Ingrediente active: feniramină (maleat de feniramină), tetrizolină (clorhidrat de tetrizolină)
TETRAMIL 0,3% + 0,05% picături oftalmice, soluție
De ce se utilizează Tetramil? Pentru ce este?
TETRAMIL conține maleat de feniramină, un medicament pentru tratarea alergiilor (antihistaminice) și tetrizolină, un medicament pentru ameliorarea umflăturii (decongestionant).
TETRAMIL este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani pentru tratamentul:
- Alergii și inflamații ale conjunctivei (o membrană a ochiului), însoțite de sensibilitate excesivă la lumină, rupere, senzație de corp străin în ochi, durere.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 4 zile.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Tetramil
Nu utilizați TETRAMIL
- dacă sunteți alergic la maleat de feniramină sau clorhidrat de tetrizolină la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă sunteți alergic la unele medicamente pentru curățarea nasului (decongestionante nazale), cum ar fi: xilometazolină, oximetazolină și tetrizolină
- dacă suferiți de o presiune crescută a fluidului care este conținut în interiorul ochiului (glaucom)
- dacă aveți boli oculare severe
- dacă sunteți gravidă (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”)
- dacă alăptați (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”)
- dacă luați medicamente care aparțin clasei de inhibitori de monoaminooxidază (utilizați pentru tratarea depresiei) (vezi secțiunea „Tetramil și alte medicamente”).
A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 12 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Tetramil
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza TETRAMIL.
În special, adresați-vă medicului dumneavoastră:
- dacă suferiți de tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
- dacă suferiți de funcția tiroidiană crescută (hipertiroidism), care este o glandă la baza gâtului.
- dacă aveți probleme cardiace
- dacă suferiți de niveluri crescute de zahăr din sânge (diabet)
- dacă suferiți de infecție sau puroi în ochi
- dacă ai corpuri străine în ochi
- dacă aveți diverse probleme oculare (mecanice, chimice, termice)
Utilizarea mai îndelungată a produselor topice poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz, opriți tratamentul și recurgeți la o terapie adecvată.
Dacă simptomele persistă sau se agravează după o scurtă perioadă de tratament, consultați medicul dumneavoastră. Utilizarea prelungită poate da naștere la inconveniente, nu utilizați acest medicament mai mult de 4 zile consecutive, cu excepția cazului în care este prescris altfel, deoarece pot apărea efecte nedorite.
Flacon și lentile de contact multidoză Tetramil:
Nu utilizați flaconul multidoză Tetramil dacă purtați lentile de contact, deoarece conține un conservant (merthiolat). Scoateți lentilele de contact înainte de a le monta și așteptați cel puțin 15 minute înainte de a le pune din nou. În aceste cazuri puteți utiliza recipientul cu doză unică care nu conține conservanți.
Copii
Nu utilizați TETRAMIL la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani. (vezi secțiunea 2. Nu utilizați TETRAMIL).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Tetramil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Medicamentele aparținând clasei de inhibitori de monoaminooxidază (utilizați pentru tratarea depresiei), deoarece aportul concomitent al acestor produse poate determina apariția unei creșteri severe a tensiunii arteriale, prin urmare administrarea concomitentă este contraindicată.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există efecte cunoscute ale TETRAMIL asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Flaconul multidoză TETRAMIL conține mercuriotiosalicilat de etil de sodiu
Poate provoca reacții alergice.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Tetramil: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este: una sau două picături de aplicat în ochi de 2-3 ori pe zi.Nu depășiți doza recomandată.
O doză mai mare de produs, chiar dacă este administrată local și pentru o perioadă scurtă de timp, poate duce la efecte adverse nedorite care afectează întregul corp (vezi secțiunea 4 „Reacții posibile posibile”).
Instrucțiuni de utilizare a sticlei multidoză
- Pentru a deschide, apăsați capacul și deșurubați în același timp.
- După utilizare, închideți-l înșurubându-l bine.
