Ingrediente active: Vaccinuri bacteriene
COMPRIMATE SUBLINGUE ISMIGEN 50 MG
De ce se utilizează Ismigen? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică:
Vaccinuri bacteriene
Indicații terapeutice
Adulți: Profilaxia infecțiilor recurente ale tractului respirator: produsul poate contribui, la unii pacienți, la reducerea numărului și intensității episoadelor infecțioase
Contraindicații Când Ismigen nu trebuie utilizat
Nu luați ISMIGEN dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente.
Nu luați ISMIGEN în caz de boli autoimune.
Nu luați ISMIGEN în caz de infecții intestinale acute.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ismigen
Luarea ISMIGEN nu necesită precauții speciale.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ismigen
Nu s-au efectuat studii de interacțiune. Se recomandă un interval de 4 săptămâni între sfârșitul tratamentului cu ISMIGEN și începutul administrării vaccinului. Răspunsul imun poate fi inhibat la subiecții cu imunodeficiență congenitală sau dobândită, în terapia imunosupresivă sau cu corticosteroizi.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Efecte asupra conducerii și utilizării utilajelor
Până în prezent, nu au fost raportate efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau asupra utilizării utilajelor, însă nu au fost efectuate studii specifice.
Tratamentul trebuie suspendat în caz de febră, în special la începutul tratamentului.Pacientul trebuie informat cu privire la posibilitatea ca eveniment rar nedorit de febră mare peste 39 ° C, izolat și fără o cauză cunoscută, iar tipul de febră trebuie să fie diferențiat de febră care apare ca urmare a patologiei inițiale, pe baza condițiilor faringiene, nazale sau otologice; caz în care tratamentul trebuie suspendat și nu reluat.
Trebuie evitată administrarea concomitentă a unui alt imunostimulant.
În unele cazuri, debutul atacurilor de astm a fost observat la pacienții predispuși după administrarea medicamentelor care conțin extracte bacteriene.În acest caz, ISMIGEN nu trebuie dus mai departe.
În caz de reacții de hipersensibilitate, tratamentul trebuie oprit imediat și nu trebuie reluat. A nu se lăsa la vedere și la îndemâna copiilor
ISMIGEN nu este recomandat în timpul sarcinii. (A se vedea Utilizarea în timpul sarcinii și alăptării). Medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării:
Trebuie evitată utilizarea ISMIGEN în timpul sarcinii și alăptării. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Ismigen: Doze
Calea de administrare: sublinguală
Un comprimat de 50 mg pe zi, care trebuie lăsat să se dizolve sub limbă, timp de 10 zile consecutive pe lună, timp de trei luni consecutive.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ismigen
Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dacă ați luat mai mult ISMIGEN decât trebuie, consultați imediat medicul sau farmacistul
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ismigen
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În cazuri foarte rare au fost raportate următoarele reacții adverse:
- Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dureri orofaringiene
- Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: reacții alergice, cum ar fi urticarie, erupții cutanate, mâncărime și edem
- Tulburări generale și condiții la locul de administrare: febră și cefalee
- Tulburări gastro-intestinale: dureri de stomac și vărsături - Infecție și infestări: rinită
În caz de tulburări, tratamentul trebuie oprit.
Dacă observați agravarea simptomelor sau dacă aveți reacții adverse nemenționate în acest prospect, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Reacțiile adverse pe care le puteți ajuta furnizați mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Compoziţie:
Fiecare tabletă conține:
Principiul activ:
Lizat bacterian liofilizat 50 mg, din care 7 mg corespunzător:
Staphylococcus aureus 6 miliarde - Streptococcus pyogenes 6 miliarde - Streptococcus oralis 6 miliarde - Klebsiella pneumoniae 6 miliarde - Klebsiella ozaenae 6 miliarde - Haemophilus influenzae 6 miliarde - Neisseria catarrhalis 6 miliarde - Streptococcus pneumoniae 6 miliarde (din care tip 1, 1 miliard - tip 2 , 1 miliard - tip 3, 1 miliard - tip 5, 1 miliard - tip 8, 1 miliard - tip 47, 1 miliard) glicocol ca mediu de liofilizare.
- Celelalte componente sunt dioxid de siliciu, celuloză microcristalină, fosfat de calciu dibazic, stearat de magneziu, glicirizinat de amoniu, esență de mentă praf.
Forma și conținutul farmaceutic
Comprimatele sublinguale Ismigen sunt albe, au pete maronii și sunt ambalate în blistere din aluminiu / PVC cu 10 comprimate. Linia de scor de pe tabletă este destinată să faciliteze ruperea la nevoie și să nu se împartă în doze egale.
3 blistere plasate într-o cutie de carton litografiată
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE SUBLINGUE ISMIGEN 50 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă conține:
• Lizat bacterian liofilizat 50 mg
• Excipienți (Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.)
q.s. 250 mg
Lizatul bacterian liofilizat conține:
• Staphylococcus aureus 6 miliarde
• Streptococcus pyogenes 6 miliarde
• Streptococcus oralis 6 miliarde
• Klebsiella pneumoniae 6 miliarde
• Klebsiella ozaenae 6 miliarde
• Haemophilus influenzae serotip B 6 miliarde
• Neisseria catarrhalis 6 miliarde
• Streptococcus pneumoniae 6 miliarde (din care Tip 1, 1 miliard - Tip 2, 1 miliard - Tip 3, 1 miliard - Tip 5, 1 miliard - Tip 8, 1 miliard - Tip 47, 1 miliard)
• Glicolul ca suport de liofilizare
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate sublinguale albicioase cu puncte maronii.
