DULCOLAX - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Dulcolax - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate

Ingrediente active: Bisacodil

DULCOLAX 5 mg comprimate acoperite
DULCOLAX adulți 10 mg supozitoare

Pachetele Dulcolax sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

DULCOLAX 5 mg comprimate acoperite, DULCOLAX adulți 10 mg supozitoare
DULCOLAX copii 5 mg supozitoare

De ce se utilizează Dulcolax? Pentru ce este?

Dulcolax conține bisacodil. Aparține unui grup de medicamente numite laxative de contact.

Dulcolax funcționează prin stimularea mișcărilor intestinului, accelerând trecerea conținutului intestinului.

Dulcolax este utilizat la adulți, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani pentru tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 7 zile

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Dulcolax

Nu luați / dați copilului dumneavoastră Dulcolax

dacă dumneavoastră și / sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
dacă dumneavoastră și / sau copilul dumneavoastră suferiți o oprire a progresiei conținutului intestinal din cauza blocării mușchilor intestinului (ileus paralitic);
dacă dumneavoastră și / sau copilul dumneavoastră suferiți de afecțiuni abdominale acute, cum ar fi inflamația apendicelui, o parte a intestinului (apendicita) și dureri severe de stomac asociate cu greață și vărsături care pot fi semne ale unei boli grave;
dacă dumneavoastră și / sau copilul dumneavoastră suferiți de obstrucție sau îngustare a intestinului (strictură intestinală);
dacă dumneavoastră și / sau copilul dumneavoastră suferiți de inflamații acute ale stomacului și intestinelor;
dacă dumneavoastră și / sau copilul dumneavoastră suferiți de sângerări rectale de origine necunoscută, - dacă dumneavoastră și / sau copilul dumneavoastră suferiți de pierderi severe de apă din corp (stare de deshidratare);
dacă dumneavoastră și / sau copilul dumneavoastră suferiți de o boală ereditară care poate fi incompatibilă cu aportul oricăruia dintre excipienți (vezi pct. 2. „Dulcolax conține lactoză”);
dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 2 ani;
dacă dumneavoastră și / sau copilul dumneavoastră suferiți de fisuri anale și ulcere nu luați / nu dați copilului dumneavoastră supozitoare (pot apărea dureri și sângerări perianale).

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, consultați secțiunea „Sarcina și alăptarea”.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Dulcolax

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua / administra copilului dumneavoastră Dulcolax.

Au fost raportate amețeli și / sau leșin (sincopă) după administrarea Dulcolax. Datele referitoare la aceste cazuri sugerează că evenimentele, mai degrabă decât un fenomen legat de aportul de Dulcolax, ar putea fi interpretate ca o manifestare a „leșinului (sincopă) de la defecare” (atribuibilă efortului „actului de defecare), sau ca răspuns reflex la durerea abdominală legată de constipația însăși. Utilizarea supozitoarelor poate duce la senzații dureroase și iritații locale, în special în prezența fisurilor și a bolilor inflamatorii ale rectului (proctită ulcerativă) (vezi secțiunea „Nu luați / nu administrați copilului dumneavoastră Dulcolax”).

Ca toate laxativele, nu luați / nu administrați copilului dumneavoastră Dulcolax zilnic sau pentru perioade prelungite fără ca medicul dumneavoastră să fi evaluat mai întâi cauza constipației. Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția medicului pentru diagnostic, prescrierea medicamentelor și supravegherea în timpul terapiei.

În special, consultați-vă medicul:

când necesitatea laxativului derivă dintr-o schimbare bruscă a obiceiurilor anterioare ale intestinului (frecvența și caracteristicile mișcărilor intestinale) care a durat mai mult de două săptămâni sau când utilizarea laxativului nu produce efecte.
dacă sunteți în vârstă sau aveți o stare de sănătate precară.
dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră aveți diabet zaharat, hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) sau boli de inimă (boli de inimă).

Abuzul laxativelor

Abuzul de laxative (utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) poate provoca diaree persistentă cu pierderea consecventă de lichide (deshidratare) sau scăderea nivelului de potasiu în sânge (hipokaliemie).

