, pacienții trebuie monitorizați cu atenție până când apare ameliorarea. Din experiența clinică, în general, riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care se prescrie Limbitryl pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar.În plus, aceste afecțiuni pot fi asociate cu tulburări depresive majore.
Prin urmare, aceleași precauții urmate la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice trebuie respectate la tratarea pacienților cu tulburări depresive majore.
Pacienții cu antecedente de comportament sau gânduri suicidare sau care prezintă un grad semnificativ de idei suicidare înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri suicidare sau gânduri suicidare și trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. medicamentele în comparație cu placebo în terapia tulburărilor psihiatrice, au prezentat un risc crescut de comportament suicidar în grupa de vârstă „mai mică de 25 de ani a pacienților tratați cu antidepresive comparativ cu placebo.
Terapia medicamentoasă cu antidepresive trebuie întotdeauna asociată cu supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (sau îngrijitorii) trebuie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului lor orice imagine clinică înrăutățită, debutul comportamentului sau gândurilor suicidare sau modificări ale comportamentului.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Limbitryl: Doze
Doza de Limbitryl 12,5 / 5 este de 2-6 capsule pe zi, în funcție de necesitățile cazurilor individuale. Începeți tratamentul cu o capsulă dimineața și una seara.
Administrați întotdeauna doza principală seara.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus. Deoarece clordiazepoxidul este o benzodiazepină cu acțiune îndelungată, pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru a reduce doza sau frecvența Limbitrilului, dacă este necesar, pentru a preveni supradozajul de benzodiazepină din cauza acumulării.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Limbitryl
Simptomele supradozajului sunt următoarele: hipotensiune arterială, tahicardie, aritmii, blocaj AV, insuficiență cardiacă, depresie respiratorie, confuzie mentală, somnolență, letargie, ataxie, coma, midriază, hipotonie, convulsii, agitație.
Pacienții cu semne de supradozaj trebuie spitalizați imediat.
Atunci când tratați supradozajul oricărui medicament, trebuie avut în vedere faptul că este posibil să fi fost luate mai multe substanțe. În caz de ingestie a unei doze excesive de Limbitryl, vărsăturile trebuie induse dacă pacientul este conștient sau trebuie efectuată o spălare gastrică, cu protecție a căilor respiratorii, dacă pacientul este inconștient. Dacă golirea stomacului nu este benefică, ar trebui luată în considerare administrarea cărbunelui activ și, eventual, a unui inhibitor reversibil al colinesterazei.
Funcțiile cardiovasculare și respiratorii trebuie monitorizate îndeaproape în unitatea de terapie intensivă. Orice crize trebuie tratate cu un anestezic prin inhalare, mai degrabă decât cu barbiturice. Supravegherea trebuie să dureze cel puțin 48 de ore.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Limbitryl
Unele efecte secundare pot să apară în timpul tratamentului, cum ar fi somnolență, diminuarea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă sau reacții anticolinergice (gură uscată, constipație, tulburări de urinare, tahicardie moderată, tulburări de acomodare ), care depind de doza administrată: aceste manifestări pot dispărea fie spontan, fie după ajustarea dozelor. Alte tulburări mai puțin frecvente includ vise intense, tremurături, tulburări gastro-intestinale și modificări ale libidoului. Granulocitopenia, icterul și disfuncția hepatică a etiologiei incerte au fost rareori observate în timpul tratamentului. Pot apărea și manifestări cutanate de natură alergică și fotosensibilizare. Amnezie anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice de benzodiazepine, riscul crește la doze mai mari. Pot apărea și efecte amnezice. este asociat cu modificări de comportament (a se vedea măsurile de precauție pentru utilizare). Benzodiazepinele pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. Aceste reacții pot fi destul de severe. Sunt mai probabil la vârstnici. Utilizarea benzodiazepinelor, chiar și la doze terapeutice, poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: suspendarea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (a se vedea măsurile de precauție pentru utilizare). Se poate produce dependență psihică. Chiar dacă nu a fost raportat în urma utilizării produsului, medicul trebuie să țină cont de posibilitatea apariției reacțiilor secundare raportate în timpul terapiei cu componentele combinației administrate singure.Reacțiile de hipersensibilitate pot apărea la subiecții predispuși.
Rare: ideea / comportamentul sinucigaș
(vezi secțiunea Avertismente speciale).