Instrucțiuni de utilizare a recipientului cu doză unică
- Separați recipientul de celelalte
- Deschideți recipientul răsucind și trăgând capacul
- A se utiliza imediat după deschidere
- După utilizare, aruncați recipientul chiar dacă l-ați folosit parțial.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Tetramil
Dacă utilizați mai mult TETRAMIL decât ar trebui
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din TETRAMIL, contactați medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Produsul, dacă este ingerat accidental sau dacă este utilizat pentru o perioadă lungă de timp în doze excesive, poate provoca fenomene toxice. Ingerarea accidentală a medicamentului, în special la copii, poate determina o reducere a activității sistemului nervos care se poate manifesta prin relaxare fizică și mentală puternică (sedare marcată, adică somnolență severă), comă.
Dacă uitați să utilizați TETRAMIL
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați TETRAMIL
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Înainte de a întrerupe tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Tetramil
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. În timpul tratamentului cu Tetramil este posibil să aveți reacții alergice, în acest caz OPRIȚI imediat tratamentul și contactați medicul dumneavoastră care, dacă este necesar, vă poate oferi un tratament adecvat.
Este posibil să prezentați, de asemenea, următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu TETRAMIL:
Efecte care afectează ochiul
- dilatarea pupilei
- presiune crescută în interiorul ochiului
Efecte care afectează întregul organism
- creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
- boala de inima
- nivel crescut de zahăr din sânge (hiperglicemie)
- greaţă
- durere de cap
La copii, dacă este ingerat accidental, preparatul poate provoca o stare de somnolență profundă (somnolență) și activitate scăzută (hipotonie).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Flaconul multidoză nu trebuie utilizat mai mult de 30 de zile de la prima deschidere a recipientului. Recipientul cu doză unică nu conține conservanți: după administrare, aruncați flaconul chiar dacă l-ați utilizat doar parțial.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că flaconul sau recipientul cu doză unică este perforat și / sau deteriorat.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține TETRAMIL
Flacon multidoză (100 ml soluție conțin):
- Ingredientele active sunt: maleat de feniramină 0,3 g și clorhidrat de tetrizolină 0,05 g
- Celelalte componente sunt: acidul boric; borax; etilmercuriotiosalicilat de sodiu (vezi pct. 2. TETRAMIL conține etilmercuriotiosalicilat de sodiu), carboximetilceluloză de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Recipient cu doză unică (100 ml soluție conțin):
- Ingredientele active sunt: maleat de feniramină 0,3 g și clorhidrat de tetrizolină 0,05 g
- Celelalte componente sunt: acid boric; Borax; Apă pentru preparate injectabile
Cum arată TETRAMIL și conținutul ambalajului
Flacon multidoză TETRAMIL: flacon picurător care conține 10 ml de soluție limpede și incoloră.
Recipient monodoză TETRAMIL: cutie conținând 10 recipiente unidoză de 0,5 ml de soluție limpede și incoloră, incluse în pliculețe PE-Al.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TETRAMIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml soluție conțin:
Principii active:
Malenat de feniramină g 0,30.
Clorhidrat de tetrizolină 0,05 g
Pentru excipienți vezi alin. 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături pentru ochi, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
În stări alergice și inflamatorii ale conjunctivei însoțite de fotofobie, lacrimare, senzație de corp străin, durere.
04.2 Doze și mod de administrare
Instilați în ochiul afectat 1-2 picături de 2-3 ori pe zi. Nu depășiți dozele recomandate. Urmați cu strictețe dozele recomandate. O doză mai mare a produsului chiar dacă este administrată local și pentru o perioadă scurtă de timp poate da naștere la afectează sisteme grave.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la componentele produsului sau la alte substanțe strâns legate din punct de vedere chimic; în special spre xilometazolină, oximetazolină, tetrizolină.
Glaucom cu unghi îngust / închis sau alte boli oculare grave.
Contraindicat la copii sub vârsta de doisprezece ani.
În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi par. 4.6).
Contraindicat în tratamentul simultan cu inhibitori de monoaminooxidază (tranilcipromină, fenelzină, pargilină) (vezi par. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Produsul, deși prezintă o absorbție sistemică foarte slabă, trebuie utilizat cu precauție la subiecții care suferă de hipertensiune, hipertiroidie, tulburări cardiace și hiperglicemie (diabet).
În caz de persistență sau agravare a simptomelor după o scurtă perioadă de tratament, invitați pacientul să consulte medicul.