În cazurile severe, scăderea potasiului poate provoca tulburări cardiace sau musculare, mai ales dacă sunteți tratat simultan cu anumite medicamente pentru inimă (glicozide cardiace), cu medicamente care cresc producția de urină (diuretice) sau cu cele utilizate pentru tratarea inflamației (corticosteroizi).

Simptomele pierderii de lichid intestinal (deshidratare) pot fi sete și scăderea cantității de urină (oligurie).

Pierderea de lichide (deshidratare) poate fi periculoasă dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră ați redus funcția renală (insuficiență renală) sau dacă sunteți vârstnic; apoi opriți administrarea Dulcolax și consultați-vă medicul.

De asemenea, poate apărea sânge în scaun (hematochezia), care este de obicei ușoară și dispare de la sine.

Evitați utilizarea frecventă sau prelungită a medicamentului, deoarece poate provoca dependență și dependență (adică trebuie să măriți treptat doza și să nu puteți face fără medicament), precum și constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonie intestinală).

Copii

La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani, medicamentul poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră.

Dulcolax nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub doi ani.

Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Dulcolax

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

diuretice (medicamente care cresc excreția urinară);
adrenocorticosteroizi (medicamente pentru tratarea inflamației). Dacă utilizați aceste medicamente și dozele excesive de Dulcolax pot crește riscul unui dezechilibru al elementelor conținute în sânge (electroliți). Acest dezechilibru, la rândul său, poate duce la creșterea sensibilității la glicozidele cardiace (medicamente pentru tratarea afecțiunilor cardiace);
antiacide (medicamente pentru tratarea arsurilor la stomac). Acestea pot schimba efectul medicamentului; lăsați un interval de cel puțin o oră înainte de a lua laxativul.

Laxativele pot reduce timpul petrecut în intestin și, prin urmare, absorbția altor medicamente administrate simultan pe cale orală.

De aceea, evitați să luați / administrați copilului dumneavoastră laxative și alte medicamente în același timp: după ce luați / administrați copilului un medicament, lăsați un interval de cel puțin două ore înainte de a lua laxativul.

Dulcolax cu băuturi

Laptele poate modifica efectul medicamentului; permite să treacă un interval de cel puțin o oră înainte de a lua / da copilului laxativ.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii. Prin urmare, deși nu au fost raportate vreodată efecte adverse sau toxice în timpul sarcinii, la fel ca în cazul tuturor medicamentelor, dacă sunteți gravidă, utilizați Dulcolax, numai în caz de sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră, după ce medicul dumneavoastră a evaluat beneficiul așteptat pentru dvs. în raport cu riscul posibil pentru făt.

Sarcina

Datele clinice arată că forma activă a bisacodilului și derivaților săi glucuronici nu trec în laptele matern, totuși utilizați medicamentul numai atunci când este necesar, sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră, după ce medicul dumneavoastră a evaluat beneficiul așteptat pentru dumneavoastră în raport cu posibil risc pentru sugar.

Fertilitate

Nu s-au efectuat studii care să investigheze efectele asupra fertilității umane.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Datorită răspunsului reflex la durerea din burtă din cauza constipației în sine, de ex. la spasm abdominal, pot apărea amețeli și / sau leșin (sincopă). Dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră aveți dureri de burtă (spasm abdominal), trebuie să evitați activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Comprimatele Dulcolax conțin lactoză, zaharoză și ulei de ricin

Comprimatele Dulcolax conțin lactoză: dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Comprimatele Dulcolax conțin zaharoză: dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Comprimatele Dulcolax conțin ulei de ricin: dumneavoastră / copilul dumneavoastră puteți prezenta tulburări de stomac și diaree.

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Dulcolax: Doze

Luați întotdeauna / dați copilului dumneavoastră acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform instrucțiunilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Doza recomandată este următoarea:

Comprimate acoperite

Adulți

1-2 comprimate acoperite pe zi.

Utilizare la copii și adolescenți

Copii peste 10 ani: 1-2 comprimate acoperite pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani: 1 comprimat acoperit pe zi.