Este recomandabil să consultați medicul sau farmacistul în cazul unor efecte nedorite nemenționate în acest prospect.
Expirare și reținere
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Termen limită "> Alte informații
Compoziţie
O capsulă conține:
Ingredient activ clorhidrat de amitriptilină 14,15 mg egal cu amitriptilină bază 12,5 mg, clordiazepoxid 5 mg.
Excipienți: etilceluloză, amidon, stearat de magneziu, talc, lactoză.
Pachete
20 capsule tari
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
LIMBITRIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
O capsulă conține:
Excipient cu efect cunoscut: lactoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Capsule dure
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Limbitrilul este indicat în tratamentul tuturor stărilor depresive cu o componentă anxioasă, inclusiv a formelor frecvente „mascate”. Indicațiile limbitrilice includ, prin urmare, următoarele perturbări funcționale, în măsura în care sunt cu adevărat depresive la origine.
Manifestări psihice ale sindromului depresiv: distimie, anxietate, agitație, tensiune, apatie, pierderea interesului.
Tulburări gastro-intestinale și cardio-respiratorii de origine depresivă: anorexie, senzație de bolus faringian, spasme abdominale, dureri epigastrice, dureri înjunghiate în regiunea precordială, tulburări pseudoanginale, foamea de aer.
Sindromul de epuizare depresivă la femei: dureri lombare, iritabilitate, oboseală, tremurături, agitație.
Tulburări genito-urinare de origine depresivă.
Dureri de cap de origine depresivă.
Tulburări de somn de origine depresivă.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Doza de Limbitryl 12,5 / 5 este de 2-6 capsule pe zi, în funcție de necesitățile cazurilor individuale.
Începeți tratamentul cu o capsulă dimineața și una seara. Administrați întotdeauna doza principală seara.
Doza de Limbitryl 25/10 variază în funcție de necesitățile cazurilor individuale. Această posologie va fi de preferință progresivă. Doza medie terapeutică este de 3 capsule de Limbitryl 25/10 pe zi.
Persoane în vârstă
La pacienții vârstnici, administrarea formei de doză mai mică, adică Limbitryl 12,5 / 5, poate fi adecvată. Ulterior, doza poate fi crescută progresiv până când doza optimă este încă bine tolerată.
În tratamentul pacienților vârstnici și / sau debilați, precum și a pacienților cu insuficiență hepatică sau renală, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Deoarece clordiazepoxidul este o benzodiazepină cu acțiune îndelungată, pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru a reduce doza sau frecvența Limbitrilului, dacă este necesar, pentru a preveni supradozajul de benzodiazepină din cauza acumulării.
Copii și adolescenți:
Limbitrilul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 18 ani, deoarece efectele acestui produs nu au fost studiate la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.3).
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Durata generală a tratamentului nu trebuie să depășească, în general, 8-12 săptămâni, inclusiv o perioadă de reducere a conținutului. O „extindere a tratamentului dincolo de aceste perioade nu trebuie să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului cu expertiză specifică.
Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
Mai mult, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar după întreruperea Limbitrilului.
Mod de administrare
Utilizare orală. A fi înghițit fără a mesteca.
04.3 Contraindicații -
Limbityl este contraindicat la pacienții cu:
• hipersensibilitate la substanțele active (clorhidrat de amitriptilină și clordiazepoxid) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• Hipersensibilitate individuală cunoscută la benzodiazepine sau antidepresive triciclice
• glaucom cu unghi îngust netratat (datorită acțiunii anticolinergice a amitriptilinei)
• insuficiență hepatică sau renală severă
• miastenia gravis
• insuficiență respiratorie severă
• sindromul de apnee în somn
• insuficienta cardiaca
• tulburări de ritm cardiac și conducere
• Hipertrofie prostatică, stenoză pilorică și alte afecțiuni stenozante ale sistemului gastro-enteric și genito-urinar
• intoxicație acută cu alcool, barbiturice, narcotice sau alte sedative ale SNC
• antecedente de dependență (alcool, droguri sau droguri)
• stări de delir acut
• ataxie spinală sau cerebrală.
Limbitrilul este, de asemenea, contraindicat:
• în perioada de recuperare post-infarct
• în primul și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
• în timpul alăptării
• în vârstă pediatrică
În cele din urmă, administrarea concomitentă de antidepresive triciclice cu:
- inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO). Vezi secțiunile 4.4 și 4.5;
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
În cazul tratamentelor prelungite, se recomandă verificări frecvente ale numărului de sânge și ale funcției hepatice.
