Ingrediente active: Eucalipt, Mentol, Cimbru, Balsam de Peru, Benzoin
FOMENTIL Tablete pentru fumigații.
De ce se utilizează Fomentil? Pentru ce este?
Fomentil conține o combinație de substanțe aparținând clasei de preparate pentru răceli.
Acest medicament este utilizat în inflamația nasului (rinită) și a gâtului (faringită și laringită) pentru:
- reduce flegma;
- scade umflarea membranelor mucoase prin îmbunătățirea respirației (decongestionant);
- calmează simptomele și combate germenii (acțiune antiseptică).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după trei zile.
Contraindicații Când Fomentil nu trebuie utilizat
Nu utilizați Fomentil
- dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- la copii sub 30 de luni;
- la copiii care suferă sau au suferit de epilepsie;
- la copiii care au avut convulsii (contracții musculare violente și involuntare) legate de febră (convulsii febrile).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fomentil
Acest medicament este destinat numai inhalării, nu trebuie ingerat.
Nu utilizați acest medicament mai mult de 3 zile, pentru a preveni acumularea în corpul și creierul unor substanțe conținute în acest medicament, derivați terpenici.
Nu depășiți doza recomandată (vezi secțiunea 3 „Dacă utilizați mai mult Fomentil decât trebuie” și secțiunea 4 „Reacții adverse”). Produsul este potențial inflamabil, păstrați-l departe de flăcări.
Copii
Fomentil este contraindicat la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la copii cu vârsta cuprinsă între 30 de luni și 6 ani, deoarece poate provoca dificultăți serioase de respirație (spasm glotal).
Acest medicament conține substanțe balsamice (derivați terpenici) care, în cantități mari, pot provoca tulburări ale creierului și convulsii la sugari și copii.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fomentil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Fomentil nu trebuie utilizat împreună cu alte produse (medicinale sau cosmetice) care conțin derivați terpenici (cum ar fi: camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol și uleiuri esențiale de ace de pin, eucalipt și terebentină).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Timp de hrănire
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați, cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Fomentil conține:
- balsam din Peru. Poate provoca reacții cutanate locale.
- benzoin. Ușor iritant pentru piele, ochi și mucoase.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Fomentil: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți: Doza recomandată este de 1-2 comprimate pentru a fi dizolvate în aproximativ jumătate de litru de apă clocotită. Respirați vaporii timp de aproximativ 3-4 minute, colectându-le fie cu ajutorul unei pâlnii de carton, fie cu mâinile. Repetați 3 - 4 ori pe zi. zi.
Utilizare la copii: Doza recomandată la copiii cu vârsta peste 30 de luni este de 3-4 comprimate o dată pe zi pentru a fi dizolvată pe rând într-un castron cu apă clocotită. Așezați ligheanul lângă patul copilului.
Cum se folosește
Apa trebuie să fiarbă pentru ca tableta să se dizolve complet eliberând esențele. Rupeți comprimatele. Nu vă acoperiți capul cu cârpe în timp ce inspirați. Când faceți inhalarea, păstrați-vă fața la o distanță de aproximativ 40 cm pentru a preveni aburul fierbinte de a irita pielea.
Acest medicament este destinat numai inhalării: nu înghițiți comprimatele.
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 zile. Nu depășiți dozele recomandate.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu observați nicio îmbunătățire sau dacă observați că simptomele se înrăutățesc după trei zile.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fomentil
În cazul ingerării greșite a acestui medicament sau a utilizării unor doze mai mari decât cele indicate la sugari și copii, poate exista riscul de convulsii (contracții violente și involuntare ale mușchilor). În astfel de cazuri, mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență sau contactați imediat un medic, luând acest prospect cu dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fomentil
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efecte nedorite la copii
Contracțiile violente și involuntare ale mușchilor (convulsii) pot apărea la copii dacă se utilizează doze mai mari decât cele indicate (vezi și secțiunea 3 „Dacă utilizați mai mult Fomentil decât ar trebui”).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Expirare”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare. Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Fomentil
- Ingredientele active sunt esența de eucalipt 40 mg; Mentol 10 mg; Esență de cimbru 12 mg; Balsam din Peru 30 mg; Benzoin 50 mg.
- Celelalte ingrediente sunt esență de lavandă, acid tartric, bicarbonat de sodiu, bentonită, talc, stearat de magneziu, polietilen glicol 400, glicerol palmito-stearat, silice precipitată, celuloză microgranulară, povidonă.
Cum arată Fomentil și conținutul ambalajului
Fomentil este prezentat ca un tub serigrafiat închis cu un capac care conține 10 comprimate pentru fumigații.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
FOMENTIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
O tabletă conține:
• Esență de eucalipt FU g 0,040
• Mentol FU 0,010 g
• Esență de cimbru (titrant nu mai puțin de 50% din timol) g 0,012
• Balsam din Peru (titrant nu mai puțin de 50% cinamină) 0,030 g
• Benzoin (titrant nu mai puțin de 20% acid cinamic) 0,050 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Compresele pentru fumigații.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Anticatarral, decongestionant, calmant și antiseptic în rinită, faringită și laringită.
04.2 Doze și mod de administrare -
Uz extern.