Copiii cu vârsta de 10 ani și mai mici cu constipație cronică sau persistentă trebuie să ia Dulcolax numai după consultarea medicului lor. Dulcolax nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub doi ani. Este recomandabil să începeți cu cea mai mică doză așteptată.

Doza poate fi apoi crescută, până la doza maximă recomandată, pentru evacuarea regulată a scaunului.

Doza zilnică maximă nu trebuie depășită niciodată.

Luați / dați copilului dumneavoastră comprimatele acoperite de preferință seara pentru a le evacua a doua zi dimineața (după aproximativ 10 ore). Când se administrează dimineața, pe stomacul gol, efectul se obține după aproximativ cinci ore.

Nu luați / dați bebelușului comprimatele acoperite împreună cu lapte, bicarbonat sau medicamente pentru tratarea arsurilor la stomac (antiacide).

Comprimatele acoperite trebuie înghițite întregi, împreună cu o cantitate adecvată de apă (un pahar mare). O dietă bogată în lichide favorizează efectul medicamentului.

Doza recomandată este următoarea:

Supozitoare

Adulți

1 supozitor adult (10 mg).

Utilizare la copii și adolescenți

Copii peste 10 ani: 1 supozitor adult (10 mg). Copiii cu vârsta de 10 ani și mai mici cu constipație cronică sau persistentă trebuie să ia Dulcolax numai după consultarea medicului lor.

Dulcolax nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub doi ani.

Doza zilnică maximă nu trebuie depășită niciodată.

Supozitoarele trebuie să fie private de învelișul extern și introduse în rect din partea vârfului.

Efectul supozitoarelor apare de obicei în aproximativ 20 de minute (debutul efectului poate varia însă la diferiți subiecți și se poate manifesta între 10 și 30 de minute).

Durata tratamentului

Utilizați laxative cât mai rar posibil și nu mai mult de 7 zile. Utilizarea pe perioade mai lungi de timp necesită prescripția medicului după o evaluare adecvată a cazului individual.

Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă observați modificări recente ale caracteristicilor sale.

Ca un laxativ care acționează asupra intestinului (colon), bisacodilul stimulează procesul natural de evacuare, prin urmare, bisacodilul nu afectează digestia sau absorbția caloriilor sau a nutrienților esențiali din intestin.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Dulcolax

În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Dulcolax, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Simptome

Dacă luați / dați copilului dumneavoastră prea mult Dulcolax, este posibil să aveți dureri abdominale și diaree și pierderi semnificative de substanțe în sânge (potasiu și alți electroliți).

Dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră abuzați cronic de Dulcolax, la fel ca alte laxative, pot prezenta diaree cronică, dureri de burtă, scăderea nivelului de potasiu din sânge (hipokaliemie), creșterea producției de hormon (aldosteron) de către glanda suprarenală., Ceea ce poate duce la o scădere în nivelurile de potasiu din sânge (hiperaldosteronism secundar) și formarea de pietricele la rinichi (calculi renali). De asemenea, este posibil să aveți leziuni renale, scăderea acidității în sânge (alcaloză metabolică) și slăbiciune musculară cauzată de scăderea potasiului din sânge (hipokaliemie).

Vezi și informațiile din secțiunea „Avertismente și precauții” despre abuzul de laxative.

Tratament

Dacă se acționează într-un timp scurt de la ingestia comprimatelor Dulcolax, absorbția poate fi redusă sau evitată prin inducerea vărsăturilor sau a spălării gastrice (golirea conținutului stomacului se face în spital). Medicul va înlocui pierderea de lichide și elemente conținute în sânge (electroliți) Acest lucru este deosebit de important la pacienții vârstnici sau copii

În plus, medicul dumneavoastră vă poate oferi medicului dumneavoastră / copilului dumneavoastră pentru a calma contracțiile musculare ale intestinului (spasmolitice).

Dacă uitați să luați / dați copilului dumneavoastră Dulcolax

Nu luați / administrați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa o tabletă sau un supozitor uitat.