În cazul tratamentului simultan cu medicamente pe bază de hormoni tiroidieni, orice modificări ale tensiunii arteriale și ale ritmului (care, deși rar, pot apărea și la alți subiecți) trebuie monitorizate cu atenție. Prin urmare, din cauza riscului de aritmie, Limbitryl trebuie administrat cu precauție la subiecții hipertiroidieni sau la cei tratați cu hormoni tiroidieni sau preparate tiroidiene.
În cazul utilizării simultane a medicamentelor anticolinergice sau simpatic-mimetice, este necesară supravegherea medicală atentă pentru a defini o doză adecvată.
Pacienții tratați cu Limbitril sau orice altă substanță psihoactivă trebuie să se abțină de la consumul de băuturi alcoolice atât timp cât sunt sub efectele medicamentului, deoarece reacțiile individuale nu sunt previzibile.
Antidepresivele și neurolepticele triciclice pot provoca modificări electroencefalografice, în special la subiecții predispuși; în cazuri rare au fost observate convulsii. Prin urmare, Limbitryl trebuie administrat cu precauție la persoanele cu antecedente de epilepsie.
La fel ca alte antidepresive, Limbitrilul poate provoca manifestări de excitare în prezența unor stări paranoide sau pre-delirante.
Inhibitori MAO
Au apărut reacții grave, uneori letale, la pacienții care luau un antidepresiv triciclic concomitent cu un inhibitor de monoaminooxidază, inclusiv inhibitorul selectiv MAO-B selegilină și inhibitorul reversibil al MAO moclobemidă. Unii pacienți au prezentat simptome care amintesc de o stare hiperserotonergică (sindromul serotoninei).
Tratamentul cu amitriptilină poate începe numai la 14 zile după ce tratamentul cu inhibitori MAO ireversibili neselectivi a fost oprit și nu mai devreme de o zi după tratamentul cu moclobemidă și / sau selegilină a fost oprit (vezi pct. 4.3 și 4.5).
În cazuri rare, au fost raportate efecte nedorite (inclusiv hipertensiune și diskinezie) la utilizarea concomitentă a antidepresivelor triciclice și a produselor levodopa.
Este necesară precauție la pacienții tratați cu fentanil. Un sindrom serotoninergic poate apărea la pacienții care iau medicamente care conțin fentanil (vezi pct. 4.5).
Suicid / Ideație sinucigașă
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere.
Tratamentul cu antidepresive poate crește, de asemenea, dezvoltarea ideilor suicidare și a comportamentelor suicidare. Analizele studiilor controlate au arătat că pacienții prezintă un risc mai mare la începutul tratamentului. Copiii și adolescenții sunt deosebit de afectați. Acest risc persistă până la apariția unei remisii semnificative. Deoarece este posibil să nu apară îmbunătățiri în primele câteva săptămâni. Tratament sau cele care s-au îmbunătățit imediat Din experiența clinică, în general, riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care este prescris Limbitryl pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar. În plus, aceste condiții pot fi asociate cu tulburări depresive majore. Prin urmare, aceleași precauții urmate la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice trebuie respectate la tratarea pacienților cu tulburări depresive majore.
Pacienții cu antecedente de comportament sau gânduri suicidare sau care prezintă un grad semnificativ de idee suicidară înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri sau gânduri suicidare și trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului.
O meta-analiză a studiilor clinice efectuate cu medicamente antidepresive în comparație cu placebo în terapia tulburărilor psihiatrice a arătat un risc crescut de comportament suicidar la grupa de vârstă sub 25 de ani a pacienților tratați cu antidepresive comparativ cu placebo.
Pacienții tratați cu antidepresive trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa orice semne că depresia lor se agravează, în special pentru simptomele comportamentului suicidar, cum ar fi neliniștea și / sau agitația psihomotorie. Acest lucru este deosebit de important în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (sau îngrijitorii) ar trebui să fie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului lor orice înrăutățire clinică, apariția comportamentului sau gândurilor suicidare sau modificări ale comportamentului.
Chiar și după încetarea tratamentului, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, deoarece aceste simptome se pot manifesta ca semne de întrerupere a medicamentului sau semne de avertizare timpurie de recidivă.