Linia de scor de pe tabletă este destinată să faciliteze ruperea la nevoie și să nu se împartă în doze egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adulți: Profilaxia infecțiilor recurente ale tractului respirator: produsul poate ajuta, la unii pacienți, la reducerea numărului și intensității episoadelor infecțioase.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare:
1 comprimat de 50 mg pe zi, care trebuie lăsat să se dizolve sub limbă, timp de 10 zile consecutive pe lună, timp de trei luni consecutive.
Mod de administrare:
Sublingual: a se permite să se topească sub limbă
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Boală autoimună.
Infecții intestinale acute.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Tratamentul trebuie oprit în caz de febră, în special la începutul tratamentului.
Pacientul trebuie informat cu privire la posibilitatea ca eveniment rar nedorit de febră crescută peste 39 ° C, izolată și fără cauză cunoscută, iar tipul de febră trebuie diferențiat de febra care apare ca urmare a bolii inițiale, pe baza faringelui. , nazale sau otologice; caz în care tratamentul trebuie suspendat și nu reluat.
Trebuie evitată administrarea concomitentă a unui alt imunostimulant.
În unele cazuri, debutul atacurilor de astm a fost observat la pacienții predispuși după administrarea medicamentelor care conțin extracte bacteriene.În acest caz, ISMIGEN nu trebuie dus mai departe.
În caz de reacții de hipersensibilitate, tratamentul trebuie oprit imediat și nu trebuie reluat. A nu se lăsa la vedere și la îndemâna copiilor.
ISMIGEN nu este recomandat în timpul sarcinii. (Vezi secțiunea 4.6). Medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii de interacțiune. Se recomandă un interval de 4 săptămâni între sfârșitul tratamentului cu ISMIGEN și începutul administrării vaccinului. Răspunsul imun poate fi inhibat la subiecții cu imunodeficiență congenitală sau dobândită, în terapia imunosupresivă sau cu corticosteroizi.
04.6 Sarcina și alăptarea
Trebuie evitată utilizarea Ismigen în timpul sarcinii și alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Până în prezent, nu au fost raportate efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice.
04.8 Efecte nedorite
În cazuri foarte rare au fost raportate următoarele reacții adverse:
• Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dureri orofaringiene
• Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: reacții alergice, cum ar fi urticarie, erupție cutanată, mâncărime și edem
• Tulburări generale și condiții la locul de administrare: febră și cefalee
• Tulburări gastro-intestinale: dureri de stomac și vărsături
• Infecții și infestări: rinită
În caz de tulburări, tratamentul trebuie oprit.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. În „Anexa V .
04.9 Supradozaj
Nu sunt raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte vaccinuri bacteriene, ATC J07AX
ISMIGEN ".s este un vaccin imunostimulator, obținut prin liza bacteriană mecanică, care acționează prin creșterea puterilor de apărare ale organismului împotriva microorganismelor responsabile de infecțiile tractului respirator superior și a arborelui bronhopulmonar. ISMIGEN a demonstrat activitate de protecție în infecțiile experimentale cu inducerea anticorpilor specifici documentat cu imunoelectrodifuzie și reprezentat de Ig, stimularea limfocitelor splenice cu formarea de "rozete" .Efectele depresive sau stimulatoare asupra sistemului cardiovascular și respirator sunt absente.
Proprietățile imunostimulatoare ale ISMIGEN par a fi induse de:
• refacerea proprietăților deficitare ale membranelor limfocitelor T în timpul deficitului selectiv de IgA;
• o creștere semnificativă a răspunsului nespecific la mitogeni policlonali atât la subiectul sănătos, cât și la cel bolnav;
• o ușoară creștere a complexelor imune circulante.
Răspunsul specific dobândit de subiecții tratați cu ISMIGEN ".s este demonstrat de stimularea in vitro a limfocitelor lor, în prezența lizatului bacterian care exercită un efect adjuvant asupra sistemului macrofag-monocit.
În studiul AIACE efectuat pe 288 de pacienți cu BPOC moderată, severă sau foarte severă, inclusiv 146 în tratamentul activ cu Ismigen și 142 de pacienți tratați cu placebo, în general, obiectivul primar în ceea ce privește reducerea numărului de exacerbări pe o perioadă de observație de 12 luni .
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Având în vedere natura produsului, constând din lizate bacteriene liofilizate, nu a fost posibil să se efectueze studii farmacocinetice.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea acută ".s a fost studiată la șoareci și șobolani pe cale orală și prin ip; nu a existat mortalitate dependentă de medicament sau intoleranță la tratament pentru dozele maxime utilizabile.
În studiul de toxicitate cu doze repetate (110-150 zile) la șobolani și câini, ISMIGEN a fost la fel de lipsit de efecte toxice; nu au existat modificări hematologice, hematochimice și anatomo-patologice macro și microscopice semnificative. Studiul de toxicitate și fertilitate fetală la șoareci, șobolani și iepuri și toxicitatea peri și postnatală la șobolani nu a prezentat modificări semnificative în comparație cu martorii.
În plus, controalele studiului de toxicitate peri și postnatală la șobolan nu au arătat nicio altă toxicitate.
Studiile controlate au arătat că produsul nu are efecte nocive asupra reproducerii la șobolani, nu are toxicitate fetală la șoareci și iepuri sau nu are efecte nocive asupra reproducerii peri- și postnatale la șobolani.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Dioxid de siliciu, celuloză microcristalină, fosfat dibazic de calciu, stearat de magneziu, glicirizinat de amoniu, esență de mentă pudrată.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc incompatibilități cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din aluminiu / PVC de 10 comprimate
3 blistere plasate într-o cutie de carton litografiată.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LALLEMAND PHARMA EUROPE
Toftebakken 9B
3460 Birkerod
Danemarca
Producător:
Bruschettini s.r.l
Via Isonzo, 6
16147 Genova
Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC: 026224016
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
12 iulie 2000
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2014