Dacă încetați să luați Dulcolax

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Dulcolax

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse sunt enumerate în funcție de frecvență:

frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)

crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greață

mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți)

amețeli (vertij),
sânge în scaun (hematochezia), vărsături, disconfort stomacal, disconfort anorectal

rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți)

reacții anafilactice, umflarea pielii și a mucoaselor feței, buzelor și gâtului (angioedem), hipersensibilitate,
pierderi de lichide (deshidratare),
leșin (sincopă),
inflamația intestinelor (colită).

Raportarea efectelor secundare

Dacă dumneavoastră și / sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare de pe site-ul Agenției italiene pentru medicamente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. medicament

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Comprimate: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Supozitoare: nu depozitați la temperaturi peste 30 ° C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Dulcolax

Comprimate acoperite

Ingredientul activ este de 5 mg bisacodil
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, zaharoză, ulei de ricin (vezi secțiunea „Dulcolax conține lactoză, zaharoză și ulei de ricin”), amidon de porumb, amidon solubil, glicerol, stearat de magneziu, talc, gumă arabică, dioxid de titan (E171), acid metacrilic / copolimer metil metacrilat (1: 1), copolimer acid metacrilic / metil metacrilat (1: 2), macrogol 6000, oxid de fier (E172), ceară albă, ceară carnauba, șelac.

Supozitoare

Ingredientul activ este bisacodil 10 mg
Celelalte componente sunt trigliceride ale acizilor grași saturați.

Cum arată Dulcolax și conținutul ambalajului

Comprimate acoperite

Dulcolax 5 mg comprimate acoperite se prezintă sub formă de comprimate acoperite.

Conținutul ambalajului este de 40, 30 sau 24 de comprimate acoperite.

Supozitoare

Dulcolax 10 mg supozitoare pentru adulți se prezintă sub formă de supozitoare.

Conținutul pachetului este de 6 supozitoare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Note de educație pentru sănătate

În primul rând trebuie avut în vedere faptul că, în majoritatea cazurilor, o dietă echilibrată bogată în apă și fibre (tărâțe, legume și fructe) poate rezolva permanent problema constipației.

Mulți oameni cred că suferă de constipație dacă nu reușesc să evacueze în fiecare zi. Aceasta este o credință greșită, deoarece această situație este complet normală pentru un număr mare de indivizi. Luați în considerare, în schimb, că constipația apare atunci când mișcările intestinului sunt reduse în comparație cu obiceiurile dvs. personale și sunt asociate cu emisia de scaune dure. Dacă episoadele de constipație apar în mod repetat, medicul trebuie consultat.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Dulcolax pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.4 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 pentru depozitare 06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ08 .0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09.0 DATA PRIMULUI AUTORIZARE SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU RADIOFarmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREPARAREA ȘI CONTROLUL ESTEMPORANEA

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

DULCOLAX

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

COMPRIMATE ÎNCOPERE

Un comprimat acoperit conține: 5 mg bisacodil.

Excipienți: lactoză, zaharoză, ulei de ricin.

SUPOZITOARE PENTRU ADULȚI

Un supozitor conține: 10 mg bisacodil.

SUPOZITOARE PENTRU COPII

Un supozitor conține: 5 mg bisacodil.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate acoperite

Supozitoare

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Tratamentul pe termen scurt al constipației ocazionale.

04.2 Doze și mod de administrare

COMPRIMATE ÎNCOPERE

Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani: 1-2 comprimate acoperite pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani: 1 comprimat acoperit pe zi. Luați comprimatele acoperite de preferință seara pentru a determina o evacuare în dimineața următoare (după aproximativ 10 ore) .Cu administrarea dimineața, pe stomacul gol, efectul se obține după aproximativ cinci ore.

Comprimatele acoperite nu trebuie administrate împreună cu produse care reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum ar fi laptele, antiacidele (de exemplu, bicarbonatul) sau inhibitorii pompei de protoni.

Comprimatele acoperite trebuie înghițite întregi. Înghițiți cu o cantitate adecvată de apă (un pahar mare). O dietă bogată în lichide favorizează efectul medicamentului.

SUPOZITOARE

- Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani: 1 supozitor adult (10 mg).