Este necesar să informați familia pacientului (sau îngrijitorul) cu privire la acest risc și să îi educați cum să facă față simptomelor suspecte.
Terapia antidepresivă nu este adecvată ca înlocuitor al spitalizării, indicat în riscul de auto-vătămare.
În special, la începerea tratamentului, ambalajul mai mic al acestui medicament trebuie prescris pentru a reduce riscul de auto-vătămare.
Alături de depresie, orice alte diagnostice psihiatrice pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar și, prin urmare, ar trebui respectate aceleași precauții ca cele descrise pentru tratamentul depresiei.
Exacerbarea simptomelor schizofrenice
Ca și în cazul altor medicamente antidepresive, pacienții cu psihoză schizofrenică sau schizoafectivă pot experimenta exacerbarea simptomelor schizofrenice atunci când răspunsul lor emoțional depresiv este tratat cu Limbitril. Prin urmare, orice tratament anterior pe termen lung cu medicamente neuroleptice trebuie continuat la acești pacienți, dar efectele anticolinergice cumulative ar trebui întotdeauna luate în considerare.
Toleranţă
O anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale clordiazepoxidului se poate dezvolta după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dependență psihologică și fizică Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool, precum și la pacienții predispuși.
După stabilirea dependenței fizice, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj.Acestea pot consta în cefalee, dureri de corp, tremurături, transpirații, anxietate extremă, tensiune, neliniște, tulburări de somn, confuzie și iritabilitate.
În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații, delir sau convulsii epileptice.
În funcție de durata acțiunii substanței în cauză, fenomenele de sevraj pot începe de la câteva ore la o săptămână sau mai mult după suspendarea tratamentului.
Pentru a minimiza riscul de dependență, benzodiazepinele trebuie prescrise numai după o analiză atentă a indicației și luate pentru cea mai scurtă perioadă posibilă (în general, nu mai mult de patru săptămâni când sunt utilizate ca hipnotice, de exemplu) .Tratamentul trebuie revizuit periodic.
Întreruperea terapiei
Insomnie și anxietate:
Un sindrom tranzitoriu în care simptomele care conduc la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului și poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn.
Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
În cazuri rare, s-a raportat hipomanie sau manie la 2 până la 7 zile după întreruperea tratamentului pe termen lung cu antidepresive triciclice.
Dacă apar fenomene de sevraj, va fi necesară o monitorizare medicală atentă și sprijinul pacientului.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie integrată. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, trebuie să se asigure că pacienții pot avea un somn neîntrerupt de 7-8 ore (vezi pct. 4.8).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Se știe că reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, comportament inadecvat și alte modificări comportamentale se produc atunci când se utilizează benzodiazepine. Dacă se întâmplă acest lucru în timpul tratamentului cu Limbitryl, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă, reacții care sunt mai susceptibile să apară la copii și vârstnici.
Altele - Sindromul neuroleptic malign
În legătură cu aportul de amitriptilină, a fost raportat un sindrom potențial care pune viața în pericol, similar cu sindromul neuroleptic malign.
Grupuri speciale de pacienți
Persoane în vârstă
La pacienții vârstnici, antidepresivele triciclice și neurolepticele trebuie administrate cu precauție.
Poziția la pacienții vârstnici trebuie redusă în mod corespunzător (vezi pct. 4.2).
De asemenea, se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie.
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică și / sau renală, doza trebuie redusă în mod adecvat pentru a evita apariția reacțiilor secundare accentuate.
Benzodiazepinele sunt contraindicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece pot precipita encefalopatie (vezi pct. 4.3).
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie redusă în mod corespunzător pentru a evita apariția unor reacții secundare accentuate.
Benzodiazepinele sunt contraindicate la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice.
Limbitrilul trebuie utilizat cu precauție deosebită:
- la pacienții cu leziuni cardiovasculare;
- la pacienții cu antecedente medicale de retenție urinară;
- la pacienții în stare paranoică sau pre-delirantă.
Hiperpirirexia a fost raportată în cazul tratamentului concomitent cu antidepresive triciclice și agenți anticolinergici sau agenți neuroleptici, în special în zilele toride de vară.
Diabetul zaharat
La tratarea pacienților cu diabet zaharat, trebuie acordată atenție faptului că nivelul glicemiei poate scădea semnificativ din cauza Limbitrilului.