În orice caz, produsul nu trebuie utilizat mai mult de 4 zile consecutive, cu excepția cazului în care se prevede altfel, având în vedere posibilitatea apariției unor efecte nedorite.
Produsul, dacă este ingerat accidental sau dacă este utilizat pentru perioade lungi de timp în doze excesive, poate provoca fenomene toxice.
Infecțiile, puroiul, corpurile străine în ochi, mecanice, chimice, deteriorarea căldurii necesită îngrijire medicală.
Utilizarea produselor topice, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare, în acest caz este necesară întreruperea tratamentului și instituirea unei terapii adecvate.
Flaconul multidoză conține merthiolat ca conservant care poate da naștere la reacții de sensibilizare și nu trebuie aplicat în timp ce purtați lentile de contact (în cazul purtătorilor de lentile de contact, purtați același lucru doar la 15 minute după utilizarea produsului). este posibil să se utilizeze recipientul cu doză unică care nu conține conservanți.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Aportul concomitent de inhibitori de monoaminooxidază poate provoca apariția unei crize hipertensive severe.
04.6 Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării, utilizați numai în caz de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt descrise efecte.
04.8 Efecte nedorite
Utilizarea produsului poate provoca uneori dilatație pupilară, efecte sistemice de absorbție (hipertensiune arterială, tulburări cardiace, hiperglicemie), presiune intraoculară crescută, greață, cefalee.
La copii, dacă este ingerat accidental, preparatul poate provoca somn profund și hipotonie.
Rareori pot apărea fenomene de hipersensibilitate. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
04.9 Supradozaj
Produsul, dacă este ingerat accidental sau dacă este utilizat pentru o perioadă lungă de timp în doze excesive, poate provoca fenomene toxice. Ingerarea accidentală a medicamentului, în special la copii, poate provoca depresie a sistemului nervos central: sedare severă (somnolență severă), comă. Dacă se întâmplă acest lucru, utilizați spălare gastrică și măsuri generale de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
S01GA52 Decongestionant și antialergic
Tetramilul este o combinație dintre un medicament vasoconstrictor (Tetrizoline) cu o activitate puternică de stimulare a receptorilor alfa și un medicament antihistaminic (Pheniramine) care blochează receptorii H1.
Studiile farmacodinamice au arătat cum s-a constatat că această asociere este activă în reducerea reacției inflamatorii acute la nivelul ochiului iepurelui, în urma stimulilor chimici și termici. %, edem cu 44%.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru combinație.
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile de toxicologie s-a observat că iepurii tratați timp de 30 de zile cu picături oftalmice de Tetramil, de 2 picături de 8 ori pe zi, la o concentrație de până la 9 ori mai mare decât doza terapeutică la om, nu prezentau fenomene toxice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acid boric; borax; salicilat de etil mercuriotio de sodiu; carboximetilceluloza de sodiu; apă pentru preparate injectabile.
Recipient cu doză unică:
acid boric; borax; apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
Flacon multidoză:
4 ani în ambalaje intacte.
Produsul nu trebuie utilizat mai mult de 30 de zile de la prima deschidere a recipientului.
Recipient cu doză unică:
3 ani în ambalaje intacte.
Recipientul cu doză unică nu conține conservanți: produsul trebuie utilizat imediat după deschiderea recipientului, care trebuie eliminat chiar dacă este utilizat doar parțial.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Niciunul în special.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon multidoză: Flacon picurător din polietilenă de 10 ml.
Recipiente cu doză unică: cutie cu 10 recipiente unidozate de 0,5 ml închise în pliculețe PE-Al.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Flacon multidoză:
Pentru a deschide, apăsați capacul și deșurubați în același timp. După utilizare, închideți-l înșurubându-l bine.
Recipient cu doză unică:
Deschideți recipientul răsucind și trăgând capacul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Alfa Wassermann S.p.A.
Sediul social: Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
Birou administrativ: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TETRAMIL 0,3% + 0,05% picături oftalmice, soluție - flacon de 10 ml - AIC n. 017863010
TETRAMIL 0,3% + 0,05% picături oftalmice, soluție - 10 recipiente cu doză unică de 0,5 ml - A.I.C. n. 017863034
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
08.11.1960 /01.06.2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/09/2007