- Copii cu vârste cuprinse între 2 și 10 ani: 1 supozitor pentru copii (5 mg).

Efectul supozitoarelor apare de obicei în aproximativ 20 de minute (interval: 10 - 30 minute).

Nu depășiți doza recomandată.

Laxativele trebuie utilizate cât mai rar posibil și nu mai mult de șapte zile. Utilizarea pe perioade mai lungi de timp necesită prescripția medicului după o evaluare adecvată a cazului individual.

Copiii cu vârsta de 10 ani și mai mici cu constipație cronică sau persistentă trebuie să ia Dulcolax sub supravegherea medicului lor. Dulcolax nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub doi ani.

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Dulcolax este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu ileus paralitic, afecțiuni abdominale acute, cum ar fi apendicita și dureri abdominale severe asociate cu greață și vărsături, care pot fi indicative de afecțiuni medicale grave, obstrucție intestinală sau strictură, inflamație acută a tractului gastro-intestinal, sângerări rectale de origine necunoscută, deshidratare severă.

Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).

Utilizarea Dulcolax este contraindicată în caz de afecțiuni ereditare rare, care pot fi incompatibile cu aportul oricăruia dintre excipienți (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).

Dulcolax este contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Supozitoarele sunt contraindicate în cazurile de fisuri anale și ulcere (pot apărea dureri și sângerări perianale).

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Avertizări

În caz de diabet zaharat, hipertensiune arterială sau boli de inimă utilizați numai după consultarea medicului dumneavoastră.

Abuzul de laxative (utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) poate provoca diaree persistentă cu pierderea consecventă de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali.

În cazurile severe, este posibilă apariția deshidratării sau hipokaliemiei, care poate provoca disfuncții cardiace sau neuromusculare, în special în cazul tratamentului simultan cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi.

Pierderea de lichid intestinal poate provoca deshidratare. Simptomele pot fi sete și oligurie. La pacienții, pentru care deshidratarea poate fi periculoasă (pacienți cu insuficiență renală, pacienți vârstnici), tratamentul cu Dulcolax trebuie oprit și repornit numai sub supraveghere medicală.

La pacienți, poate apărea hematochezia (sânge în scaun), care este de obicei ușoară și dispare de la sine.

Abuzul de laxative, în special laxativele de contact (laxative stimulante), poate provoca dependență (și, prin urmare, posibila nevoie de creștere treptată a dozei), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonia intestinală).

Au fost raportate cazuri de amețeli și / sau sincopă după administrarea Dulcolax. Datele referitoare la aceste cazuri sugerează că evenimentele, mai degrabă decât un fenomen legat de aportul de Dulcolax, ar putea fi interpretate ca o manifestare a „sincopei defecației” (atribuită efortului actului defecării), sau ca un răspuns vasovagal la durerea abdominală legată de constipația însăși. Utilizarea supozitoarelor poate duce la senzații dureroase și iritații locale, în special în prezența fisurilor și a proctitei ulcerative (vezi secțiunea 4.3 „contraindicații”).

Informații importante despre unele dintre ingrediente:

Comprimatele Dulcolax conțin 33,2 mg de lactoză echivalent cu 66,42 mg atunci când se ia doza zilnică maximă, pentru tratamentul constipației la adulți și adolescenți cu vârsta peste 10 ani.Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia comprimate din acest medicament.

Comprimatele Dulcolax conțin 23,4 mg de zaharoză egală cu 46,8 mg atunci când se ia doza zilnică maximă pentru tratamentul constipației la adulți și adolescenți cu vârsta peste 10 ani. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia comprimate din acest medicament.

Comprimatele Dulcolax pot provoca tulburări de stomac și diaree.

Precauții de utilizare

La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani, medicamentul poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră (vezi pct. 4.3).

La fel ca toate laxativele, nu trebuie administrat zilnic sau pentru perioade prelungite fără a evalua mai întâi cauza constipației. Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția medicului pentru diagnostic, prescrierea medicamentelor și supravegherea în timpul terapiei.