Datorită susceptibilității crescute, acest produs trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, la pacienții cu leziuni organice ale creierului, cu insuficiență hepatică sau renală sau în stare generală slabă (vezi pct. 4.2). Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, iar pacienții trebuie monitorizați în mod adecvat.
Datorită riscului de depresie respiratorie, se recomandă utilizarea unei doze mai mici în tratamentul pacienților cu insuficiență respiratorie cronică.
Pacienții cu boli hepatice severe nu trebuie tratați cu benzodiazepine, deoarece pot crește riscul de encefalopatie (vezi pct. 4.3).
Se recomandă monitorizarea regulată a numărului de sânge și a funcției ficatului la pacienții care primesc tratament prelungit cu Limbitryl.
S-a raportat că antidepresivele triciclice - inclusiv amitriptilina - cauzează modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT), precum și aritmie (ex. Torsade de vârf) și tahicardie sinusală, în special atunci când sunt administrate în doze mari.
Dacă este necesară o intervenție chirurgicală, tratamentul cu produsul trebuie oprit cu câteva zile înainte.
Limbitrilul conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Antidepresivele triciclice nu trebuie utilizate pentru tratarea copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Studiile efectuate în depresie la copiii din această grupă de vârstă nu au demonstrat eficacitatea pentru această clasă de medicamente. Studiile cu alte antidepresive au evidențiat riscul de sinucidere, auto-vătămare și ostilitate legate de aceste medicamente. Acest risc poate apărea și la aceste medicamente. antidepresive triciclice.
Mai mult, antidepresivele triciclice sunt asociate cu un risc de evenimente cardiovasculare adverse la toate grupele de vârstă. Trebuie avut în vedere faptul că datele de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți cu privire la creștere, maturare și dezvoltare cognitivă și comportamentală nu sunt disponibile.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Limbitrilul poate crește efectul sedativ al altor medicamente cu acțiune centrală.
Consumul concomitent de alcool trebuie evitat.Efectul sedativ al Limbitrilului poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.7).
Administrarea concomitentă de antidepresive triciclice (cum ar fi amitriptilina) și medicamentele enumerate mai jos poate avea următoarele efecte:
Inhibitori ai CYP 450 3A4
Clordiazepoxidul este hidroxilat de izoenzima CYP450 3A4. Deși nu sunt disponibile studii specifice de interacțiune, ca regulă generală, trebuie administrată precauție atunci când Limbitryl este administrat în asociere cu medicamente care inhibă sau sunt metabolizate de această enzimă (de exemplu, antibiotice macrolide, antifungice asemănătoare azolului, blocante ale canalelor de calciu, proteaze, alcaloizi de ergot, agenți antidepresivi și diferite remedii pe bază de plante).
Fentanil
Un sindrom de serotonină poate apărea la pacienții care iau medicamente care conțin fentanil. Luarea Limbitryl înainte de medicamentele care conțin fentanil trebuie discutată cu medicul dumneavoastră (vezi pct. 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Dacă produsul este prescris unei femei în vârstă fertilă, ar trebui să i se comunice faptul că, indiferent dacă intenționează să rămână gravidă sau suspectează că este însărcinată, trebuie să se adreseze medicului său pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului.
Nu există date clinice adecvate privind utilizarea Limbitryl la femeile gravide.
Nu administrați produsul în primul și ultimul trimestru de sarcină: în perioada ulterioară medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere după administrarea de doze mari de amitriptilină (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.
La nou-născuți au fost raportate simptome de întrerupere, inclusiv tulburări ale funcției cardiace și respiratorii, urinarea și defecația, precum și agitație, după ce mamele lor au primit doze mari de antidepresive.
Clordiazepoxidul traversează bariera placentară. Comparativ cu valorile adulților, timpul de înjumătățire la nou-născuți a crescut cu aproximativ 20%.
Dacă, din motive medicale grave, este necesar să se administreze produsul în doze mari în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermie, hipotonie și depresie respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicament.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat cronic benzodiazepine în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Datele epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special în ultima etapă, poate crește riscul de hipertensiune pulmonară persistentă la copilul nenăscut. Riscul este de aproximativ 5 cazuri la 1000 de sarcini. În populația generală din 100 de sarcini, se observă unul până la două cazuri de hipertensiune pulmonară persistentă la copilul nenăscut.