1-2 comprimate în aproximativ jumătate de litru de apă clocotită și respirați vaporii colectându-le fie cu ajutorul unei pâlnii de carton, fie cu mâinile, timp de 3-4 minute, de 3-4 ori pe zi. Pentru copiii peste 30 de luni, puneți un lighean cu apă clocotită lângă patul pacientului și dizolvați 3-4 comprimate, pe rând.Nu depășiți dozele recomandate și efectuați cursuri scurte de tratament sau consultați-vă medicul.
FOMENTIL este contraindicat la copiii cu vârsta de până la 30 de luni (vezi pct. 4.3).
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 zile.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Copii cu vârsta de până la 30 de luni.
Copii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Produsul nu trebuie utilizat pentru copii cu vârsta de până la 30 de luni. Până la vârsta de 6 ani, produsul poate induce spasm glotal.
Produsul este doar pentru uz extern.
Acest produs conține derivați terpenici care, în doze excesive, pot provoca tulburări neurologice, cum ar fi convulsii la sugari și copii.
Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 3 zile din cauza riscurilor asociate cu acumularea de derivați terpenici, cum ar fi camfor, cineol, niaouli, cimbru sălbatic, terpineol, terpină, citral, mentol și uleiuri esențiale de ace de pin, eucalipt și terebentină (datorită proprietăților lor lipofile rata metabolismului și eliminării nu este cunoscută) în țesuturi și creier, în special tulburări neuropsihologice.
O doză mai mare decât cea recomandată nu trebuie utilizată pentru a evita un risc crescut de reacții adverse la medicamente și tulburări asociate cu supradozajul (vezi pct. 4.9).
Produsul este inflamabil, nu trebuie apropiat de flăcări.
Apa trebuie să fiarbă pentru ca tableta să se dizolve complet eliberând esențele. Rupeți comprimatele. Nu vă acoperiți capul cu cârpe în timp ce inspirați. Când faceți inhalarea, aveți grijă să păstrați fața la o distanță de aproximativ cm. 40 pentru a preveni iritarea pielii de vapori de apă fierbinte.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
FOMENTIL nu trebuie utilizat concomitent cu alte produse (medicinale sau cosmetice) care conțin derivați terpenici, indiferent de calea de administrare (orală, rectală, cutanată, nazală sau prin inhalare).
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Nu există sau sunt date limitate cu privire la utilizarea esenței de eucalipt, mentol și esență de cimbru la femeile gravide.
FOMENTIL nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Timp de hrănire
Nu există informații suficiente despre excreția esenței de eucalipt, mentol și esență de cimbru în laptele matern.
FOMENTIL nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu sunt cunoscute.
04.8 Efecte nedorite -
Datorită prezenței esenței de eucalipt, mentolului, esenței de cimbru și în cazul nerespectării dozelor recomandate, poate exista riscul de convulsii la copii și sugari.
04.9 Supradozaj -
Nu se cunosc simptome de supradozaj.
În caz de ingestie orală accidentală sau administrare incorectă la sugari și copii, poate exista un risc de tulburări neurologice.
Dacă este necesar, administrați un tratament simptomatic adecvat în centre de tratament specializate.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: supresoare ale tusei, cu excepția combinațiilor cu expectoranți. Alte combinații de preparate pentru răceli.
Codul ATC: R05X
Testele farmacologice efectuate cu FOMENTIL au fost:
1) studiul acțiunii protectoare împotriva hipersecreției mucoasei SO2 la șobolan
2) efectele asupra motilității ciliare a epiteliului respirator (traheea) la șoareci.
În primul caz, la animalele tratate cu FOMENTIL, s-a constatat o incidență mai mică a obstrucțiilor bronșice, apreciind de asemenea o îmbunătățire clară a imaginii periferice, în al doilea tratament chiar și prelungit cu FOMENTIL s-a constatat că este compatibil cu integritatea funcției ciliare a mucoaselor respiratorii la șobolan.
Derivații terpenici pot reduce pragul epileptogen.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
///
05.3 Date preclinice de siguranță -
Studiile de toxicitate generală și tolerabilitate respiratorie efectuate pe șoareci și câini expuși în mod repetat la vaporii FOMENTIL nu au arătat diferențe semnificative statistic între tratate și martori și, în orice caz, referibile la tratament; de fapt, nu au existat leziuni ale tractului respirator sau simptome de toxicitate generală.
Un test de toxicitate embrion-fetală și teratogeneză efectuat pe șoareci și iepuri expuși în mod repetat la expunerea la vapori FOMENTIL în timpul sarcinii, a permis excluderea oricărui efect embrion-fetotoxic și teratogen al preparatului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Esență de lavandă
Acid tartaric
Bicarbonat de sodiu
Bentonita
Talc
Stearat de magneziu
Polietilen glicol 400
Glicerol palmito-stearat
Silice precipitată
Celuloză microgranulară
Polivinilpirolidona.
06.2 Incompatibilitate "-
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate "-
24 luni la ambalarea intactă depozitată corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Tub serigrafiat din 10 tablete de polipropilenă cu adăugare de dioxid de titan și capac de închidere în PELD cu adăugare de dioxid de titan.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Laborator farmaceutic SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Fomentil 10 comprimate pentru fumigații - AIC n. 006239026
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Iulie 2012