Consultați-vă medicul atunci când nevoia de laxativ derivă dintr-o schimbare bruscă a obiceiurilor anterioare ale intestinului (frecvența și caracteristicile mișcărilor intestinale) care durează mai mult de două săptămâni sau când utilizarea laxativului nu produce efecte.

De asemenea, este recomandabil ca persoanele în vârstă sau cele în condiții de sănătate precare să se consulte cu medicul înainte de a utiliza medicamentul.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Administrarea concomitentă de diuretice sau adrenocorticosteroizi și doze excesive de Dulcolax poate duce la un risc crescut de dezechilibru electrolitic. La rândul său, acest dezechilibru poate duce la o creștere a sensibilității la glicozide cardiace.

Laxativele pot reduce timpul petrecut în intestin și, prin urmare, absorbția altor medicamente administrate simultan pe cale orală.

De aceea, evitați ingerarea laxativelor și a altor medicamente în același timp: după administrarea unui medicament, lăsați un interval de cel puțin două ore înainte de a lua laxativul.

Laptele sau antiacidele pot modifica efectul medicamentului; permite să treacă un interval de cel puțin o oră înainte de a lua laxativul.

04.6 Sarcina și alăptarea

Nu s-au efectuat studii care să investigheze efectele asupra fertilității umane.

Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii. Prin urmare, deși nu au fost raportate vreodată efecte toxice în timpul sarcinii, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt.

Datele clinice arată că nici forma activă a bisacodilului BHPM, bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metanului (BHPM) și nici derivaților săi glucuronici nu sunt excretați în laptele matern, totuși medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru sugar.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că pot apărea amețeli și / sau sincope din cauza răspunsului vasovagal (în consecință, de exemplu, spasmului abdominal). Dacă pacienții prezintă spasm abdominal, aceștia ar trebui să evite activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

04.8 Efecte nedorite

Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului cu Dulcolax sunt durerile abdominale și diareea.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacții anafilactice, edem angioneurotic, precum și alte reacții de hipersensibilitate.

Tulburări ale sistemului nervos: amețeli, sincopă.

Fenomenele de amețeală și sincopă care apar după administrarea bisacodilului par a fi atribuite unui răspuns vasovagal (rezultat, de exemplu, din durerea abdominală sau din evacuarea scaunelor).

Tulburări de metabolism și nutriție: deshidratare.

Tulburări gastrointestinale: colită, crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, vărsături, greață, hematochezia (sânge în scaun), disconfort abdominal, disconfort anorectal.

04.9 Supradozaj

Simptome

Dozele excesive pot provoca dureri abdominale și diaree și pierderi semnificative de potasiu și alți electroliți.

Supradozajul cronic de Dulcolax, ca și alte laxative, poate provoca, de asemenea, aldosteronism secundar și pietre la rinichi. În asociere cu abuzul laxativ cronic, au fost de asemenea descrise leziuni tubulare renale, alcaloză metabolică și slăbiciune musculară secundară hipokaliemiei.

A se vedea, de asemenea, informațiile din secțiunea „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” cu privire la abuzul de laxative.

Tratament

Dacă se acționează în scurt timp de la ingestia formei orale de Dulcolax, absorbția poate fi redusă sau evitată prin inducerea vărsăturilor sau a spălării gastrice. Pierderile de lichide și electroliți trebuie înlocuite.

Administrarea de spasmolitice poate fi utilă.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: laxativ de contact, codul ATC: A06AB02.