Timp de hrănire
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
Dacă este luat din motive medicale grave, alăptarea trebuie întreruptă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Limbitrilul poate provoca sedare, amnezie, afectarea capacității de concentrare și afectarea funcției musculare. Prin urmare, poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, în special atunci când este luat în asociere cu alcool. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi secțiunea 4.5).
04.8 Efecte nedorite -
Unele efecte secundare pot să apară în timpul tratamentului, cum ar fi somnolență, diminuarea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă sau reacții anticolinergice (gură uscată, constipație, tulburări de urinare, tahicardie moderată, tulburări de acomodare ), care depind de doza administrată: aceste manifestări pot dispărea fie spontan, fie după ajustarea dozelor.
Unele efecte nedorite apar frecvent la începutul tratamentului, cum ar fi oboseala tranzitorie și efectele anticolinergice legate de doză menționate anterior (gură uscată, tahicardie moderată și dificultăți de acomodare). Aceste efecte scad adesea dacă se continuă terapia.
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor.
Evaluarea efectelor nedorite se bazează pe următoarele informații privind frecvența:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100,
Mai puțin frecvente (≥ 1/1 000,
Rare (≥ 1/10 000,
Foarte rar (
necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Efect de clasă:
Studiile epidemiologice efectuate în principal la pacienți cu vârsta de 50 de ani sau peste arată un risc crescut de fracturi osoase la cei tratați cu SSRI (inhibitori ai recaptării serotoninei) și antidepresive triciclice. Mecanismul care duce la acest risc crescut este necunoscut.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Limbitrilul poate provoca simptome de intoxicație induse de ambele sale ingrediente active, clordiazepoxidul benzodiazepinic și amitriptilina antidepresivă triciclică. În ceea ce privește toxicitatea, antidepresivul triciclic joacă rolul principal.
semne si simptome
Simptomele se pot dezvolta încet și treptat sau pot apărea brusc și neașteptat.
În primele ore, simptomele includ somnolență sau excitare, neliniște și halucinații, midriază, tahicardie, retenție urinară, mucoase uscate, motilitate intestinală afectată, convulsii și febră. Ulterior: debut brusc al depresiei SNC.
Aceasta poate fi urmată de somnolență care, în cele din urmă, culminează cu o comă profundă cu depresie respiratorie.
La trezire, confuzie, agitație, halucinații și ataxie pot reveni în cele din urmă.
Simptomele cardiace includ: aritmie (tahiaritmie ventriculară, fibrilație ventriculară); insuficiență cardiacă, scăderea tensiunii arteriale, șoc cardiogen. Aritmia cardiacă apare în urmele ECG patologice sub forma unui complex QRS mare. Alte modificări tipice ale ECG includ prelungirea intervalului QT. Acidoza metabolică, hipokaliemia.
Supradozajul cu antidepresive triciclice poate duce la moarte. Supradozajul cu benzodiazepine în cazuri severe poate duce la ataxie, atonie musculară, hipotonie, hipotensiune arterială și depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte.
Tratament
Atunci când tratați supradozajul oricărui medicament, trebuie avut în vedere faptul că este posibil să fi fost luate mai multe substanțe.
În caz de intoxicație datorată dozelor mari, utilizarea cărbunelui activ sau a spălării gastrice este indicată în prima oră după ingestie. Datorită riscului crescut de convulsii, utilizarea cărbunelui activ trebuie preferată în locul spălării gastrice.
În caz de intoxicație severă și / sau reflexe de protecție reduse, pacientul trebuie intubat devreme.
În scopul eliminării accelerate (decontaminare secundară), administrarea orală repetată de cărbune activ se poate dovedi eficientă în cazul unor antidepresive triciclice. Hemodializa nu are valoare pentru decontaminarea secundară.
O atenție deosebită trebuie acordată sistemului cardiovascular și respirator.
Monitorizarea ECG cardiacă trebuie începută imediat. Dacă hipotensiunea arterială și / sau aritmia ventriculară sunt însoțite de un complex QRS mare în ECG (> 100 msec), este indicat tratamentul cu bicarbonat de sodiu [(adulți: 50-100 mmol; copii: 1-2 mmol / kg, administrat ca Injecție bolus IV (în mai puțin de 5 minute) cu monitorizare atentă a AGBA)]. Aceasta poate fi repetată până când crește tensiunea arterială și ECG se îmbunătățește; cu toate acestea, numai până la atingerea unei valori maxime a pH-ului arterial de 7,50-7,55.
