Ce este Apidra?
Apidra este o soluție injectabilă care conține substanța activă insulină glulizină. Este disponibil în flacoane, cartușe și pixuri preumplute de unică folosință (OptiSet și SoloStar).
Pentru ce se utilizează Apidra?
Apidra este utilizat pentru a trata pacienții cu diabet zaharat cu vârsta peste șase ani atunci când au nevoie de insulină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Apidra?
Apidra se administrează prin injecție subcutanată în peretele abdominal (burtă), coapsă sau umăr sau prin perfuzie continuă utilizând o pompă de insulină. Locul injectării trebuie să fie modificat cu fiecare injecție pentru a evita modificările pielii (cum ar fi îngroșarea) care poate face insulina mai puțin eficace decât se aștepta.Pentru a găsi cea mai mică doză eficientă, nivelurile de glucoză (zahăr) din sânge ale pacientului trebuie verificate în mod regulat.
Apidra trebuie administrat cu până la 15 minute înainte de mese sau imediat după mese. Apidra este o insulină cu acțiune scurtă care este utilizată în combinație cu insuline cu acțiune intermediară sau lungă sau analogi de insulină (forme modificate de insulină). De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orală.
Cum acționează Apidra?
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge.Apidra este o insulină de înlocuire care este foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Substanța activă din Apidra, „insulina glulizină, este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de„ tehnică ADN recombinant ”, ceea ce înseamnă că este produsă de o bacterie în care a fost introdusă o genă (ADN), ceea ce o face capabilă să producă„ insulină glulizină.
Insulina glulizină diferă ușor de insulina umană. Datorită acestei diferențe, insulina glulizină acționează mai rapid și acțiunea are o durată mai scurtă decât insulina cu acțiune scurtă umană. Insulina de înlocuire acționează în același mod ca insulina produsă în mod natural și favorizează intrarea glucozei în celule din sânge. Prin controlul nivelului de glucoză din sânge, simptomele și complicațiile diabetului sunt reduse.
Cum a fost studiat Apidra?
Apidra, utilizat în asociere cu o insulină cu acțiune îndelungată, a fost studiat la pacienți cu diabet de tip 1 (în care organismul nu poate produce insulină) în două studii care au implicat un total de 1 549 de adulți și într-un studiu care a implicat 572 de copii și adolescenți între vârsta de patru și 17 ani.
În diabetul de tip 2 (în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient), Apidra a fost studiat într-un studiu care a implicat 878 de adulți. În acest studiu, Apidra a fost utilizat în combinație cu o insulină cu acțiune intermediară și cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orală.
În toate cele patru studii, Apidra a fost comparat cu alte insuline sau analogi de insulină (insulină umană normală sau insulină lispro). Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor unei substanțe din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c). o indicație a cât de bine este controlată glicemia.
Ce beneficii a prezentat Apidra în timpul studiilor?
Controlul glicemiei cu Apidra a fost cel puțin la fel de eficient ca și în cazul insulinelor comparative. În toate studiile, modificarea nivelului de HbA1c observată cu Apidra a fost similară cu cea observată la insulinele comparative.
În primul studiu la adulți cu diabet de tip 1, s-a constatat o scădere de 0,14% (de la 7,60% la 7,46%) și 0,14% cu insulina lispro după șase luni. Reduceri similare au fost observate în al doilea studiu la adulți, în care Apidra a fost comparativ cu insulina umană normală. În studiul efectuat la copii și adolescenți, Apidra și insulina lispro au produs modificări similare ale nivelului de HbA1c după șase luni, însă nu au existat suficiente informații pentru a arăta dacă Apidra a fost eficient la copiii cu vârsta mai mică de șase ani.
La adulții cu diabet de tip 2, a existat o scădere cu 0,46% a nivelului de HbA1c după șase luni de tratament cu Apidra, comparativ cu 0,30% cu insulină umană normală.
Care este riscul asociat cu Apidra?
Cel mai frecvent efect secundar cu Apidra (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este hipoglicemia (scăderea glicemiei). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Apidra, consultați prospectul.
Apidra nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la insulina glulizină sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții care au deja hipoglicemie. medicamente care pot afecta nivelul glicemiei.Vezi prospectul pentru lista completă.
De ce a fost aprobat Apidra?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Apidra sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste șase ani când este necesar un tratament cu insulină. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Apidra.
Alte informații despre Apidra:
La 27 septembrie 2004, Comisia Europeană a acordat Sanofi-Aventis Deutschland GmbH o „autorizație de introducere pe piață” pentru Apidra, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 27 septembrie 2009.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Apidra, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009.
Informațiile despre Apidra - insulină glulizină publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