Bisacodilul este un laxativ de contact cu acțiune locală, aparținând grupului derivaților triarilmetanului, care, în urma „activării metabolice prin hidroliză, stimulează membranele mucoase ale intestinului gros, provocând o creștere a peristaltismului în colon și favorizând„ acumularea de apă și, în consecință, de electroliți în lumenul colonului Acest lucru stimulează defecația, reduce timpul de tranzit și face scaunul moale.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrarea orală și rectală, bisacodilul este hidrolizat rapid în forma sa activă, bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metan (BHPM), în principal de către esterazele mucoasei enterice. Administrarea unei tablete acoperite determină concentrația plasmatică maximă de BHPM între 4 și 10 ore după administrare, în timp ce efectul laxativ apare între 6 și 12 ore după administrare. În schimb, după administrarea unui supozitor, efectul laxativ are loc în medie aproximativ 20 de minute după administrare; în unele cazuri la 45 de minute după administrare. Concentrația plasmatică maximă de BHPM este atinsă în 0,5-3 ore după administrarea unui supozitor. Prin urmare, nu există nicio corelație între efectul laxativ și nivelul plasmatic al BHPM. În schimb, BHPM acționează local în partea inferioară a intestinului și nu există nicio relație între efectul laxativ și nivelurile plasmatice ale formei active. Din acest motiv, comprimatele acoperite cu bisacodil sunt formulate pentru a fi rezistente la sucurile din stomac și intestinul subțire, ceea ce duce la eliberarea medicamentului predominant în colon, care este locul de acțiune dorit.

După administrarea orală și rectală, doar cantități mici de medicament sunt absorbite și aproape complet conjugate ca glucuronid în peretele intestinal și ficat pentru a produce forma inactivă a BHPM. S-a estimat că forma glucuronidă a BHPM este eliminată din plasmă cu un timp de înjumătățire de aproximativ 16,5 ore. După administrarea comprimatelor acoperite cu bisacodil, în medie 51,8% din doză este recuperată în fecale ca BHPM liber și în medie 10,5% din doză este recuperată în urină sub forma glucuronidei BHPM. După administrarea unui supozitor, 3,1% din doza medie se găsește în urină sub denumirea de glucuronid BHPM. Scaunul conține cantități mari de BHPM (90% din excreția totală), precum și cantități mici de bisacodil nemodificat.

05.3 Date preclinice de siguranță

Toxicitatea orală acută a bisacodilului la rozătoare și non-rozătoare este scăzută și depășește 2 g / kg. Câinii tolerează doze de până la 15 g / kg. Principalele semne clinice de toxicitate acută sunt diareea, scăderea activității motorii și horripilarea.

Toxicitatea cronică a fost studiată la șobolani, mini-porci și maimuțe rhesus timp de până la 26 de săptămâni. Medicamentul a provocat diaree severă dependentă de doză (cu excepția mini-porcilor). Nu s-au observat modificări histopatologice evidente și, în special, nu există semne de nefrotoxicitate legată de medicamente. Bisacodilul a provocat leziuni proliferative ale vezicii urinare, evidențiate la șobolanii tratați timp de 32 de săptămâni. Aceste proliferări nu pot fi atribuite bisacodilului însuși; acestea trebuie considerate atribuite formării microcalculărilor secundare modificărilor electroliților urinari și, prin urmare, nu au o semnificație biologică pentru om.

Rezultatele studiilor de mutagenitate in vitro și in vivo nu au indicat faptul că bisacodilul este potențial genotoxic. Mai mult, bisacodil nu a provocat modificări morfologice semnificative în celulele embrionare ale hamsterilor sirieni (SHE). Spre deosebire de laxativul fenolftaleinic, care are un efect genotoxic și cancerigen, bisacodilul nu a prezentat niciun potențial mutagen în testele de mutagenitate.

Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pe toată durata vieții cu bisacodil. Având în vedere asemănările terapeutice cu fenolftaleina, bisacodilul a fost studiat în modelul p53 transgenic de șoarece timp de 26 de săptămâni și, până la doze de 8000 mg / kg / zi. .

Nu au fost evidențiate efecte teratogene la șobolani și iepuri (categoria de risc B a sarcinii FDA) până la doze de 1000 mg / kg / zi care depășesc doza zilnică maximă recomandată la om (MRHDD) (calculată în mg / m2) de cel puțin 800 de ori La șobolan, s-a observat toxicitate maternă și embrionară la doze de 80 de ori mai mari decât cele ale MRHDD.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

COMPRIMATE ÎNCOPERE

Lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon solubil, glicerol, stearat de magneziu, zaharoză, talc, gumă arabică, dioxid de titan (E171), poliacrilați anionici, ulei de ricin, macrogol 6000, oxid de fier (E172), ceară albă, ceară de carnauba, șelac.

SUPOZITOARE

Trigliceride ale acizilor grași saturați.