Dacă este necesar, lidocaina poate fi administrată ca supliment prin injecție intravenoasă.
La pacienții cu bradiaritmie este indicată inserarea unui stimulator cardiac temporar.
În cazul tahicardiei polimorfe ventriculare Torsades de pointes: administrare de sulfat de magneziu, 8 mmol prin injecție i.v. încet; se poate repeta după 10-15 minute; dacă este necesar urmat de perfuzie continuă la o rată de 0,6-4,8 mmol / h.
În caz de convulsii: administrare IV a unei benzodiazepine. Administrarea antidotului benzodiazepinic specific, flumazenil, este contraindicată cu această combinație care conține o substanță convulsivă, deoarece ar reduce efectul anticonvulsivant al benzodiazepinei.
În caz de comă și / sau insuficiență respiratorie: intubație și ventilație artificială.
Hiperventilația pentru creșterea pH-ului arterial poate fi utilizată numai în absența administrării concomitente de bicarbonat (risc de alcaloză puternică).
Datorită efectelor lor cardiace, piridostigmina și fizostigmina sunt contraindicate pentru tratamentul simptomelor anticolinergice periferice și centrale.
Supravegherea trebuie să dureze cel puțin 48 de ore.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: antidepresive în combinație cu psiholeptice.
Codul ATC: N06CA01.
Cele două ingrediente active ale Limbitrilului acționează în mod complementar în tratamentul stărilor depresive cu o componentă marcată de anxietate, indiferent de etiologia depresiei (endogenă, nevrotică, reactivă, organică).
Amitriptilina, un antidepresiv triciclic, provoacă o viață a dispoziției și o îmbunătățire a celorlalte simptome ale depresiei, deși, de obicei, numai după câteva zile de tratament.
Mecanismul exact de acțiune nu este încă pe deplin înțeles, dar se presupune că efectul antidepresiv este obținut în principal prin inhibarea recaptării aminelor biogene eliberate în terminațiile implicate (ipoteza aminergică).
Deja în momentul primei administrări, clordiazepoxidul - o benzodiazepină - își va exercita efectul sedativ, protector asupra sferei afective și anxiolitic. Mecanismul caracteristic de acțiune al acestei clase de substanțe se bazează în principal pe o intensificare a inhibiției neuronale mediată de acidul gamma-amino butiric (GABA).
În această combinație, clordiazepoxidul reduce anxietatea, tensiunea și agitația - simptome care, în special la începutul tratamentului, joacă adesea un rol important pentru pacientul care se confruntă cu un sindrom depresiv.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
Amitriptilina se absoarbe rapid din tractul intestinal. Concentrația plasmatică maximă a substanței active nemodificate are loc în aproximativ 6 ore. În caz de supradozaj, absorbția poate fi încetinită datorită inhibării peristaltismului. Biodisponibilitatea amitriptilinei atinge doar 45%, aceasta fiind atribuită unui metabolism extins de primă trecere în ficat.
După administrarea orală de Limbitril, clordiazepoxidul este bine absorbit și aproape complet disponibil sistemic. În mod normal, nivelurile plasmatice maxime sunt atinse în aproximativ 2-4 ore.
Distribuție
La starea de echilibru, volumul aparent de distribuție atinge 14 l / kg în cazul amitriptilinei și 0,3-0,4 l / kg pentru clordiazepoxid. Atât amitriptilina, cât și clordiazepoxidul se leagă de 95% la proteinele plasmatice. Amitriptilina și clordiazepoxidul, precum și metaboliții lor trec prin sânge și bariera placentară și ajung într-o oarecare măsură în laptele matern.
Nici pentru amitriptilină, nici pentru clordiazepoxid și / sau metaboliții lor activi, s-a stabilit o corelație directă între concentrația plasmatică și efectul clinic.După tratament terapeutic satisfăcător cu comprimate Limbitryl timp de mai mult de două săptămâni la doze zilnice medii de 50 -80 mg amitriptilină și Au fost măsurate 20-30 mg clordiazepoxid, concentrații plasmatice la starea de echilibru de 10-70 ng / ml pentru amitriptilină și 200-1100 ng / ml pentru clordiazepoxid.
Biotransformare În ficat, atât amitriptilina, cât și clordiazepoxidul suferă procese semnificative de demetilare și hidroxilare.În plus față de 10-hidroxi nortriptilină și 10-hidroxiiamitriptilină, principalul metabolit farmacologic activ al amitriptilinei prezent în sânge este nortriptilina.
Clordiazepoxidul este metabolizat în principal în metaboliții săi activi farmacologic: desmetilclordiazepoxid, demoxepam și desmetildiazepam.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al amitriptilinei variază foarte mult, în medie 15 ore. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al clordiazepoxidului este de aproximativ 10 ore. Aproximativ 5% din doza de amitriptilină este excretată nemodificată în urină, dar în principal este excretată sub forma metaboliților săi liberi sau conjugați. Mai puțin de 1% din doza de clordiazepoxid este excretată ca substanță nemodificată în urină.
Cinetica la populații speciale
La pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, una sau mai multe funcții farmacocinetice și metabolice pot fi afectate. În funcție de condiții, disponibilitatea substanțelor active și a metaboliților activi și / sau efectele farmacologice ale unei doze date de Limbitril poate fi redusă sau întârziată sau crescută și / sau prelungită.
05.3 Date preclinice de siguranță -
În unele studii, s-a observat o creștere a mortalității fetale atât la șobolani, cât și la șoareci, dar într-o oarecare măsură acest fenomen a fost atribuit și toxicității materne.
Amitriptilină
Potențial mutagen și cancerigen
Amitriptilina a fost investigată în mod adecvat pentru efectele sale mutagene. Studiile efectuate până în prezent nu indică niciun potențial mutagen relevant pentru utilizarea acestuia. Nu s-au efectuat studii pe termen lung pentru a determina potențialul cancerigen.
Toxicitate reproductiva
După administrarea unor doze foarte mari - parțial toxice pentru mamă - studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la hamsteri și iepuri au arătat efecte fetotoxice și teratogene. În cazul altor antidepresive, experimentele pe animale indică tulburări de comportament la descendenții expuși în perioada prenatală. Niciuna dintre aceste informații nu a fost raportată pentru amitriptilină.
Clordiazepoxid
Potențial mutagen și cancerigen
Studiile in vivo și in vitro cu clordiazepoxid indică în mod clar un efect mutagen, totuși rezultate negative au fost obținute și în sisteme de testare similare. Relevanța rezultatelor pozitive este în prezent neclară.
Studiile de carcinogenitate au arătat o incidență mai mare a tumorilor hepatice la șoarecii tratați cu doze mari - și aici în principal la animale masculine - în timp ce nu a fost observată o astfel de creștere a ratei de incidență a tumorilor la șobolan.
Toxicitate reproductiva
Observațiile disponibile la om nu au condus la indicații clare pentru un efect teratogen; cu toate acestea, în studiile experimentale pe animale au fost observate modificări ale tractului urogenital, anomalii pulmonare și malformații ale craniului (exencefalie, fisură palatină), precum și tulburări de comportament la descendenți și modificări neurochimice.
Riscul apariției malformațiilor cu administrarea de doze terapeutice de benzodiazepine în prima fază a sarcinii pare a fi scăzut, deși unele studii epidemiologice au arătat un risc crescut de apariție a fisurii palatului și există unele cazuri de malformații și întârziere mintală la copiii expuși în perioada prenatală după supradozaj și otrăvirea cu clordiazepoxid.
Clordiazepoxidul traversează bariera placentară și este excretat în laptele matern. În comparație cu valorile adulților, timpul de înjumătățire la nou-născuți este cu aproximativ 20% mai mare.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Fiecare capsulă conține: etilceluloză, amidon, stearat de magneziu, talc, lactoză.
Componentele capsulei: gelatină, dioxid de titan, culoare naturală E172
06.2 Incompatibilitate "-
Până în prezent nu se cunosc incompatibilități specifice.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani: data de expirare se referă la produsul intact depozitat corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Fără precauții speciale.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Blistere din aluminiu cuplat și material plastic, închise într-o cutie de carton împreună cu prospectul.
Limbitril 12,5 mg / 5 mg 20 capsule
Limbitril 25 mg / 10 mg 20 capsule
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20
20124 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Limbitril 12,5 mg / 5 mg 20 capsule AIC n. 021462066
Limbitril 25 mg / 10 mg 20 capsule AIC n. 021462078
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Reînnoire iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Ianuarie 2017